Сидячий образ жизни прерван: исследование острого воздействия на биомаркеры здорового старения
13 июня 2024 г. обновлено: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Сидячий образ жизни прерван: рандомизированное перекрестное исследование острого воздействия на биомаркеры здорового старения в лаборатории (проект 1)
Этот протокол «Прерванное малоподвижное поведение: рандомизированное перекрестное исследование острых эффектов на биомаркеры здорового старения в лаборатории (Проект 1)» является частью гранта программы Национального института старения под названием «Время малоподвижного образа жизни, смертность при старении и физические функции (STAR)». .
Общая цель программы STAR состоит в том, чтобы лучше понять, как прерывать время сидения и каковы последствия для здорового старения у женщин в постменопаузе.
Этот протокол (также называемый Проектом 1 программы STAR) представляет собой рандомизированное перекрестное клиническое исследование с 3 состояниями, в котором приняли участие до 86 женщин в постменопаузе, чтобы проверить, улучшают ли метаболизм различные перерывы в длительном сидении.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели этого протокола включают:
Цель 1. Исследовать острое влияние методов прерывания сидения на постпрандиальную концентрацию глюкозы и инсулина по сравнению с продолжительным сидением.
Цель 2. Исследовать острое влияние методов прерывания сидения на физиологические параметры эндотелиальной функции по сравнению с продолжительным сидением.
Цель 3. Исследовать сдерживающий эффект возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женский
- 55 лет и старше
- любой национальности или расы
- должны сидеть в течение 8 или более часов в день, выполнять менее 60 переходов из положения сидя в положение в день и заниматься физической активностью от умеренной до высокой (MVPA) менее 20 минут в день.
- ИМТ 25 - 45 кг/м2
- амбулаторный
- стабильный с медицинской точки зрения без каких-либо заболеваний, которые могут препятствовать стоянию или PA;
- в состоянии дать информированное согласие и соблюдать протоколы исследования;
- свободно читать, общаться и писать на английском языке;
- возможность выезжать на ознакомительные поездки;
- отсутствие менструаций в течение как минимум одного года;
- не участвует или не планирует участвовать в программе физической активности или похудения или в научном исследовании.
Критерий исключения:
- Психическое состояние, препятствующее полному пониманию протокола или его соблюдению;
- диабет 1 типа;
- диабет 2 типа с использованием инсулина или с плохим гликемическим контролем (более 10% для всех участников);
- плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥165 или диастолическое артериальное давление ≥100);
- хроническое заболевание, которое может быть связано с изменением веса (ВИЧ/СПИД, активный рак или неконтролируемое заболевание щитовидной железы),
- анемия (гемоглобин ≤11 г/дл);
- личный или родственник первой степени родства в анамнезе венозного тромбоза;
- нестабильность веса в течение последних 3 месяцев (не более 5% в большую или меньшую сторону);
- регулярное использование сосудорасширяющих препаратов и высокий риск инсульта и/или сердечного приступа (т.е. наличие в анамнезе нескольких госпитализаций (>2X) за последние 6 месяцев), застойной сердечной недостаточности, мерцательной аритмии и/или инсульта;
- регулярное использование иммунодепрессантов или кортикостероидов;
- сдача крови менее чем за 56 дней до визита для скрининга,
- курение сигарет или курение или прием чего-либо, а также использование других табачных изделий, включая электронные сигареты.
- диагностика ортостатической гипотензии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Состояние контроля (Протокол А)
После одночасового подготовительного периода участники сидят в течение 5 часов, включая перерыв в середине перерыва в ванной.
|
|
|
Экспериментальный: Частые приседания (протокол B)
После 1-часового вводного периода сидения участники будут сидеть в течение 5-часового периода, включая 2-минутное стояние каждые 15 минут в течение 5-часового периода протокола и перерыв в уборной в середине.
|
Участники посетят клинику на 6-часовой период мониторинга.
После 1-часового подготовительного периода участники будут сидеть в течение дополнительного 5-часового периода, включая 2-минутную стойку каждые 15 минут в течение 5-часового периода протокола.
Будут проводиться исходные, средние и конечные перерывы в туалете для сбора образцов мочи, при необходимости разрешаются дополнительные перерывы в туалете.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стойте больше (Протокол C)
После 1-часового вводного периода сидя участники будут сидеть в течение 5-часового периода, включая 5 8-минутных перерывов стоя, 1 раз в час, и перерыв на уборку в середине.
|
Участники посетят клинику на 6-часовой период мониторинга.
После 1-часового вводного периода сидя участники будут сидеть в течение дополнительного 5-часового периода, включая 5 8-минутных перерывов стоя, 1 раз в час.
Будут проводиться исходные, средние и конечные перерывы в туалете для сбора образцов мочи, при необходимости разрешаются дополнительные перерывы в туалете.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 5 часов
|
Исследовать острое влияние методов прерывания сидения на постпрандиальную глюкозу по сравнению с продолжительным сидением.
|
5 часов
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 5 часов
|
Исследовать острое влияние методов прерывания сидения на концентрацию инсулина по сравнению с продолжительным сидением.
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 5 часов
|
Изучить острое влияние методов прерывания сидения на дилатацию, опосредованную потоком, по сравнению с продолжительным сидением.
|
5 часов
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 часов
|
Исследовать острое влияние методов прерывания сидения на артериальное давление по сравнению с продолжительным сидением.
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 171547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .