Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 177Lu-PSMA-617 i metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (VISION)

10. januar 2024 opdateret af: Endocyte

VISION: Et internationalt, prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret fase 3-studie af 177Lu-PSMA-617 i behandling af patienter med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne de to alternative primære endepunkter for radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) og total overlevelse (OS) hos patienter med progressiv prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer ( mCRPC), som modtog 177Lu-PSMA-617 ud over bedste støttende/bedste plejestandard (BSC/BSoC) versus patienter behandlet med den bedste støttende/bedste plejestandard alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen for hver deltager bestod af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode

Screening og randomisering I løbet af screeningsperioden på op til 28 dage før start af randomiseret behandling blev hver deltager vurderet for PSMA-positivitet ved gallium (68Ga) gozetotid-billeddannelse PET/scanning i henhold til de foruddefinerede læseregler af sponsorens centrale læser. Kun patienter med PSMA-positiv metastatisk PC og opfylder alle andre inklusions-/eksklusionskriterier blev randomiseret i et 2:1-forhold til kun at modtage 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC eller BSC/BSoC. Randomiserede patienter blev stratificeret på følgende faktorer: LDH-niveau (=< eller > 260 UI/L), tilstedeværelse af levermetastaser (Ja eller Nej), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score (0-1 eller 2) og inklusion af NAAD i BSC/BSoC (på tidspunktet for randomisering (Ja eller Nej)). Protokolspecificeret BSC/BSoC for hver patient blev påbegyndt af den undersøgende læge før patientrandomisering og opretholdt gennem hele undersøgelsen. Ændringer i undersøgelsen af ​​BSC/BSoC var tilladt og efter den undersøgende læges skøn.

Randomiseret behandling "Randomiseret behandling" i denne undersøgelse refererede til 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (undersøgelsesarm) og kun BSC/BSoC (kontrolarm). Patienter randomiseret til undersøgelsesarmen begyndte 177Lu-PSMA-617-administration inden for 28 dage efter randomisering (C1D1). Disse patienter fik 7,4 gigabequerel (GBq) (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 én gang hver 6. uge (+/- 1 uge) i maksimalt 6 cyklusser, mens de fik BSC/BSoC. Efter behandling i cyklus 4 og før behandling i cyklus 5 vurderede investigator følgende kriterier for at afgøre, om:

  • Patienten viste tegn på respons (dvs. radiologisk, PSA, klinisk fordel)
  • Patienten havde tegn på restsygdom på CT med kontrast/MRI eller knoglescanning
  • Patienten havde vist god tolerance over for 177Lu-PSMA-617 behandlingen.

Hvis patienten opfyldte alle ovenstående kriterier og gik med til at fortsætte med yderligere behandling af 177Lu-PSMA-617, kunne investigator administrere 2 yderligere cyklusser. Maksimalt 6 cyklusser af 177Lu-PSMA-617 som tilladt.

Hvis patienten ikke opfyldte nogen af ​​kriterierne eller ikke gik med til yderligere 177Lu-PSMA-617-behandling, blev der ikke indgivet yderligere doser af 177Lu-PSMA-617 efter cyklus 4. Efter den sidste cyklus af 177Lu-PSMA-617, patienterne fortsatte med at blive behandlet med BSC/BSoC, så længe investigatoren mente, at de gavnede dem klinisk (uanset radiografisk progressiv sygdom baseret på investigators vurdering i henhold til PCWG3-kriterier), eller indtil de krævede et behandlingsregime, der ikke var tilladt i denne undersøgelse.

For begge behandlingsarme var cyklusvarigheden for cyklus 1-6 6 uger og for cyklus 7 og derefter 12 uger. Fra cyklus 7 og frem modtog alle patienter fra begge behandlingsarme kun BSC/BSoC.

Behandlingens afslutning EOT-besøget var planlagt cirka 30 dage efter den sidste dosis af 177Lu-PSMA-617 eller datoen for BSC/BSoC EOT-beslutningen (alt efter hvad der skete senere), men før påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerbehandling uden for hvad der var tilladt på studiet

Langtidsopfølgning Patienter, der gav samtykke til at blive fulgt til langsigtede statusopdateringer, gik ind i den langsigtede opfølgningsperiode efter EOT-besøget. Den langsigtede opfølgning omfattede indsamling af røntgenbilleder (hvis en patient afbrød behandlingen af ​​andre årsager end radiografisk progression), OS, information om nye behandlinger sammen med patientens respons på disse behandlinger, AE-vurdering og resultater af hæmatologi og kemi afprøvning. Under opfølgningen kontaktes patienterne hver 3. måned (+/- 1 måned) via telefon, e-mail eller brev indtil slutningen af ​​langtidsopfølgningsperioden (24 måneder efter den første patient går i langtidsopfølgning) -op) eller indtil 508 dødsfald var sket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

831

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgien
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Department of Oncology
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig
        • Leon Berard Center
      • Paris, Frankrig
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Tyskland
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Tyskland
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Tyskland
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have evnen til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Patienter skal have evnen til at forstå og overholde alle protokolkrav.
  3. Patienterne skal være >= 18 år.
  4. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  5. Patienter skal have en forventet levetid >6 måneder.
  6. Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer.
  7. Patienter skal være positive til 68Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) scanning og kvalificerede som bestemt af sponsorens centrale læser.
  8. Patienter skal have et kastratniveau af serum/plasma testosteron (
  9. Patienter skal have modtaget mindst én NAAD (såsom enzalutamid og/eller abirateron).
  10. Patienter skal tidligere have været behandlet med mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere taxanregimer. Et taxanregime er defineret som en minimumseksponering på 2 cyklusser af en taxan. Hvis en patient kun har modtaget 1 taxan-kur, er patienten berettiget, hvis: a. Patientens læge anser ham for uegnet til at modtage en anden taxan-kur (f.eks. skrøbelighed vurderet ved geriatrisk eller sundhedsstatus evaluering, intolerance osv.).

  11. Patienter skal have progressiv mCRPC. Dokumenteret progressiv mCRPC vil være baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Serum/plasma PSA-progression defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA i forhold til en tidligere referenceværdi målt mindst 1 uge før. Den minimale startværdi er 2,0 ng/ml.
    2. Progression af blødt væv defineret som en stigning >= 20 % i summen af ​​diameteren (SOD) (kort akse for nodale læsioner og lang akse for ikke-nodale læsioner) af alle mållæsioner baseret på den mindste SOD siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
    3. Progression af knoglesygdom: evaluerbar sygdom eller nye knoglelæsioner ved knoglescanning (2+2 PCWG3-kriterier, Scher et al 2016).
  12. Patienter skal have >= 1 metastatisk læsion, der er til stede ved baseline CT-, MRI- eller knoglescanningsbilleddannelse opnået =< 28 dage før påbegyndelse af studieterapi.
  13. Patienterne skal være kommet sig til =< Grade 2 fra alle klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger (dvs. forudgående kemoterapi, stråling, immunterapi osv.).

  14. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

    en. Knoglemarvsreserve:

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 2,5 x 10^9/L (2,5 x 10^9/L svarer til 2,5 x 10^3/μL og 2,5 x K/μL og 2,5 x 10^3/cumm og 2500 /μL) ELLER absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^9/L svarer til 1,5 x 10^3/μL og 1,5 x K/μL og 1,5 x 10^3/ cumm og 1500/μL)
    • Blodplader >= 100 x 10^9/L (100 x 10^9/L svarer til 100 x 10^3/μL og 100 x K/μL og 100 x 10^3/cumm og 100.000/μL)
    • Hæmoglobin >= 9 g/dL (9 g/dL svarer til 90 g/L og 5,59 mmol/L) b. Hepatisk:
    • Total bilirubin =< 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). For patienter med kendt Gilberts syndrom er =< 3 x ULN tilladt
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 x ULN ELLER =< 5,0 x ULN for patienter med levermetastaser c. Nyre:
    • Serum/plasma kreatinin =< 1,5 x ULN eller kreatininclearance >= 50 ml/min.
  15. Albumin >3,0 g/dL (3,0 g/dL svarer til 30 g/L) [Inklusion #16 er blevet fjernet]

17. HIV-inficerede patienter, som er raske og har en lav risiko for AIDS-relaterede udfald, er inkluderet i dette forsøg.

18. For patienter, der har partnere i den fødedygtige alder: Partner og/eller patient skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som anses for acceptabel af den primære investigator under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste forsøgsmedicins administration.

19. Den bedste plejestandard/bedste understøttende behandlingsmuligheder planlagt for denne patient:

  1. Er tilladt af protokollen
  2. Er blevet godkendt af den behandlende investigator og patient
  3. Tillad håndtering af patienten uden 177Lu-PSMA-617

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en af ​​følgende inden for 6 måneder efter randomisering: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestråling. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi er ikke tilladt.
  2. Enhver systemisk anti-cancer terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer]) inden for 28 dage før dagen for randomisering.
  3. Eventuelle forsøgsmidler inden for 28 dage før dagen for randomisering.
  4. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesterapien eller dens analoger.
  5. Anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller forsøgsbehandling.
  6. Transfusion med det ene formål at gøre et emne berettiget til studieinklusion.
  7. Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal have modtaget terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være neurologisk stabile, asymptomatiske og ikke modtage kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet. Patienter med epidural sygdom, kanalsygdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalificerede, hvis disse områder er blevet behandlet, er stabile og ikke neurologisk svækkede. For patienter med parenkymal CNS-metastase (eller en historie med CNS-metastaser), skal baseline og efterfølgende radiologisk billeddannelse omfatte evaluering af hjernen (MRI foretrækkes eller CT med kontrast).
  8. En superscanning som set i baseline knoglescanningen.
  9. Symptomatisk ledningskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der indikerer forestående ledningskompression.
  10. Samtidige alvorlige (som bestemt af Principal Investigator) medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, historie med medfødt forlænget QT-syndrom, ukontrolleret infektion, kendt aktiv hepatitis B eller C, eller andre væsentlige co-morbide tilstande, som efter investigators opfattelse ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde.
  11. Diagnosticeret med andre maligne sygdomme, der forventes at ændre den forventede levetid eller kan forstyrre sygdomsvurderingen. Patienter med en tidligere malignitetshistorie, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som har været sygdomsfri i mere end 3 år, er kvalificerede, ligesom patienter med tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-PSMA-617 plus bedste støttende/bedste plejestandard (BS/BSOC)
Patienter randomiseret til at modtage undersøgelsesproduktet fik 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 intravenøst ​​hver 6. uge (+/- 1 uge) i maksimalt 6 cyklusser. Bedste støttende/bedste plejestandard (BS/BSOC) kan bruges
Medicin: 177Lu-PSMA-617
Indgivet intravenøst ​​én gang hver 6. uge (1 cyklus) i maksimalt 6 cyklusser. Efter 4 cyklusser blev patienter vurderet for (1) tegn på respons, (2) resterende sygdom og (3) tolerance over for 177Lu-PSMA-617. Hvis alle 3 vurderinger blev opfyldt, kunne patienten modtage yderligere 2 cyklusser med 177Lu-PSMA-617.
Andet: Bedste støttende/bedste plejestandard
Bedste støttende/bedste plejestandard som defineret af den lokale efterforsker
Andet: Bedste støttende/bedste plejestandard (BS/BSOC) alene
Patienter randomiseret til denne arm modtog bedste støttende/bedste standardbehandling (BS/BSOC) som bestemt af investigator
Andet: Bedste støttende/bedste plejestandard
Bedste støttende/bedste plejestandard som defineret af den lokale efterforsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 43 måneder (sidste OS-analyses skæringsdato = 27-jan-2021)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sygdomsprogression baseret på den centrale gennemgangsvurdering i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kriterier eller død på grund af enhver årsag. Patienter, der var i live uden radiografisk progression ved analysedata cut-off, blev censureret for rPFS på tidspunktet for deres sidste evaluerbare radiografiske vurdering. Dato for censur for rPFS: 1) Censurdatoen var den dato, hvor den sidste evaluerbare røntgenundersøgelse (CT/MRI/knoglescanning) viste manglende progression; 2) Hvis der ikke var nogen evaluerbare vurderinger, fandt censur sted på datoen for randomiseringen; 3) Patienter, der havde 2 eller flere på hinanden følgende ubesvarede tumorvurderinger umiddelbart før PD eller død, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering forud for de manglende tumorvurderinger.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 43 måneder (sidste OS-analyses skæringsdato = 27-jan-2021)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet i op til 43 måneder (Slutdato for slut OS-analyse = 27. januar 2021)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis patienten ikke var kendt for at være død, blev OS censureret. Censurdatoen var datoen for det sidste studiebesøg, eller kontakt, indtil skæringsdatoen. Skæringsdatoen blev ikke brugt til sidste kontaktdato, medmindre patienten blev set eller kontaktet på den dato.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet i op til 43 måneder (Slutdato for slut OS-analyse = 27. januar 2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for slut OS-analyse = 27. januar 2021)
Fordelingen af ​​uønskede hændelser (AE) blev foretaget via analyse af frekvenser for behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (TESAE'er) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Fra randomisering til 30 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for slut OS-analyse = 27. januar 2021)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 43 måneder (sidste OS-analyses skæringsdato = 27-jan-2021)
Overall Response Rate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere med Best Overall Response (BOR) af Complete Response (CR) eller Partial Response (PR). ORR var baseret på RECIST 1.1-respons for patienter med målbar sygdom ved baseline pr. central gennemgangsvurdering.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 43 måneder (sidste OS-analyses skæringsdato = 27-jan-2021)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 43 måneder (sidste OS-analyses skæringsdato = 27-jan-2021)
Disease control rate (DCR) blev defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 pr. central gennemgangsvurdering.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 43 måneder (sidste OS-analyses skæringsdato = 27-jan-2021)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede bevis for CR eller PR (responset før bekræftelse) indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for slut OS-analyse = 27. jan- 2021)
Varighed af respons (DOR) blev defineret som varigheden mellem datoen for første dokumenterede bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for første dokumenterede radiografisk progression eller død på grund af enhver årsag som per central gennemgangsvurdering.
Fra første dokumenterede bevis for CR eller PR (responset før bekræftelse) indtil tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for slut OS-analyse = 27. jan- 2021)
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 43 måneder (sidste OS-analyses skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE) blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for SSE eller død af enhver årsag. SSE-datoen var datoen for første nye symptomatiske patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, krav om strålebehandling for at lindre knoglesmerter eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. SSE-data for dette endepunkt blev indsamlet gennem EOT-besøg. Censurdatoen var datoen for det sidste studiebesøg (på eller før EOT-besøget).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 43 måneder (sidste OS-analyses skæringsdato = 27-jan-2021)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 43 måneder (Slutdato for OS-analyse = 27-jan-2021)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på radiografisk, klinisk eller PSA-progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 43 måneder (Slutdato for OS-analyse = 27-jan-2021)
Bedste procentvise ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Bedste procentvise ændring fra baseline i PSA-niveau blev defineret som det maksimale procentvise fald på ethvert tidspunkt efter baseline, inklusive kun patienter med en baseline værdi og mindst én ikke-manglende post-baseline værdi (planlagt og ikke-planlagt).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Procentdel af deltagere, der opnår prostataspecifik antigen (PSA) respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
PSA-respons blev defineret som andelen af ​​patienter, der havde et >= 50 % fald i PSA fra baseline bekræftet ved en PSA-måling >= 4 uger senere.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Prostata-specifikt antigen 80 (PSA80) respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
PSA80-respons blev defineret som andelen af ​​deltagere, der havde et >= 80 % fald i PSA fra baseline bekræftet ved en PSA-måling >= 4 uger senere.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Varighed af PSA-svar
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede PSA-respons til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Varighed af PSA-respons blev defineret som varigheden mellem datoen for første dokument-PSA-svar (dvs. >= 50 % fald i PSA fra baseline) og den tidligste dato for PSA-progression, hvor datoen for PSA-progression blev defineret som: 1) Hvor et fald fra baseline blev dokumenteret, dato for en >= 25 % stigning i PSA og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra nadir blev dokumenteret og bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 uger senere. Stigninger i PSA inden for de første 12 uger efter datoen for første dosis randomiseret behandling blev ignoreret; 2) Hvor der ikke blev dokumenteret et fald fra baseline, blev PSA-progression defineret som en >= 25 % stigning fra basislinjeværdien sammen med en stigning i absolut værdi på 2 ng/ml eller mere efter 12 uger fra datoen for første dosis randomiseret behandling (uden bekræftelse) som specificeret i retningslinjerne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Fra datoen for første dokumenterede PSA-respons til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Bedste procentvise ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) niveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Bedste procentvise ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) niveau blev defineret som det maksimale procentvise fald på ethvert tidspunkt efter baseline, inklusive kun patienter med en baseline værdi og mindst én ikke-manglende post-baseline værdi (planlagt og ikke-planlagt).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Bedste procentvise ændring fra baseline i lactatdehydrogenase (LDH) niveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Bedste procentvise ændring fra baseline i lactat dehydrogenase (LDH) niveau blev defineret som det maksimale procentvise fald på ethvert tidspunkt efter baseline, inklusive kun patienter med en baseline værdi og mindst én ikke-manglende post-baseline værdi (planlagt og ikke-planlagt).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Tid til forværring i BPI-SF Pain Intensity Scale
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til forværring i BPI-SF smerteintensitetsskala blev defineret som tiden fra randomisering til den første optræden af ​​en stigning af forværringstærskel (>=30 % af baseline eller >=2-point stigning) på et hvilket som helst tidspunkt op gennem EOT-besøg sammenlignet til baseline, klinisk sygdomsprogression eller død.
Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til forbedring efter forværring i BPI-SF smerteintensitetsskala
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til bedring efter forværring i BPI-SF smerteintensitetsskala blev defineret som tiden fra forværring af smerteintensitetsscore til en smerteintensitetsscore
Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til forværring i BPI-SF Pain Interference Scale
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til forværring i BPI-SF smerteinterferensskalaen blev defineret som tiden fra randomisering til den første optræden af ​​1) en stigning af forværringstærskel (>=30 % af baseline eller >=2-punkts stigning) til enhver tid op gennem EOT besøg sammenlignet med baseline, 2) klinisk sygdomsprogression eller 3) død.
Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til forbedring efter forværring i BPI-SF Pain Interference Scale
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til bedring efter forværring i BPI-SF smerteinterferensskala blev defineret som tiden fra forværring af smerteinterferensscore til en smerteinterferensscore
Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til forværring i BPI-SF værste smerteintensitetsskala (tid til sygdomsrelateret smerte)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til forværring i BPI-SF værste smerteintensitetsskala (tid til sygdomsrelateret smerte) blev defineret som tiden fra randomisering til den første optræden af ​​forværring overskrider tærskelværdien (>=30 % af baseline eller >=2 point stigning) kl. enhver tid op gennem EOT-besøg sammenlignet med baseline, klinisk sygdomsprogression eller død.
Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Ændring fra baseline i BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form) Pain Intensity Scale
Tidsramme: Baseline (BL), cyklus 2 til cyklus 13 (uge 1 dag 1), afsluttet behandling (EoT) (cyklusvarighed for cyklus 1-6 = 6 uger og for cyklus 7 og derover = 12 uger)
BPI-SF er et generisk smertevurderingsværktøj, der bruges i forskning og praksis til smertevurdering ved muskuloskeletale tilstande. Jo højere BPI-SF score, jo værre smerte. BPI-SF består af 4 spørgsmål vedrørende smerteintensitet (værste smerteintensitet, mindste smerteintensitet, gennemsnitlig smerteintensitet og smerte lige nu), 2 spørgsmål om brug af smertestillende midler og 7 spørgsmål om, hvordan smerteniveauet har forstyrret forsøgspersonens liv (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsnydelse). Intensitetselementer består af en 11-svars vurderingsskala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så slemt som du kan forestille dig"). BPI-SF Smerteintensitet er gennemsnittet af ikke-manglende elementer på de 4 individuelle skalaer, hvis der er 3 eller flere elementer, der ikke mangler; ellers mangler denne skala.
Baseline (BL), cyklus 2 til cyklus 13 (uge 1 dag 1), afsluttet behandling (EoT) (cyklusvarighed for cyklus 1-6 = 6 uger og for cyklus 7 og derover = 12 uger)
Tid til forværring i FACT-P Total Score
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til forværring blev defineret som tiden fra randomisering til den første indtræden af ​​et >=10 point fald i FACT-P total score sammenlignet med baseline, klinisk sygdomsprogression eller død.
Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Ændring fra baseline i FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata) Total score
Tidsramme: Baseline (BL), cyklus 2 til cyklus 13 (uge 1 dag 1), afsluttet behandling (EoT) (cyklusvarighed for cyklus 1-6 = 6 uger og for cyklus 7 og derover = 12 uger)
FACT-P samlede score (interval 0-156) består af fem underskalaer (fysisk (0-28), funktionel (0-28), social (0-28) og følelsesmæssig velvære (0-24)) og en funktionel velvære og prostatacancer subskala (interval 0-48). Højere score indikerer højere funktionsgrad og bedre livskvalitet.
Baseline (BL), cyklus 2 til cyklus 13 (uge 1 dag 1), afsluttet behandling (EoT) (cyklusvarighed for cyklus 1-6 = 6 uger og for cyklus 7 og derover = 12 uger)
Tid til forværring i EQ-5D-5L Utility Score
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Tid til forværring for nytte-score blev defineret som tid fra randomisering til den første forekomst af forværring af nytte-score i forhold til baseline (ingen ændring eller noget fald), klinisk sygdomsprogression eller død.
Fra dato for randomisering til dato for afslutning af behandling (EoT), vurderet i op til 43 måneder (sidste OS-analyse-skæringsdato = 27-jan-2021)
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet (EuroQol) - 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L) Utility Score
Tidsramme: Baseline (BL), cyklus 2 til cyklus 13 (uge 1 dag 1), afsluttet behandling (EoT) (cyklusvarighed for cyklus 1-6 = 6 uger og for cyklus 7 og derover = 12 uger)
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner. En nyttescore blev opnået ved at bruge en vægtet kombination af niveauerne på de fem dimensionsskalaer. Vægtene var baseret på værdisæt, som var landespecifikke for U.K. Utility-scores spænder fra den lavest mulige score for en levende patient på -0,594 (når alle svar er '5') til 1 (når alle svar er '1') .Hvis en patient døde, blev han tildelt en score på 0 på dødsdatoen.
Baseline (BL), cyklus 2 til cyklus 13 (uge 1 dag 1), afsluttet behandling (EoT) (cyklusvarighed for cyklus 1-6 = 6 uger og for cyklus 7 og derover = 12 uger)
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet (EuroQol) - 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Tidsramme: Baseline (BL), cyklus 2 til cyklus 13 (uge 1 dag 1), afsluttet behandling (EoT) (cyklusvarighed for cyklus 1-6 = 6 uger og for cyklus 7 og derover = 12 uger)
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog 0-100 skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. Jo højere EQ-VAS-score, jo bedre QoL.
Baseline (BL), cyklus 2 til cyklus 13 (uge 1 dag 1), afsluttet behandling (EoT) (cyklusvarighed for cyklus 1-6 = 6 uger og for cyklus 7 og derover = 12 uger)
Antal deltagere indlagt som indlagt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Antallet af indlæggelser (ja/nej) (indlagt som indlagt) blev indsamlet som en del af indlæggelsen til sundhedsøkonomiske vurderinger.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Varighed af hospitalsindlæggelse efter 177Lu-PSMA-617 administration
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse efter administration af 177Lu-PSMA-617 (timer) var det tidsrum, hvor patienten blev udskrevet, som vist på 177Lu-PSMA-617 administrations Case Report Form (CRF).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Samtidig medicinbrug til sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Listen over samtidige lægemidler, som er optaget på CRF-siden for samtidig medicin/terapi, der skal inkluderes i hver kategori, var forudspecificeret og markeret før de forud planlagte analyser. (1) Bisphosphonater (herunder, men ikke begrænset til zoledronsyre, alendronsyre osv.), denosumab og andre knoglemålrettede terapier), (2) Kortikosteroider til systemisk brug (3), Antimykotika til systemisk brug (dvs. ketoconazol), (4) ESA (erythropoietin-stimulerende midler, dvs. epoetin alfa), (5) Granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF), (6) nye androgenakse-lægemidler (NAAD'er; dvs. enzalutamid, abirateron, apalutamid), (7) Antiemetika og (8) Anvendelse af opioidanalgetika til cancerrelateret smerte.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Terapeutiske interventioner til sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Listen over terapeutiske interventioner var forudspecificeret og markeret forud for de forud planlagte analyser som opfanget på: 1) CRF-siden for samtidig strålebehandling for at inkludere lokal ekstern strålebehandling (inklusive palliativ ekstern stråling), 2) på den samtidige medicin/terapi CRF-side for at inkludere blodtransfusion (fuldt blod eller derivater).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dages sikkerhedsfup, vurderet i op til 43 måneder (slutdato for den endelige OS-analyse = 27. januar 2021)
Ændring fra baseline i BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form) Pain Interference Scale
Tidsramme: Baseline (BL), cyklus 2 til cyklus 13 (uge 1 dag 1), afsluttet behandling (EoT) (cyklusvarighed for cyklus 1-6 = 6 uger og for cyklus 7 og derover = 12 uger)
BPI-SF er et generisk smertevurderingsværktøj, der bruges i forskning og praksis til smertevurdering ved muskuloskeletale tilstande. Jo højere BPI-SF score, jo værre smerte. BPI-SF består af 4 spørgsmål vedrørende smerteintensitet (værste smerteintensitet, mindste smerteintensitet, gennemsnitlig smerteintensitet og smerte lige nu), 2 spørgsmål om brug af smertestillende midler og 7 spørgsmål om, hvordan smerteniveauet har forstyrret forsøgspersonens liv (generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsnydelse). Interferenselementer består af score fra 0 ("Interfererer ikke") til 10 ("Fuldstændig forstyrrer"). BPI-SF-interferensskalaen er gennemsnittet af ikke-manglende elementer af de 7 elementer om smerteinterferens, hvis der er 4 eller flere elementer, der ikke mangler; ellers mangler denne skala.
Baseline (BL), cyklus 2 til cyklus 13 (uge 1 dag 1), afsluttet behandling (EoT) (cyklusvarighed for cyklus 1-6 = 6 uger og for cyklus 7 og derover = 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (EudraCT nummer)
  • CAAA617A12301 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner