Sedentair gedrag onderbroken: een proef met acute effecten op biomarkers van gezond ouder worden
13 juni 2024 bijgewerkt door: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Sedentair gedrag onderbroken: een gerandomiseerde cross-over-studie van acute effecten op biomarkers van gezond ouder worden in het laboratorium (project 1)
Dit protocol "Sedentair gedrag onderbroken: een gerandomiseerde cross-over studie van acute effecten op biomarkers van gezond ouder worden in het laboratorium (project 1)" maakt deel uit van een National Institutes of Aging Program Grant genaamd "Sedentary Time & Aging Mortality and Physical Function (STAR) .
Het algemene doel van het STAR-programma is om beter te begrijpen hoe de zittijd kan worden onderbroken en wat de gevolgen zijn voor gezond ouder worden bij postmenopauzale vrouwen.
Dit protocol (ook verwezen naar Project 1 van het STAR-programma) is een gerandomiseerde cross-over klinische studie met 3 condities van maximaal 86 postmenopauzale vrouwen om te testen of verschillende onderbrekingen van langdurig zitten de stofwisseling verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van dit protocol zijn onder meer:
Doel 1. Het acute effect van zitonderbrekingsmodaliteiten op postprandiale glucose- en insulineconcentraties onderzoeken, vergeleken met langdurig zitten.
Doel 2. Het acute effect van zitonderbrekingsmodaliteiten op de fysiologische parameters van de endotheliale functie onderzoeken, in vergelijking met langdurig zitten.
Doel 3. Het modererende effect van leeftijd verkennen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- 55 jaar en ouder
- elke etniciteit of ras
- gescreend om 8 uur of meer per dag te zitten, minder dan 60 overgangen van zitten naar staan per dag uit te voeren en minder dan 20 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA) per dag te verrichten
- BMI 25 - 45 kg/m2
- ambulant
- medisch stabiel zonder enige gezondheidsproblemen die staan of PA zouden belemmeren;
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprotocollen;
- vloeiend Engels kunnen lezen, communiceren en schrijven;
- in staat zijn om te reizen voor studiebezoeken;
- minimaal een jaar niet menstrueren;
- niet deelnemen of niet van plan zijn om deel te nemen aan een fysieke activiteit of programma voor gewichtsverlies of onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke toestand die een volledig begrip van het protocol of de naleving ervan zou verhinderen;
- diabetes type 1;
- diabetes type 2 die insuline gebruikt of met een slechte glykemische controle (meer dan 10% voor alle deelnemers);
- slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥165 of diastolische bloeddruk ≥100);
- chronische ziekte die gepaard kan gaan met gewichtsverandering (hiv/aids, actieve kanker of ongecontroleerde schildklierziekte),
- bloedarmoede (hemoglobine ≤11g/dL);
- persoonlijke of eerstegraads relatieve voorgeschiedenis van veneuze trombose;
- gewichtsinstabiliteit in de afgelopen 3 maanden (niet meer dan 5% omhoog of omlaag);
- regelmatig gebruik van vaatverwijdende medicatie en hoog risico op beroerte en/of hartaanval (d.w.z. geschiedenis van meerdere ziekenhuisopnames (>2x) in de laatste 6 maanden), congestief hartfalen, atriumfibrilleren en/of beroerte;
- regelmatig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden;
- bloeddonatie minder dan 56 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek,
- het roken van sigaretten of het roken of innemen van iets, en ander gebruik van tabaksproducten, waaronder e-sigaretten.
- diagnose orthostatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controleconditie (Protocol A)
Na een zittende inloopperiode van een uur gaan de deelnemers 5 uur zitten, inclusief een pauze in het midden van het toilet.
|
|
|
Experimenteel: Frequente zit-naar-stand (Protocol B)
Na een zittende inloopperiode van 1 uur gaan de deelnemers 5 uur zitten, inclusief een stand van 2 minuten om de 15 minuten gedurende de protocolperiode van 5 uur en een pauze in het midden van het toilet.
|
Deelnemers bezoeken de kliniek voor een monitoringperiode van 6 uur.
Na een zittende inloopperiode van 1 uur gaan de deelnemers nog eens 5 uur zitten, inclusief elke 15 minuten 2 minuten staan gedurende de protocolperiode van 5 uur.
Er worden badkamerpauzes bij aanvang, halverwege en aan het einde van het bezoek gehouden voor het verzamelen van urinemonsters, en indien nodig zijn extra toiletpauzes toegestaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sta Meer (Protocol C)
Na een zittende inloopperiode van 1 uur gaan de deelnemers 5 uur zitten, inclusief 5 staande pauzes van 8 minuten, 1 per uur en een pauze halverwege het toilet.
|
Deelnemers bezoeken de kliniek voor een monitoringperiode van 6 uur.
Na een zittende inloopperiode van 1 uur gaan de deelnemers nog eens 5 uur zitten, inclusief 5 staande onderbrekingen van 8 minuten, 1 per uur.
Er worden badkamerpauzes bij aanvang, halverwege en aan het einde van het bezoek gehouden voor het verzamelen van urinemonsters, en indien nodig zijn extra toiletpauzes toegestaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 5 uren
|
Onderzoek naar het acute effect van zitonderbrekingsmodaliteiten op postprandiale glucose in vergelijking met langdurig zitten.
|
5 uren
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 5 uren
|
Het acute effect van zitonderbrekingsmodaliteiten op insulineconcentraties onderzoeken in vergelijking met langdurig zitten.
|
5 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 5 uren
|
Onderzoek naar het acute effect van zitonderbrekingsmodaliteiten op stromingsgemedieerde dilatatie in vergelijking met langdurig zitten
|
5 uren
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 uren
|
Het acute effect van zitonderbrekingsmodaliteiten op de bloeddruk onderzoeken in vergelijking met langdurig zitten.
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 171547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .