177Lu-PSMA-617 mCRPC 患者のためのアクセス管理プログラム

包含基準:

1. -患者は18歳以上でなければなりません。

2. 患者は進行性の mCRPC を持っている必要があります。 文書化されたプログレッシブ mCRPC は、次の基準の少なくとも 1 つに基づいています。

   • -PCWG3基準によるPSAの上昇（最低1週間間隔でベースラインを超える2つの上昇値）およびPSA≧2.0 ng / mL
   • 前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）で修正されたRECIST v1.1に従って定義された軟部組織の進行
   • -PCWG3基準による骨疾患の進行
3. 患者は、前立腺の腺癌の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認を伴う mCRPC を持っている必要があります。
4. -患者は、ベースラインCT、MRI、または骨スキャン画像に存在する転移性病変が1つ以上ある必要があります。
5. -患者は前立腺特異的膜抗原（PSMA）を持っている必要があります-PSMAを標的としたPET / CTスキャンによって決定される陽性前立腺癌。
6. -患者は血清/血漿テストステロンの去勢レベル（<50 ng / dLまたは<1.7 nmol / L）を持っている必要があります。
7. -患者は、少なくとも1つのNAAD（エンザルタミドおよび/またはアビラテロンなど）を受けている必要があります。

8. 患者は、以前に少なくとも1回、2回以下のタキサンレジメンで治療されていなければなりません。 タキサン療法は、タキサンの 2 サイクルの最小曝露として定義されます。 患者がタキサン療法を 1 回しか受けていない場合、患者は次の場合に適格です。

   を。 患者の主治医は、患者が 2 回目のタキサン療法を受けるのに不適切であると判断しました (例: 老年または健康状態の評価、不寛容などによって評価される虚弱）。

9. 患者は、以前の治療に関連するすべての臨床的に重大な毒性からグレード2以下に回復している必要があります（つまり、 化学療法、放射線、免疫療法など）。

10. 患者は適切な臓器機能を備えている必要があります。

    1. 骨髄予備:

       • 白血球（WBC）数≧2.5×10^9/L（2.5×10^9/Lは、2.5×10^3/μL、2.5×K/μL、2.5×10^3/cumm、2500/に相当） μL) または絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L (1.5 × 10^9/L は、1.5 × 10^3/μL および 1.5 × K/μL および 1.5 × 10^3/cumm に相当し、 1500/μL)。
       • 血小板 ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L は、100 × 10^3/μL および 100 × K/μL および 100 × 10^3/cumm および 100 000/μL に相当します)。
       • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (9 g/dL は 90 g/L および 5.59 mmol/L に相当)。

    2. 肝臓：

       • 総ビリルビン≤1.5×施設の正常上限（ULN）。 既知のギルバート症候群の患者の場合、≤ 3 × ULN が許可されます。
       • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULNまたは≤5.0×肝転移患者のULN。

    3. 腎臓：

       • -血清/血漿クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分。
       • アルブミン > 3.0 g/dL (3.0 g/dL は 30 g/L に相当)。

除外基準:

1. -Lu-PSMA-617と同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。
2. -他の同時の細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、または治験療法。
3. 被験体を研究への参加に適格にすることのみを目的とした輸血。
4. 中枢神経系（CNS）転移の既往歴のある患者は、治療（手術、放射線療法、ガンマナイフ）を受けており、神経学的に安定しており、無症候性であり、神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドを受けていない必要があります。
5. 硬膜外疾患、管疾患、および以前の臍帯病変のある患者は、それらの領域が治療され、安定しており、神経学的に障害がない場合に適格です。 実質 CNS 転移 (または CNS 転移の既往) のある患者の場合、ベースラインおよびその後の放射線画像には脳の評価を含める必要があります (MRI が望ましい、または造影 CT)。
6. MAPへの安全な参加を危うくする可能性のある既存の症状、または同時発生する重度および/または制御不能な病状。
7. 治療の指示や要件を理解し、遵守することができない。