Comportamiento sedentario interrumpido: un ensayo de efectos agudos en biomarcadores de envejecimiento saludable
13 de junio de 2024 actualizado por: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Comportamiento sedentario interrumpido: un ensayo cruzado aleatorizado de efectos agudos en biomarcadores de envejecimiento saludable en el laboratorio (Proyecto 1)
Este protocolo "Comportamiento sedentario interrumpido: un ensayo cruzado aleatorizado de efectos agudos en biomarcadores de envejecimiento saludable en el laboratorio (Proyecto 1)" es parte de una subvención del programa de los Institutos Nacionales del Envejecimiento denominada "Tiempo sedentario y mortalidad por envejecimiento y función física (STAR) .
El propósito general del programa STAR es comprender mejor cómo interrumpir el tiempo sentado y las consecuencias para el envejecimiento saludable en mujeres posmenopáusicas.
Este protocolo (también denominado Proyecto 1 del programa STAR) es un ensayo clínico cruzado aleatorizado de 3 condiciones de hasta 86 mujeres posmenopáusicas para evaluar si las diferentes interrupciones para permanecer sentado durante mucho tiempo mejoran el metabolismo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este protocolo incluyen:
Objetivo 1. Investigar el efecto agudo de las modalidades de interrupción de la sedestación en las concentraciones de glucosa e insulina posprandiales, en comparación con la sedestación prolongada.
Objetivo 2. Investigar el efecto agudo de las modalidades de interrupción de la sedestación en los parámetros fisiológicos de la función endotelial, en comparación con la sedestación prolongada.
Objetivo 3. Explorar el efecto moderador de la edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 55 años de edad y más
- cualquier etnia o raza
- evaluado para sentarse durante 8 o más horas por día, realizar menos de 60 transiciones de sentarse a pararse por día y participar en menos de 20 minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) por día
- IMC 25 - 45 kg/m2
- ambulatorio
- médicamente estable sin ninguna condición de salud que impida ponerse de pie o PA;
- capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los protocolos del estudio;
- capaz de leer, comunicarse y escribir con fluidez en inglés;
- capaz de viajar a visitas de estudio;
- sin menstruación durante al menos un año;
- no participar o no planear participar en un programa de actividad física o pérdida de peso o estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Estado mental que impediría la comprensión completa del protocolo o el cumplimiento;
- Diabetes tipo 1;
- diabetes tipo 2 que usa insulina o con control glucémico deficiente (más del 10 % para todos los participantes);
- hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥165 o presión arterial diastólica ≥100);
- enfermedad crónica que puede estar asociada con el cambio de peso (VIH/SIDA, cáncer activo o enfermedad tiroidea no controlada),
- anemia (hemoglobina ≤11g/dL);
- antecedentes personales o familiares de primer grado de trombosis venosa;
- inestabilidad de peso en los últimos 3 meses (no más del 5% hacia arriba o hacia abajo);
- uso regular de medicamentos vasodilatadores y alto riesgo de accidente cerebrovascular y/o ataque cardíaco (es decir, antecedentes de múltiples hospitalizaciones (>2X) en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular y/o accidente cerebrovascular;
- uso regular de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides;
- donación de sangre menos de 56 días antes de la visita de selección,
- fumar cigarrillos o fumar o ingerir cualquier cosa, y otros usos de productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos.
- diagnóstico de hipotensión ortostática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Condición de control (Protocolo A)
Después de un período de preparación para sentarse de una hora, los participantes se sentarán durante un período de 5 horas, incluido un descanso para ir al baño a la mitad.
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Experimental: Sit-to-Stands frecuentes (Protocolo B)
Después de un período de preparación de 1 hora sentado, los participantes se sentarán durante un período de 5 horas, que incluye una parada de 2 minutos cada 15 minutos durante el período de protocolo de 5 horas y un descanso para ir al baño en el punto medio.
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Los participantes visitarán la clínica durante un período de seguimiento de 6 horas.
Después de un período de preparación de 1 hora sentado, los participantes se sentarán durante un período adicional de 5 horas, incluida una parada de 2 minutos cada 15 minutos durante el período de protocolo de 5 horas.
Se realizarán descansos para ir al baño al inicio, a la mitad y al final de la visita para la recolección de muestras de orina, y se permitirán descansos adicionales para ir al baño según sea necesario.
Otros nombres:
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Experimental: Stand More (Protocolo C)
Después de un período de preparación para sentarse de 1 hora, los participantes se sentarán durante un período de 5 horas que incluye 5 descansos de pie de 8 minutos, 1 por hora, y un descanso para ir al baño a la mitad.
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Los participantes visitarán la clínica durante un período de seguimiento de 6 horas.
Después de un período de preparación de 1 hora sentado, los participantes se sentarán durante un período adicional de 5 horas, incluidas 5 interrupciones de pie de 8 minutos, 1 por hora.
Se realizarán descansos para ir al baño al inicio, a la mitad y al final de la visita para la recolección de muestras de orina, y se permitirán descansos adicionales para ir al baño según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 5 horas
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Investigar el efecto agudo de las modalidades de interrupción de la sedestación sobre la glucosa posprandial en comparación con la sedestación prolongada.
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5 horas
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Insulina
Periodo de tiempo: 5 horas
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Investigar el efecto agudo de las modalidades de interrupción de la sesión sobre las concentraciones de insulina en comparación con la sesión prolongada.
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 5 horas
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Investigar el efecto agudo de las modalidades de interrupción de la sedestación en la dilatación mediada por el flujo en comparación con la sedestación prolongada
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5 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 horas
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Investigar el efecto agudo de las modalidades de interrupción de la sedestación sobre la presión arterial en comparación con la sedestación prolongada.
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 171547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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