Przerwane zachowanie siedzące: próba ostrego wpływu na biomarkery zdrowego starzenia się
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Przerwanie siedzącego trybu życia: randomizowana krzyżowa próba ostrego wpływu na biomarkery zdrowego starzenia się w laboratorium (Projekt 1)
Ten protokół „Przerwanie siedzącego trybu życia: randomizowana krzyżowa próba ostrego wpływu na biomarkery zdrowego starzenia się w laboratorium (Projekt 1)” jest częścią grantu programu National Institutes of Aging o nazwie „Siedzący tryb życia i starzenie się Śmiertelność i funkcje fizyczne (STAR) .
Ogólnym celem programu STAR jest lepsze zrozumienie sposobów przerywania czasu siedzenia i konsekwencji dla zdrowego starzenia się kobiet po menopauzie.
Protokół ten (również odnoszący się do Projektu 1 programu STAR) jest 3-warunkowym, randomizowanym krzyżowym badaniem klinicznym obejmującym do 86 kobiet po menopauzie w celu sprawdzenia, czy różne przerwy w długotrwałym siedzeniu poprawiają metabolizm.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego protokołu obejmują:
Cel 1. Zbadanie ostrego wpływu sposobów przerywania siedzenia na poposiłkowe stężenia glukozy i insuliny w porównaniu z przedłużonym siedzeniem.
Cel 2. Zbadanie ostrego wpływu modalności przerywania siedzenia na parametry fizjologiczne funkcji śródbłonka w porównaniu z przedłużonym siedzeniem.
Cel 3. Zbadanie moderującego wpływu wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 55 lat i więcej
- jakiejkolwiek narodowości lub rasy
- przesiewowe, aby siedzieć przez 8 lub więcej godzin dziennie, wykonywać mniej niż 60 przejść z pozycji siedzącej do stojącej dziennie i angażować się w mniej niż 20 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie
- BMI 25 - 45 kg/m2
- ambulatoryjny
- stabilny medycznie bez żadnych schorzeń, które utrudniałyby stanie lub PA;
- w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołów badań;
- w stanie czytać, komunikować się i pisać płynnie w języku angielskim;
- możliwość wyjazdów na wizyty studyjne;
- brak miesiączki przez co najmniej rok;
- nieuczestniczący lub nie planujący udziału w programie aktywności fizycznej lub odchudzania lub badaniu naukowym.
Kryteria wyłączenia:
- Stan psychiczny, który wykluczałby pełne zrozumienie protokołu lub jego przestrzegania;
- cukrzyca typu 1;
- cukrzyca typu 2 stosująca insulinę lub ze słabą kontrolą glikemii (powyżej 10% dla wszystkich uczestników);
- źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥165 lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100);
- przewlekła choroba, która może być związana ze zmianą masy ciała (HIV/AIDS, aktywny rak lub niekontrolowana choroba tarczycy),
- niedokrwistość (hemoglobina ≤11 g/dl);
- osobista lub względna historia pierwszego stopnia zakrzepicy żylnej;
- niestabilność wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (nie więcej niż 5% w górę lub w dół);
- regularne stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne i wysokie ryzyko udaru i/lub zawału serca (tj. wielokrotna hospitalizacja (>2X) w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków i/lub udar;
- regularne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów;
- oddanie krwi w okresie krótszym niż 56 dni przed wizytą przesiewową,
- palenie papierosów lub palenie lub spożywanie czegokolwiek oraz inne używanie wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów.
- diagnostyka hipotonii ortostatycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warunek kontrolny (protokół A)
Po jednogodzinnym okresie docierania w pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez okres 5 godzin, wliczając w to środkową przerwę na łazienkę.
|
|
|
Eksperymentalny: Częste siadanie i wstawanie (Protokół B)
Po 1-godzinnym okresie docierania w pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez 5 godzin, w tym 2-minutowe stanie co 15 minut przez cały 5-godzinny okres protokołu i przerwę na łazienkę w połowie.
|
Uczestnicy odwiedzą klinikę na 6-godzinny okres monitorowania.
Po 1-godzinnym okresie docierania w pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez dodatkowe 5 godzin, w tym 2-minutowe stanie co 15 minut przez cały 5-godzinny okres protokołu.
Przerwy w łazience w punkcie wyjściowym, w punkcie środkowym i na końcu wizyty zostaną przeprowadzone w celu pobrania próbki moczu, z dodatkowymi przerwami w łazience w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stań więcej (protokół C)
Po 1-godzinnym okresie docierania do pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez 5 godzin, w tym 5 8-minutowych przerw na stojąco, 1 na godzinę, oraz środkową przerwę na łazienkę.
|
Uczestnicy odwiedzą klinikę na 6-godzinny okres monitorowania.
Po 1-godzinnym okresie docierania do pozycji siedzącej uczestnicy będą siedzieć przez dodatkowe 5 godzin, w tym 5 8-minutowych przerw na stojąco, 1 na godzinę.
Przerwy w łazience w punkcie wyjściowym, w punkcie środkowym i na końcu wizyty zostaną przeprowadzone w celu pobrania próbki moczu, z dodatkowymi przerwami w łazience w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Zbadanie ostrego wpływu sposobów przerywania siedzenia na glikemię poposiłkową w porównaniu z przedłużonym siedzeniem.
|
5 godzin
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Zbadanie ostrego wpływu sposobów przerywania siedzenia na stężenie insuliny w porównaniu z przedłużonym siedzeniem.
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Zbadanie ostrego wpływu modalności przerwania siedzenia na rozszerzenie zależne od przepływu w porównaniu z przedłużonym siedzeniem
|
5 godzin
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Zbadanie ostrego wpływu sposobów przerywania siedzenia na ciśnienie krwi w porównaniu z długotrwałym siedzeniem.
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .