Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение 177Lu-PSMA-617 при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (VISION)

10 января 2024 г. обновлено: Endocyte

VISION: Международное, проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 применения 177Lu-PSMA-617 в лечении пациентов с прогрессирующим PSMA-положительным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить две альтернативные первичные конечные точки: выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) и общую выживаемость (OS) у пациентов с прогрессирующим простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA)-положительным метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы. мКРРПЖ), которые получали 177Lu-PSMA-617 в дополнение к наилучшей поддерживающей/наилучшей стандартной терапии (BSC/BSoC), по сравнению с пациентами, получавшими только наилучшую поддерживающую/наилучшую стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование для каждого участника состояло из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения.

Скрининг и рандомизация В течение периода скрининга, продолжавшегося до 28 дней до начала рандомизированного лечения, каждый участник оценивался на наличие PSMA-позитивности с помощью ПЭТ/сканирования с визуализацией галлия (68Ga) гозетотида в соответствии с заранее определенными правилами считывания с помощью центрального ридера Спонсора. Только пациенты с PSMA-положительным метастатическим РПЖ, отвечающие всем остальным критериям включения/исключения, были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо 177Lu-PSMA-617 плюс BSC/BSoC, либо только BSC/BSoC. Рандомизированные пациенты были стратифицированы по следующим факторам: уровень ЛДГ (=< или > 260 МЕ/л), наличие метастазов в печени (да или нет), оценка по шкале восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0-1 или 2) и включение NAAD в BSC/BSoC (на момент рандомизации (да или нет)). Определенный протоколом BSC/BSoC для каждого пациента был инициирован врачом, проводящим расследование, до рандомизации пациентов и сохранялся на протяжении всего исследования. Изменения в BSC / BSoC во время исследования были разрешены и на усмотрение врача, проводящего расследование.

Рандомизированное лечение «Рандомизированное лечение» в этом исследовании относилось к 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (исследуемая группа) и только к BSC/BSoC (контрольная группа). Пациенты, рандомизированные в исследуемую группу, начали введение 177Lu-PSMA-617 в течение 28 дней после рандомизации (C1D1). Эти пациенты получали 7,4 гигабекверела (ГБк) (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 один раз каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение максимум 6 циклов при получении BSC/BSoC. После лечения Циклом 4 и перед лечением Цикла 5 исследователь оценивал следующие критерии, чтобы определить:

  • Пациент показал признаки ответа (т.е. рентгенологический, ПСА, клиническая польза)
  • У пациента были признаки остаточной болезни на КТ с контрастом/МРТ или сканировании костей.
  • Пациент показал хорошую переносимость лечения 177Lu-PSMA-617.

Если пациент соответствовал всем вышеуказанным критериям и соглашался продолжить дополнительное лечение 177Lu-PSMA-617, исследователь мог провести 2 дополнительных цикла. Допускается не более 6 циклов 177Lu-PSMA-617.

Если пациент не соответствовал ни одному из критериев или не соглашался на дополнительное лечение 177Lu-PSMA-617, то после цикла 4 дополнительные дозы 177Lu-PSMA-617 не вводились. После последнего цикла 177Lu-PSMA-617, пациентов продолжали лечить с помощью BSC/BSoC до тех пор, пока исследователь считал, что они получают клиническую пользу (независимо от рентгенографического прогрессирования заболевания на основании оценки исследователя в соответствии с критериями PCWG3) или до тех пор, пока им не потребовался режим лечения, не разрешенный в этом исследовании.

Для обеих групп лечения продолжительность цикла 1–6 составляла 6 недель, а цикла 7 и далее — 12 недель. Начиная с цикла 7, все пациенты из обеих групп лечения получали только BSC/BSoC.

Окончание лечения Визит EOT был запланирован примерно через 30 дней после последней дозы 177Lu-PSMA-617 или даты принятия решения BSC/BSoC EOT (в зависимости от того, что произошло позже), но до начала последующего противоракового лечения, за пределами что было разрешено на учебе

Долгосрочное наблюдение Пациенты, давшие согласие на долгосрочное наблюдение для обновления статуса, вошли в период долгосрочного наблюдения после визита EOT. Долгосрочное наблюдение включало сбор рентгенологических изображений (если пациент прекратил лечение по причинам, отличным от рентгенологического прогрессирования), ОВ, информацию о новых методах лечения, а также ответ пациента на эти методы лечения, оценку нежелательных явлений и результаты гематологических и биохимических исследований. тестирование. Во время последующего наблюдения с пациентами связываются каждые 3 месяца (+/- 1 месяц) по телефону, электронной почте или в письме до конца периода длительного наблюдения (24 месяца после того, как первый пациент входит в режим длительного наблюдения). -up) или пока не произошло 508 смертей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

831

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Бельгия
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Германия
      • Essen, Германия
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Германия
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Германия
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Германия
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital, Department of Oncology
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Institute of Cancer Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, Франция
        • Leon Berard Center
      • Paris, Франция
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Франция
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Франция
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Швеция
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь возможность понять и подписать утвержденную форму информированного согласия (ICF).
  2. Пациенты должны иметь возможность понимать и соблюдать все требования протокола.
  3. Возраст пациентов должен быть >= 18 лет.
  4. Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  5. Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни > 6 месяцев.
  6. Пациенты должны иметь гистологическое, патологическое и/или цитологическое подтверждение рака предстательной железы.
  7. Пациенты должны иметь положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) на 68Ga-PSMA-11 и соответствовать критериям, установленным центральным считывателем спонсора.
  8. Пациенты должны иметь кастрированный уровень тестостерона в сыворотке/плазме (
  9. Пациенты должны получать по крайней мере один НПВП (например, энзалутамид и/или абиратерон).
  10. Пациенты должны ранее получать по крайней мере 1, но не более 2 предыдущих схем лечения таксанами. Таксановый режим определяется как минимальное воздействие 2 циклов таксана. Если пациент получил только 1 схему лечения таксанами, он соответствует критериям, если: a. Врач пациента считает, что он не подходит для получения второй схемы лечения таксанами (например, дряхлость, оцененная гериатрической оценкой или оценкой состояния здоровья, непереносимость и т. д.).

  11. Пациенты должны иметь прогрессирующий мКРРПЖ. Документально подтвержденный прогрессирующий мКРРПЖ будет основываться как минимум на одном из следующих критериев:

    1. Прогрессирование уровня ПСА в сыворотке/плазме определяется как 2 последовательных повышения уровня ПСА по сравнению с предыдущим контрольным значением, измеренным не менее чем за 1 неделю до этого. Минимальное начальное значение составляет 2,0 нг/мл.
    2. Прогрессирование мягких тканей определяется как увеличение >= 20% суммы диаметров (SOD) (короткая ось для узловых поражений и длинная ось для неузловых поражений) всех целевых поражений на основе наименьшей SOD с момента начала лечения или появление одного или нескольких новых высыпаний.
    3. Прогрессирование заболевания костей: поддающееся оценке заболевание или новые поражения костей при сканировании костей (критерии 2+2 PCWG3, Scher et al 2016).
  12. Пациенты должны иметь >= 1 метастатическое поражение, которое присутствует на исходном уровне КТ, МРТ или сканирования костей, полученных =< 28 дней до начала исследуемой терапии.
  13. Пациенты должны восстановиться до =< степени 2 после всех клинически значимых токсических явлений, связанных с предшествующей терапией (т. предшествующая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия и др.).

  14. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов:

    а. Резерв костного мозга:

    • Количество лейкоцитов (WBC) >= 2,5 x 10^9/л (2,5 x 10^9/л эквивалентно 2,5 x 10^3/мкл и 2,5 x K/мкл и 2,5 x 10^3/мкл и 2500 /мкл) ИЛИ абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л (1,5 x 10^9/л эквивалентно 1,5 x 10^3/мкл и 1,5 x K/мкл и 1,5 x 10^3/ кубм и 1500/мкл)
    • Тромбоциты >= 100 x 10 ^ 9 / л (100 x 10 ^ 9 / л эквивалентно 100 x 10 ^ 3 / мкл и 100 x K / мкл и 100 x 10 ^ 3 / ммм и 100 000 / мкл)
    • Гемоглобин >= 9 г/дл (9 г/дл эквивалентно 90 г/л и 5,59 ммоль/л) b. Печеночный:
    • Общий билирубин = < 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН). Для пациентов с известным синдромом Жильбера разрешено значение < 3 x ULN.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3,0 x ВГН ИЛИ = < 5,0 x ВГН для пациентов с метастазами в печень c. Почечная:
    • Креатинин сыворотки/плазмы = <1,5 x ВГН или клиренс креатинина >= 50 мл/мин
  15. Альбумин >3,0 г/дл (3,0 г/дл эквивалентно 30 г/л) [Включение № 16 удалено]

17. В это исследование включены здоровые ВИЧ-инфицированные пациенты с низким риском исходов, связанных со СПИДом.

18. Для пациентов, у которых есть партнеры детородного возраста: партнер и/или пациент должны использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, который главный исследователь считает приемлемым во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

19. Наилучший стандарт ухода/наилучшие варианты поддерживающей терапии, запланированные для этого пациента:

  1. Разрешены протоколом
  2. Были согласованы лечащим исследователем и пациентом
  3. Разрешить ведение пациента без 177Lu-PSMA-617

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев после рандомизации: стронций-89, самарий-153, рений-186, рений-188, радий-223, облучение половины тела. Предыдущая радиолигандная терапия, направленная на ПСМА, не допускается.
  2. Любая системная противораковая терапия (например, химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия [включая моноклональные антитела]) в течение 28 дней до дня рандомизации.
  3. Любые исследуемые агенты в течение 28 дней до дня рандомизации.
  4. Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемой терапии или ее аналогам.
  5. Другая сопутствующая цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, радиолигандная терапия или экспериментальная терапия.
  6. Переливание с единственной целью сделать субъекта пригодным для включения в исследование.
  7. Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе должны получать терапию (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, гамма-нож) и быть неврологически стабильными, бессимптомными и не получать кортикостероиды для поддержания неврологической целостности. Пациенты с эпидуральным заболеванием, заболеванием канала и предшествующим поражением спинного мозга имеют право, если эти области были обработаны, стабильны и не имеют неврологических нарушений. Для пациентов с паренхиматозными метастазами в ЦНС (или метастазами в ЦНС в анамнезе) исходная и последующая радиологическая визуализация должны включать оценку головного мозга (предпочтительнее МРТ или КТ с контрастом).
  8. Суперскан, как видно на исходном скане костей.
  9. Симптоматическая компрессия пуповины или клинические или рентгенологические данные, указывающие на надвигающуюся компрессию пуповины.
  10. Сопутствующие серьезные (по определению главного исследователя) медицинские состояния, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, неконтролируемую инфекцию, известный активный гепатит B или C, или другие значительные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству.
  11. Диагностированы другие злокачественные новообразования, которые, как ожидается, изменят ожидаемую продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания. Тем не менее, пациенты с предшествующим анамнезом злокачественных новообразований, которые получали адекватное лечение и у которых не было заболевания в течение более 3 лет, имеют право на участие, а также пациенты с адекватно леченным немеланомным раком кожи, поверхностным раком мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177Lu-PSMA-617 плюс лучший поддерживающий/лучший стандарт лечения (BS/BSOC)
Пациенты, рандомизированные для получения исследуемого продукта, получали 7,4 ГБк (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 внутривенно каждые 6 недель (+/- 1 неделя) в течение максимум 6 циклов. Можно использовать наилучший поддерживающий/наилучший стандарт лечения (BS/BSOC).
Лекарство: 177Лу-ПСМА-617
Вводят внутривенно один раз каждые 6 недель (1 цикл) в течение максимум 6 циклов. После 4 циклов пациентов оценивали на предмет (1) признаков ответа, (2) остаточной болезни и (3) толерантности к 177Lu-PSMA-617. Если все 3 оценки были соблюдены, пациент мог получить еще 2 цикла 177Lu-PSMA-617.
Другой: Лучшая поддержка/лучший стандарт ухода
Наилучший поддерживающий/наилучший стандарт лечения, определенный местным исследователем
Другой: Лучший поддерживающий/лучший стандарт лечения (BS/BSOC) отдельно
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получали наилучшую поддерживающую/наилучшую стандартную помощь (BS/BSOC) по определению исследователя.
Другой: Лучшая поддержка/лучший стандарт ухода
Наилучший поддерживающий/наилучший стандарт лечения, определенный местным исследователем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) определялась как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования заболевания на основе оценки центрального обзора в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака простаты (PCWG3) или смерти. по какой-либо причине. Пациенты, которые были живы без рентгенологического прогрессирования на момент отсечения данных анализа, были подвергнуты цензуре на rPFS во время их последней поддающейся оценке радиографической оценки. Дата цензурирования рВБП: 1) Датой цензурирования была дата, когда последняя поддающаяся оценке рентгенологическая оценка (КТ/МРТ/сканирование костей) определила отсутствие прогрессирования; 2) если оценок, поддающихся оценке, не было, цензурирование происходило на дату рандомизации; 3) Пациенты, у которых было 2 или более последовательных пропущенных оценок опухоли непосредственно перед ПД или смертью, цензурировались на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли до этих пропущенных оценок опухоли.
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если о смерти пациента не было известно, то ОС подвергалась цензуре. Датой цензурирования была дата последнего исследовательского визита или контакта до даты отсечки. Дата отсечки не использовалась в качестве даты последнего контакта, если только пациент не был замечен или контактировал с ним в этот день.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОС = 27 января 2021 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью, оцененного до 43 месяцев (конечная дата окончательного анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Распределение нежелательных явлений (НЯ) было выполнено путем анализа частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (TESAE) посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
От рандомизации до 30-дневного наблюдения за безопасностью, оцененного до 43 месяцев (конечная дата окончательного анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Коэффициент общего ответа (ORR) определялся как доля участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). ORR был основан на ответе RECIST 1.1 для пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне согласно оценке центрального обзора.
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Показатель контроля заболевания (DCR) определялся как доля участников с наилучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке центрального обзора.
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого задокументированного свидетельства CR или PR (ответ до подтверждения) до времени документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января - 2021)
Продолжительность ответа (DOR) определяли как продолжительность между датой первого зарегистрированного наилучшего общего ответа (BOR), полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и датой первого документированного радиографического прогрессирования или смерти по любой причине. по оценке центрального обзора.
От первого задокументированного свидетельства CR или PR (ответ до подтверждения) до времени документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января - 2021)
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до первого симптоматического скелетного события (ССС) определяли как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты ССС или смерти по любой причине. Датой SSE была дата первого нового симптоматического патологического перелома кости, компрессии спинного мозга, связанного с опухолью ортопедического хирургического вмешательства, потребности в лучевой терапии для облегчения боли в костях или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Данные SSE для этой конечной точки были собраны во время посещения EOT. Датой цензурирования была дата последнего исследовательского визита (во время или до визита EOT).
С даты рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты первых признаков рентгенологического, клинического или ПСА прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
С даты рандомизации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Лучшее процентное изменение уровня простат-специфического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Наилучшее процентное изменение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем определялось как максимальное процентное снижение в любое время после исходного уровня, включая только пациентов с исходным значением и по крайней мере одним неотсутствующим значением после исходного уровня (запланированное и незапланированное).
С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Процент участников, достигших ответа на простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Ответ ПСА определялся как доля пациентов, у которых было >= 50% снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное измерением ПСА >= 4 недели спустя.
С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Ответ на простатспецифический антиген 80 (PSA80)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Ответ PSA80 определялся как доля участников, у которых было >= 80% снижение уровня PSA по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное измерением PSA >= 4 недели спустя.
С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Продолжительность ответа ПСА
Временное ограничение: С даты первого задокументированного ответа ПСА до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Продолжительность ответа PSA определялась как продолжительность между датой первого документального ответа PSA (т.е. >= 50% снижение ПСА по сравнению с исходным уровнем) и самая ранняя дата прогрессирования ПСА, где дата прогрессирования ПСА была определена как: увеличение на 2 нг/мл или более от надира было задокументировано и подтверждено вторым последовательным значением, полученным по крайней мере через 3 недели. Повышение уровня ПСА в течение первых 12 недель с момента введения первой дозы рандомизированного лечения не учитывалось; 2) Там, где документально не было зафиксировано снижения уровня ПСА, прогрессирование ПСА определялось как повышение >= 25 % от исходного значения наряду с увеличением абсолютного значения на 2 нг/мл или более через 12 недель после даты введения первой дозы рандомизированного лечения (без подтверждения) в соответствии с рекомендациями Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3).
С даты первого задокументированного ответа ПСА до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Лучшее процентное изменение уровня щелочной фосфатазы (ALP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Наилучшее процентное изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем определялось как максимальное процентное снижение в любое время после исходного уровня, включая только пациентов с исходным значением и по крайней мере одним неотсутствующим значением после исходного уровня (запланированное и незапланированное).
С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Лучшее процентное изменение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Наилучшее процентное изменение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) по сравнению с исходным уровнем определялось как максимальное процентное снижение в любое время после исходного уровня, включая только пациентов с исходным значением и по крайней мере одним неотсутствующим значением после исходного уровня (запланированное и незапланированное).
С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Время до ухудшения по шкале интенсивности боли BPI-SF
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до ухудшения по шкале интенсивности боли BPI-SF определяли как время от рандомизации до первого появления повышения порога ухудшения (>=30% от исходного уровня или>=2-балльное увеличение) в любое время до визита EOT по сравнению с до исходного уровня, клиническое прогрессирование заболевания или смерть.
С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до улучшения после ухудшения по шкале интенсивности боли BPI-SF
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до улучшения после ухудшения по шкале интенсивности боли BPI-SF определяли как время от ухудшения показателя интенсивности боли до показателя интенсивности боли.
С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до ухудшения по шкале интерференции боли BPI-SF
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до ухудшения по шкале интерференции боли BPI-SF определяли как время от рандомизации до первого появления 1) повышения порога ухудшения (>=30% от исходного уровня или>=2-балльное увеличение) в любое время до EOT визит по сравнению с исходным уровнем, 2) прогрессирование клинического заболевания или 3) смерть.
С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до улучшения после ухудшения по шкале интерференции боли BPI-SF
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до улучшения после ухудшения по шкале интерференции боли BPI-SF определяли как время от ухудшения оценки интерференции боли до балла интерференции боли.
С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до ухудшения по шкале наибольшей интенсивности боли BPI-SF (время до боли, связанной с заболеванием)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до ухудшения по шкале интенсивности наихудшей боли BPI-SF (время до боли, связанной с заболеванием) определяли как время от рандомизации до первого появления ухудшения, превышающего пороговое значение (>=30% от исходного уровня или >=увеличение на 2 балла) при в любое время до визита EOT по сравнению с исходным уровнем, клиническим прогрессированием заболевания или смертью.
С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BPI-SF (Краткая инвентаризация боли - краткая форма) Шкала интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), цикл 2–13 (неделя 1, день 1), окончание лечения (EoT) (продолжительность цикла для цикла 1–6 = 6 недель, а для цикла 7 и далее = 12 недель)
BPI-SF — это общий инструмент оценки боли, используемый в исследованиях и на практике для оценки боли при заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Чем выше балл BPI-SF, тем сильнее боль. BPI-SF состоит из 4 вопросов, касающихся интенсивности боли (наибольшая интенсивность боли, наименьшая интенсивность боли, средняя интенсивность боли и боль в данный момент), 2 вопросов об использовании анальгетиков и 7 вопросов о том, как уровень боли влияет на состояние субъекта. жизнь (Общая активность, Настроение, Способность к ходьбе, Нормальная работа, Отношения с другими людьми, Сон, Наслаждение жизнью). Задания на интенсивность состоят из 11 баллов по шкале оценок от 0 («Нет боли») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»). BPI-SF Интенсивность боли представляет собой среднее значение неотсутствующих пунктов по 4 отдельным шкалам, если не отсутствуют 3 или более пунктов; в противном случае эта шкала устанавливается как отсутствующая.
Исходный уровень (BL), цикл 2–13 (неделя 1, день 1), окончание лечения (EoT) (продолжительность цикла для цикла 1–6 = 6 недель, а для цикла 7 и далее = 12 недель)
Время до ухудшения общего балла FACT-P
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до ухудшения определяли как время от рандомизации до первого случая снижения >=10 баллов общего балла FACT-P по сравнению с исходным уровнем, клиническим прогрессированием заболевания или смертью.
С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Изменение общего балла FACT-P (функциональная оценка терапии рака простаты) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), цикл 2–13 (неделя 1, день 1), окончание лечения (EoT) (продолжительность цикла для цикла 1–6 = 6 недель, а для цикла 7 и далее = 12 недель)
Общий балл FACT-P (диапазон 0–156) состоит из пяти подшкал (физическое (0–28), функциональное (0–28), социальное (0–28) и эмоциональное благополучие (0–24)) и подшкала функционального благополучия и рака предстательной железы (диапазон 0-48). Более высокие баллы указывают на более высокую степень функционирования и лучшее качество жизни.
Исходный уровень (BL), цикл 2–13 (неделя 1, день 1), окончание лечения (EoT) (продолжительность цикла для цикла 1–6 = 6 недель, а для цикла 7 и далее = 12 недель)
Время до ухудшения оценки полезности EQ-5D-5L
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Время до ухудшения показателя полезности определяли как время от рандомизации до первого случая ухудшения показателя полезности по сравнению с исходным уровнем (отсутствие изменений или какое-либо снижение), прогрессирование клинического заболевания или смерть.
С даты рандомизации до даты окончания лечения (EoT), оценено до 43 месяцев (конечная дата анализа ОС = 27 января 2021 г.)
Изменение европейского качества жизни (EuroQol) по сравнению с исходным уровнем — 5-уровневая шкала доменов 5 (EQ-5D-5L) Оценка полезности
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), цикл 2–13 (неделя 1, день 1), окончание лечения (EoT) (продолжительность цикла для цикла 1–6 = 6 недель, а для цикла 7 и далее = 12 недель)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по каждому из пяти параметров. Оценка полезности была получена путем использования взвешенной комбинации уровней пяти шкал измерений. Веса были основаны на наборах значений, которые были специфичны для страны для Великобритании. Показатели полезности варьируются от наименьшего возможного балла для живого пациента -0,594 (когда все ответы равны «5») до 1 (когда все ответы равны «1»). .Если пациент умер, ему присваивали 0 баллов на дату смерти.
Исходный уровень (BL), цикл 2–13 (неделя 1, день 1), окончание лечения (EoT) (продолжительность цикла для цикла 1–6 = 6 недель, а для цикла 7 и далее = 12 недель)
Изменение качества жизни в Европе (EuroQol) по сравнению с исходным уровнем — 5-уровневая шкала из 5 доменов (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), цикл 2–13 (неделя 1, день 1), окончание лечения (EoT) (продолжительность цикла для цикла 1–6 = 6 недель, а для цикла 7 и далее = 12 недель)
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Чем выше балл EQ-VAS, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень (BL), цикл 2–13 (неделя 1, день 1), окончание лечения (EoT) (продолжительность цикла для цикла 1–6 = 6 недель, а для цикла 7 и далее = 12 недель)
Количество участников, госпитализированных в стационаре
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Количество госпитализаций (да/нет) (поступивших в стационар) было собрано как часть госпитализации для экономической оценки состояния здоровья.
С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Продолжительность пребывания в больнице после введения 177Lu-PSMA-617
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Продолжительность пребывания в больнице после введения 177Lu-PSMA-617 (часы) представляла собой промежуток времени, в течение которого пациент был выписан, как указано в форме отчета о случаях введения 177Lu-PSMA-617 (CRF).
С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Сопутствующее употребление наркотиков для анализа экономики здравоохранения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Список сопутствующих препаратов, указанный на странице CRF сопутствующих препаратов/терапии для включения в каждую категорию, был предварительно указан и помечен до проведения предварительно запланированных анализов. (1) Бисфосфонаты (включая, помимо прочего, золедроновую кислоту, алендроновую кислоту и т. д.), деносумаб и другие костно-таргетные препараты), (2) кортикостероиды для системного применения (3), противогрибковые препараты для системного применения (т.е. кетоконазол), (4) ESA (эритропоэтинстимулирующие агенты, т.е. эпоэтин альфа), (5) гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), (6) новые препараты оси андрогенов (NAADs, т.е. энзалутамид, абиратерон, апалутамид), (7) Использование противорвотных средств и (8) опиоидных анальгетиков при болях, связанных с раком.
С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Терапевтические вмешательства для анализа экономики здравоохранения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Список терапевтических вмешательств был предварительно указан и помечен до проведения предварительно запланированных анализов, как показано на: 1) странице CRF одновременной лучевой терапии, чтобы включить локальную дистанционную лучевую терапию (включая паллиативное внешнее облучение), 2) на сопутствующем лечении/терапии Страница ИРК для включения переливания крови (цельной крови или ее производных).
С даты рандомизации до 30-дневного периода безопасности, оцененного до 43 месяцев (дата окончания окончательного анализа ОВ = 27 января 2021 г.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале BPI-SF (Краткий опросник боли - краткая форма) Шкала взаимодействия боли
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), циклы 2–13 (неделя 1, день 1), окончание лечения (EoT) (продолжительность цикла для циклов 1–6 = 6 недель и для цикла 7 и далее = 12 недель)
BPI-SF — это универсальный инструмент для оценки боли, используемый в исследованиях и практике для оценки боли при заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Чем выше показатель BPI-SF, тем сильнее боль. BPI-SF состоит из 4 вопросов об интенсивности боли (самая сильная боль, наименьшая интенсивность боли, средняя интенсивность боли и боль в данный момент), 2 вопросов об использовании анальгетиков и 7 вопросов о том, как уровень боли влияет на состояние субъекта. жизни (Общая активность, Настроение, Способность ходить, Нормальная работа, Отношения с другими людьми, Сон, Наслаждение жизнью). Пункты о помехах оцениваются по шкале от 0 («Не мешает») до 10 («Полностью мешает»). Шкала помех BPI-SF представляет собой среднее значение непропущенных пунктов из 7 пунктов, касающихся болевых помех, если не пропущено 4 или более пунктов; в противном случае эта шкала будет отсутствовать.
Исходный уровень (BL), циклы 2–13 (неделя 1, день 1), окончание лечения (EoT) (продолжительность цикла для циклов 1–6 = 6 недель и для цикла 7 и далее = 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocyte

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (Номер EudraCT)
  • CAAA617A12301 (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 177Лу-ПСМА-617

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться