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Studio di 177Lu-PSMA-617 nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (VISION)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Endocyte

VISION: uno studio di fase 3 internazionale, prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato su 177Lu-PSMA-617 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo per PSMA progressivo

L'obiettivo principale di questo studio era confrontare i due endpoint primari alternativi di sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) e sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione positivo all'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA). mCRPC) che hanno ricevuto 177Lu-PSMA-617 in aggiunta al miglior supporto/miglior standard di cura (BSC/BSoC) rispetto ai pazienti trattati solo con il miglior supporto/miglior standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio per ciascun partecipante consisteva in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up

Screening e randomizzazione Durante il periodo di screening fino a 28 giorni prima dell'inizio del trattamento randomizzato, ogni partecipante è stato valutato per la positività alla PSMA mediante PET/scansione con gozetotide di gallio (68Ga) secondo le regole di lettura predefinite, dal lettore centrale dello Sponsor. Solo i pazienti con PC metastatico PSMA-positivo e che soddisfacevano tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere 177Lu-PSMA-617 più BSC/BSoC o solo BSC/BSoC. I pazienti randomizzati sono stati stratificati in base ai seguenti fattori: livello di LDH (=< o > 260 UI/L), presenza di metastasi epatiche (Sì o No), punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0-1 o 2) e inclusione di NAAD nel BSC/BSoC (al momento della randomizzazione (Sì o No)). Il protocollo BSC/BSoC specificato per ciascun paziente è stato avviato dal medico sperimentatore prima della randomizzazione del paziente e mantenuto per tutto lo studio. Le modifiche durante lo studio a BSC/BSoC erano consentite e a discrezione del medico sperimentatore.

Trattamento randomizzato Il "trattamento randomizzato" in questo studio si riferiva solo a 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (braccio sperimentale) e BSC/BSoC (braccio di controllo). I pazienti randomizzati al braccio sperimentale hanno iniziato la somministrazione di 177Lu-PSMA-617 entro 28 giorni dalla randomizzazione (C1D1). Questi pazienti hanno ricevuto 7,4 gigabequerel (GBq) (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 una volta ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per un massimo di 6 cicli mentre ricevevano BSC/BSoC. Dopo il trattamento del Ciclo 4 e prima del trattamento del Ciclo 5, lo sperimentatore ha valutato i seguenti criteri per determinare se:

  • Il paziente ha mostrato evidenza di risposta (es. radiologico, PSA, beneficio clinico)
  • Il paziente presentava segni di malattia residua alla TC con mezzo di contrasto/MRI o scintigrafia ossea
  • Il paziente aveva mostrato una buona tolleranza al trattamento con 177Lu-PSMA-617.

Se il paziente soddisfaceva tutti i criteri di cui sopra e accettava di continuare con un trattamento aggiuntivo di 177Lu-PSMA-617, lo sperimentatore poteva somministrare 2 cicli aggiuntivi. Un massimo di 6 cicli di 177Lu-PSMA-617 consentiti.

Se il paziente non soddisfaceva nessuno dei criteri o non acconsentiva al trattamento aggiuntivo con 177Lu-PSMA-617, dopo il Ciclo 4 non venivano somministrate dosi aggiuntive di 177Lu-PSMA-617. Dopo l'ultimo ciclo di 177Lu-PSMA-617, i pazienti hanno continuato a essere trattati con BSC/BSoC fino a quando lo sperimentatore ha ritenuto di trarne beneficio clinico (indipendentemente dalla progressione radiografica della malattia in base alla valutazione dello sperimentatore in base ai criteri PCWG3) o fino a quando non hanno richiesto un regime di trattamento non consentito in questo studio.

Per entrambi i bracci di trattamento, la durata del ciclo per il ciclo 1-6 è stata di 6 settimane e per il ciclo 7 e successivi è stata di 12 settimane. Dal Ciclo 7 in poi, tutti i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto solo BSC/BSoC.

Fine del trattamento La visita EOT è stata programmata circa 30 giorni dopo l'ultima dose di 177Lu-PSMA-617 o la data della decisione EOT BSC/BSoC (a seconda di quale evento si sia verificato dopo), ma prima dell'inizio del successivo trattamento antitumorale, al di fuori di ciò che era consentito per lo studio

Follow-up a lungo termine I pazienti che hanno acconsentito a essere seguiti per aggiornamenti di stato a lungo termine, sono entrati nel periodo di follow-up a lungo termine dopo la visita EOT. Il follow-up a lungo termine ha incluso la raccolta di immagini radiografiche (se un paziente ha interrotto per motivi diversi dalla progressione radiografica), OS, informazioni su nuovi trattamenti insieme alla risposta del paziente a questi trattamenti, valutazione di AE e risultati di ematologia e chimica test. Durante il follow-up, i pazienti vengono contattati ogni 3 mesi (+/-1 mese) via telefono, e-mail o lettera fino alla fine del periodo di follow-up a lungo termine (24 mesi dopo che il primo paziente è entrato nel follow-up a lungo termine -up) o fino a quando si sono verificati 508 decessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

861

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgio
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, Francia
        • Leon Berard Center
      • Paris, Francia
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francia
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Germania
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Germania
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Germania
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Germania
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito
        • Institute of Cancer Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Svezia
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato (ICF).
  2. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  3. I pazienti devono avere >= 18 anni di età.
  4. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
  5. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >6 mesi.
  6. I pazienti devono avere una conferma istologica, patologica e/o citologica del cancro alla prostata.
  7. I pazienti devono essere positivi alla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC (68Ga-PSMA-11) e idonei come determinato dal lettore centrale dello sponsor.
  8. I pazienti devono avere un livello castrato di testosterone sierico/plasmatico (
  9. I pazienti devono aver ricevuto almeno un NAAD (come enzalutamide e/o abiraterone).
  10. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con almeno 1, ma non più di 2 precedenti regimi di taxani. Un regime di taxani è definito come un'esposizione minima di 2 cicli di un taxano. Se un paziente ha ricevuto solo 1 regime di taxani, il paziente è idoneo se: a. Il medico del paziente lo ritiene non idoneo a ricevere un secondo regime di taxani (ad es. fragilità valutata da valutazione geriatrica o dello stato di salute, intolleranza, ecc.).

  11. I pazienti devono avere una mCRPC progressiva. La mCRPC progressiva documentata si baserà su almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Progressione del PSA sierico/plasmatico definita come 2 aumenti consecutivi del PSA rispetto a un precedente valore di riferimento misurato almeno 1 settimana prima. Il valore iniziale minimo è 2,0 ng/mL.
    2. Progressione dei tessuti molli definita come un aumento >= 20% della somma del diametro (SOD) (asse corto per le lesioni linfonodali e asse lungo per le lesioni non linfonodali) di tutte le lesioni target sulla base della SOD più piccola dall'inizio del trattamento o comparsa di una o più nuove lesioni.
    3. Progressione della malattia ossea: malattia valutabile o nuove lesioni ossee mediante scintigrafia ossea (2+2 criteri PCWG3, Scher et al 2016).
  12. - I pazienti devono avere >= 1 lesione metastatica presente all'imaging basale TC, RM o scintigrafia ossea ottenuta =< 28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.
  13. I pazienti devono essere guariti a =< Grado 2 da tutte le tossicità clinicamente significative correlate a terapie precedenti (es. precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc.).

  14. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi:

    un. Riserva di midollo osseo:

    • Conta leucocitaria (WBC) >= 2,5 x 10^9/L (2,5 x 10^9/L è equivalente a 2,5 x 10^3/μL e 2,5 x K/μL e 2,5 x 10^3/cumm e 2500 /μL) O conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^9/L è equivalente a 1,5 x 10^3/μL e 1,5 x K/μL e 1,5 x 10^3/ cumm e 1500/μL)
    • Piastrine >= 100 x 10^9/L (100 x 10^9/L è equivalente a 100 x 10^3/μL e 100 x K/μL e 100 x 10^3/cumm e 100.000/μL)
    • Emoglobina >= 9 g/dL (9 g/dL è equivalente a 90 g/L e 5,59 mmol/L) b. Epatico:
    • Bilirubina totale = < 1,5 x il limite superiore istituzionale della norma (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota è consentito =< 3 x ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) =< 3,0 x ULN OPPURE =< 5,0 x ULN per pazienti con metastasi epatiche c. Renale:
    • Creatinina sierica/plasmatica =< 1,5 x ULN o clearance della creatinina >= 50 ml/min
  15. Albumina >3,0 g/dL (3,0 g/dL è equivalente a 30 g/L) [L'inclusione n. 16 è stata rimossa]

17. I pazienti con infezione da HIV che sono sani e hanno un basso rischio di esiti correlati all'AIDS sono inclusi in questo studio.

18. Per i pazienti che hanno partner in età fertile: Il partner e/o il paziente devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, ritenuto accettabile dal ricercatore principale durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

19. Il miglior standard di cura/le migliori opzioni di terapia di supporto pianificate per questo paziente:

  1. Sono consentiti dal protocollo
  2. Sono stati concordati dallo sperimentatore curante e dal paziente
  3. Consentono la gestione del paziente senza 177Lu-PSMA-617

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi dalla randomizzazione: stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiazione emi-corpo. Non è consentita una precedente terapia con radioligando mirata al PSMA.
  2. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica [compresi gli anticorpi monoclonali]) entro 28 giorni prima del giorno della randomizzazione.
  3. Qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima del giorno della randomizzazione.
  4. Ipersensibilità nota ai componenti della terapia in studio o ai suoi analoghi.
  5. Altra chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia con radioligando o terapia sperimentale.
  6. Trasfusione al solo scopo di rendere un soggetto idoneo all'inclusione nello studio.
  7. I pazienti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) devono aver ricevuto terapia (chirurgia, radioterapia, gamma knife) ed essere neurologicamente stabili, asintomatici e non ricevere corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica. I pazienti con malattia epidurale, malattia del canale e precedente coinvolgimento del midollo sono ammissibili se tali aree sono state trattate, sono stabili e non neurologicamente compromesse. Per i pazienti con metastasi parenchimali del SNC (o una storia di metastasi del SNC), l'imaging radiologico basale e successivo deve includere la valutazione del cervello (preferibilmente RM o TC con mezzo di contrasto).
  8. Una superscansione come si vede nella scintigrafia ossea di base.
  9. Compressione midollare sintomatica o reperti clinici o radiologici indicativi di imminente compressione midollare.
  10. Condizioni mediche gravi concomitanti (come determinate dal ricercatore principale), tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, anamnesi di sindrome congenita del QT prolungato, infezione incontrollata, epatite B o C attiva nota, o altre condizioni co-morbose significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o la cooperazione allo studio.
  11. - Diagnosi di altri tumori maligni che dovrebbero alterare l'aspettativa di vita o possono interferire con la valutazione della malattia. Tuttavia, i pazienti con una precedente storia di neoplasia che è stata adeguatamente trattata e che sono liberi da malattia da più di 3 anni sono ammissibili, così come i pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-PSMA-617 più miglior supporto/migliore standard di cura (BS/BSOC)
I pazienti randomizzati a ricevere il prodotto sperimentale hanno ricevuto 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 per via endovenosa ogni 6 settimane (+/- 1 settimana) per un massimo di 6 cicli. Potrebbe essere utilizzato il miglior supporto/il miglior standard di cura (BS/BSOC).
Droga: 177Lu-PSMA-617
Somministrato per via endovenosa una volta ogni 6 settimane (1 ciclo) per un massimo di 6 cicli. Dopo 4 cicli, i pazienti sono stati valutati per (1) evidenza di risposta, (2) malattia residua e (3) tolleranza al 177Lu-PSMA-617. Se tutte e 3 le valutazioni fossero soddisfatte, il paziente potrebbe ricevere altri 2 cicli di 177Lu-PSMA-617.
Altro: Miglior supporto/miglior standard di cura
Migliore supporto/migliore standard di cura come definito dall'investigatore locale
Altro: Solo miglior supporto/miglior standard di cura (BS/BSOC).
I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto il miglior supporto/il miglior standard di cura (BS/BSOC) come stabilito dallo sperimentatore
Altro: Miglior supporto/miglior standard di cura
Migliore supporto/migliore standard di cura come definito dall'investigatore locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiografica della malattia sulla base della valutazione della revisione centrale secondo i criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) o del decesso. per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi senza progressione radiografica al cut-off dei dati dell’analisi sono stati censurati per la rPFS al momento della loro ultima valutazione radiografica valutabile. Data di censura per rPFS: 1) La data di censura era la data in cui l'ultima valutazione radiografica valutabile (TC/MRI/scansione ossea) ha determinato una mancanza di progressione; 2) Se non c'erano valutazioni valutabili, la censura è avvenuta alla data della randomizzazione; 3) I pazienti che avevano avuto 2 o più valutazioni consecutive del tumore mancate immediatamente prima della PD o della morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore valutabile prima di quelle valutazioni del tumore mancanti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 32 mesi (data limite per l'analisi primaria = 27 gennaio 2021) e fino a 66 mesi (data limite per l'analisi finale = 14 dicembre 2023)

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che il paziente era morto, l'OS veniva censurata. La data di censura era la data dell'ultima visita di studio, o contatto, fino alla data limite. La data limite non è stata utilizzata per la data dell'ultimo contatto, a meno che il paziente non sia stato visto o contattato in quella data.

L'OS finale è stata analizzata al momento dell'analisi primaria (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021) e un'analisi descrittiva aggiornata dell'OS è stata rieseguita al momento dell'analisi finale (data limite dell'analisi finale 14- dicembre-2023).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 32 mesi (data limite per l'analisi primaria = 27 gennaio 2021) e fino a 66 mesi (data limite per l'analisi finale = 14 dicembre 2023)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dell'intensità del dolore BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form).
Lasso di tempo: Basale (BL), dal ciclo 2 al ciclo 13 (settimana 1 giorno 1), fine del trattamento (EoT) (durata del ciclo per il ciclo 1-6 = 6 settimane e per il ciclo 7 e successivi = 12 settimane)
Il BPI-SF è uno strumento di valutazione del dolore generico utilizzato nella ricerca e nella pratica per la valutazione del dolore in condizioni muscoloscheletriche. Più alto è il punteggio BPI-SF, peggiore è il dolore. Il BPI-SF è composto da 4 domande riguardanti l'intensità del dolore (peggiore intensità del dolore, intensità minima del dolore, intensità media del dolore e dolore in questo momento), 2 domande sull'uso di analgesici e 7 domande su come il livello di dolore ha interferito con il soggetto vita (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Gli elementi di intensità consistono in una scala di valutazione di 11 risposte con punteggio da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Il dolore più forte che puoi immaginare"). BPI-SF L'intensità del dolore è la media degli item non mancanti delle 4 singole scale, se vi sono 3 o più item non mancanti; altrimenti questa scala è impostata come mancante.
Basale (BL), dal ciclo 2 al ciclo 13 (settimana 1 giorno 1), fine del trattamento (EoT) (durata del ciclo per il ciclo 1-6 = 6 settimane e per il ciclo 7 e successivi = 12 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-P (valutazione funzionale della terapia del cancro - prostata).
Lasso di tempo: Basale (BL), dal ciclo 2 al ciclo 13 (settimana 1 giorno 1), fine del trattamento (EoT) (durata del ciclo per il ciclo 1-6 = 6 settimane e per il ciclo 7 e successivi = 12 settimane)
Il punteggio totale FACT-P (intervallo 0-156) è costituito da cinque sottoscale (fisico (0-28), funzionale (0-28), sociale (0-28) e benessere emotivo (0-24)) e una sottoscala del benessere funzionale e del cancro alla prostata (range 0-48). Punteggi più alti indicano un più alto grado di funzionamento e una migliore qualità della vita.
Basale (BL), dal ciclo 2 al ciclo 13 (settimana 1 giorno 1), fine del trattamento (EoT) (durata del ciclo per il ciclo 1-6 = 6 settimane e per il ciclo 7 e successivi = 12 settimane)
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea (EuroQol) - 5 Dominio 5 Scala di livello (EQ-5D-5L) Punteggio di utilità
Lasso di tempo: Basale (BL), dal ciclo 2 al ciclo 13 (settimana 1 giorno 1), fine del trattamento (EoT) (durata del ciclo per il ciclo 1-6 = 6 settimane e per il ciclo 7 e successivi = 12 settimane)
L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi in ciascuna delle cinque dimensioni. Un punteggio di utilità è stato ottenuto utilizzando una combinazione ponderata dei livelli delle cinque scale dimensionali. I pesi erano basati su set di valori specifici per paese per il Regno Unito. I punteggi di utilità vanno dal punteggio più basso possibile per un paziente vivente di -0,594 (quando tutte le risposte sono '5') a 1 (quando tutte le risposte sono '1') .Se un paziente moriva, gli veniva assegnato un punteggio pari a 0 alla data del decesso.
Basale (BL), dal ciclo 2 al ciclo 13 (settimana 1 giorno 1), fine del trattamento (EoT) (durata del ciclo per il ciclo 1-6 = 6 settimane e per il ciclo 7 e successivi = 12 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita europea (EuroQol) - Scala a 5 domini e 5 livelli (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale (BL), dal ciclo 2 al ciclo 13 (settimana 1 giorno 1), fine del trattamento (EoT) (durata del ciclo per il ciclo 1-6 = 6 settimane e per il ciclo 7 e successivi = 12 settimane)
L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute. EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale. EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale 0-100, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Più alto è il punteggio EQ-VAS, migliore è la QoL.
Basale (BL), dal ciclo 2 al ciclo 13 (settimana 1 giorno 1), fine del trattamento (EoT) (durata del ciclo per il ciclo 1-6 = 6 settimane e per il ciclo 7 e successivi = 12 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala di interferenza del dolore BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form).
Lasso di tempo: Basale (BL), Ciclo da 2 a Ciclo 13 (Settimana 1 Giorno 1), Fine del trattamento (EoT) (durata del ciclo per il Ciclo 1-6 = 6 settimane e per il Ciclo 7 e oltre = 12 settimane)
Il BPI-SF è uno strumento generico di valutazione del dolore utilizzato nella ricerca e nella pratica per la valutazione del dolore in condizioni muscolo-scheletriche. Più alto è il punteggio BPI-SF, peggiore è il dolore. Il BPI-SF è composto da 4 domande riguardanti l'intensità del dolore (peggiore intensità del dolore, minima intensità del dolore, intensità del dolore media e dolore attuale), 2 domande sull'uso di analgesici e 7 domande su come il livello del dolore ha interferito con la sensibilità del soggetto. vita (Attività generale, Umore, Capacità di camminare, Lavoro normale, Relazioni con altre persone, Sonno, Godimento della vita). Gli elementi di interferenza consistono in punteggi da 0 ("Non interferisce") a 10 ("Interferisce completamente"). La scala di interferenza BPI-SF è la media degli elementi non mancanti dei 7 elementi sull'interferenza del dolore, se sono presenti 4 o più elementi non mancanti; altrimenti questa scala viene impostata su mancante.
Basale (BL), Ciclo da 2 a Ciclo 13 (Settimana 1 Giorno 1), Fine del trattamento (EoT) (durata del ciclo per il Ciclo 1-6 = 6 settimane e per il Ciclo 7 e oltre = 12 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento randomizzati/in studio (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni, valutato fino a 66 mesi (data limite dell'analisi finale = 14 dicembre 2023)

Nello studio principale, il "trattamento randomizzato" si riferisce al braccio sperimentale (AAA617+BSC/BSoC) e al braccio di controllo (BSC/BSoC). Nel sottostudio, il “trattamento in studio” si riferisce al braccio sperimentale (AAA617+BSC/BSoC) senza randomizzazione:

  1. Un evento avverso emergente dal trattamento randomizzato (TEAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica dall'inizio del trattamento randomizzato fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento randomizzato o prima dell'inizio del successivo trattamento antitumorale.
  2. Un evento avverso emergente dal trattamento in studio (TEAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima dell'inizio del successivo trattamento antitumorale.

La distribuzione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) randomizzati/in studio è stata effettuata tramite l'analisi delle frequenze dei TEAE e degli eventi avversi gravi (TESAE), attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla randomizzazione fino al follow-up di sicurezza di 30 giorni, valutato fino a 66 mesi (data limite dell'analisi finale = 14 dicembre 2023)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) tra risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L’ORR si basava sulla risposta RECIST 1.1 per i pazienti con malattia valutabile al basale secondo la valutazione della revisione centrale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione della revisione centrale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima evidenza documentata di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021 )
La Durata della Risposta (DOR) è stata definita come la durata tra la data della prima Migliore Risposta Globale (BOR) documentata di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) e la data della prima progressione radiografica documentata o morte dovuta a qualsiasi causa come secondo la valutazione della revisione centrale.
Dalla prima evidenza documentata di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021 )
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE) è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data del SSE o della morte per qualsiasi causa. La data SSE era la data della prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I dati SSE per questo endpoint sono stati raccolti durante la visita EOT. La data di censura era la data dell'ultima visita di studio (durante o prima della visita EOT).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite per l'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione radiografica, clinica o PSA o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 32 mesi (data limite per l'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Migliore variazione percentuale rispetto al basale del livello di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
La migliore variazione percentuale rispetto al basale del livello di PSA è stata definita come la diminuzione percentuale massima in qualsiasi momento dopo il basale, includendo solo i pazienti con un valore basale e almeno un valore post-basale non mancante (programmato e non programmato).
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
La risposta del PSA è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto una diminuzione >= 50% del PSA rispetto al basale confermata da una misurazione del PSA >= 4 settimane dopo.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Risposta all'antigene prostatico specifico 80 (PSA80).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
La risposta PSA80 è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una diminuzione >= 80% del PSA rispetto al basale confermata da una misurazione del PSA >= 4 settimane dopo.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Durata della risposta PSA
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta PSA documentata fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutata fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
La durata della risposta PSA è stata definita come la durata tra la data del primo documento di risposta PSA (cioè >= diminuzione del PSA del 50% rispetto al basale) e la prima data della progressione del PSA, dove la data della progressione del PSA è stata definita come: 1) Laddove è stato documentato un calo rispetto al basale, data in cui è stato registrato un aumento >= del 25% del PSA e un valore assoluto un aumento di 2 ng/mL o più dal nadir è stato documentato e confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto almeno 3 settimane dopo. Gli aumenti del PSA entro le prime 12 settimane dalla data della prima dose di trattamento randomizzato sono stati ignorati; 2) Laddove non è stato documentato alcun calo rispetto al basale, la progressione del PSA è stata definita come un aumento >= 25% rispetto al valore basale insieme a un aumento del valore assoluto di 2 ng/ml o più dopo 12 settimane dalla data della prima dose di dosaggio randomizzato. trattamento (senza conferma) come specificato nelle linee guida Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Dalla data della prima risposta PSA documentata fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutata fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Migliore variazione percentuale rispetto al basale del livello di fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
La migliore variazione percentuale rispetto al basale del livello di fosfatasi alcalina (ALP) è stata definita come la diminuzione percentuale massima in qualsiasi momento dopo il basale, includendo solo i pazienti con un valore basale e almeno un valore post-basale non mancante (programmato e non programmato).
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Migliore variazione percentuale rispetto al basale del livello di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
La migliore variazione percentuale rispetto al basale del livello di lattato deidrogenasi (LDH) è stata definita come la diminuzione percentuale massima in qualsiasi momento dopo il basale, includendo solo i pazienti con un valore basale e almeno un valore post-basale non mancante (programmato e non programmato).
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Tempo di peggioramento nella scala di intensità del dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il tempo al peggioramento nella scala di intensità del dolore BPI-SF è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di un aumento della soglia di peggioramento (>= 30% del basale o >= aumento di 2 punti) in qualsiasi momento fino alla visita EOT rispetto al basale, alla progressione clinica della malattia o al decesso.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Tempo di miglioramento dopo il peggioramento nella scala di intensità del dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il tempo al miglioramento dopo il peggioramento nella scala di intensità del dolore BPI-SF è stato definito come il tempo dal peggioramento del punteggio di intensità del dolore a un punteggio di intensità del dolore <= basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Tempo di peggioramento nella scala di interferenza del dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il tempo al peggioramento nella scala di interferenza del dolore BPI-SF è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di 1) un aumento della soglia di peggioramento (>= 30% del basale o >= aumento di 2 punti) in qualsiasi momento fino all'EOT visita rispetto al basale, 2) progressione clinica della malattia o 3) morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Tempo di miglioramento dopo il peggioramento nella scala di interferenza del dolore BPI-SF
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il tempo al miglioramento dopo il peggioramento nella scala di interferenza del dolore BPI-SF è stato definito come il tempo dal peggioramento del punteggio di interferenza del dolore a un punteggio di interferenza del dolore <= basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Tempo al peggioramento nella scala di intensità del dolore peggiore BPI-SF (tempo al dolore correlato alla malattia)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il tempo al peggioramento nella scala di intensità del dolore peggiore BPI-SF (tempo al dolore correlato alla malattia) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo peggioramento che supera la soglia soglia (>= 30% del basale o >= aumento di 2 punti) a in qualsiasi momento durante la visita EOT rispetto al basale, alla progressione clinica della malattia o al decesso.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Tempo di peggioramento del punteggio totale FACT-P
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il tempo al peggioramento è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di una diminuzione >=10 punti nel punteggio totale FACT-P rispetto al basale, alla progressione clinica della malattia o al decesso.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
È tempo di peggiorare il punteggio di utilità EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il tempo al peggioramento del punteggio di utilità è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo peggioramento del punteggio di utilità rispetto al basale (nessun cambiamento o qualsiasi diminuzione), progressione clinica della malattia o decesso.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di fine del trattamento (EoT), valutata fino a 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale come ricoverati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Il numero dei ricoveri (sì/no) (ricoveri in degenza) è stato raccolto nell'ambito del ricovero ospedaliero per valutazioni economico sanitarie.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Durata del ricovero ospedaliero in seguito alla somministrazione di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
La durata del tempo trascorso in ospedale dopo la somministrazione di 177Lu-PSMA-617 (ore) corrispondeva all'intervallo di tempo del paziente dimesso, come riportato sul Case Report Form (CRF) di somministrazione di 177Lu-PSMA-617.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Uso concomitante di farmaci per l'analisi dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
L'elenco dei farmaci concomitanti riportato nella pagina CRF farmaci/terapie concomitanti da includere in ciascuna categoria è stato pre-specificato e contrassegnato prima delle analisi pre-pianificate. (1) Bifosfonati (inclusi ma non limitati a acido zoledronico, acido alendronico, ecc.), denosumab e altre terapie mirate all'osso), (2) Corticosteroidi per uso sistemico (3), Antifungini per uso sistemico (ad es. ketoconazolo), (4) ESA (agenti stimolanti l'eritropoietina, ovvero epoetina alfa), (5) Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), (6) Nuovi farmaci per l'asse degli androgeni (NAAD, ovvero enzalutamide, abiraterone, apalutamide), (7) Antiemetici e (8) Analgesici oppioidi utilizzati per il dolore correlato al cancro.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
Interventi terapeutici per l'analisi dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)
L'elenco degli interventi terapeutici è stato pre-specificato e contrassegnato prima delle analisi pre-pianificate, come riportato su: 1) la pagina CRF della radioterapia concomitante per includere la radioterapia locale a fasci esterni (inclusa la radioterapia esterna palliativa), 2) il farmaco/terapia concomitante Pagina CRF per includere la trasfusione di sangue (sangue intero o derivati).
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni di sicurezza fup, valutato fino a circa 32 mesi (data limite dell'analisi primaria = 27 gennaio 2021)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocyte

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (Numero EudraCT)
  • CAAA617A12301 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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