Interruption du comportement sédentaire : un essai d'effets aigus sur les biomarqueurs du vieillissement en bonne santé
13 juin 2024 mis à jour par: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Comportement sédentaire interrompu : essai croisé randomisé d'effets aigus sur les biomarqueurs du vieillissement en bonne santé en laboratoire (projet 1)
Ce protocole "Sedentary Behaviour Interrupted: A randomized crossover trial of aigu effects on biomarkers of healthy aging in the laboratory (Project 1)" fait partie d'une subvention du programme des National Institutes of Aging appelée "Sedentary Time & Aging Mortality and Physical Function (STAR) .
L'objectif général du programme STAR est de mieux comprendre comment interrompre le temps passé assis et les conséquences pour un vieillissement en bonne santé chez les femmes ménopausées.
Ce protocole (également appelé projet 1 du programme STAR) est un essai clinique croisé randomisé à 3 conditions portant sur jusqu'à 86 femmes ménopausées pour tester si différentes interruptions de la position assise prolongée améliorent le métabolisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de ce protocole incluent :
Objectif 1. Étudier l'effet aigu des modalités d'interruption de la position assise sur les concentrations postprandiales de glucose et d'insuline, par rapport à la position assise prolongée.
Objectif 2. Étudier l'effet aigu des modalités d'interruption de la position assise sur les paramètres physiologiques de la fonction endothéliale, par rapport à la position assise prolongée.
Objectif 3. Explorer l'effet modérateur de l'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- femme
- 55 ans et plus
- toute ethnie ou race
- dépisté pour s'asseoir pendant 8 heures ou plus par jour, effectuer moins de 60 transitions assis-debout par jour et s'engager dans moins de 20 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par jour
- IMC 25 - 45 kg/m2
- ambulatoire
- médicalement stable sans aucun problème de santé qui empêcherait la station debout ou l'AP ;
- capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux protocoles d'étude ;
- capable de lire, de communiquer et d'écrire couramment en anglais;
- capable de voyager pour des visites d'étude;
- pas de règles depuis au moins un an ;
- ne pas participer ou ne pas prévoir de participer à un programme d'activité physique ou de perte de poids ou à une étude de recherche.
Critère d'exclusion:
- État mental qui empêcherait une compréhension complète du protocole ou de la conformité ;
- diabète de type 1;
- diabète de type 2 sous insuline ou avec un mauvais contrôle glycémique (supérieur à 10 % pour tous les participants) ;
- hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥165 ou pression artérielle diastolique ≥100);
- maladie chronique pouvant être associée à un changement de poids (VIH/SIDA, cancer actif ou maladie thyroïdienne non contrôlée),
- anémie (hémoglobine ≤11g/dL);
- antécédent personnel ou relatif au premier degré de thrombose veineuse ;
- instabilité du poids au cours des 3 derniers mois (pas plus de 5 % de hausse ou de baisse) ;
- utilisation régulière de médicaments vasodilatateurs et risque élevé d'AVC et/ou de crise cardiaque (c.-à-d. antécédents d'hospitalisations multiples (>2X) au cours des 6 derniers mois), d'insuffisance cardiaque congestive, de fibrillation auriculaire et/ou d'AVC ;
- utilisation régulière de médicaments immunosuppresseurs ou corticostéroïdes ;
- don de sang moins de 56 jours avant la visite de dépistage,
- fumer des cigarettes ou fumer ou ingérer quoi que ce soit, et toute autre utilisation de produits du tabac, y compris les cigarettes électroniques.
- diagnostic d'hypotension orthostatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Condition de contrôle (Protocole A)
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants s'assiéront pendant une période de 5 heures, y compris une pause aux toilettes à mi-parcours.
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Expérimental: Debout fréquent (protocole B)
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants s'assiéront pendant une période de 5 heures, y compris une position debout de 2 minutes toutes les 15 minutes tout au long de la période de protocole de 5 heures et une pause dans la salle de bain à mi-parcours.
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Les participants visiteront la clinique pour une période de surveillance de 6 heures.
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants resteront assis pendant une période supplémentaire de 5 heures, y compris un stand de 2 minutes toutes les 15 minutes tout au long de la période de protocole de 5 heures.
Des pauses toilettes de base, à mi-parcours et à la fin de la visite pour le prélèvement d'échantillons d'urine seront effectuées, avec des pauses toilettes supplémentaires autorisées au besoin.
Autres noms:
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Expérimental: Stand More (Protocole C)
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants s'assoiront pendant une période de 5 heures comprenant 5 pauses debout de 8 minutes, 1 par heure et une pause à mi-parcours dans la salle de bain.
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Les participants visiteront la clinique pour une période de surveillance de 6 heures.
Après une période de rodage assis d'une heure, les participants seront assis pendant une période supplémentaire de 5 heures, y compris 5 interruptions debout de 8 minutes, 1 par heure.
Des pauses toilettes de base, à mi-parcours et à la fin de la visite pour le prélèvement d'échantillons d'urine seront effectuées, avec des pauses toilettes supplémentaires autorisées au besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie postprandiale
Délai: 5 heures
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Étudier l'effet aigu des modalités d'interruption de la position assise sur la glycémie postprandiale par rapport à la position assise prolongée.
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5 heures
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Insuline
Délai: 5 heures
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Étudier l'effet aigu des modalités d'interruption de la position assise sur les concentrations d'insuline par rapport à la position assise prolongée.
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5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation médiée par le flux
Délai: 5 heures
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Étudier l'effet aigu des modalités d'interruption de la position assise sur la dilatation médiée par le flux par rapport à la position assise prolongée
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5 heures
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Pression artérielle
Délai: 5 heures
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Étudier l'effet aigu des modalités d'interruption de la position assise sur la pression artérielle par rapport à la position assise prolongée.
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5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Première publication (Réel)
27 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 171547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .