Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 177Lu-PSMA-617:stä metastaattisessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä (VISION)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Endocyte

VISIO: Kansainvälinen, potentiaalinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus 177Lu-PSMA-617:stä potilaiden hoidossa, joilla on progressiivinen PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata kahta vaihtoehtoista ensisijaista päätetapahtumaa, radiografista etenemisvapaata eloonjäämistä (rPFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on etenevä eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ( mCRPC), jotka saivat 177Lu-PSMA-617:ää parhaan tuki-/parashoidon standardin (BSC/BSoC) lisäksi verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin yksin parhaalla tukevalla/parhaalla hoitotasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen osallistujan tutkimus koostui seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta

Seulonta ja satunnaistaminen Seulontajakson aikana, joka oli enintään 28 päivää ennen satunnaistetun hoidon aloittamista, kunkin osallistujan PSMA-positiivisuus arvioitiin gallium (68Ga) gozetotid -kuvauksella PET/skannauksella ennalta määriteltyjen lukusääntöjen mukaisesti, sponsorin keskuslukijalla. Vain potilaat, joilla oli PSMA-positiivinen metastaattinen PC ja jotka täyttivät kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC tai vain BSC/BSoC. Satunnaistetut potilaat jaettiin seuraavien tekijöiden mukaan: LDH-taso (=< tai > 260 UI/L), maksametastaasien esiintyminen (kyllä ​​tai ei), itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) pistemäärä (0-1 tai 2) ja NAAD BSC/BSoC:ssä (satunnaistuksen aikaan (Kyllä tai Ei)). Tutkiva lääkäri aloitti kullekin potilaalle protokollakohtaisen BSC/BSoC:n ennen potilaan satunnaistamista, ja se säilytettiin koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen aikana tehdyt muutokset BSC/BSoC:hen sallittiin ja tutkivan lääkärin harkinnan mukaan.

Satunnaistettu hoito Tässä tutkimuksessa "Satunnaistettu hoito" viittasi 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC:hen (tutkimushaara) ja vain BSC/BSoC:hen (kontrolliryhmä). Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat aloittivat 177Lu-PSMA-617:n antamisen 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen (C1D1). Nämä potilaat saivat 7,4 gigabequereliä (GBq) (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617:ää kerran 6 viikossa (+/- 1 viikko) enintään 6 syklin ajan samalla kun he saivat BSC/BSoC:tä. Jakson 4 hoidon jälkeen ja ennen syklin 5 hoitoa tutkija arvioi seuraavat kriteerit määrittääkseen, onko:

  • Potilas osoitti merkkejä vasteesta (esim. radiologinen, PSA, kliininen hyöty)
  • Potilaalla oli jäännössairauden merkkejä TT:ssä varjo-/magneettikuvauksessa tai luukuvauksessa
  • Potilas oli osoittanut hyvää sietokykyä 177Lu-PSMA-617-hoidolle.

Jos potilas täytti kaikki yllä olevat kriteerit ja suostui jatkamaan lisähoitoa 177Lu-PSMA-617:llä, tutkija voisi antaa 2 lisäsykliä. Enintään 6 sykliä 177Lu-PSMA-617 sallittua.

Jos potilas ei täyttänyt mitään kriteerejä tai ei suostunut lisähoitoon 177Lu-PSMA-617:llä, 177Lu-PSMA-617:n lisäannoksia ei annettu syklin 4 jälkeen. Viimeisen 177Lu-PSMA-617-syklin jälkeen potilaiden hoitoa BSC/BSoC:llä jatkettiin niin kauan kuin tutkija katsoi, että he hyötyivät kliinisesti (riippumatta radiologisesti etenevästä taudista, joka perustuu tutkijan PCWG3-kriteerien mukaiseen arvioon) tai kunnes he tarvitsivat hoito-ohjelmaa, jota ei sallittu tässä tutkimuksessa.

Molemmissa hoitohaaroissa syklin kesto syklissä 1-6 oli 6 viikkoa ja syklissä 7 ja sen jälkeen 12 viikkoa. Syklistä 7 eteenpäin kaikki potilaat molemmista hoitoryhmistä saivat vain BSC/BSoC:tä.

Hoidon päättyminen EOT-käynti ajoitettiin noin 30 päivää viimeisen 177Lu-PSMA-617-annoksen tai BSC/BSoC EOT-päätöksen päivämäärän jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtui myöhemmin), mutta ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista. mitä opiskelussa sallittiin

Pitkäaikaisseuranta Potilaat, jotka suostuivat seuraamaan pitkäaikaista tilapäivitystä, siirtyivät pitkäaikaisseurantajaksoon EOT-käynnin jälkeen. Pitkäaikainen seuranta sisälsi röntgenkuvien keräämisen (jos potilas keskeytti hoidon muista syistä kuin radiologisen etenemisen vuoksi), käyttöjärjestelmän, tiedot uusista hoidoista sekä potilaan vaste näihin hoitoihin, AE-arvioinnin sekä hematologian ja kemian tulokset. testaus. Seurannan aikana potilaisiin ollaan yhteydessä 3 kuukauden välein (+/-1 kk) puhelimitse, sähköpostitse tai kirjeitse pitkäaikaisseurantajakson loppuun asti (24 kuukautta ensimmäisen potilaan pitkäaikaisseurannan alkamisesta). -ylös) tai kunnes 508 kuolemaa oli tapahtunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

861

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgia
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, Ranska
        • Leon Berard Center
      • Paris, Ranska
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Ranska
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Ranska
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Ruotsi
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Saksa
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Saksa
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Saksa
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Institute of Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  2. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  3. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  4. Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–2.
  5. Potilaiden elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta.
  6. Potilailla on oltava histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus eturauhassyövästä.
  7. Potilaiden on oltava 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) positiivisia ja tukikelpoisia sponsorin keskuslukijan määrittämänä.
  8. Potilailla on oltava kastraattitaso seerumin/plasman testosteronia (
  9. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi NAAD (kuten enzalutamidi ja/tai abirateroni).
  10. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään 1, mutta enintään kahdella aikaisemmalla taksaanihoito-ohjelmalla. Taksaanihoito määritellään kahden taksaanisyklin vähimmäisaltistukseksi. Jos potilas on saanut vain yhden taksaanihoidon, potilas on kelvollinen, jos: a. Potilaan lääkäri katsoo, että hän ei sovellu toiseen taksaanihoitoon (esim. geriatrisen tai terveydentilan arvioinnin perusteella arvioitu heikkous, intoleranssi jne.).

  11. Potilailla on oltava progressiivinen mCRPC. Dokumentoitu progressiivinen mCRPC perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin/plasman PSA:n eteneminen määritellään 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna aikaisempaan viitearvoon verrattuna, joka mitattiin vähintään 1 viikkoa ennen. Pienin aloitusarvo on 2,0 ng/ml.
    2. Pehmytkudosten eteneminen, joka määritellään kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan (SOD) (lyhyt akseli solmuvaurioiden ja pitkä akseli ei-solmukohtaisten vaurioiden) summan kasvuna >= 20 % perustuen pienimpään SOD:hen hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
    3. Luusairauden eteneminen: arvioitava sairaus tai uudet luuvauriot luuskannauksella (2+2 PCWG3-kriteerit, Scher et al 2016).
  12. Potilailla on oltava >= 1 metastaattinen leesio, joka esiintyy lähtötilanteen TT-, MRI- tai luuskannauskuvauksessa = < 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  13. Potilaiden on täytynyt toipua =< asteeseen 2 kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin (esim. aikaisempi kemoterapia, sädehoito, immunoterapia jne.).

  14. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta:

    a. Luuydinreservi:

    • Valkosolujen (WBC) määrä >= 2,5 x 10^9/l (2,5 x 10^9/l vastaa 2,5 x 10^3/μl ja 2,5 x K/μl ja 2,5 x 10^3/cumm ja 2500 /μL) TAI absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^9/l vastaa 1,5 x 10^3/μl ja 1,5 x K/μl ja 1,5 x 10^3/ cumm ja 1500/μl)
    • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l (100 x 10^9/l vastaa 100 x 10^3/μl ja 100 x K/μl ja 100 x 10^3/cumm ja 100 000/μl)
    • Hemoglobiini >= 9 g/dl (9 g/dl vastaa 90 g/l ja 5,59 mmol/l) b. Maksa:
    • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma = < 3 x ULN on sallittu
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,0 x ULN TAI = < 5,0 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja c. Munuaiset:
    • Seerumin/plasman kreatiniini = < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
  15. Albumiini > 3,0 g/dl (3,0 g/dl vastaa 30 g/l) [Lisäys #16 on poistettu]

17. HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat terveitä ja joilla on alhainen riski AIDSiin liittyvistä seurauksista, ovat mukana tässä tutkimuksessa.

18. Potilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani: Kumppanin ja/tai potilaan on käytettävä riittävällä estesuojalla varustettua ehkäisymenetelmää, jonka päätutkija pitää hyväksyttävänä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

19. Tälle potilaalle suunniteltu paras hoitotaso / parhaat tukihoitovaihtoehdot:

  1. Protokolla sallii
  2. Hoitava tutkija ja potilas ovat sopineet
  3. Salli potilaan hoito ilman 177Lu-PSMA-617:ää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta: Strontium-89, Samarium-153, Renium-186, Renium-188, Radium-223, puolikehon säteilytys. Aikaisempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito ei ole sallittua.
  2. Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa [mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet]) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamispäivää.
  3. Kaikki tutkittavat aineet 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai sen analogeille.
  5. Muu samanaikainen sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito tai tutkimushoito.
  6. Verensiirto, jonka ainoa tarkoitus on tehdä tutkittavasta oikeutettu tutkimukseen.
  7. Potilaiden, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, on täytynyt saada hoitoa (leikkaus, sädehoito, gammaveitsi) ja olla neurologisesti stabiileja, oireettomia eivätkä saa kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi. Potilaat, joilla on epiduraalisairaus, kanavasairaus ja aiempi napanuoratartunta, ovat kelvollisia, jos kyseiset alueet on hoidettu, ne ovat vakaat eivätkä neurologisesti heikentyneet. Potilaille, joilla on parenkymaalisia keskushermoston etäpesäkkeitä (tai keskushermoston etäpesäkkeitä aiemmin), lähtötilanteen ja myöhemmän radiologisen kuvantamisen on sisällettävä aivojen arviointi (MRI mieluiten tai CT kontrasti).
  8. Superskannaus, kuten luun skannauksessa näkyy.
  9. Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan napanuoran puristumiseen.
  10. Samanaikaiset vakavat (päätutkijan määrittämät) sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, hallitsematon infektio, tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.
  11. Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voivat häiritä taudin arviointia. Kuitenkin potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka ovat olleet taudettomia yli 3 vuotta, ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-PSMA-617 plus paras tuki/paras hoitostandardi (BS/BSOC)
Potilaat, jotka oli satunnaistettu saamaan tutkimustuotetta, saivat 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617:ää suonensisäisesti kuuden viikon välein (+/- 1 viikko) enintään 6 syklin ajan. Voidaan käyttää parasta tukevaa/parasta hoitostandardia (BS/BSOC).
Lääke: 177Lu-PSMA-617
Annostetaan suonensisäisesti 6 viikon välein (1 sykli) enintään 6 syklin ajan. 4 syklin jälkeen potilailta arvioitiin (1) todiste vasteesta, (2) jäännössairaus ja (3) toleranssi 177Lu-PSMA-617:lle. Jos kaikki kolme arviointia täyttyivät, potilas saattaisi saada vielä kaksi 177Lu-PSMA-617-sykliä.
Muut: Paras tuki/paras hoitotaso
Paras tuki/paras hoitotaso paikallisen tutkijan määrittelemällä tavalla
Muut: Paras tuki/paras hoitostandardi (BS/BSOC) yksinään
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat tutkijan määrittämän parhaan tuki/paras hoitostandardin (BS/BSOC)
Muut: Paras tuki/paras hoitotaso
Paras tuki/paras hoitotaso paikallisen tutkijan määrittelemällä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27-1-2021)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemispäivämäärään perustuen eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) kriteereihin tai kuolemaan. mistä tahansa syystä johtuen. Potilaat, jotka olivat elossa ilman radiografista etenemistä analyysitietojen katkaisuhetkellä, sensuroitiin rPFS:n varalta heidän viimeisen arvioitavan radiografisen arvioinnin aikana. rPFS:n sensuroinnin päivämäärä: 1) Sensurointipäivämäärä oli päivämäärä, jolloin viimeinen arvioitava radiografinen arviointi (CT/MRI/luukuvaus) määritti etenemisen puutteen; 2) Jos arvioitavia arvioita ei ollut, sensurointi tapahtui satunnaistamisen päivämääränä; 3) Potilaat, joilla oli 2 tai useampi peräkkäinen puuttuva kasvainarviointi välittömästi ennen PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen näitä puuttuvia kasvainarviointeja.
Satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27-1-2021)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarisen analyysin katkaisupäivä = 27-1-2021) ja enintään 66 kuukautta (lopullisen analyysin katkaisupäivä = 14-12-2023)

Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroitiin. Sensurointipäivämäärä oli viimeisen opintokäynnin tai yhteydenoton päivämäärä määräpäivään asti. Katkaisupäivää ei käytetty viimeisen yhteydenottopäivän kohdalla, ellei potilasta nähty tai oltu otettu yhteyttä kyseisenä päivänä.

Lopullinen käyttöjärjestelmä analysoitiin ensisijaisen analyysin aikaan (Primary Analysis -katkaisupäivämäärä = 27. tammikuuta 2021) ja päivitetty kuvaava analyysi käyttöjärjestelmästä suoritettiin uudelleen lopullisen analyysin aikaan (lopullisen analyysin katkaisupäivä 14. joulukuuta 2023).
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarisen analyysin katkaisupäivä = 27-1-2021) ja enintään 66 kuukautta (lopullisen analyysin katkaisupäivä = 14-12-2023)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form) -kivun voimakkuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso (BL), sykli 2 - sykli 13 (viikko 1, päivä 1), hoidon päättyminen (EoT) (syklin kesto syklille 1-6 = 6 viikkoa ja syklille 7 ja sen jälkeen = 12 viikkoa)
BPI-SF on yleinen kivunarviointityökalu, jota käytetään tutkimuksessa ja käytännössä kivun arvioinnissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa. Mitä korkeampi BPI-SF-pistemäärä, sitä pahempi kipu on. BPI-SF koostuu 4 kysymyksestä kivun voimakkuudesta (pahin kivun intensiteetti, vähiten kivun voimakkuus, keskimääräinen kivun voimakkuus ja kipu tällä hetkellä), 2 kysymyksestä analgeettien käytöstä ja 7 kysymyksestä siitä, kuinka kipu on häirinnyt tutkittavan elämä (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Voimakkuuskohteet koostuvat 11-vastauksen luokitusasteikosta 0 ("Ei kipua") 10:een ("Niin paha kipu kuin voit kuvitella"). BPI-SF Kivun intensiteetti on neljän yksittäisen asteikon puuttuvien kohtien keskiarvo, jos puuttuvia kohteita on 3 tai useampia; muuten tämä asteikko on asetettu puuttumaan.
Perustaso (BL), sykli 2 - sykli 13 (viikko 1, päivä 1), hoidon päättyminen (EoT) (syklin kesto syklille 1-6 = 6 viikkoa ja syklille 7 ja sen jälkeen = 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta FACT-P:ssä (syöpähoidon toiminnallinen arviointi - eturauhanen) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (BL), sykli 2 - sykli 13 (viikko 1, päivä 1), hoidon päättyminen (EoT) (syklin kesto syklille 1-6 = 6 viikkoa ja syklille 7 ja sen jälkeen = 12 viikkoa)
FACT-P kokonaispistemäärä (alue 0-156) koostuu viidestä ala-asteikosta (fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28) ja emotionaalinen hyvinvointi (0-24)) ja toiminnallisen hyvinvoinnin ja eturauhassyövän alaskaala (alue 0-48). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
Perustaso (BL), sykli 2 - sykli 13 (viikko 1, päivä 1), hoidon päättyminen (EoT) (syklin kesto syklille 1-6 = 6 viikkoa ja syklille 7 ja sen jälkeen = 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) - 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso (BL), sykli 2 - sykli 13 (viikko 1, päivä 1), hoidon päättyminen (EoT) (syklin kesto syklille 1-6 = 6 viikkoa ja syklille 7 ja sen jälkeen = 12 viikkoa)
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia kussakin viidestä ulottuvuudesta. Hyödyllisyyspisteet saatiin käyttämällä viiden ulottuvuuden asteikon tasojen painotettua yhdistelmää. Painot perustuivat arvosarjoihin, jotka olivat maakohtaisia ​​Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Hyödyllisyyspisteet vaihtelevat elävän potilaan alimmasta mahdollisesta pisteestä -0,594 (kun kaikki vastaukset ovat "5") 1:een (kun kaikki vastaukset ovat "1"). .Jos potilas kuoli, hänelle annettiin kuolinpäivänä arvosana 0.
Perustaso (BL), sykli 2 - sykli 13 (viikko 1, päivä 1), hoidon päättyminen (EoT) (syklin kesto syklille 1-6 = 6 viikkoa ja syklille 7 ja sen jälkeen = 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) - 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Aikaikkuna: Perustaso (BL), sykli 2 - sykli 13 (viikko 1, päivä 1), hoidon päättyminen (EoT) (syklin kesto syklille 1-6 = 6 viikkoa ja syklille 7 ja sen jälkeen = 12 viikkoa)
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". Mitä korkeampi EQ-VAS-pistemäärä, sitä parempi QoL.
Perustaso (BL), sykli 2 - sykli 13 (viikko 1, päivä 1), hoidon päättyminen (EoT) (syklin kesto syklille 1-6 = 6 viikkoa ja syklille 7 ja sen jälkeen = 12 viikkoa)
Muutos lähtötasosta BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form) -kipuhäiriöasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso (BL), sykli 2 - sykli 13 (viikko 1, päivä 1), hoidon lopetus (EoT) (syklin kesto syklille 1-6 = 6 viikkoa ja syklille 7 ja sen jälkeen = 12 viikkoa)
BPI-SF on yleinen kivunarviointityökalu, jota käytetään tutkimuksessa ja käytännössä kivun arvioinnissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa. Mitä korkeampi BPI-SF-pistemäärä, sitä pahempi kipu on. BPI-SF koostuu 4 kysymyksestä kivun voimakkuudesta (pahin kivun intensiteetti, vähiten kivun voimakkuus, keskimääräinen kivun voimakkuus ja kipu tällä hetkellä), 2 kysymyksestä analgeettien käytöstä ja 7 kysymyksestä, kuinka kipu on häirinnyt tutkittavan elämä (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Häiriökohteet koostuvat pisteistä 0 ("Ei häiritse") - 10 ("Täysin häiritsee"). BPI-SF Häiriöasteikko on ei-puuttuvien kohteiden keskiarvo 7:stä kivun häiriötä koskevasta kohdasta, jos 4 tai useampia kohteita ei puutu; muuten tämä asteikko puuttuu.
Perustaso (BL), sykli 2 - sykli 13 (viikko 1, päivä 1), hoidon lopetus (EoT) (syklin kesto syklille 1-6 = 6 viikkoa ja syklille 7 ja sen jälkeen = 12 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on satunnaistettuja/tutkimushoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 66 kuukauteen asti (lopullisen analyysin katkaisupäivä = 14-12-2023)

Päätutkimuksessa "satunnaishoito" viittaa tutkimushaaraan (AAA617+BSC/BSoC) ja kontrollihaaraan (BSC/BSoC). Alatutkimuksessa "tutkimushoito" viittaa tutkimushaaraan (AAA617+BSC/BSoC) ilman satunnaistamista:

  1. Satunnaistetun hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) on mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmenee satunnaistetun hoidon alusta 30 päivään viimeisen satunnaistetun hoidon annon jälkeen tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista.
  2. Tutkimushoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) on mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmenee tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisestä tutkimushoidon annosta tai ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista.

Satunnaistettujen/tutkimukseen liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) jakautuminen tehtiin analysoimalla TEAE-tapahtumien ja vakavien haittavaikutusten (TESAE) esiintymistiheydet seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Satunnaistamisesta 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu 66 kuukauteen asti (lopullisen analyysin katkaisupäivä = 14-12-2023)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27-1-2021)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR). ORR perustui RECIST 1.1 -vasteeseen potilailla, joilla oli arvioitava sairaus lähtötilanteessa keskitetyn tarkastelun perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27-1-2021)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27-1-2021)
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaan keskitettyä arviointiarviointia kohti.
Satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27-1-2021)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä (vaste ennen vahvistusta) taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27. tammikuuta 2021). )
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaan kokonaisvasteen (BOR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. keskitetyn arviointiarvion mukaan.
Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä (vaste ennen vahvistusta) taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27. tammikuuta 2021). )
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27-1-2021)
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE) määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä SSE:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. SSE-päivämäärä oli ensimmäisen uuden oireisen patologisen luunmurtuman, selkäytimen kompression, kasvaimeen liittyvän ortopedisen kirurgisen toimenpiteen, sädehoidon tarpeen luukipujen lievittämiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tämän päätepisteen SSE-tiedot kerättiin EOT-käynnillä. Sensurointipäivämäärä oli viimeisen opintomatkan päivämäärä (EOT-vierailulla tai sitä ennen).
Satunnaistamisen päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27-1-2021)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27-1-2021)
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä päivämäärään, jolloin ensimmäiset todisteet radiografisesta, kliinisestä tai PSA:n etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 32 kuukautta (primaarianalyysin katkaisupäivä = 27-1-2021)
Paras prosenttimuutos lähtötasosta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Paras prosentuaalinen muutos lähtötasosta PSA-tasossa määriteltiin suurimmaksi prosentuaalisena laskuna milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen, mukaan lukien vain potilaat, joilla oli lähtötilanteen arvo ja vähintään yksi puuttumaton lähtötilanteen jälkeinen arvo (aikataulutettu ja suunnittelematon).
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
PSA-vaste määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden PSA-arvo laski >= 50 % lähtötasosta, mikä vahvistettiin PSA-mittauksella >= 4 viikkoa myöhemmin.
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Eturauhasspesifinen antigeeni 80 (PSA80) -vaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
PSA80-vaste määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden PSA:n lasku oli >= 80 % lähtötasosta, mikä vahvistettiin PSA-mittauksella >= 4 viikkoa myöhemmin.
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun PSA-vasteen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
PSA-vastauksen kesto määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen asiakirjan PSA-vastauksen päivämäärän välillä (ts. >= 50 % PSA:n lasku lähtötilanteesta) ja PSA:n etenemisen aikaisin päivämäärä, jolloin PSA:n etenemispäivä määriteltiin seuraavasti: 1) Jos dokumentoitiin lasku lähtötasosta, päivämäärä, jolloin PSA:n nousu >= 25 % ja absoluuttinen 2 ng/ml tai enemmän nousu alimmasta arvosta dokumentoitiin ja vahvistettiin toisella peräkkäisellä arvolla, joka saatiin vähintään 3 viikkoa myöhemmin. PSA:n nousu ensimmäisten 12 viikon aikana satunnaistetun hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä jätettiin huomiotta; 2) Jos mitään laskua lähtötasosta ei dokumentoitu, PSA:n eteneminen määriteltiin >= 25 %:n nousuksi perusarvosta sekä absoluuttisen arvon nousuksi 2 ng/ml tai enemmän 12 viikon kuluttua satunnaistetun ensimmäisen annoksen päivästä. hoito (ilman vahvistusta) Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3:n (PCWG3) ohjeiden mukaisesti.
Ensimmäisen dokumentoidun PSA-vasteen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Paras prosenttimuutos perustasosta alkalisen fosfataasin (ALP) tasolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Alkalisen fosfataasin (ALP) tason paras prosentuaalinen muutos perustasosta määriteltiin suurimmaksi prosentuaaliseksi laskuksi milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen, mukaan lukien vain potilaat, joilla oli lähtötilanteen arvo ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arvo (aikataulutettu ja suunnittelematon).
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Paras prosenttimuutos lähtötasosta laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) tason paras prosentuaalinen muutos lähtötasosta määriteltiin suurimmaksi prosentuaaliseksi laskuksi milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen, mukaan lukien vain potilaat, joilla on lähtötilanteen arvo ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arvo (aikataulutettu ja suunnittelematon).
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Aika pahentua BPI-SF-kivun voimakkuusasteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Aika pahentumiseen BPI-SF-kivun intensiteettiasteikolla määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun pahenemiskynnys nousi (>=30 % lähtötasosta tai >=2 pisteen nousu) milloin tahansa EOT-käyntiin asti verrattuna. lähtötasoon, kliinisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Paranemisen aika BPI-SF-kivun intensiteettiasteikon pahenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Paranemiseen kulunut aika BPI-SF-kivun intensiteettiasteikon pahenemisen jälkeen määriteltiin ajaksi kivun voimakkuuden pisteytyksen pahenemisesta kivun intensiteettipistemäärään <= lähtötaso.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Aika pahentua BPI-SF-kipuhäiriöasteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Aika pahenemiseen BPI-SF-kivun häiriöasteikolla määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen 1) pahenemiskynnyksen nousuun (>=30 % lähtötasosta tai >=2 pisteen nousu) milloin tahansa EOT:n jälkeen. käynti verrattuna lähtötilanteeseen, 2) kliininen sairauden eteneminen tai 3) kuolema.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Paranemisen aika BPI-SF-kipuhäiriöasteikon pahenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Paranemiseen kuluva aika BPI-SF-kipuhäiriöasteikon pahenemisen jälkeen määriteltiin ajaksi Pain Interference -pistemäärän pahenemisesta Pain Interference -pistemäärään <= lähtötaso.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Aika pahentua BPI-SF:n pahimman kivun intensiteetin asteikolla (aika sairauteen liittyvään kipuun)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Aika pahentumiseen BPI-SF:n pahimman kivun intensiteetin asteikolla (aika sairauteen liittyvään kipuun) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, joka ylitti kynnysarvon (>=30 % lähtötasosta tai >=2 pisteen nousu) milloin tahansa EOT-käynnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen, kliinisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Aika heikkenemään FACT-P kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Aika pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun FACT-P-kokonaispistemäärän ensimmäinen >=10 pisteen lasku tapahtui verrattuna lähtötilanteeseen, kliinisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Aika heikkenee EQ-5D-5L-hyödyllisyyspisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Hyötypistemäärän huononemiseen kuluva aika määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen, kun käyttöpisteet heikkenivät ensimmäisen kerran suhteessa lähtötilanteeseen (ei muutosta tai laskua), kliinisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon päättymispäivään (EoT), arvioitu enintään 32 kuukauteen (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Sairaalahoitojen määrä (kyllä/ei) (otettu laitoshoitoon) kerättiin osana sairaalahoitoa terveystaloudellisia arvioita varten.
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Sairaalassa viettämisen kesto 177Lu-PSMA-617:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Sairaalassa oloaika 177Lu-PSMA-617:n annon jälkeen (tuntia) oli potilaan kotiuttamisen aika, joka on tallennettu 177Lu-PSMA-617:n antotapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Samanaikainen huumeiden käyttö terveystalousanalyysiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Samanaikaisten lääkkeiden luettelo samanaikaisten lääkitys/terapia CRF-sivulla sisällytettäväksi kuhunkin luokkaan määritettiin ennalta ja merkittiin ennen ennalta suunniteltuja analyyseja. (1) Bisfosfonaatit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tsoledronihappo, alendronihappo jne.), denosumabi ja muut luuhun kohdistetut hoidot, (2) Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön (3), sienilääkkeet systeemiseen käyttöön (ts. ketokonatsoli), (4) ESA (erytropoietiinia stimuloivat aineet, eli epoetiini alfa), (5) granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), (6) uudet androgeeniakselin lääkkeet (NAAD:t; eli enzalutamidi, abirateroni, apalutamidi). (7) Antiemeetit ja (8) Opioidikipulääkkeiden käyttö syöpään liittyviin kipuihin.
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Terapeuttiset interventiot terveystalousanalyysiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)
Luettelo terapeuttisista interventioista määriteltiin ennalta ja merkittiin ennen ennalta suunniteltuja analyysejä, kuten: 1) samanaikaisen sädehoidon CRF-sivulla, joka sisältää paikallisen ulkoisen sädehoidon (mukaan lukien palliatiivisen ulkoisen säteilyn), 2) samanaikaiseen lääkitykseen/hoitoon. CRF-sivu sisältää verensiirron (täysi veri tai johdannaiset).
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvapudotukseen, arvioitu noin 32 kuukauteen asti (Primary Analysis -katkaisupäivä = 27-1-2021)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocyte

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (EudraCT-numero)
  • CAAA617A12301 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa