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Sitzendes Verhalten unterbrochen: Eine Studie zu akuten Auswirkungen auf Biomarker für gesundes Altern

13. Juni 2024 aktualisiert von: Dorothy Sears, University of California, San Diego

Sitzendes Verhalten unterbrochen: Eine randomisierte Crossover-Studie zu akuten Auswirkungen auf Biomarker für gesundes Altern im Labor (Projekt 1)

Dieses Protokoll „Sedentary Behavior Interrupted: A randomized Crossover Trial of Acute Effects on Biomarkers of Healthy Ageing in the Laboratory (Project 1)“ ist Teil eines National Institutes of Aging Program Grant mit dem Titel „Sedentary Time & Aging Mortality and Physical Function (STAR)“. . Der allgemeine Zweck des STAR-Programms besteht darin, besser zu verstehen, wie man die Sitzzeit unterbrechen kann und welche Folgen dies für gesundes Altern bei postmenopausalen Frauen hat. Dieses Protokoll (auch als Projekt 1 des STAR-Programms bezeichnet) ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie mit 3 Bedingungen an bis zu 86 postmenopausalen Frauen, um zu testen, ob verschiedene Unterbrechungen des längeren Sitzens den Stoffwechsel verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den spezifischen Zielen dieses Protokolls gehören:

Ziel 1. Es sollte die akute Wirkung von Sitzunterbrechungsmodalitäten auf postprandiale Glukose- und Insulinkonzentrationen im Vergleich zu längerem Sitzen untersucht werden.

Ziel 2. Untersuchung der akuten Wirkung von Sitzunterbrechungsmodalitäten auf die physiologischen Parameter der Endothelfunktion im Vergleich zu längerem Sitzen.

Ziel 3. Untersuchung der moderierenden Wirkung des Alters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • 55 Jahre und älter
  • jede ethnische Zugehörigkeit oder Rasse
  • gescreent, um 8 oder mehr Stunden pro Tag zu sitzen, weniger als 60 Übergänge vom Sitzen ins Stehen pro Tag durchzuführen und weniger als 20 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) pro Tag zu betreiben
  • BMI 25 - 45 kg/m2
  • ambulant
  • medizinisch stabil ohne gesundheitliche Probleme, die das Stehen oder PA beeinträchtigen würden;
  • in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienprotokolle einzuhalten;
  • fließend Englisch lesen, kommunizieren und schreiben können;
  • zu Studienaufenthalten reisen können;
  • keine Menstruation für mindestens ein Jahr;
  • nicht teilnehmen oder nicht planen, an einem Programm zur körperlichen Aktivität oder Gewichtsabnahme oder einer Forschungsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Geisteszustand, der ein vollständiges Verständnis des Protokolls oder der Einhaltung ausschließen würde;
  • Diabetes Typ 1;
  • Typ-2-Diabetes mit Insulin oder mit schlechter glykämischer Kontrolle (mehr als 10 % bei allen Teilnehmern);
  • schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥165 oder diastolischer Blutdruck ≥100);
  • chronische Erkrankungen, die mit Gewichtsveränderungen einhergehen können (HIV/AIDS, aktive Krebserkrankung oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung),
  • Anämie (Hämoglobin ≤11 g/dl);
  • persönliche oder relative Vorgeschichte von Venenthrombosen ersten Grades;
  • Gewichtsinstabilität in den letzten 3 Monaten (nicht mehr als 5 % nach oben oder unten);
  • regelmäßiger Gebrauch von gefäßerweiternden Medikamenten und hohes Schlaganfall- und/oder Herzinfarktrisiko (d. h. mehrfache Krankenhauseinweisungen (> 2x) in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten), dekompensierte Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und/oder Schlaganfall;
  • regelmäßige Einnahme von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden;
  • Blutspende weniger als 56 Tage vor dem Screening-Besuch,
  • Rauchen von Zigaretten oder Rauchen oder Konsumieren von irgendetwas und anderer Gebrauch von Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten.
  • Diagnose einer orthostatischen Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollbedingung (Protokoll A)
Nach einer einstündigen sitzenden Einlaufphase sitzen die Teilnehmer 5 Stunden lang, einschließlich einer Toilettenpause in der Mitte.
Experimental: Häufiges Aufstehen vom Sitzen (Protokoll B)
Nach einer 1-stündigen sitzenden Einlaufphase sitzen die Teilnehmer 5 Stunden lang, einschließlich eines 2-minütigen Stehens alle 15 Minuten während des 5-stündigen Protokollzeitraums und einer Toilettenpause in der Mitte.
Verhalten: Häufiges Aufstehen
Die Teilnehmer besuchen die Klinik für einen 6-stündigen Überwachungszeitraum. Nach einer 1-stündigen sitzenden Einlaufphase sitzen die Teilnehmer für weitere 5 Stunden, einschließlich eines 2-minütigen Stehens alle 15 Minuten während des 5-stündigen Protokollzeitraums. Es werden Toilettenpausen zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Besuchs für die Sammlung von Urinproben durchgeführt, wobei bei Bedarf zusätzliche Toilettenpausen erlaubt sind.
Andere Namen:
  • Protokoll B
Experimental: Stand More (Protokoll C)
Nach einer 1-stündigen Einlaufphase im Sitzen sitzen die Teilnehmer 5 Stunden lang, einschließlich 5 8-minütiger Pausen im Stehen, 1 pro Stunde, und einer Toilettenpause in der Mitte.
Verhalten: Mehr stehen
Die Teilnehmer besuchen die Klinik für einen 6-stündigen Überwachungszeitraum. Nach einer 1-stündigen sitzenden Einlaufphase sitzen die Teilnehmer für weitere 5 Stunden, einschließlich 5 8-minütiger Unterbrechungen im Stehen, 1 pro Stunde. Es werden Toilettenpausen zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Besuchs für die Sammlung von Urinproben durchgeführt, wobei bei Bedarf zusätzliche Toilettenpausen erlaubt sind.
Andere Namen:
  • Protokoll C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 5 Stunden
Es sollte die akute Wirkung von Modalitäten mit Sitzunterbrechung auf die postprandiale Glukose im Vergleich zu längerem Sitzen untersucht werden.
5 Stunden
Insulin
Zeitfenster: 5 Stunden
Es sollte die akute Wirkung von Sitzunterbrechungsmodalitäten auf Insulinkonzentrationen im Vergleich zu längerem Sitzen untersucht werden.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 5 Stunden
Es sollte die akute Wirkung von Sitzunterbrechungsmodalitäten auf die flussvermittelte Dilatation im Vergleich zu längerem Sitzen untersucht werden
5 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Stunden
Es sollte die akute Wirkung von Sitzunterbrechungsmodalitäten auf den Blutdruck im Vergleich zu längerem Sitzen untersucht werden.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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