Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 177Lu-PSMA-617 vid metastaserad kastratresistent prostatacancer (VISION)

10 januari 2024 uppdaterad av: Endocyte

VISION: En internationell, prospektiv, öppen etikett, multicenter, randomiserad fas 3-studie av 177Lu-PSMA-617 vid behandling av patienter med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Det primära syftet med denna studie var att jämföra de två alternativa primära endpoints för radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med progressiv prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer ( mCRPC) som fick 177Lu-PSMA-617 utöver bästa stödjande/bästa vårdstandard (BSC/BSoC) jämfört med patienter som enbart behandlades med bästa stödjande/bästa vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien för varje deltagare bestod av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod

Screening och randomisering Under screeningperioden på upp till 28 dagar före start av randomiserad behandling, utvärderades varje deltagare med avseende på PSMA-positivitet genom gallium (68Ga) gozetotid-avbildning PET/scan enligt de fördefinierade läsreglerna, av sponsorns centrala läsare. Endast patienter med PSMA-positiv metastaserande PC och som uppfyllde alla andra inklusions-/exklusionskriterier randomiserades i ett 2:1-förhållande för att få antingen 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC eller BSC/BSoC. Randomiserade patienter stratifierades på följande faktorer: LDH-nivå (=< eller > 260 UI/L), förekomst av levermetastaser (Ja eller Nej), östern kooperativ onkologigrupp (ECOG) poäng (0-1 eller 2) och inkludering av NAAD i BSC/BSoC (vid tidpunkten för randomisering (Ja eller Nej)). Protokollspecificerad BSC/BSoC för varje patient initierades av den undersökande läkaren före patientrandomisering och bibehölls under hela studien. Ändringar av BSC/BSoC under studien var tillåtna och efter bedömning av den undersökande läkaren.

Randomiserad behandling "Randomiserad behandling" avsåg i denna studie 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (undersökningsarm) och endast BSC/BSoC (kontrollarm). Patienter som randomiserades till undersökningsarmen började administrera 177Lu-PSMA-617 inom 28 dagar efter randomisering (C1D1). Dessa patienter fick 7,4 gigabequerel (GBq) (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 en gång var 6:e ​​vecka (+/- 1 vecka) under maximalt 6 cykler medan de fick BSC/BSoC. Efter behandling i cykel 4 och före behandling i cykel 5 bedömde utredaren följande kriterier för att avgöra om:

  • Patienten visade tecken på svar (dvs. radiologisk, PSA, klinisk nytta)
  • Patienten hade tecken på kvarvarande sjukdom på CT med kontrast/MRT eller benskanning
  • Patienten hade visat god tolerans mot 177Lu-PSMA-617-behandlingen.

Om patienten uppfyllde alla kriterierna ovan och gick med på att fortsätta med ytterligare behandling av 177Lu-PSMA-617, kunde utredaren administrera 2 ytterligare cykler. Maximalt 6 cykler av 177Lu-PSMA-617 som tillåts.

Om patienten inte uppfyllde något av kriterierna eller inte gick med på ytterligare 177Lu-PSMA-617-behandling, gavs inga ytterligare doser av 177Lu-PSMA-617 efter cykel 4. Efter den sista cykeln av 177Lu-PSMA-617, patienterna fortsatte att behandlas med BSC/BSoC så länge som utredaren ansåg att de var kliniskt gynnsamma (oavsett radiografiskt progressiv sjukdom baserat på utredarens bedömning enligt PCWG3-kriterier) eller tills de krävde en behandlingsregim som inte tillåts i denna studie.

För båda behandlingsarmarna var cykellängden för cykel 1-6 6 veckor och för cykel 7 och därefter 12 veckor. Från cykel 7 och framåt fick alla patienter från båda behandlingsarmarna endast BSC/BSoC.

Behandlingsslut EOT-besöket planerades ungefär 30 dagar efter den sista dosen av 177Lu-PSMA-617 eller datumet för BSC/BSoC EOT-beslutet (beroende på vilket som inträffade senare), men innan efterföljande anticancerbehandling påbörjades, utanför vad som var tillåtet att studera

Långtidsuppföljning Patienter som samtyckte till att följas för långsiktiga statusuppdateringar gick in i den långsiktiga uppföljningsperioden efter EOT-besöket. Långtidsuppföljningen inkluderade insamling av röntgenbilder (om en patient avbröt av andra skäl än röntgenprogression), OS, information om nya behandlingar tillsammans med patientens svar på dessa behandlingar, AE-bedömning och resultat av hematologi och kemi testning. Under uppföljningen kontaktas patienterna var tredje månad (+/-1 månad) via telefon, e-post eller brev fram till slutet av långtidsuppföljningsperioden (24 månader efter att den första patienten går in på långtidsuppföljningen) -upp) eller tills 508 dödsfall hade inträffat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

831

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgien
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Department of Oncology
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike
        • Leon Berard Center
      • Paris, Frankrike
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Storbritannien
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien
        • Institute of Cancer Research
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Tyskland
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Tyskland
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Tyskland
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha förmågan att förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF).
  2. Patienterna måste ha förmågan att förstå och följa alla protokollkrav.
  3. Patienterna måste vara >= 18 år gamla.
  4. Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2.
  5. Patienterna måste ha en förväntad livslängd >6 månader.
  6. Patienter måste ha histologisk, patologisk och/eller cytologisk bekräftelse på prostatacancer.
  7. Patienterna måste vara positiva med 68Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) och kvalificerade enligt sponsorns centrala läsare.
  8. Patienter måste ha en kastratnivå av serum/plasma testosteron (
  9. Patienter måste ha fått minst en NAAD (såsom enzalutamid och/eller abirateron).
  10. Patienter måste tidigare ha behandlats med minst 1 men högst 2 tidigare taxankurer. En taxanregim definieras som en minsta exponering av 2 cykler av en taxan. Om en patient endast har fått 1 taxanregim är patienten berättigad om: a. Patientens läkare anser att han är olämplig att få en andra taxanregim (t.ex. svaghet bedömd genom geriatrisk eller hälsotillståndsutvärdering, intolerans, etc.).

  11. Patienter måste ha progressiv mCRPC. Dokumenterad progressiv mCRPC kommer att baseras på minst ett av följande kriterier:

    1. Serum/plasma PSA-progression definieras som 2 på varandra följande ökningar av PSA jämfört med ett tidigare referensvärde uppmätt minst 1 vecka tidigare. Det minsta startvärdet är 2,0 ng/ml.
    2. Mjukvävnadsprogression definierad som en ökning med >= 20 % av summan av diametern (SOD) (kort axel för nodala lesioner och lång axel för icke-nodal lesioner) av alla målskador baserat på den minsta SOD sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
    3. Progression av bensjukdom: evaluerbar sjukdom eller nya benskador genom benskanning (2+2 PCWG3-kriterier, Scher et al 2016).
  12. Patienterna måste ha >= 1 metastaserande lesion som är närvarande vid baslinje-CT, MRI eller benskanning som erhållits =< 28 dagar innan studieterapi påbörjas.
  13. Patienterna måste ha återhämtat sig till =< grad 2 från alla kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till tidigare terapier (dvs. tidigare kemoterapi, strålning, immunterapi, etc.).

  14. Patienter måste ha adekvat organfunktion:

    a. Benmärgsreserv:

    • Antal vita blodkroppar (WBC) >= 2,5 x 10^9/L (2,5 x 10^9/L motsvarar 2,5 x 10^3/μL och 2,5 x K/μL och 2,5 x 10^3/cumm och 2500 /μL) ELLER absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^9/L motsvarar 1,5 x 10^3/μL och 1,5 x K/μL och 1,5 x 10^3/ cumm och 1500/μL)
    • Trombocyter >= 100 x 10^9/L (100 x 10^9/L motsvarar 100 x 10^3/μL och 100 x K/μL och 100 x 10^3/cumm och 100 000/μL)
    • Hemoglobin >= 9 g/dL (9 g/dL motsvarar 90 g/L och 5,59 mmol/L) b. Lever:
    • Totalt bilirubin =< 1,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN). För patienter med känt Gilberts syndrom är =< 3 x ULN tillåtet
    • c. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) =< 3,0 x ULN ELLER =< 5,0 x ULN för patienter med levermetastaser. Njur:
    • Serum/plasma kreatinin =< 1,5 x ULN eller kreatininclearance >= 50 ml/min
  15. Albumin >3,0 g/dL (3,0 g/dL motsvarar 30 g/L) [Inklusionen #16 har tagits bort]

17. HIV-infekterade patienter som är friska och har låg risk för AIDS-relaterade utfall ingår i denna studie.

18. För patienter som har partners i fertil ålder: Partner och/eller patient måste använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd, som anses vara godtagbar av huvudutredaren under studien och i 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.

19. Den bästa vårdstandarden/bästa stödjande vårdalternativen planerade för denna patient:

  1. Tillåts enligt protokollet
  2. Har godkänts av den behandlande utredaren och patienten
  3. Tillåt hantering av patienten utan 177Lu-PSMA-617

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med något av följande inom 6 månader efter randomisering: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestrålning. Tidigare PSMA-riktad radioligandterapi är inte tillåten.
  2. All systemisk anti-cancerterapi (t.ex. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonala antikroppar]) inom 28 dagar före randomiseringsdagen.
  3. Eventuella undersökningsmedel inom 28 dagar före randomiseringsdagen.
  4. Känd överkänslighet mot komponenterna i studieterapin eller dess analoger.
  5. Annan samtidig cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersökningsterapi.
  6. Transfusion i det enda syftet att göra ett ämne kvalificerat för studieinkludering.
  7. Patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) måste ha fått terapi (kirurgi, strålbehandling, gammakniv) och vara neurologiskt stabila, asymtomatiska och inte få kortikosteroider i syfte att upprätthålla neurologisk integritet. Patienter med epidural sjukdom, kanalsjukdom och tidigare inblandning i sladden är berättigade om dessa områden har behandlats, är stabila och inte neurologiskt nedsatt. För patienter med parenkymal CNS-metastaser (eller en historia av CNS-metastaser) måste baslinjen och efterföljande radiologisk avbildning inkludera utvärdering av hjärnan (MRT föredras eller CT med kontrast).
  8. En superscan som ses i baslinjens benskanning.
  9. Symtomatisk sladdkompression, eller kliniska eller röntgenologiska fynd som tyder på förestående sladdkompression.
  10. Samtidiga allvarliga (enligt huvudutredaren) medicinska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, historia av medfödd förlängt QT-syndrom, okontrollerad infektion, känd aktiv hepatit B eller C, eller andra betydande komorbida tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studiedeltagandet eller samarbetet.
  11. Diagnostiserats med andra maligniteter som förväntas förändra livslängden eller kan störa sjukdomsbedömningen. Patienter med malignitet i anamnesen som har behandlats adekvat och som har varit sjukdomsfria i mer än 3 år är dock berättigade, liksom patienter med adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177Lu-PSMA-617 plus bästa stödjande/bästa vårdstandard (BS/BSOC)
Patienter som randomiserades för att få undersökningsprodukten fick 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 intravenöst var 6:e ​​vecka (+/- 1 vecka) under maximalt 6 cykler. Bästa stödjande/bästa vårdstandard (BS/BSOC) kan användas
Läkemedel: 177Lu-PSMA-617
Administreras intravenöst en gång var 6:e ​​vecka (1 cykel) under maximalt 6 cykler. Efter 4 cykler bedömdes patienterna för (1) tecken på svar, (2) kvarvarande sjukdom och (3) tolerans mot 177Lu-PSMA-617. Om alla 3 bedömningarna uppfylldes kan patienten få ytterligare 2 cykler med 177Lu-PSMA-617.
Övrig: Bästa stödjande/bästa vårdstandard
Bästa stödjande/bästa vårdstandard enligt definition av den lokala utredaren
Övrig: Bästa stödjande/bästa vårdstandard (BS/BSOC) ensam
Patienter som randomiserades till denna arm fick bästa stödjande/bästa standardvård (BS/BSOC) enligt bedömningen av utredaren
Övrig: Bästa stödjande/bästa vårdstandard
Bästa stödjande/bästa vårdstandard enligt definition av den lokala utredaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) definierades som tiden (i månader) från datumet för randomisering till datumet för radiografisk sjukdomsprogression baserat på den centrala granskningsbedömningen enligt kriterierna för prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) eller dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som levde utan röntgenprogression vid analysdata cut-off censurerades för rPFS vid tidpunkten för sin senaste utvärderbara röntgenbedömning. Datum för censurering för rPFS: 1) Censureringsdatumet var det datum då den senaste evaluerbara röntgenundersökningen (CT/MRI/benskanning) fastställde en bristande progression; 2) Om det inte fanns några utvärderbara bedömningar inträffade censurering vid datumet för randomiseringen; 3) Patienter som hade 2 eller flera på varandra följande missade tumörbedömningar omedelbart före PD eller död censurerades vid datumet för den sista utvärderbara tumörbedömningen före de saknade tumörbedömningarna.
Från datum för randomisering till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden (i månader) från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Om patienten inte var känd för att ha dött, censurerades OS. Censureringsdatumet var datumet för det senaste studiebesöket, eller kontakten, fram till slutdatumet. Slutdatumet användes inte för senaste kontaktdatum, såvida inte patienten sågs eller kontaktades på det datumet.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning, utvärderad upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Fördelningen av biverkningar (AE) gjordes via analys av frekvenser för behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (TESAEs), genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Från randomisering till 30 dagars säkerhetsuppföljning, utvärderad upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). ORR baserades på RECIST 1.1-svar för patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen per central granskningsbedömning.
Från datum för randomisering till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Disease Control Rate (DCR) definierades som andelen deltagare med bästa övergripande respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1 per central granskning.
Från datum för randomisering till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första dokumenterade bevis på CR eller PR (svaret före bekräftelse) till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 27-jan- 2021)
Duration of Response (DOR) definierades som varaktigheten mellan datumet för det första dokumenterade bästa övergripande svaret (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och datumet för första dokumenterade röntgenprogression eller dödsfall på grund av någon orsak som per central granskningsbedömning.
Från första dokumenterade bevis på CR eller PR (svaret före bekräftelse) till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 27-jan- 2021)
Dags till första symptomatiska skeletthändelse (SSE)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Tid till första symtomatisk skeletthändelse (SSE) definierades som tiden (i månader) från datumet för randomisering till datumet för SSE eller död av någon orsak. SSE-datumet var datumet för första nya symtomatiska patologiska benfraktur, ryggmärgskompression, tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk ingrepp, krav på strålbehandling för att lindra bensmärta eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. SSE-data för denna endpoint samlades in genom EOT-besök. Censureringsdatumet var datumet för det senaste studiebesöket (på eller före EOT-besöket).
Från datum för randomisering till datum för röntgenprogression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden (i månader) från datumet för randomisering till datumet för första bevis på radiografisk, klinisk eller PSA-progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Från datum för randomisering till datum för progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Bästa procentuella förändring från baslinjen i prostataspecifik antigennivå (PSA).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Bästa procentuella förändring från baslinjen i PSA-nivå definierades som den maximala procentuella minskningen vid någon tidpunkt efter baslinjen, inklusive endast patienter med ett baslinjevärde och minst ett icke-saknat post-baselinevärde (schemalagt och oplanerat).
Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Procentandel av deltagare som uppnår prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
PSA-svar definierades som andelen patienter som hade en >= 50 % minskning av PSA från baslinjen bekräftad med en PSA-mätning >= 4 veckor senare.
Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Prostataspecifikt antigen 80 (PSA80) svar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
PSA80-svar definierades som andelen deltagare som hade en >= 80 % minskning av PSA från baslinjen bekräftad av en PSA-mätning >= 4 veckor senare.
Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Varaktighet för PSA-svar
Tidsram: Från datum för första dokumenterade PSA-svar till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Varaktigheten av PSA-svar definierades som varaktigheten mellan datumet för det första dokumentets PSA-svar (dvs. >= 50 % minskning av PSA från baslinjen) och det tidigaste datumet för PSA-progression, där datumet för PSA-progression definierades som: 1) Där en minskning från baslinjen dokumenterades, datum då en >= 25 % ökning av PSA och en absolut ökning med 2 ng/ml eller mer från nadir dokumenterades och bekräftades av ett andra på varandra följande värde erhållet minst 3 veckor senare. Ökning av PSA inom de första 12 veckorna efter datumet för första dosen av randomiserad behandling ignorerades; 2) Där ingen minskning från baslinjen dokumenterades, definierades PSA-progression som en >= 25 % ökning från baslinjevärdet tillsammans med en ökning av absolutvärdet på 2 ng/ml eller mer efter 12 veckor från datumet för första dosen av randomiserad behandling (utan bekräftelse) enligt riktlinjerna för prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Från datum för första dokumenterade PSA-svar till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Bästa procentuella förändring från baslinjen i nivån alkaliskt fosfatas (ALP).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Bästa procentuella förändring från baslinjen i nivån av alkaliskt fosfatas (ALP) definierades som den maximala procentuella minskningen vid någon tidpunkt efter baslinjen, inklusive endast patienter med ett baslinjevärde och minst ett icke-saknat post-baslinjevärde (schemalagt och oplanerat).
Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Bästa procentuella förändring från baslinjen i nivån av laktatdehydrogenas (LDH).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Bästa procentuella förändring från baslinjen i laktatdehydrogenasnivån (LDH) definierades som den maximala procentuella minskningen vid någon tidpunkt efter baslinjen, inklusive endast patienter med ett baslinjevärde och minst ett icke-saknat post-baslinjevärde (schemalagt och oplanerat).
Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Dags att förvärras i BPI-SF Pain Intensity Scale
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Tiden till försämring i BPI-SF smärtintensitetsskalan definierades som tiden från randomisering till det första inträffade av en ökning av försämrad tröskel (>=30 % av baslinjen eller >=2-punktsökning) vid någon tidpunkt fram till EOT-besöket jämfört med till baslinjen, klinisk sjukdomsprogression eller dödsfall.
Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Dags till förbättring efter försämring i BPI-SF Pain Intensity Scale
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Tid till förbättring efter försämring i BPI-SF smärtintensitetsskalan definierades som tiden från försämring av smärtintensitetspoäng till en smärtintensitetspoäng
Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Dags för försämring i BPI-SF Pain Interference Scale
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Tid till försämring i BPI-SF smärtinterferensskalan definierades som tiden från randomisering till den första inträffade av 1) en ökning av försämringströskeln (>=30 % av baslinjen eller >=2-punkts ökning) när som helst upp genom EOT besök jämfört med baslinjen, 2) klinisk sjukdomsprogression eller 3) död.
Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Dags till förbättring efter försämring i BPI-SF Pain Interference Scale
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Tid till förbättring efter försämring i BPI-SF smärtinterferensskalan definierades som tiden från försämring av smärtinterferenspoäng till en smärtinterferenspoäng
Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Tid till försämring i BPI-SF Värsta smärtintensitetsskala (tid till sjukdomsrelaterad smärta)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Tid till försämring i BPI-SF värsta smärtintensitetsskalan (tid till sjukdomsrelaterad smärta) definierades som tiden från randomisering till det första inträffade av försämring överskrider tröskelvärdet (>=30 % av baslinjen eller >=2 poängs ökning) vid när som helst fram till EOT-besök jämfört med baslinje, klinisk sjukdomsprogression eller dödsfall.
Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Ändring från baslinjen i BPI-SF (Kort smärtinventering - kort form) smärtintensitetsskala
Tidsram: Baslinje (BL), cykel 2 till cykel 13 (vecka 1 dag 1), avslutad behandling (EoT) (cykellängd för cykel 1-6 = 6 veckor och för cykel 7 och senare = 12 veckor)
BPI-SF är ett generiskt smärtbedömningsverktyg som används i forskning och praktik för smärtbedömning vid muskuloskeletala tillstånd. Ju högre BPI-SF poäng, desto värre smärta. BPI-SF består av 4 frågor om smärtintensitet (värsta smärtintensitet, minst smärtintensitet, genomsnittlig smärtintensitet och smärta just nu), 2 frågor om användning av smärtstillande medel och 7 frågor om hur nivån smärta har stört patientens livet (Allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Intensitetsobjekt består av en 11-svarsskala med poäng från 0 ("Ingen smärta") till 10 ("Smärta så illa som du kan föreställa dig"). BPI-SF Smärtintensitet är medelvärdet av objekt som inte saknas på de 4 individuella skalorna, om det finns 3 eller fler objekt som inte saknas; annars är denna skala inställd på att saknas.
Baslinje (BL), cykel 2 till cykel 13 (vecka 1 dag 1), avslutad behandling (EoT) (cykellängd för cykel 1-6 = 6 veckor och för cykel 7 och senare = 12 veckor)
Dags att försämras i FACT-P totalpoäng
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Tid till försämring definierades som tiden från randomisering till det första inträffade av en >=10 poängs minskning av FACT-P totalpoäng jämfört med baslinje, klinisk sjukdomsprogression eller död.
Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Förändring från baslinjen i FACT-P (Funktionell bedömning av cancerterapi - prostata) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje (BL), cykel 2 till cykel 13 (vecka 1 dag 1), avslutad behandling (EoT) (cykellängd för cykel 1-6 = 6 veckor och för cykel 7 och senare = 12 veckor)
FACT-P totalpoäng (intervall 0-156) består av fem underskalor (fysiskt (0-28), funktionellt (0-28), socialt (0-28) och emotionellt välbefinnande (0-24)) och en underskala för funktionellt välbefinnande och prostatacancer (intervall 0-48). Högre poäng indikerar högre funktionsgrad och bättre livskvalitet.
Baslinje (BL), cykel 2 till cykel 13 (vecka 1 dag 1), avslutad behandling (EoT) (cykellängd för cykel 1-6 = 6 veckor och för cykel 7 och senare = 12 veckor)
Dags att förvärras i EQ-5D-5L Utility Score
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Tid till försämring för nyttopoäng definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av försämring av nyttopoäng i förhållande till baslinjen (ingen förändring eller någon minskning), klinisk sjukdomsprogression eller död.
Från datum för randomisering till datum för avslutad behandling (EoT), bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Förändring från baslinjen i den europeiska livskvaliteten (EuroQol) - 5 domän 5 nivåskala (EQ-5D-5L) Utility Score
Tidsram: Baslinje (BL), cykel 2 till cykel 13 (vecka 1 dag 1), avslutad behandling (EoT) (cykellängd för cykel 1-6 = 6 veckor och för cykel 7 och senare = 12 veckor)
EQ-5D-5L är ett standardiserat ifyllt frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 1= inga problem, 2= små problem, 3=måttliga problem, 4= allvarliga problem och 5= extrema problem. Högre poäng indikerade högre nivåer av problem över var och en av de fem dimensionerna. Ett nyttopoäng erhölls genom att använda en viktad kombination av nivåerna på de fem dimensionsskalorna. Vikterna baserades på värdeuppsättningar som var landsspecifika för U.K. Utility-poäng varierar från lägsta möjliga poäng för en levande patient på -0,594 (när alla svar är '5') till 1 (när alla svar är '1') .Om en patient dog tilldelades han poängen 0 på dödsdatumet.
Baslinje (BL), cykel 2 till cykel 13 (vecka 1 dag 1), avslutad behandling (EoT) (cykellängd för cykel 1-6 = 6 veckor och för cykel 7 och senare = 12 veckor)
Förändring från baslinjen i den europeiska livskvaliteten (EuroQol) - 5 domän 5 nivåskala (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Tidsram: Baslinje (BL), cykel 2 till cykel 13 (vecka 1 dag 1), avslutad behandling (EoT) (cykellängd för cykel 1-6 = 6 veckor och för cykel 7 och senare = 12 veckor)
EQ-5D-5L är ett standardiserat ifyllt frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri visuell analog skala (VAS). EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog 0-100 skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". Ju högre EQ-VAS-poäng, desto bättre QoL.
Baslinje (BL), cykel 2 till cykel 13 (vecka 1 dag 1), avslutad behandling (EoT) (cykellängd för cykel 1-6 = 6 veckor och för cykel 7 och senare = 12 veckor)
Antal deltagare inlagda på sjukhus
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Antalet sjukhusinläggningar (ja/nej) (inlagda som slutenvårdspatienter) samlades in som en del av sjukhusinläggningen för hälsoekonomiska utvärderingar.
Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Varaktighet på sjukhusvistelse efter administrering av 177Lu-PSMA-617
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Längden på sjukhusvistelsen efter administrering av 177Lu-PSMA-617 (timmar) var tidsperioden för utskrivningen av patienten som fångades på formuläret för 177Lu-PSMA-617 administrationsfallsrapport (CRF).
Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Samtidig droganvändning för hälsoekonomisk analys
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Listan över samtidiga läkemedel som registrerats på CRF-sidan för samtidig medicinering/terapi som ska inkluderas i varje kategori var förspecificerad och flaggad innan de förplanerade analyserna. (1) Bisfosfonater (inklusive men inte begränsat till zoledronsyra, alendronsyra, etc.), denosumab och andra beninriktade terapier), (2) Kortikosteroider för systemisk användning (3), Antimykotika för systemisk användning (dvs. ketokonazol), (4) ESA (erytropoietinstimulerande medel, d.v.s. epoetin alfa), (5) Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), (6) nya androgenaxelläkemedel (NAADs; d.v.s. enzalutamid, abirateron, apalutamid), (7) Antiemetika och (8) användning av opioidanalgetika för cancerrelaterad smärta.
Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Terapeutiska insatser för hälsoekonomisk analys
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Listan över terapeutiska ingrepp var förspecificerad och flaggad före de förplanerade analyserna som fångades på: 1) CRF-sidan för samtidig strålbehandling för att inkludera lokal extern strålbehandling (inklusive palliativ extern strålning), 2) på den samtidiga medicineringen/terapin CRF-sida för att inkludera blodtransfusion (helblod eller derivat).
Från randomiseringsdatum till 30 dagars säkerhetsfup, bedömd upp till 43 månader (slutdatum för slutlig OS-analys = 2021-jan-27)
Ändring från baslinjen i BPI-SF (Kort smärtinventering - Kort form) Smärtinterferensskala
Tidsram: Baslinje (BL), cykel 2 till cykel 13 (vecka 1 dag 1), avslutad behandling (EoT) (cykellängd för cykel 1-6 = 6 veckor och för cykel 7 och senare = 12 veckor)
BPI-SF är ett generiskt smärtbedömningsverktyg som används i forskning och praktik för smärtbedömning vid muskuloskeletala tillstånd. Ju högre BPI-SF poäng, desto värre smärta. BPI-SF består av 4 frågor om smärtintensitet (värsta smärtintensitet, minst smärtintensitet, genomsnittlig smärtintensitet och smärta just nu), 2 frågor om användning av smärtstillande medel och 7 frågor om hur nivån smärta har stört patientens livet (Allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Interferensobjekt består av poäng från 0 ("Störar inte") till 10 ("Störar helt"). BPI-SF Interferensskalan är medelvärdet av icke-saknade poster av de 7 posterna på smärtinterferens, om det finns fyra eller fler poster som inte saknas; annars är denna skala inställd på att saknas.
Baslinje (BL), cykel 2 till cykel 13 (vecka 1 dag 1), avslutad behandling (EoT) (cykellängd för cykel 1-6 = 6 veckor och för cykel 7 och senare = 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endocyte

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Första postat (Faktisk)

30 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (EudraCT-nummer)
  • CAAA617A12301 (Annan identifierare: Novartis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 177Lu-PSMA-617

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera