Az ülő viselkedés megszakadt: Az egészséges öregedés biomarkereire gyakorolt akut hatások próbája
2023. június 1. frissítette: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Az ülő viselkedés megszakítva: Az egészséges öregedés biomarkereire gyakorolt akut hatások véletlenszerű keresztezett vizsgálata laboratóriumban (1. projekt)
Ez a protokoll: „Az ülőmunka megszakítva: az egészséges öregedés biomarkereire gyakorolt akut hatások véletlenszerű keresztezett vizsgálata laboratóriumban (1. projekt)” a National Institutes of Aging Program Grant része, melynek elnevezése „Az ülőmunka és öregedési mortalitás és fizikai funkció (STAR)” .
A STAR program általános célja, hogy jobban megértse, hogyan lehet megszakítani az ülésidőt, és milyen következményekkel jár a posztmenopauzás nők egészséges öregedésére.
Ez a protokoll (amelyre a STAR program 1. projektje is hivatkozik) egy 3 feltételből álló, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat, amelyben legfeljebb 86 posztmenopauzás nő vett részt annak tesztelésére, hogy a hosszan tartó ülés különböző megszakításai javítják-e az anyagcserét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a jegyzőkönyvnek a konkrét céljai a következők:
1. cél. Az ülésmegszakítási módok akut hatásának vizsgálata az étkezés utáni glükóz- és inzulinkoncentrációra, összehasonlítva a hosszan tartó üléssel.
2. Cél. Az ülésmegszakítási módok akut hatásának vizsgálata az endothel funkció fiziológiai paramétereire, összehasonlítva a hosszan tartó üléssel.
Cél 3. Az életkor mérséklő hatásának feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- 55 éves és idősebb
- bármilyen etnikum vagy faj
- napi 8 vagy több órát ülve, napi 60-nál kevesebb ülő-állva átmenetet hajtanak végre, és naponta kevesebb mint 20 percnyi közepesen erős fizikai aktivitást (MVPA) végeznek.
- BMI 25 - 45 kg/m2
- ambuláns
- orvosilag stabil minden olyan egészségügyi állapot nélkül, amely gátolná az állást vagy a PA-t;
- képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a vizsgálati protokolloknak;
- tud folyékonyan olvasni, kommunikálni és írni angolul;
- képes utazni tanulmányi látogatásokra;
- legalább egy évig nincs menstruáció;
- nem vesz részt, vagy nem tervezi, hogy részt vegyen fizikai tevékenységben vagy súlycsökkentő programban vagy kutatási tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Mentális állapot, amely kizárja a protokoll vagy a megfelelés teljes megértését;
- 1-es típusú cukorbetegség;
- 2-es típusú cukorbetegség inzulint szedő vagy rossz glikémiás kontroll mellett (több mint 10% minden résztvevő esetében);
- rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥165 vagy diasztolés vérnyomás ≥100);
- krónikus betegség, amely összefüggésbe hozható testsúlyváltozással (HIV/AIDS, aktív rák vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség),
- vérszegénység (hemoglobin ≤11g/dl);
- személyes vagy elsőfokú rokon vénás trombózis anamnézisében;
- súlyinstabilitás az elmúlt 3 hónapban (legfeljebb 5% felfelé vagy lefelé);
- értágító gyógyszerek rendszeres használata és magas a stroke és/vagy szívroham kockázata (azaz az elmúlt 6 hónapban többszöri kórházi kezelés (>2X) kórtörténetében), pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció és/vagy stroke;
- immunszuppresszáns vagy kortikoszteroid gyógyszerek rendszeres alkalmazása;
- véradás kevesebb mint 56 nappal a szűrővizsgálat előtt,
- cigarettázás vagy bármi más dohányzás vagy lenyelés, valamint dohánytermékek egyéb használata, beleértve az e-cigarettát.
- ortosztatikus hipotenzió diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési feltétel (A protokoll)
Az egyórás ülő bejáratást követően a résztvevők 5 órát ülnek, beleértve a közepén egy mosdószünetet.
|
|
|
Kísérleti: Gyakori ülve felállva (B protokoll)
Az 1 órás ülő bejáratást követően a résztvevők 5 órát ülnek, beleértve az 5 órás protokoll időtartama alatt 15 percenként 2 perces állást és a közepén egy fürdőszobai szünetet.
|
A résztvevők 6 órás megfigyelési időszakra látogatják a klinikát.
Az 1 órás ülő bejáratást követően a résztvevők további 5 órát ülnek, beleértve a 2 perces állást 15 percenként az 5 órás protokoll időtartama alatt.
A vizeletminta vétele céljából kiindulási, felezőponti és vizitvégi fürdőszobai szünetet tartanak, szükség szerint további fürdőszobai szünetek is megengedettek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Stand More (C protokoll)
Az 1 órás ülő bejáratást követően a résztvevők 5 órát ülnek, beleértve 5 8 perces álló szünetet, óránként 1-et, és egy félidőben egy fürdőszobai szünetet.
|
A résztvevők 6 órás megfigyelési időszakra látogatják a klinikát.
Az 1 órás ülő bejáratást követően a résztvevők további 5 órát ülnek, beleértve 5 8 perces álló megszakítást, óránként 1 alkalommal.
A vizeletminta vétele céljából kiindulási, felezőponti és vizitvégi fürdőszobai szünetet tartanak, szükség szerint további fürdőszobai szünetek is megengedettek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandiális glükóz
Időkeret: 5 óra
|
Vizsgálni az ülésmegszakítási módok akut hatását a posztprandiális glükózra a hosszan tartó üléshez képest.
|
5 óra
|
|
Inzulin
Időkeret: 5 óra
|
Vizsgálni az ülésmegszakítási módok akut hatását az inzulinkoncentrációra a hosszan tartó üléshez képest.
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 5 óra
|
Az ülésmegszakítási módok akut hatásának vizsgálata az áramlás által közvetített dilatációra a hosszan tartó üléshez képest
|
5 óra
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 5 óra
|
Az ülésmegszakítási módok vérnyomásra gyakorolt akut hatásának vizsgálata a hosszan tartó üléshez képest.
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .