Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 177Lu-PSMA-617 bij uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (VISION)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Endocyte

VISIE: Een internationale, prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie van 177Lu-PSMA-617 bij de behandeling van patiënten met progressieve PSMA-positieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de twee alternatieve primaire eindpunten van radiografische progressievrije overleving (rPFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met progressieve prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA)-positieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker ( mCRPC) die 177Lu-PSMA-617 kregen naast de beste ondersteunende/beste zorgstandaard (BSC/BSoC) versus patiënten die alleen werden behandeld met de beste ondersteunende/beste zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie voor elke deelnemer bestond uit een screeningperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode

Screening en randomisatie Gedurende de screeningperiode van maximaal 28 dagen voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling, werd elke deelnemer beoordeeld op PSMA-positiviteit door middel van gallium (68Ga) gozetotide imaging PET/scan volgens de vooraf gedefinieerde leesregels, door de centrale lezer van de sponsor. Alleen patiënten met PSMA-positieve gemetastaseerde pc die aan alle andere inclusie-/exclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC of alleen BSC/BSoC te krijgen. Gerandomiseerde patiënten werden gestratificeerd op basis van de volgende factoren: LDH-niveau (=< of > 260 UI/L), aanwezigheid van levermetastasen (ja of nee), oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG)-score (0-1 of 2) en opname van NAAD in de BSC/BSoC (op het moment van randomisatie (Ja of Nee)). Protocol-gespecificeerde BSC/BSoC voor elke patiënt werd geïnitieerd door de onderzoekende arts voorafgaand aan de randomisatie van de patiënt en werd gedurende het hele onderzoek gehandhaafd. Wijzigingen tijdens de studie aan BSC/BSoC waren toegestaan ​​en naar goeddunken van de onderzoekende arts.

Gerandomiseerde behandeling "Gerandomiseerde behandeling" in deze studie verwees naar 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (onderzoeksarm) en alleen BSC/BSoC (controlearm). Patiënten die naar de onderzoeksarm waren gerandomiseerd, begonnen met de toediening van 177Lu-PSMA-617 binnen 28 dagen na randomisatie (C1D1). Deze patiënten kregen 7,4 gigabequerel (GBq) (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 eenmaal per 6 weken (+/- 1 week) gedurende maximaal 6 cycli terwijl ze BSC/BSoC kregen. Na behandeling van cyclus 4 en voorafgaand aan behandeling van cyclus 5 beoordeelde de onderzoeker de volgende criteria om te bepalen of:

  • De patiënt vertoonde tekenen van respons (d.w.z. radiologisch, PSA, klinisch voordeel)
  • De patiënt had tekenen van resterende ziekte op CT met contrast/MRI of botscan
  • De patiënt had een goede tolerantie getoond voor de behandeling met 177Lu-PSMA-617.

Als de patiënt aan alle bovenstaande criteria voldeed en ermee instemde door te gaan met aanvullende behandeling met 177Lu-PSMA-617, kon de onderzoeker 2 extra cycli toedienen. Maximaal 6 cycli van 177Lu-PSMA-617 zoals toegestaan.

Als de patiënt aan geen van de criteria voldeed of niet instemde met aanvullende behandeling met 177Lu-PSMA-617, werden na cyclus 4 geen aanvullende doses 177Lu-PSMA-617 toegediend. Na de laatste cyclus van 177Lu-PSMA-617, patiënten werden behandeld met BSC/BSoC zolang de onderzoeker vond dat ze er klinisch baat bij hadden (ongeacht radiografisch progressieve ziekte op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de PCWG3-criteria) of totdat ze een behandelingsregime nodig hadden dat in dit onderzoek niet was toegestaan.

Voor beide behandelingsarmen was de cyclusduur voor cyclus 1-6 6 weken en voor cyclus 7 en daarna 12 weken. Vanaf cyclus 7 kregen alle patiënten uit beide behandelingsarmen alleen BSC/BSoC.

Einde van de behandeling Het EOT-bezoek was gepland ongeveer 30 dagen na de laatste dosis 177Lu-PSMA-617 of de datum van de BSC/BSoC EOT-beslissing (afhankelijk van welke later plaatsvond), maar vóór de start van de daaropvolgende behandeling tegen kanker, buiten wat mocht op studie

Langdurige follow-up Patiënten die ermee instemden om gevolgd te worden voor langdurige statusupdates, gingen na het EOT-bezoek de langdurige follow-upperiode in. De follow-up op lange termijn omvatte het verzamelen van radiografische beelden (als een patiënt stopte om andere redenen dan radiografische progressie), OS, informatie over nieuwe behandelingen samen met de reactie van de patiënt op deze behandelingen, AE-beoordeling en resultaten van hematologie en chemie testen. Tijdens de follow-up worden de patiënten om de 3 maanden (+/- 1 maand) gecontacteerd via telefoon, e-mail of brief tot het einde van de langdurige follow-upperiode (24 maanden nadat de eerste patiënt in de langdurige follow-up is opgenomen). -up) of totdat er 508 doden waren gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

831

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, België
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital, Department of Oncology
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Duitsland
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Duitsland
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Duitsland
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, Frankrijk
        • Leon Berard Center
      • Paris, Frankrijk
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Institute of Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Zweden
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Zweden
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten in staat zijn om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
  2. Patiënten moeten in staat zijn om alle protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  3. Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn.
  4. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 hebben.
  5. Patiënten moeten een levensverwachting van >6 maanden hebben.
  6. Patiënten moeten histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van prostaatkanker hebben.
  7. Patiënten moeten 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scanpositief zijn en in aanmerking komen zoals bepaald door de centrale lezer van de sponsor.
  8. Patiënten moeten een gecastreerde serum-/plasmatestosteronspiegel hebben (
  9. Patiënten moeten ten minste één NAAD hebben gekregen (zoals enzalutamide en/of abirateron).
  10. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met ten minste 1, maar niet meer dan 2 eerdere taxaanregimes. Een taxaanregime wordt gedefinieerd als een minimale blootstelling van 2 cycli van een taxaan. Als een patiënt slechts 1 taxaanregime heeft gekregen, komt de patiënt in aanmerking als: De arts van de patiënt acht hem ongeschikt om een ​​tweede taxaanregime te krijgen (bv. kwetsbaarheid beoordeeld door evaluatie van de geriatrische of gezondheidstoestand, intolerantie, enz.).

  11. Patiënten moeten progressieve mCRPC hebben. Gedocumenteerde progressieve mCRPC zal gebaseerd zijn op ten minste 1 van de volgende criteria:

    1. Serum/plasma PSA-progressie gedefinieerd als 2 opeenvolgende PSA-verhogingen ten opzichte van een eerdere referentiewaarde die ten minste 1 week eerder is gemeten. De minimale startwaarde is 2,0 ng/ml.
    2. Wekedelenprogressie gedefinieerd als een toename >= 20% van de som van de diameter (SOD) (korte as voor nodale laesies en lange as voor niet-nodale laesies) van alle doellaesies op basis van de kleinste SOD sinds de start van de behandeling of de verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
    3. Progressie van botziekte: evalueerbare ziekte of nieuwe botlaesie(s) door botscan (2+2 PCWG3-criteria, Scher et al 2016).
  12. Patiënten moeten >= 1 metastatische laesie hebben die aanwezig is op baseline CT, MRI of botscan beeldvorming verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studietherapie.
  13. Patiënten moeten hersteld zijn tot =< Graad 2 van alle klinisch significante toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën (d.w.z. voorafgaande chemotherapie, bestraling, immunotherapie enz.).

  14. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben:

    a. Beenmergreserve:

    • Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 2,5 x 10^9/L (2,5 x 10^9/L komt overeen met 2,5 x 10^3/μL en 2,5 x K/μL en 2,5 x 10^3/cumm en 2500 /μL) OF absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^9/L komt overeen met 1,5 x 10^3/μL en 1,5 x K/μL en 1,5 x 10^3/ cumm en 1500/μL)
    • Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L (100 x 10^9/L komt overeen met 100 x 10^3/μL en 100 x K/μL en 100 x 10^3/cumm en 100.000/μL)
    • hemoglobine >= 9 g/dl (9 g/dl komt overeen met 90 g/l en 5,59 mmol/l) b. Lever:
    • Totaal bilirubine =< 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor patiënten met bekend syndroom van Gilbert =< 3 x ULN is toegestaan
    • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) =< 3,0 x ULN OF =< 5,0 x ULN voor patiënten met levermetastasen c. nier:
    • Serum/plasmacreatinine =< 1,5 x ULN of creatinineklaring >= 50 ml/min
  15. Albumine >3,0 g/dl (3,0 g/dl komt overeen met 30 g/l) [Inclusie #16 is verwijderd]

17. HIV-geïnfecteerde patiënten die gezond zijn en een laag risico op AIDS-gerelateerde uitkomsten hebben, worden in deze studie opgenomen.

18. Voor patiënten die partners hebben die zwanger kunnen worden: Partner en/of patiënt moeten een anticonceptiemethode gebruiken met adequate barrièrebescherming, die door de hoofdonderzoeker tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als aanvaardbaar wordt beschouwd.

19. De beste zorgstandaard/beste ondersteunende zorgopties gepland voor deze patiënt:

  1. Zijn toegestaan ​​volgens het protocol
  2. Zijn overeengekomen door de behandelend onderzoeker en patiënt
  3. Zorg voor het beheer van de patiënt zonder 177Lu-PSMA-617

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met een van de volgende binnen 6 maanden na randomisatie: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestraling. Eerdere PSMA-gerichte radioligandtherapie is niet toegestaan.
  2. Elke systemische behandeling tegen kanker (bijv. chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie [waaronder monoklonale antilichamen]) binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie.
  3. Alle onderzoeksagenten binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie.
  4. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoekstherapie of zijn analogen.
  5. Andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligandtherapie of experimentele therapie.
  6. Transfusie met als enig doel een proefpersoon in aanmerking te laten komen voor opname in het onderzoek.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten therapie hebben ondergaan (chirurgie, radiotherapie, gammames) en neurologisch stabiel, asymptomatisch zijn en mogen geen corticosteroïden krijgen om de neurologische integriteit te behouden. Patiënten met epidurale ziekte, kanaalziekte en eerdere betrokkenheid van de navelstreng komen in aanmerking als deze gebieden zijn behandeld, stabiel zijn en geen neurologische stoornissen hebben. Voor patiënten met parenchymale CZS-metastasen (of een voorgeschiedenis van CZS-metastasen) moeten de basislijn en daaropvolgende radiologische beeldvorming evaluatie van de hersenen omvatten (bij voorkeur MRI of CT met contrast).
  8. Een superscan zoals gezien in de baseline botscan.
  9. Symptomatische navelstrengcompressie, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op dreigende navelstrengcompressie.
  10. Gelijktijdige ernstige (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, ongecontroleerde infectie, bekende actieve hepatitis B of C, of andere significante comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren.
  11. Gediagnosticeerd met andere maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting veranderen of de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit die adequaat is behandeld en die langer dan 3 jaar ziektevrij zijn, komen echter in aanmerking, evenals patiënten met adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaaskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-PSMA-617 plus beste ondersteunende/beste zorgstandaard (BS/BSOC)
Patiënten die gerandomiseerd waren om het onderzoeksproduct te krijgen, kregen elke 6 weken (+/- 1 week) 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 intraveneus gedurende maximaal 6 cycli. Beste ondersteunende/beste zorgstandaard (BS/BSOC) kan worden gebruikt
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-617
Eenmaal per 6 weken (1 cyclus) intraveneus toegediend gedurende maximaal 6 cycli. Na 4 cycli werden de patiënten beoordeeld op (1) bewijs van respons, (2) restziekte en (3) tolerantie voor 177Lu-PSMA-617. Als aan alle 3 beoordelingen werd voldaan, zou de patiënt nog 2 extra cycli van 177Lu-PSMA-617 kunnen krijgen.
Ander: Beste ondersteunende/beste zorgstandaard
Beste ondersteunende/beste zorgstandaard zoals gedefinieerd door de lokale onderzoeker
Ander: Alleen de beste ondersteunende/beste zorgstandaard (BS/BSOC).
Patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen de beste ondersteunende/beste zorgstandaard (BS/BSOC) zoals bepaald door de onderzoeker
Ander: Beste ondersteunende/beste zorgstandaard
Beste ondersteunende/beste zorgstandaard zoals gedefinieerd door de lokale onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische ziekteprogressie op basis van de centrale beoordelingsbeoordeling volgens de criteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven waren zonder radiografische progressie bij de afsluiting van de analysegegevens, werden gecensureerd voor rPFS op het moment van hun laatste evalueerbare radiografische beoordeling. Datum van censurering voor rPFS: 1) De censureringsdatum was de datum waarop de laatste evalueerbare radiografische beoordeling (CT/MRI/botscan) een gebrek aan progressie vaststelde; 2) Als er geen evalueerbare beoordelingen waren, vond censurering plaats op de datum van randomisatie; 3) Patiënten die 2 of meer opeenvolgende gemiste tumorbeoordelingen hadden direct voorafgaand aan PD of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan die ontbrekende tumorbeoordelingen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat de patiënt was overleden, werd OS gecensureerd. De censureringsdatum was de datum van het laatste studiebezoek of contact tot aan de sluitingsdatum. De sluitingsdatum werd niet gebruikt voor de laatste contactdatum, tenzij de patiënt op die datum werd gezien of gecontacteerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De verdeling van ongewenste voorvallen (AE) werd gedaan via de analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's), door middel van monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Van randomisatie tot 30 dagen veiligheidsfollow-up, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). ORR was gebaseerd op RECIST 1.1-respons voor patiënten met meetbare ziekte bij aanvang volgens centrale beoordeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1 per centrale beoordeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR (de respons voorafgaand aan bevestiging) tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari- 2021)
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van de eerste gedocumenteerde beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. per centrale beoordelingsbeoordeling.
Vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR (de respons voorafgaand aan bevestiging) tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari- 2021)
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Tijd tot eerste Symptomatic Skeletal Event (SSE) werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de SSE of overlijden door welke oorzaak dan ook. De SSE-datum was de datum van de eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, vereiste van bestralingstherapie om botpijn te verlichten, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. SSE-gegevens voor dit eindpunt zijn verzameld tijdens een EOT-bezoek. De censureringsdatum was de datum van het laatste studiebezoek (op of voor het EOT-bezoek).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van radiografische, klinische of PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst optrad.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in PSA-niveau werd gedefinieerd als de maximale procentuele afname op enig moment na baseline, inclusief alleen patiënten met een baselinewaarde en ten minste één niet-ontbrekende post-baselinewaarde (gepland en ongepland).
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Percentage deelnemers dat een prostaatspecifieke antigeen (PSA)-respons bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
PSA-respons werd gedefinieerd als het percentage patiënten met >= 50% afname in PSA ten opzichte van baseline bevestigd door een PSA-meting >= 4 weken later.
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Prostaatspecifieke antigeen 80 (PSA80) respons
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
PSA80-respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat >= 80% afname in PSA had ten opzichte van baseline, bevestigd door een PSA-meting >= 4 weken later.
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Duur van PSA-respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-respons tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De duur van de PSA-respons werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van de eerste document-PSA-respons (d.w.z. >= 50% afname in PSA ten opzichte van baseline) en de vroegste datum van PSA-progressie, waarbij de datum van PSA-progressie werd gedefinieerd als: 1) Waar een afname ten opzichte van baseline werd gedocumenteerd, datum dat een >= 25% toename in PSA en een absolute een toename van 2 ng/ml of meer vanaf het dieptepunt werd gedocumenteerd en bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde die ten minste 3 weken later werd verkregen. Stijgingen in PSA binnen de eerste 12 weken na de datum van de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling werden genegeerd; 2) Waar geen afname ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedocumenteerd, werd PSA-progressie gedefinieerd als een toename van >= 25% ten opzichte van de uitgangswaarde samen met een toename in absolute waarde van 2 ng/ml of meer na 12 weken vanaf de datum van de eerste dosis gerandomiseerde behandeling (zonder bevestiging) zoals gespecificeerd in de richtlijnen van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-respons tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alkalische fosfatase (ALP)-niveau
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de alkalische fosfatase (ALP)-spiegel werd gedefinieerd als de maximale procentuele daling op enig moment na de uitgangswaarde, inclusief alleen patiënten met een uitgangswaarde en ten minste één niet-ontbrekende post-basiswaarde (gepland en niet-gepland).
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase (LDH) -niveau
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in lactaatdehydrogenase (LDH)-niveau werd gedefinieerd als de maximale procentuele afname op enig moment na baseline, inclusief alleen patiënten met een baselinewaarde en ten minste één niet-ontbrekende post-baselinewaarde (gepland en ongepland).
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Tijd tot verslechtering in BPI-SF pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De tijd tot verslechtering op de BPI-SF-pijnintensiteitsschaal werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een verhoging van de verslechteringsdrempel (>=30% van de uitgangswaarde of >=2-punts toename) op enig moment tot aan het EOT-bezoek vergeleken tot baseline, klinische ziekteprogressie of overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Tijd tot verbetering na verslechtering in BPI-SF pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Tijd tot verbetering na verslechtering op de BPI-SF-pijnintensiteitsschaal werd gedefinieerd als de tijd vanaf verslechtering van de pijnintensiteitsscore tot een pijnintensiteitsscore
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Tijd tot verslechtering in BPI-SF pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De tijd tot verslechtering op de BPI-SF-pijninterferentieschaal werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van 1) een toename van de verslechteringsdrempel (>=30% van de uitgangswaarde of >=2-punts toename) op enig moment tot en met EOT bezoek vergeleken met baseline, 2) klinische ziekteprogressie of 3) overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Tijd tot verbetering na verslechtering in BPI-SF pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Tijd tot verbetering na verslechtering op de BPI-SF-pijninterferentieschaal werd gedefinieerd als de tijd vanaf verslechtering van de pijninterferentiescore tot een pijninterferentiescore
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Tijd tot verslechtering in BPI-SF-schaal voor ergste pijnintensiteit (tijd tot ziektegerelateerde pijn)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Tijd tot verslechtering op de BPI-SF-schaal voor ergste pijnintensiteit (tijd tot ziektegerelateerde pijn) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste verslechtering die de drempeldrempel overschreed (>=30% van baseline of >=2 punten toename) bij elk moment tijdens het EOT-bezoek in vergelijking met baseline, klinische ziekteprogressie of overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Verandering van baseline in BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form) Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline (BL), cyclus 2 tot cyclus 13 (week 1 dag 1), einde van behandeling (EoT) (cyclusduur voor cyclus 1-6 = 6 weken en voor cyclus 7 en daarna = 12 weken)
De BPI-SF is een generieke pijnbeoordelingstool die wordt gebruikt in onderzoek en praktijk voor pijnbeoordeling bij musculoskeletale aandoeningen. Hoe hoger de BPI-SF-score, hoe erger de pijn. De BPI-SF bestaat uit 4 vragen over pijnintensiteit (ergste pijnintensiteit, minste pijnintensiteit, gemiddelde pijnintensiteit en pijn op dit moment), 2 vragen over het gebruik van analgetica en 7 vragen over hoe het pijnniveau de pijn van de proefpersoon heeft belemmerd. leven (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Intensiteitsitems bestaan ​​uit een beoordelingsschaal met 11 antwoorden, gescoord van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen"). BPI-SF Pijnintensiteit is het gemiddelde van niet-ontbrekende items van de 4 individuele schalen, als er 3 of meer items niet ontbreken; anders staat deze schaal op ontbrekend.
Baseline (BL), cyclus 2 tot cyclus 13 (week 1 dag 1), einde van behandeling (EoT) (cyclusduur voor cyclus 1-6 = 6 weken en voor cyclus 7 en daarna = 12 weken)
Tijd tot verslechtering van de FACT-P-totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een afname van >=10 punten in de totale FACT-P-score in vergelijking met baseline, klinische ziekteprogressie of overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) Totale score
Tijdsspanne: Baseline (BL), cyclus 2 tot cyclus 13 (week 1 dag 1), einde van behandeling (EoT) (cyclusduur voor cyclus 1-6 = 6 weken en voor cyclus 7 en daarna = 12 weken)
De FACT-P-totaalscore (bereik 0-156) bestaat uit vijf subschalen (Fysiek (0-28), Functioneel (0-28), Sociaal (0-28) en Emotioneel welzijn (0-24)) en een subschaal functioneel welzijn en prostaatkanker (bereik 0-48). Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Baseline (BL), cyclus 2 tot cyclus 13 (week 1 dag 1), einde van behandeling (EoT) (cyclusduur voor cyclus 1-6 = 6 weken en voor cyclus 7 en daarna = 12 weken)
Tijd tot verslechtering in EQ-5D-5L Utility Score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De tijd tot verslechtering van de utiliteitsscore werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van verslechtering van de utiliteitsscore ten opzichte van de uitgangswaarde (geen verandering of afname), klinische ziekteprogressie of overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van End of Treatment (EoT), beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese kwaliteit van leven (EuroQol) - 5 domein 5-niveauschaal (EQ-5D-5L) Utility Score
Tijdsspanne: Baseline (BL), cyclus 2 tot cyclus 13 (week 1 dag 1), einde van behandeling (EoT) (cyclusduur voor cyclus 1-6 = 6 weken en voor cyclus 7 en daarna = 12 weken)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen en 5= extreme problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen in elk van de vijf dimensies. Een utiliteitsscore werd verkregen door een gewogen combinatie van de niveaus van de vijf dimensieschalen te gebruiken. De gewichten waren gebaseerd op waardensets die landspecifiek waren voor het VK. Nutsscores variëren van de laagst mogelijke score voor een levende patiënt van -0,594 (wanneer alle antwoorden '5' zijn) tot 1 (wanneer alle antwoorden '1' zijn) Als een patiënt stierf, kreeg hij een score van 0 op de datum van overlijden.
Baseline (BL), cyclus 2 tot cyclus 13 (week 1 dag 1), einde van behandeling (EoT) (cyclusduur voor cyclus 1-6 = 6 weken en voor cyclus 7 en daarna = 12 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in de Europese kwaliteit van leven (EuroQol) - 5 domein 5-niveauschaal (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Tijdsspanne: Baseline (BL), cyclus 2 tot cyclus 13 (week 1 dag 1), einde van behandeling (EoT) (cyclusduur voor cyclus 1-6 = 6 weken en voor cyclus 7 en daarna = 12 weken)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal van 0-100, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. Hoe hoger de EQ-VAS-score, hoe beter de KvL.
Baseline (BL), cyclus 2 tot cyclus 13 (week 1 dag 1), einde van behandeling (EoT) (cyclusduur voor cyclus 1-6 = 6 weken en voor cyclus 7 en daarna = 12 weken)
Aantal deelnemers dat als intramurale patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Het aantal ziekenhuisopnames (ja/nee) (opgenomen als intramuraal) werd verzameld als onderdeel van de ziekenhuisopname voor gezondheidseconomische evaluaties.
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Duur van de tijd in het ziekenhuis na toediening van 177Lu-PSMA-617
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De tijdsduur in het ziekenhuis na toediening van 177Lu-PSMA-617 (uren) was de tijdsduur van het ontslag van de patiënt zoals vastgelegd op het Case Report Form (CRF) voor toediening van 177Lu-PSMA-617.
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Gelijktijdig drugsgebruik voor gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De lijst met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zoals vastgelegd op de CRF-pagina voor gelijktijdige medicatie/therapie die in elke categorie moet worden opgenomen, was vooraf gespecificeerd en gemarkeerd voorafgaand aan de vooraf geplande analyses. (1) bisfosfonaten (inclusief maar niet beperkt tot zoledroninezuur, alendroninezuur, enz.), denosumab en andere botgerichte therapieën), (2) corticosteroïden voor systemisch gebruik (3), antischimmelmiddelen voor systemisch gebruik (d.w.z. ketoconazol), (4) ESA (erytropoëtine-stimulerende middelen, d.w.z. epoëtine alfa), (5) Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), (6) Nieuwe androgeen-asgeneesmiddelen (NAAD's; d.w.z. enzalutamide, abiraterone, apalutamide), (7) Anti-emetica en (8) Gebruik van opioïde analgetica voor aan kanker gerelateerde pijn.
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Therapeutische interventies voor gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
De lijst met therapeutische interventies was vooraf gespecificeerd en gemarkeerd voorafgaand aan de vooraf geplande analyses zoals vastgelegd op: 1) de gelijktijdige radiotherapie CRF-pagina om lokale uitwendige radiotherapie op te nemen (inclusief palliatieve uitwendige bestraling), 2) over de gelijktijdige medicatie/therapie CRF-pagina om bloedtransfusie op te nemen (volbloed of derivaten).
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen veiligheidsfup, beoordeeld tot 43 maanden (einddatum OS-analyse = 27 januari 2021)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form) pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (BL), cyclus 2 tot cyclus 13 (week 1, dag 1), einde van de behandeling (EoT) (cyclusduur voor cyclus 1-6 = 6 weken en voor cyclus 7 en daarna = 12 weken)
De BPI-SF is een generiek pijnbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt in onderzoek en praktijk voor pijnbeoordeling bij aandoeningen van het bewegingsapparaat. Hoe hoger de BPI-SF-score, hoe erger de pijn. De BPI-SF bestaat uit 4 vragen over de pijnintensiteit (ergste pijnintensiteit, minste pijnintensiteit, gemiddelde pijnintensiteit en pijn op dit moment), 2 vragen over het gebruik van pijnstillers en 7 vragen over hoe het niveau van de pijn het functioneren van de proefpersoon heeft verstoord. leven (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, plezier in het leven). Interferentie-items bestaan ​​uit scores van 0 ("Interfereert niet") tot 10 ("Interfereert volledig"). De BPI-SF Interferentieschaal is het gemiddelde van de niet-ontbrekende items van de 7 items over pijninterferentie, als er 4 of meer items niet ontbreken; anders is deze schaal ingesteld op ontbrekend.
Basislijn (BL), cyclus 2 tot cyclus 13 (week 1, dag 1), einde van de behandeling (EoT) (cyclusduur voor cyclus 1-6 = 6 weken en voor cyclus 7 en daarna = 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocyte

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (EudraCT-nummer)
  • CAAA617A12301 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 177Lu-PSMA-617

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren