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転移性去勢抵抗性前立腺癌における177Lu-PSMA-617の研究 (VISION)

2024年12月13日 更新者：Endocyte

VISION：進行性PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者の治療における177Lu-PSMA-617の国際的、前向き、非盲検、多施設、無作為化第3相試験

この研究の主な目的は、進行性前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌 ( mCRPC) を最高支持療法/最高標準治療 (BSC/BSoC) に加えて 177Lu-PSMA-617 を受けた患者と、最高支持療法/最高標準治療のみで治療された患者との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者の研究は、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間で構成されていました

スクリーニングと無作為化 無作為化治療を開始する前の最大 28 日間のスクリーニング期間中、各参加者は、スポンサーの中央リーダーによって、事前に定義された読み取りルールに従って、ガリウム (68Ga) ゴゼトチド イメージング PET/スキャンによって PSMA 陽性について評価されました。 PSMA陽性の転移性PCを有し、他のすべての包含/除外基準を満たす患者のみが、2:1の比率で無作為化され、177Lu-PSMA-617とBSC/BSoCまたはBSC/BSoCのみのいずれかを受けました。 無作為化された患者は、次の要因で層別化されました：LDHレベル（= <または> 260 UI / L）、肝転移の存在（はいまたはいいえ）、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア（0-1または2）および包含BSC/BSoC の NAAD (ランダム化の時点で (はいまたはいいえ))。 各患者のプロトコルで指定された BSC/BSoC は、患者の無作為化の前に調査担当医師によって開始され、研究全体を通じて維持されました。 BSC/BSoC の試験中の変更は許可され、調査担当医師の裁量で行われました。

無作為化治療 この研究における「無作為化治療」は、177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (治験群) および BSC/BSoC のみ (対照群) を指します。 治験群に無作為に割り付けられた患者は、無作為化後 28 日以内に 177Lu-PSMA-617 の投与を開始しました (C1D1)。 これらの患者は、BSC/BSoC を受けている間、7.4 ギガベクレル (GBq) (+/- 10%) の 177Lu-PSMA-617 を 6 週間に 1 回 (+/- 1 週間)、最大 6 サイクル受けました。 サイクル 4 の治療後、サイクル 5 の治療前に、治験責任医師は以下の基準を評価して以下のことを判断しました。

  • 患者は反応の証拠を示した（すなわち、 放射線、PSA、臨床的利益)
  • 患者は造影剤/MRIまたは骨スキャンによるCTで残存病変の徴候を示した
  • 患者は、177Lu-PSMA-617 治療に対して良好な耐性を示しました。

患者が上記の基準をすべて満たし、177Lu-PSMA-617 の追加治療を続けることに同意した場合、治験責任医師は追加の 2 サイクルを投与できます。 許可されている 177Lu-PSMA-617 の最大 6 サイクル。

患者がいずれの基準も満たさなかった場合、または追加の 177Lu-PSMA-617 治療に同意しなかった場合、サイクル 4 の後に 177Lu-PSMA-617 の追加投与は行われませんでした。177Lu-PSMA-617 の最後のサイクルの後、患者は、治験責任医師が臨床的に有益であると感じている限り (PCWG3 基準による治験責任医師の評価に基づく X 線検査による進行性疾患に関係なく)、またはこの研究で許可されていない治療法が必要になるまで、BSC/BSoC による治療を続けました。

どちらの治療群でも、サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間は 6 週間、サイクル 7 以降は 12 週間でした。 サイクル 7 以降、両方の治療群のすべての患者が BSC/BSoC のみを受けました。

治療の終了 EOT 来院は、177Lu-PSMA-617 の最終投与後または BSC/BSoC EOT 決定日の約 30 日後 (いずれか遅い方) に予定されていましたが、その後の抗がん治療の開始前に、研究で許可されたもの

長期フォローアップ 長期ステータス更新のためにフォローされることに同意した患者は、EOT 訪問後に長期フォローアップ期間に入りました。 長期フォローアップには、放射線画像の収集（患者が放射線進行以外の理由で中止した場合）、OS、新しい治療に関する情報、これらの治療に対する患者の反応、AE 評価、および血液学と化学の結果が含まれていました。テスト。 フォローアップ中、患者は、長期のフォローアップ期間が終了するまで (最初の患者が長期フォローアップに入ってから 24 か月)、電話、電子メール、または手紙で 3 か月ごと (+/-1 か月) に連絡を受けます。 -up) または 508 人の死亡者が発生するまで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

861

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford、イギリス
        • Royal Surrey County Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス
        • Guy's Hospital
      • Southampton、イギリス
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス
        • Institute of Cancer Research
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund、スウェーデン
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Umea、スウェーデン
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster、ドイツ
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich、ドイツ
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock、ドイツ
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Center Jean Perrin
      • Lyon、フランス
        • Leon Berard Center
      • Paris、フランス
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris、フランス
        • Tenon Hospital
      • Toulouse、フランス
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels、ベルギー
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、署名する能力が必要です。
  2. 患者は、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守する能力を備えている必要があります。
  3. 患者は18歳以上でなければなりません。
  4. -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  5. -患者の平均余命は6か月を超えている必要があります。
  6. 患者は、前立腺癌の組織学的、病理学的、および/または細胞学的な確認が必要です。
  7. 患者は、68Ga-PSMA-11陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）スキャンで陽性であり、スポンサーの中央リーダーによって決定された資格がある必要があります。
  8. -患者は血清/血漿テストステロンの去勢レベルを持っている必要があります（
  9. -患者は、少なくとも1つのNAAD（エンザルタミドおよび/またはアビラテロンなど）を受けている必要があります。
  10. 患者は、以前に少なくとも1回、2回以下のタキサンレジメンで治療されていなければなりません。 タキサン療法は、タキサンの 2 サイクルの最小曝露として定義されます。 患者がタキサン療法を 1 回しか受けていない場合、患者は次の場合に適格です。 患者の主治医は、患者が 2 回目のタキサン療法を受けるのに不適切であると判断しました (例: 老年または健康状態の評価、不寛容などによって評価される虚弱）。

  11. 患者は進行性の mCRPC を持っている必要があります。 文書化されたプログレッシブ mCRPC は、次の基準の少なくとも 1 つに基づいています。

    1. 血清/血漿PSAの進行は、少なくとも1週間前に測定された以前の基準値を超えるPSAの2回連続の増加として定義されます。 最小開始値は 2.0 ng/mL です。
    2. 軟部組織の進行は、治療開始以降の最小のSODに基づくすべての標的病変の直径（SOD）（結節性病変の短軸および非結節性病変の長軸）の合計の20％以上の増加として定義されます。 1つまたは複数の新しい病変の出現。
    3. 骨疾患の進行: 骨スキャンによる評価可能な疾患または新しい骨病変 (2+2 PCWG3 基準、Scher et al 2016)。
  12. -患者は、ベースラインCT、MRI、または骨スキャン画像に存在する転移性病変が1つ以上ある必要があります =<研究開始の28日前。
  13. 患者は、以前の治療に関連するすべての臨床的に重大な毒性からグレード 2 まで回復している必要があります (つまり、 化学療法、放射線、免疫療法など）。

  14. 患者は適切な臓器機能を備えている必要があります。

    を。骨髄予備:

    • 白血球 (WBC) 数 >= 2.5 x 10^9/L (2.5 x 10^9/L は、2.5 x 10^3/μL および 2.5 x K/μL および 2.5 x 10^3/cumm および 2500 に相当します) /μL) または絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L (1.5 x 10^9/L は、1.5 x 10^3/μL および 1.5 x K/μL および 1.5 x 10^3/ cumm および 1500/μL)
    • 血小板 >= 100 x 10^9/L (100 x 10^9/L は、100 x 10^3/μL および 100 x K/μL および 100 x 10^3/cumm および 100,000/μL に相当します)
    • ヘモグロビン >= 9 g/dL (9 g/dL は 90 g/L および 5.59 mmol/L に相当) b. 肝臓：
    • 総ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)。 -既知のギルバート症候群の患者の場合=<3 x ULNが許可されています
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）＝＜３．０×ＵＬＮまたは＝＜５．０×肝転移を有する患者のＵＬＮ ｃ． 腎臓：
    • 血清/血漿クレアチニン =< 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分
  15. アルブミン >3.0 g/dL (3.0 g/dL は 30 g/L に相当) [包含 #16 は削除されました]

17. 健康で AIDS 関連の転帰のリスクが低い HIV 感染患者がこの試験に含まれます。

18. 出産の可能性のあるパートナーがいる患者の場合: パートナーおよび/または患者は、治験責任医師が治験中および最後の治験薬投与後 6 か月間、許容できると判断した適切なバリア保護を備えた避妊法を使用する必要があります。

19. この患者のために計画された最良の標準治療/最良の支持療法オプション:

  1. プロトコルで許可されている
  2. 治験責任医師と患者の同意を得ている
  3. 177Lu-PSMA-617 を使用せずに患者を管理できるようにする

除外基準:

  1. -無作為化から6か月以内の次のいずれかによる以前の治療：ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、半体照射。 以前の PSMA 標的放射性リガンド療法は許可されていません。
  2. あらゆる全身抗がん療法（例： -化学療法、免疫療法、または生物学的療法[モノクローナル抗体を含む]）無作為化の日の前28日以内。
  3. -無作為化の日の前28日以内の治験薬。
  4. -研究療法の成分またはその類似体に対する既知の過敏症。
  5. -他の同時の細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、または治験療法。
  6. 被験体を研究への参加に適格にすることのみを目的とした輸血。
  7. 中枢神経系（CNS）転移の既往歴のある患者は、治療（手術、放射線療法、ガンマナイフ）を受けており、神経学的に安定しており、無症候性であり、神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを受けていない必要があります。 硬膜外疾患、管疾患、および以前の臍帯病変のある患者は、それらの領域が治療され、安定しており、神経学的に障害がない場合に適格です。 実質 CNS 転移 (または CNS 転移の既往) のある患者の場合、ベースラインおよびその後の放射線画像には脳の評価を含める必要があります (MRI が望ましい、または造影 CT)。
  8. ベースライン骨スキャンで見られるスーパースキャン。
  9. 症候性の臍帯圧迫、または切迫した臍帯圧迫を示す臨床的または放射線学的所見。
  10. -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、先天性QT延長症候群の病歴、管理されていない感染症、既知の活動性B型またはC型肝炎、または-調査員の意見では、研究への参加または協力を損なうその他の重大な併存疾患。
  11. -平均余命を変えることが予想される、または疾患の評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍と診断されています。 ただし、適切に治療された悪性腫瘍の既往歴があり、3 年以上無病である患者は適格であり、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がんの患者も同様です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-PSMA-617 プラス最高のサポート/最高の標準治療 (BS/BSOC)
治験薬を投与するよう無作為に割り付けられた患者は、7.4 GBq (+/- 10%) の 177Lu-PSMA-617 を 6 週間ごと (+/- 1 週間) に最大 6 サイクル静脈内投与されました。 最善のサポート/最善の標準治療 (BS/BSOC) が使用される場合があります
薬：177Lu-PSMA-617
6週間に1回（1サイクル）、最大6サイクルまで静脈内投与。 4 サイクル後、患者は (1) 反応の証拠、(2) 残存病変、および (3) 177Lu-PSMA-617 に対する耐性について評価されました。 3 つの評価がすべて満たされている場合、患者は 177Lu-PSMA-617 をさらに 2 サイクル受ける可能性があります。
他の：最高のサポート/最高の標準治療
地元の治験責任医師によって定義された、最良の支援/最良の標準治療
他の：最高の支持/最高の標準治療 (BS/BSOC) のみ
この群に無作為に割り付けられた患者は、治験責任医師が決定した最良の支持療法/最良の標準治療 (BS/BSOC) を受けました。
他の：最高のサポート/最高の標準治療
地元の治験責任医師によって定義された、最良の支援/最良の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化の日から、X線検査による進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長32か月評価される（一次分析のカットオフ日 = 2021年1月27日）
X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）は、無作為化の日から、前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）基準による中央審査評価に基づくX線撮影による疾患の進行または死亡の日までの時間（月単位）として定義されました。何らかの原因により。 分析データカットオフ時に放射線写真による進行がなく生存していた患者は、最後の評価可能な放射線写真評価の時点でrPFSについて打ち切られた。 rPFS の打ち切り日: 1) 打ち切り日は、最後の評価可能な X 線検査 (CT/MRI/骨スキャン) により進行の欠如が決定された日でした。 2) 評価可能な評価がなかった場合、無作為化の日に打ち切りが行われました。 ３）ＰＤまたは死亡の直前に２回以上連続して腫瘍評価を見逃した患者は、それらの腫瘍評価を見逃した前の評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
無作為化の日から、X線検査による進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長32か月評価される（一次分析のカットオフ日 = 2021年1月27日）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から原因を問わず死亡日まで、最長 32 か月 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日) および最長 66 か月 (最終分析のカットオフ日 = 2023 年 12 月 14 日) と評価される。

全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間（月単位）として定義されました。 患者が死亡したことが知られていない場合、OS は打ち切られました。 検閲日は、締め切り日までの最後の研究訪問または連絡の日でした。 患者がその日に受診または連絡を受けなかった場合を除き、最終連絡日は終了日として使用されませんでした。

最終的な OS は一次分析時に分析され (一次分析締切日 = 2021 年 1 月 27 日)、OS の更新された記述分析が最終分析時に再実行されました (最終分析締切日 = 2021 年 1 月 27 日)。 2023 年 12 月)。
無作為化の日から原因を問わず死亡日まで、最長 32 か月 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日) および最長 66 か月 (最終分析のカットオフ日 = 2023 年 12 月 14 日) と評価される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPI-SF（簡単な痛みのインベントリ - 短い形式）のベースラインからの変化 痛みの強さの尺度
時間枠：ベースライン (BL)、サイクル 2 からサイクル 13 (1 週目 1 日目)、治療終了 (EoT) (サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間 = 6 週間、サイクル 7 以降のサイクル期間 = 12 週間)
BPI-SF は、筋骨格疾患における疼痛評価の研究および実践で使用される一般的な疼痛評価ツールです。 BPI-SF スコアが高いほど、痛みが悪化します。 BPI-SF は、痛みの強さに関する 4 つの質問 (最悪の痛みの強さ、最小の痛みの強さ、平均的な痛みの強さと現在の痛み)、鎮痛剤の使用に関する 2 つの質問、および痛みのレベルが被験者の痛みをどのように妨げたかに関する 7 つの質問で構成されています。生活 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみ)。 強度項目は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの 11 段階の評価尺度で構成されます。 BPI-SF 痛みの強さは、欠落していない項目が 3 つ以上ある場合、4 つの個別のスケールの欠落していない項目の平均です。それ以外の場合、このスケールは欠落に設定されます。
ベースライン (BL)、サイクル 2 からサイクル 13 (1 週目 1 日目)、治療終了 (EoT) (サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間 = 6 週間、サイクル 7 以降のサイクル期間 = 12 週間)
FACT-P（がん治療の機能評価 - 前立腺）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：ベースライン (BL)、サイクル 2 からサイクル 13 (1 週目 1 日目)、治療終了 (EoT) (サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間 = 6 週間、サイクル 7 以降のサイクル期間 = 12 週間)
FACT-P の合計スコア (範囲 0 ～ 156) は、5 つのサブスケール (身体 (0 ～ 28)、機能 (0 ～ 28)、社会 (0 ～ 28)、および感情的な幸福 (0 ～ 24)) で構成され、機能的幸福と前立腺がんのサブスケール (範囲 0 ～ 48)。 スコアが高いほど、機能の程度が高く、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (BL)、サイクル 2 からサイクル 13 (1 週目 1 日目)、治療終了 (EoT) (サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間 = 6 週間、サイクル 7 以降のサイクル期間 = 12 週間)
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 (EuroQol) - 5 ドメイン 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン (BL)、サイクル 2 からサイクル 13 (1 週目 1 日目)、治療終了 (EoT) (サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間 = 6 週間、サイクル 7 以降のサイクル期間 = 12 週間)
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 スコアが高いほど、5 つの側面のそれぞれで問題のレベルが高いことを示しています。 ユーティリティ スコアは、5 つの次元スケールのレベルの重み付けされた組み合わせを使用して取得されました。 重み付けは、英国の国固有の値セットに基づいていました。ユーティリティ スコアの範囲は、生きている患者の可能な最低スコア -0.594 (すべての回答が「5」の場合) から 1 (すべての回答が「1」の場合) までです。患者が死亡した場合、死亡日にスコア 0 が割り当てられました。
ベースライン (BL)、サイクル 2 からサイクル 13 (1 週目 1 日目)、治療終了 (EoT) (サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間 = 6 週間、サイクル 7 以降のサイクル期間 = 12 週間)
ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) のベースラインからの変化 - 5 ドメイン 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) EQ-VAS
時間枠：ベースライン (BL)、サイクル 2 からサイクル 13 (1 週目 1 日目)、治療終了 (EoT) (サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間 = 6 週間、サイクル 7 以降のサイクル期間 = 12 週間)
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を垂直視覚的アナログ 0 ～ 100 スケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。 EQ-VAS スコアが高いほど、QoL が高くなります。
ベースライン (BL)、サイクル 2 からサイクル 13 (1 週目 1 日目)、治療終了 (EoT) (サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間 = 6 週間、サイクル 7 以降のサイクル期間 = 12 週間)
BPI-SF（簡易疼痛インベントリ - 短縮形）疼痛干渉スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL)、サイクル 2 からサイクル 13 (週 1 日 1)、治療終了 (EoT) (サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間 = 6 週間、サイクル 7 以降のサイクル期間 = 12 週間)
BPI-SF は、筋骨格系疾患における痛みの評価の研究と実践に使用される一般的な痛みの評価ツールです。 BPI-SF スコアが高いほど、痛みは悪化します。 BPI-SF は、痛みの強さに関する 4 つの質問 (最悪の痛みの強さ、最小の痛みの強さ、平均的な痛みの強さと現在の痛み)、鎮痛剤の使用に関する 2 つの質問、およびレベルの痛みが被験者の痛みにどのように影響したかに関する 7 つの質問で構成されます。生活（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみ）。 干渉項目は、0 (「干渉しない」) から 10 (「完全に干渉する」) までのスコアで構成されます。 BPI-SF 干渉スケールは、疼痛干渉に関する 7 項目のうち、欠落していない項目が 4 つ以上ある場合の、欠落していない項目の平均値です。それ以外の場合、このスケールは欠落に設定されます。
ベースライン (BL)、サイクル 2 からサイクル 13 (週 1 日 1)、治療終了 (EoT) (サイクル 1 ～ 6 のサイクル期間 = 6 週間、サイクル 7 以降のサイクル期間 = 12 週間)
ランダム化/研究治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：無作為化から 30 日間の安全性追跡調査まで、最長 66 か月間評価 (最終分析のカットオフ日 = 2023 年 12 月 14 日)

主要研究では、「ランダム化治療」とは治験群 (AAA617+BSC/BSoC) と対照群 (BSC/BSoC) を指します。 サブ研究では、「治験治療」とは、無作為化を行わない治験群 (AAA617+BSC/BSoC) を指します。

  1. ランダム化治療中に発生した有害事象（TEAE）とは、ランダム化治療の開始から、ランダム化治療の最後の投与後 30 日後、またはその後の抗がん剤治療の開始前までに発生する有害事象です。
  2. 治験治療中に発現した有害事象（TEAE）とは、治験治療の開始から治験治療の最後の投与後30日まで、またはその後の抗がん剤治療の開始前に発生するあらゆる有害事象を指します。

ランダム化/研究治療中に発生した有害事象 (TEAE) の分布は、関連する臨床および実験室の安全性パラメータのモニタリングを通じて、TEAE および重篤な有害事象 (TESAE) の頻度を分析することによって行われました。
無作為化から 30 日間の安全性追跡調査まで、最長 66 か月間評価 (最終分析のカットオフ日 = 2023 年 12 月 14 日)
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、X線検査による進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長32か月評価される（一次分析のカットオフ日 = 2021年1月27日）
全体奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。 ORRは、中央レビュー評価によるベースラインで評価可能な疾患を有する患者に対するRECIST 1.1反応に基づいた。
無作為化の日から、X線検査による進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長32か月評価される（一次分析のカットオフ日 = 2021年1月27日）
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から、X線検査による進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長32か月評価される（一次分析のカットオフ日 = 2021年1月27日）
疾患制御率（DCR）は、中央審査評価ごとのRECIST v1.1に従って、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。
無作為化の日から、X線検査による進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長32か月評価される（一次分析のカットオフ日 = 2021年1月27日）
反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最初に文書化された証拠（確認前の反応）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで、最長 32 か月間評価されます（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日） )
奏効期間（DOR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全体奏効（BOR）が最初に記録された日と、何らかの原因によるX線撮影による進行または死亡が最初に記録された日までの期間として定義されました。中央レビュー評価ごとに。
CR または PR の最初に文書化された証拠（確認前の反応）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで、最長 32 か月間評価されます（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日） )
最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：無作為化の日から、X線検査による進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長32か月評価される（一次分析のカットオフ日 = 2021年1月27日）
最初の症候性骨格事象 (SSE) までの時間は、無作為化の日から SSE または何らかの原因による死亡の日までの時間 (月単位) として定義されました。 SSEの日付は、新たに症候性の病的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、骨の痛みを軽減するための放射線療法の必要性、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付でした。 このエンドポイントの SSE データは、EOT 訪問を通じて収集されました。 検閲日は、最後の研究訪問日（EOT 訪問時またはそれ以前）でした。
無作為化の日から、X線検査による進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長32か月評価される（一次分析のカットオフ日 = 2021年1月27日）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、X線写真、臨床的またはPSAの進行または何らかの原因による死亡の最初の証拠が得られる日までの時間（月単位）として定義されました。
無作為化の日から、進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
前立腺特異抗原 (PSA) レベルのベースラインからの最良の変化率
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
PSAレベルのベースラインからの最良の変化率は、ベースライン値および少なくとも1つの欠落していないベースライン後値(予定および予定外)を持つ患者のみを含む、ベースライン後の任意の時点での最大の低下率として定義されました。
無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
前立腺特異抗原（PSA）反応を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
PSA反応は、4週間以上後のPSA測定によって確認されたベースラインからのPSAの50%以上の減少を示した患者の割合として定義された。
無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
前立腺特異抗原 80 (PSA80) 反応
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
PSA80反応は、4週間以上後のPSA測定によって確認されたベースラインからのPSAの80%以上の減少を示した参加者の割合として定義された。
無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
PSA 反応の持続時間
時間枠：最初に記録された PSA 反応の日から 30 日間の安全性評価まで、最長約 32 か月まで評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
PSA 応答の期間は、最初の文書 PSA 応答の日付の間の期間として定義されました (つまり、PSA 応答の期間)。 ベースラインからの PSA の >= 50% 減少)、および PSA 進行の最も早い日付。PSA 進行の日付は次のように定義されます。 1) ベースラインからの低下が記録された場合、PSA の >= 25% 増加および絶対値が増加した日付。最下点からの 2 ng/mL 以上の増加が記録され、少なくとも 3 週間後に取得された 2 回目の連続値によって確認されました。 ランダム化治療の初回投与日から最初の 12 週間以内の PSA の上昇は無視されました。 2) ベースラインからの低下が記録されていない場合、PSA の進行は、無作為化薬の最初の投与日から 12 週間後にベースライン値から 25% 以上の増加と絶対値の 2 ng/mL 以上の増加として定義されました。前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG3) ガイドラインに規定されている治療 (確認なし)。
最初に記録された PSA 反応の日から 30 日間の安全性評価まで、最長約 32 か月まで評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
アルカリホスファターゼ (ALP) レベルのベースラインからの最良の変化率
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
アルカリホスファターゼ（ALP）レベルのベースラインからの最良の変化率は、ベースライン値と少なくとも1つの欠落していないベースライン後値（予定および予定外）を持つ患者のみを含め、ベースライン後の任意の時点での最大の減少率として定義されました。
無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
乳酸脱水素酵素 (LDH) レベルのベースラインからの最良の変化率
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）レベルのベースラインからの最良の変化率は、ベースライン値および少なくとも1つの欠落していないベースライン後値（予定および予定なし）を持つ患者のみを含む、ベースライン後の任意の時点での最大減少率として定義されました。
無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
BPI-SF疼痛強度スケールにおける悪化までの時間
時間枠：無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
BPI-SF 疼痛強度スケールにおける悪化までの時間は、無作為化から EOT 来院までの任意の時点で最初に悪化閾値の増加（ベースラインの 30% 以上または 2 ポイント以上の増加）が起こるまでの時間として定義されました。ベースライン、臨床疾患の進行、または死亡まで。
無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
BPI-SF疼痛強度スケールの悪化後の改善までの時間
時間枠：無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
BPI-SF疼痛強度スケールにおける悪化後の改善までの時間は、疼痛強度スコアの悪化から疼痛強度スコア<=ベースラインまでの時間として定義された。
無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
BPI-SF疼痛干渉スケールにおける悪化までの時間
時間枠：無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
BPI-SF疼痛干渉スケールの悪化までの時間は、無作為化からEOTまでの任意の時点で1)悪化閾値の増加(ベースラインの30%以上または2ポイント以上の増加)が最初に発生するまでの時間として定義されました。ベースラインと比較した来院、2) 臨床疾患の進行、または 3) 死亡。
無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
BPI-SF疼痛干渉スケール悪化後の改善までの時間
時間枠：無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
BPI-SF疼痛干渉スケール悪化後の改善までの時間は、疼痛干渉スコアの悪化から疼痛干渉スコア<=ベースラインまでの時間として定義された。
無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
BPI-SF 最悪疼痛強度スケールにおける悪化までの時間 (疾患関連疼痛までの時間)
時間枠：無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
BPI-SF 最悪の疼痛強度スケールにおける悪化までの時間（疾患関連疼痛までの時間）は、無作為化から閾値を超える悪化（ベースラインの >=30% または >=2 ポイントの増加）が最初に発生するまでの時間として定義されました。ベースライン、臨床疾患の進行、または死亡と比較したEOT訪問までの任意の時間。
無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
FACT-P 合計スコアが悪化するまでの時間
時間枠：無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
悪化までの時間は、無作為化からベースライン、臨床疾患の進行、または死亡と比較してFACT-P合計スコアが10ポイント以上減少するまでの時間として定義されました。
無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
EQ-5D-5L ユーティリティスコアの悪化までの時間
時間枠：無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
有用性スコアの悪化までの時間は、無作為化からベースラインと比較した有用性スコアの悪化（変化なしまたは減少）、臨床疾患の進行、または死亡が最初に発生するまでの時間として定義されました。
無作為化日から治療終了日（EoT）まで、最長 32 か月間評価（一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日）
入院患者として入院した参加者数
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
医療経済評価のための入院の一部として、入院数（はい/いいえ）（入院患者として入院）が収集されました。
無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
177Lu-PSMA-617投与後の入院期間
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
177Lu-PSMA-617投与後の入院期間(時間)は、177Lu-PSMA-617投与症例報告書(CRF)に記録された患者の退院までの期間であった。
無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
医療経済分析のための薬物の併用
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
各カテゴリーに含めるために、併用薬/療法の CRF ページに表示される併用薬のリストは、事前に計画された分析の前に、事前に指定され、フラグが付けられました。 (1) ビスホスホネート（ゾレドロン酸、アレンドロン酸などを含むがこれらに限定されない）、デノスマブ、およびその他の骨標的療法）、（2） 全身使用のためのコルチコステロイド（3）、全身使用のための抗真菌薬（すなわち、 ケトコナゾール）、（4）ESA（エリスロポエチン刺激剤、すなわちエポエチンアルファ）、（5）顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、（6）新規アンドロゲン軸薬（NAAD、すなわちエンザルタミド、アビラテロン、アパルタミド）、 (7) 制吐薬および(8) オピオイド鎮痛薬の用途がんに関連した痛み。
無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
医療経済分析のための治療介入
時間枠：無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)
治療介入のリストは、次の情報に基づいて事前に指定され、事前に計画された分析の前にフラグが立てられました。1) 局所外照射療法 (緩和的外照射を含む) を含む同時放射線療法 CRF ページ、2) 併用投薬/療法に関するもの輸血 (全血または派生血) を含む CRF ページ。
無作為化の日から 30 日間の安全性評価まで、最大約 32 か月間評価 (一次分析のカットオフ日 = 2021 年 1 月 27 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endocyte

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (実際)

2021年1月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (EudraCT番号)
  • CAAA617A12301 (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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