Interrupção do Comportamento Sedentário: Um Teste de Efeitos Agudos em Biomarcadores de Envelhecimento Saudável
13 de junho de 2024 atualizado por: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Comportamento Sedentário Interrompido: Um Estudo Crossover Randomizado de Efeitos Agudos em Biomarcadores de Envelhecimento Saudável em Laboratório (Projeto 1)
Este protocolo "Comportamento Sedentário Interrompido: Um estudo randomizado cruzado de efeitos agudos em biomarcadores de envelhecimento saudável no laboratório (Projeto 1)" faz parte de um Programa de Subsídio do National Institutes of Aging chamado "Sedentary Time & Aging Mortality and Physical Function (STAR) .
O objetivo geral do programa STAR é entender melhor como interromper o tempo sentado e as consequências para o envelhecimento saudável em mulheres na pós-menopausa.
Este protocolo (também referido como Projeto 1 do programa STAR) é um ensaio clínico randomizado cruzado de 3 condições de até 86 mulheres na pós-menopausa para testar se diferentes interrupções ao sentar prolongado melhoram o metabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste protocolo incluem:
Objetivo 1. Investigar o efeito agudo das modalidades de interrupção da posição sentada nas concentrações pós-prandiais de glicose e insulina, em comparação com a posição sentada prolongada.
Objetivo 2. Investigar o efeito agudo das modalidades de interrupção da posição sentada sobre os parâmetros fisiológicos da função endotelial, em comparação com a posição sentada prolongada.
Objetivo 3. Explorar o efeito moderador da idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- 55 anos de idade e acima
- qualquer etnia ou raça
- testado para ficar sentado por 8 ou mais horas por dia, realizar menos de 60 transições sentar-levantar por dia e envolver-se em menos de 20 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por dia
- IMC 25 - 45 kg/m2
- ambulatório
- clinicamente estável sem quaisquer problemas de saúde que inibissem a postura em pé ou a AF;
- capaz de dar consentimento informado e cumprir os protocolos do estudo;
- capaz de ler, comunicar e escrever fluentemente em inglês;
- capaz de viajar para visitas de estudo;
- ausência de menstruação por pelo menos um ano;
- não participando ou não planejando participar de uma atividade física ou programa de perda de peso ou estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Estado mental que impeça a compreensão completa do protocolo ou cumprimento;
- diabetes tipo 1;
- diabetes tipo 2 em uso de insulina ou com mau controle glicêmico (maior que 10% para todos os participantes);
- hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥165 ou pressão arterial diastólica ≥100);
- doença crônica que pode estar associada a alteração de peso (HIV/AIDS, câncer ativo ou doença descontrolada da tireoide),
- anemia (hemoglobina ≤11g/dL);
- história pessoal ou parente de primeiro grau de trombose venosa;
- instabilidade de peso nos últimos 3 meses (não mais que 5% para cima ou para baixo);
- uso regular de medicação vasodilatadora e alto risco de acidente vascular cerebral e/ou ataque cardíaco (ou seja, história de múltiplas hospitalizações (>2X) nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial e/ou acidente vascular cerebral;
- uso regular de medicação imunossupressora ou corticosteróide;
- doação de sangue menos de 56 dias antes da consulta de triagem,
- fumar cigarros ou fumar ou ingerir qualquer coisa e outro uso de produtos de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos.
- diagnóstico de hipotensão ortostática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Condição de Controle (Protocolo A)
Após um período de sessão de uma hora, os participantes permanecerão sentados por um período de 5 horas, incluindo uma pausa no meio do banheiro.
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Experimental: Sit-to-Stands frequentes (Protocolo B)
Após um período de 1 hora sentado, os participantes sentarão por um período de 5 horas, incluindo uma posição de 2 minutos a cada 15 minutos durante o período de protocolo de 5 horas e uma pausa no meio do banheiro.
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Os participantes visitarão a clínica para um período de monitoramento de 6 horas.
Após um período de 1 hora sentado, os participantes sentarão por um período adicional de 5 horas, incluindo 2 minutos em pé a cada 15 minutos durante o período de protocolo de 5 horas.
Serão realizadas pausas para ir ao banheiro na linha de base, no meio e no final da visita para coleta de amostras de urina, com pausas adicionais para ir ao banheiro permitidas conforme necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Fique Mais (Protocolo C)
Após um período de 1 hora sentado, os participantes sentarão por um período de 5 horas, incluindo 5 intervalos de 8 minutos em pé, 1 por hora e um intervalo intermediário para ir ao banheiro.
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Os participantes visitarão a clínica para um período de monitoramento de 6 horas.
Após um período de 1 hora sentado, os participantes sentarão por um período adicional de 5 horas, incluindo 5 interrupções de pé de 8 minutos, 1 por hora.
Serão realizadas pausas para ir ao banheiro na linha de base, no meio e no final da visita para coleta de amostras de urina, com pausas adicionais para ir ao banheiro permitidas conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose pós-prandial
Prazo: 5 horas
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Investigar o efeito agudo das modalidades de interrupção da posição sentada na glicemia pós-prandial em comparação com a posição sentada prolongada.
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5 horas
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Insulina
Prazo: 5 horas
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Investigar o efeito agudo das modalidades de interrupção da posição sentada nas concentrações de insulina em comparação com a posição sentada prolongada.
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 5 horas
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Investigar o efeito agudo das modalidades de interrupção da posição sentada na dilatação mediada pelo fluxo em comparação com a posição sentada prolongada
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5 horas
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Pressão arterial
Prazo: 5 horas
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Investigar o efeito agudo das modalidades de interrupção da posição sentada sobre a pressão arterial em comparação com a posição sentada prolongada.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 171547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .