- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03511352
Stillesittende atferd avbrutt: En prøvelse av akutte effekter på biomarkører for sunn aldring
Stillesittende atferd avbrutt: En randomisert crossover-forsøk av akutte effekter på biomarkører for sunn aldring i laboratoriet (prosjekt 1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med denne protokollen inkluderer:
Mål 1. For å undersøke den akutte effekten av sitteavbruddsmodaliteter på postprandiale glukose- og insulinkonsentrasjoner, sammenlignet med langvarig sitting.
Mål 2. Å undersøke den akutte effekten av sitteavbruddsmodaliteter på de fysiologiske parameterne for endotelfunksjon, sammenlignet med forlenget sitting.
Mål 3. Å utforske den modererende effekten av alder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- 55 år og eldre
- enhver etnisitet eller rase
- screenet for å sitte i 8 eller flere timer per dag, utføre mindre enn 60 sitt-til-stå-overganger per dag og delta i mindre enn 20 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag
- BMI 25 - 45 kg/m2
- ambulerende
- medisinsk stabil uten noen helsemessige forhold som vil hemme stående eller PA;
- i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokoller;
- i stand til å lese, kommunisere og skrive flytende på engelsk;
- i stand til å reise på studiebesøk;
- ingen menstruasjon i minst ett år;
- ikke deltar eller planlegger å delta i et fysisk aktivitets- eller vekttapsprogram eller forskningsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk tilstand som vil utelukke fullstendig forståelse av protokollen eller samsvar;
- diabetes type 1;
- type 2 diabetes ved bruk av insulin eller med dårlig glykemisk kontroll (større enn 10 % for alle deltakere);
- dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥165 eller diastolisk blodtrykk ≥100);
- kronisk sykdom som kan være assosiert med vektendring (HIV/AIDS, aktiv kreft eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom),
- anemi (hemoglobin ≤11 g/dL);
- personlig eller førstegrads relativ historie med venøs trombose;
- vektustabilitet de siste 3 månedene (ikke mer enn 5 % opp eller ned);
- regelmessig bruk av vasodilaterende medisiner og høy risiko for hjerneslag og/eller hjerteinfarkt (dvs. historie med flere sykehusinnleggelser (>2X) de siste 6 månedene), kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer og/eller hjerneslag;
- regelmessig bruk av immunsuppressive eller kortikosteroidmedisiner;
- bloddonasjon mindre enn 56 dager før screeningbesøket,
- røyking av sigaretter eller røyking eller inntak av noe, og annen bruk av tobakksprodukter inkludert e-sigaretter.
- diagnostisering av ortostatisk hypotensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollbetingelse (protokoll A)
Etter en innkjøringsperiode på én time, vil deltakerne sitte i en 5-timers periode, inkludert en baderomspause.
|
|
|
Eksperimentell: Hyppig sitte-til-stående (protokoll B)
Etter en 1-timers sittende innkjøringsperiode, vil deltakerne sitte i en 5-timers periode, inkludert en 2-minutters stå hvert 15. minutt gjennom hele 5-timers protokollperioden og en midtveis badepause.
|
Deltakerne vil besøke klinikken i en 6-timers overvåkingsperiode.
Etter en 1-times sittende innkjøringsperiode, vil deltakerne sitte i en ekstra 5-timers periode, inkludert en 2-minutters stå hvert 15. minutt gjennom hele 5-timers protokollperioden.
Baseline-, midtpunkts- og slutt-av-besøk-baderomspauser for urinprøvetaking vil bli gjennomført, med ytterligere baderomspauser tillatt etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stå mer (protokoll C)
Etter en 1-times sittende innkjøringsperiode, vil deltakerne sitte i en 5-timers periode, inkludert 5 8-minutters ståpauser, 1 per time, og en midtveis baderomspause.
|
Deltakerne vil besøke klinikken i en 6-timers overvåkingsperiode.
Etter en 1-times sittende innkjøringsperiode, vil deltakerne sitte i en ekstra 5-timers periode inkludert 5 8-minutters stående avbrudd, 1 per time.
Baseline-, midtpunkts- og slutt-av-besøk-baderomspauser for urinprøvetaking vil bli gjennomført, med ytterligere baderomspauser tillatt etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: 5 timer
|
For å undersøke den akutte effekten av sitteavbruddsmodaliteter på postprandial glukose sammenlignet med langvarig sitting.
|
5 timer
|
|
Insulin
Tidsramme: 5 timer
|
For å undersøke den akutte effekten av sitteavbruddsmodaliteter på insulinkonsentrasjoner sammenlignet med langvarig sitting.
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 5 timer
|
For å undersøke den akutte effekten av sitteavbruddsmodaliteter på strømningsmediert dilatasjon sammenlignet med langvarig sitting
|
5 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5 timer
|
For å undersøke den akutte effekten av sitteavbruddsmodaliteter på blodtrykket sammenlignet med langvarig sitting.
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 171547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .