- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03511352
Stillesiddende adfærd afbrudt: Et forsøg med akutte virkninger på biomarkører for sund aldring
Stillesiddende adfærd afbrudt: Et randomiseret crossover-forsøg med akutte effekter på biomarkører for sund aldring i laboratoriet (projekt 1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med denne protokol omfatter:
Mål 1. At undersøge den akutte effekt af siddeafbrydelsesmodaliteter på postprandiale glukose- og insulinkoncentrationer sammenlignet med langvarig siddende.
Formål 2. At undersøge den akutte effekt af siddeafbrydelsesmodaliteter på de fysiologiske parametre for endotelfunktion sammenlignet med forlænget siddestilling.
Formål 3. At udforske den modererende effekt af alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- 55 år og derover
- enhver etnicitet eller race
- screenet til at sidde i 8 eller flere timer om dagen, udføre mindre end 60 sidde-til-stå overgange om dagen og deltage i mindre end 20 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen
- BMI 25 - 45 kg/m2
- ambulant
- medicinsk stabil uden nogen sundhedsmæssige forhold, der ville hæmme stående eller PA;
- i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokoller;
- i stand til at læse, kommunikere og skrive flydende på engelsk;
- i stand til at rejse til studiebesøg;
- ingen menstruation i mindst et år;
- ikke deltager eller planlægger ikke at deltage i et fysisk aktivitets- eller vægttabsprogram eller forskningsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Mental tilstand, der ville udelukke fuldstændig forståelse af protokollen eller overholdelse;
- type 1 diabetes;
- type 2-diabetes ved brug af insulin eller med dårlig glykæmisk kontrol (større end 10 % for alle deltagere);
- dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥165 eller diastolisk blodtryk ≥100);
- kronisk sygdom, der kan være forbundet med vægtændring (HIV/AIDS, aktiv cancer eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom),
- anæmi (hæmoglobin ≤11 g/dL);
- personlig eller førstegrads relativ historie med venøs trombose;
- vægtustabilitet i de seneste 3 måneder (ikke mere end 5 % op eller ned);
- regelmæssig brug af vasodilaterende medicin og høj risiko for slagtilfælde og/eller hjerteanfald (dvs. historie med flere indlæggelser (>2X) inden for de sidste 6 måneder), kongestiv hjertesvigt, atrieflimren og/eller slagtilfælde;
- regelmæssig brug af immunsuppressiv eller kortikosteroid medicin;
- bloddonation mindre end 56 dage før screeningsbesøget,
- rygning af cigaretter eller rygning eller indtagelse af noget, og anden brug af tobaksvarer, herunder e-cigaretter.
- diagnosticering af ortostatisk hypotension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolbetingelse (protokol A)
Efter en indkøringsperiode på én time, vil deltagerne sidde i en 5-timers periode inklusive en midtvejs pause på badeværelset.
|
|
Eksperimentel: Hyppige sidde-til-stående (protokol B)
Efter en 1-timers siddende indkøringsperiode, vil deltagerne sidde i en 5-timers periode, inklusive en 2-minutters stå hver 15. min i hele 5-timers protokolperioden og en midtvejs badeværelsespause.
|
Deltagerne vil besøge klinikken i en 6-timers overvågningsperiode.
Efter en 1-timers siddende indkøringsperiode, vil deltagerne sidde i en yderligere 5-timers periode, inklusive en 2-minutters stå hver 15. min i hele den 5-timers protokolperiode.
Badeværelsespauser med udgangspunkt, midtpunkt og slutningen af besøget til urinprøvetagning vil blive gennemført, med yderligere badeværelsespauser tilladt efter behov.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Stå mere (protokol C)
Efter en 1-times siddende indkøringsperiode, vil deltagerne sidde i en 5-timers periode, inklusive 5 8-minutters stående pauser, 1 i timen og en midtvejs badeværelsespause.
|
Deltagerne vil besøge klinikken i en 6-timers overvågningsperiode.
Efter en 1-times siddende indkøringsperiode, vil deltagerne sidde i en yderligere 5-timers periode inklusive 5 8-minutters stående afbrydelser, 1 i timen.
Badeværelsespauser med udgangspunkt, midtpunkt og slutningen af besøget til urinprøvetagning vil blive gennemført, med yderligere badeværelsespauser tilladt efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glukose
Tidsramme: 5 timer
|
At undersøge den akutte effekt af siddeafbrydelsesmodaliteter på postprandial glukose sammenlignet med langvarig siddende.
|
5 timer
|
Insulin
Tidsramme: 5 timer
|
At undersøge den akutte effekt af siddeafbrydelsesmodaliteter på insulinkoncentrationer sammenlignet med langvarig siddende.
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 5 timer
|
At undersøge den akutte effekt af siddeafbrydelsesmodaliteter på flowmedieret dilatation sammenlignet med langvarig siddende
|
5 timer
|
Blodtryk
Tidsramme: 5 timer
|
At undersøge den akutte effekt af siddeafbrydelsesmodaliteter på blodtrykket sammenlignet med langvarig siddende.
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 171547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyppige sidde-til-stående
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkendtCerebrovaskulær ulykkeCanada
-
University College, LondonRoyal National Orthopaedic Hospital NHS Trust; The Neurokinex Charitable... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityAfsluttetEfterår | Alderdom; SvaghedPakistan
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
Parker Research InstituteVIA University College; University of Southern DenmarkAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Pacific UniversityGunnar OptiksAfsluttetTørre øjne | Synsstyrke | Farveopfattelse | Øjenbelastning | LæsningForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtFedme, sygelig | Bariatrisk kirurgi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasAfsluttetKolorektal cancer
-
Arizona State UniversityUniversity of MinnesotaAfsluttet