Comportamento sedentario interrotto: una prova degli effetti acuti sui biomarcatori dell'invecchiamento in buona salute
13 giugno 2024 aggiornato da: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Comportamento sedentario interrotto: uno studio incrociato randomizzato sugli effetti acuti sui biomarcatori dell'invecchiamento in buona salute in laboratorio (Progetto 1)
Questo protocollo "Sedentary Behaviour Interrupted: A randomized crossover trial of acute effects on biomarkers of healthy aging in the laboratory (Project 1)" fa parte di una sovvenzione del National Institutes of Aging Program denominata "Sedentary Time & Aging Mortality and Physical Function (STAR) .
Lo scopo generale del programma STAR è comprendere meglio come interrompere il tempo di seduta e le conseguenze per un invecchiamento sano nelle donne in postmenopausa.
Questo protocollo (riferito anche al Progetto 1 del programma STAR) è uno studio clinico incrociato randomizzato a 3 condizioni su un massimo di 86 donne in postmenopausa per verificare se diverse interruzioni della seduta prolungata migliorano il metabolismo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo protocollo includono:
Obiettivo 1. Studiare l'effetto acuto delle modalità di interruzione della seduta sulle concentrazioni postprandiali di glucosio e insulina, rispetto alla seduta prolungata.
Obiettivo 2. Indagare l'effetto acuto delle modalità di interruzione della seduta sui parametri fisiologici della funzione endoteliale, rispetto al prolungamento della seduta.
Obiettivo 3. Esplorare l'effetto moderatore dell'età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- 55 anni e oltre
- qualsiasi etnia o razza
- sottoposti a screening per stare seduti per 8 o più ore al giorno, eseguire meno di 60 transizioni da seduto a in piedi al giorno e impegnarsi in meno di 20 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno
- BMI 25 - 45 kg/m2
- ambulatoriale
- stabile dal punto di vista medico senza condizioni di salute che inibirebbero la posizione eretta o la PA;
- in grado di fornire il consenso informato e rispettare i protocolli di studio;
- in grado di leggere, comunicare e scrivere fluentemente in inglese;
- in grado di viaggiare per visite di studio;
- nessuna mestruazione per almeno un anno;
- non partecipare o non pianificare di partecipare a un'attività fisica o a un programma di perdita di peso o a uno studio di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Stato mentale che precluderebbe la completa comprensione del protocollo o della conformità;
- diabete di tipo 1;
- diabete di tipo 2 che utilizza insulina o con scarso controllo glicemico (superiore al 10% per tutti i partecipanti);
- ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥165 o pressione arteriosa diastolica ≥100);
- malattie croniche che possono essere associate a variazioni di peso (HIV/AIDS, cancro attivo o malattie della tiroide non controllate),
- anemia (emoglobina ≤11g/dL);
- anamnesi personale o relativa di primo grado di trombosi venosa;
- instabilità del peso negli ultimi 3 mesi (non più del 5% in più o in meno);
- uso regolare di farmaci vasodilatatori e alto rischio di ictus e/o infarto (ovvero storia di ricoveri multipli (>2X) negli ultimi 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale e/o ictus;
- uso regolare di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi;
- donazione di sangue meno di 56 giorni prima della visita di screening,
- fumare sigarette o fumare o ingerire qualsiasi cosa e altri usi di prodotti del tabacco, comprese le sigarette elettroniche.
- diagnosi di ipotensione ortostatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Condizione di controllo (protocollo A)
Dopo un periodo di rodaggio di un'ora, i partecipanti si siederanno per un periodo di 5 ore inclusa una pausa bagno intermedia.
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Sperimentale: Sit-to-stand frequenti (protocollo B)
Dopo un periodo di seduta di 1 ora, i partecipanti si siederanno per un periodo di 5 ore, incluso uno stand di 2 minuti ogni 15 minuti per tutto il periodo del protocollo di 5 ore e una pausa bagno a metà.
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I partecipanti visiteranno la clinica per un periodo di monitoraggio di 6 ore.
Dopo un periodo di seduta di 1 ora, i partecipanti si siederanno per un ulteriore periodo di 5 ore, incluso uno stand di 2 minuti ogni 15 minuti per tutto il periodo del protocollo di 5 ore.
Saranno condotte pause bagno di base, a metà e alla fine della visita per la raccolta del campione di urina, con ulteriori pause bagno consentite secondo necessità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stand More (Protocollo C)
Dopo un periodo di seduta di 1 ora, i partecipanti si siederanno per un periodo di 5 ore incluse 5 pause in piedi di 8 minuti, 1 all'ora e una pausa bagno a metà.
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I partecipanti visiteranno la clinica per un periodo di monitoraggio di 6 ore.
Dopo un periodo di rodaggio da seduti di 1 ora, i partecipanti si siederanno per un ulteriore periodo di 5 ore comprese 5 interruzioni in piedi di 8 minuti, 1 all'ora.
Saranno condotte pause bagno di base, a metà e alla fine della visita per la raccolta del campione di urina, con ulteriori pause bagno consentite secondo necessità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 5 ore
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Per studiare l'effetto acuto delle modalità di interruzione della seduta sul glucosio postprandiale rispetto alla seduta prolungata.
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5 ore
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Insulina
Lasso di tempo: 5 ore
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Studiare l'effetto acuto delle modalità di interruzione della seduta sulle concentrazioni di insulina rispetto alla seduta prolungata.
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 5 ore
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Indagare l'effetto acuto delle modalità di interruzione della seduta sulla dilatazione mediata dal flusso rispetto alla seduta prolungata
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5 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 ore
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Indagare l'effetto acuto delle modalità di interruzione della seduta sulla pressione sanguigna rispetto alla seduta prolungata.
|
5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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