Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 177Lu-PSMA-617 i metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (VISION)

13. desember 2024 oppdatert av: Endocyte

VISJON: En internasjonal, prospektiv, åpen etikett, multisenter, randomisert fase 3-studie av 177Lu-PSMA-617 i behandling av pasienter med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne de to alternative primære endepunktene for radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med progressiv prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ( mCRPC) som mottok 177Lu-PSMA-617 i tillegg til beste støttende/beste standard for omsorg (BSC/BSoC) versus pasienter behandlet med best støttende/beste standard for omsorg alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien for hver deltaker besto av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode

Screening og randomisering I løpet av screeningsperioden på opptil 28 dager før start av randomisert behandling, ble hver deltaker vurdert for PSMA-positivitet ved gallium (68Ga) gozetotid-avbildning PET/skanning i henhold til forhåndsdefinerte leseregler, av sponsorens sentrale leser. Bare pasienter med PSMA-positiv metastatisk PC og som oppfyller alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier ble randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten 177Lu-PSMA-617 pluss BSC/BSoC eller BSC/BSoC. Randomiserte pasienter ble stratifisert på følgende faktorer: LDH-nivå (=< eller > 260 UI/L), tilstedeværelse av levermetastaser (Ja eller Nei), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score (0-1 eller 2) og inkludering av NAAD i BSC/BSoC (på tidspunktet for randomisering (Ja eller Nei)). Protokollspesifisert BSC/BSoC for hver pasient ble initiert av den undersøkende legen før pasientrandomisering og opprettholdt gjennom hele studien. Undersøkelsesendringer av BSC/BSoC ble tillatt og etter den undersøkende legens skjønn.

Randomisert behandling "Randomisert behandling" i denne studien refererte til 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (undersøkelsesarm) og kun BSC/BSoC (kontrollarm). Pasienter randomisert til undersøkelsesarmen begynte 177Lu-PSMA-617-administrasjon innen 28 dager etter randomisering (C1D1). Disse pasientene fikk 7,4 gigabequerel (GBq) (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 én gang hver 6. uke (+/- 1 uke) i maksimalt 6 sykluser mens de fikk BSC/BSoC. Etter behandling i syklus 4 og før behandling i syklus 5, vurderte etterforskeren følgende kriterier for å avgjøre om:

  • Pasienten viste tegn på respons (dvs. radiologisk, PSA, klinisk fordel)
  • Pasienten hadde tegn på restsykdom på CT med kontrast/MR eller beinskanning
  • Pasienten hadde vist god toleranse for 177Lu-PSMA-617-behandlingen.

Hvis pasienten oppfylte alle kriteriene ovenfor og gikk med på å fortsette med tilleggsbehandling av 177Lu-PSMA-617, kunne etterforskeren administrere 2 ekstra sykluser. Maksimalt 6 sykluser med 177Lu-PSMA-617 som tillatt.

Hvis pasienten ikke oppfylte noen av kriteriene eller ikke godtok ytterligere 177Lu-PSMA-617-behandling, ble ingen ytterligere doser av 177Lu-PSMA-617 administrert etter syklus 4. Etter den siste syklusen av 177Lu-PSMA-617, Pasienter fortsatte å bli behandlet med BSC/BSoC så lenge etterforskeren følte at de hadde klinisk nytte av det (uavhengig av radiografisk progressiv sykdom basert på etterforskers vurdering i henhold til PCWG3-kriterier) eller til de krevde et behandlingsregime som ikke var tillatt i denne studien.

For begge behandlingsarmene var syklusvarigheten for syklus 1-6 6 uker og for syklus 7 og utover, var 12 uker. Fra syklus 7 og utover fikk alle pasienter fra begge behandlingsarmene kun BSC/BSoC.

Behandlingsslutt EOT-besøket ble planlagt ca. 30 dager etter siste dose av 177Lu-PSMA-617 eller datoen for BSC/BSoC EOT-beslutningen (avhengig av hva som skjedde senere), men før oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling, utenom hva som var tillatt på studiet

Langtidsoppfølging Pasienter som samtykket til å bli fulgt for langsiktige statusoppdateringer, gikk inn i langtidsoppfølgingsperioden etter EOT-besøket. Langtidsoppfølgingen inkluderte innsamling av radiografiske bilder (hvis en pasient avbrøt av andre årsaker enn radiografisk progresjon), OS, informasjon om nye behandlinger sammen med pasientens respons på disse behandlingene, AE-vurdering og resultater av hematologi og kjemi testing. Under oppfølgingen kontaktes pasienter hver 3. måned (+/- 1 måned) via telefon, e-post eller brev til slutten av langtidsoppfølgingsperioden (24 måneder etter at den første pasienten går inn i langtidsoppfølgingen) -opp) eller til 508 dødsfall hadde skjedd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

861

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgia
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike
        • Leon Berard Center
      • Paris, Frankrike
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Storbritannia
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia
        • Institute of Cancer Research
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Tyskland
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Tyskland
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Tyskland
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha evnen til å forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke (ICF).
  2. Pasienter må ha evnen til å forstå og overholde alle protokollkrav.
  3. Pasienter må være >= 18 år.
  4. Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
  5. Pasienter må ha forventet levealder >6 måneder.
  6. Pasienter må ha histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på prostatakreft.
  7. Pasienter må være positive med 68Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT), og kvalifisert som bestemt av sponsors sentrale leser.
  8. Pasienter må ha et kastratnivå av serum/plasma testosteron (
  9. Pasienter må ha fått minst én NAAD (som enzalutamid og/eller abirateron).
  10. Pasienter må tidligere ha vært behandlet med minst 1, men ikke mer enn 2 tidligere taxan-kurer. Et taxan-regime er definert som en minimumseksponering på 2 sykluser av en taxan. Hvis en pasient kun har mottatt 1 taxan-kur, er pasienten kvalifisert hvis: a. Pasientens lege anser ham som uegnet til å motta en andre taxan-kur (f.eks. skrøpelighet vurdert ved geriatrisk eller helsestatusevaluering, intoleranse osv.).

  11. Pasienter må ha progressiv mCRPC. Dokumentert progressiv mCRPC vil være basert på minst ett av følgende kriterier:

    1. Serum/plasma PSA-progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi målt minst 1 uke før. Minimum startverdi er 2,0 ng/ml.
    2. Bløtvevsprogresjon definert som en økning >= 20 % i summen av diameteren (SOD) (kort akse for nodale lesjoner og lang akse for ikke-nodale lesjoner) av alle mållesjoner basert på den minste SOD siden behandlingen startet eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
    3. Progresjon av beinsykdom: evaluerbar sykdom eller nye benlesjoner ved beinskanning (2+2 PCWG3-kriterier, Scher et al 2016).
  12. Pasienter må ha >= 1 metastatisk lesjon som er tilstede ved baseline CT-, MR- eller benskanningsavbildning oppnådd =< 28 dager før studiebehandlingen starter.
  13. Pasienter må ha kommet seg til =< grad 2 fra alle klinisk signifikante toksisiteter relatert til tidligere behandlinger (dvs. tidligere kjemoterapi, stråling, immunterapi, etc.).

  14. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon:

    en. Benmargsreserve:

    • Antall hvite blodlegemer (WBC) >= 2,5 x 10^9/L (2,5 x 10^9/L tilsvarer 2,5 x 10^3/μL og 2,5 x K/μL og 2,5 x 10^3/cumm og 2500 /μL) ELLER absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^9/L tilsvarer 1,5 x 10^3/μL og 1,5 x K/μL og 1,5 x 10^3/ cumm og 1500/μL)
    • Blodplater >= 100 x 10^9/L (100 x 10^9/L tilsvarer 100 x 10^3/μL og 100 x K/μL og 100 x 10^3/cumm og 100 000/μL)
    • Hemoglobin >= 9 g/dL (9 g/dL tilsvarer 90 g/l og 5,59 mmol/L) b. Hepatisk:
    • Total bilirubin =< 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN). For pasienter med kjent Gilberts syndrom er =< 3 x ULN tillatt
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 x ULN ELLER =< 5,0 x ULN for pasienter med levermetastaser c. Nyre:
    • Serum/plasma kreatinin =< 1,5 x ULN eller kreatininclearance >= 50 ml/min.
  15. Albumin >3,0 g/dL (3,0 g/dL tilsvarer 30 g/l) [Inkludering #16 er fjernet]

17. HIV-infiserte pasienter som er friske og har lav risiko for AIDS-relaterte utfall er inkludert i denne studien.

18. For pasienter som har partnere i fertil alder: Partner og/eller pasient må bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse, som anses som akseptabel av hovedetterforskeren under studien og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.

19. Den beste pleiestandarden/best støttende omsorgsalternativene som er planlagt for denne pasienten:

  1. Er tillatt av protokollen
  2. Har blitt godtatt av behandlende etterforsker og pasient
  3. Tillat behandling av pasienten uten 177Lu-PSMA-617

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med noe av følgende innen 6 måneder etter randomisering: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body-bestråling. Tidligere PSMA-målrettet radioligandbehandling er ikke tillatt.
  2. Enhver systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inkludert monoklonale antistoffer]) innen 28 dager før dagen for randomisering.
  3. Eventuelle undersøkelsesmidler innen 28 dager før dagen for randomisering.
  4. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i studieterapien eller dens analoger.
  5. Annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersøkelsesterapi.
  6. Transfusjon med det eneste formål å gjøre et emne kvalifisert for studieinkludering.
  7. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) må ha mottatt terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være nevrologisk stabile, asymptomatiske og ikke få kortikosteroider for å opprettholde nevrologisk integritet. Pasienter med epidural sykdom, kanalsykdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalifisert hvis disse områdene har blitt behandlet, er stabile og ikke nevrologisk svekket. For pasienter med parenkymal CNS-metastase (eller en historie med CNS-metastase), må baseline og påfølgende radiologisk avbildning inkludere evaluering av hjernen (MR foretrukket eller CT med kontrast).
  8. En superskanning som sett i baseline-beinskanningen.
  9. Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon.
  10. Samtidige alvorlige (som bestemt av hovedetterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, historie med medfødt forlenget QT-syndrom, ukontrollert infeksjon, kjent aktiv hepatitt B eller C, eller andre signifikante komorbide tilstander som etter utrederens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
  11. Diagnostisert med andre maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen. Pasienter med tidligere malignitet i anamnesen som har blitt adekvat behandlet og som har vært sykdomsfri i mer enn 3 år er kvalifisert, det samme er pasienter med adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-PSMA-617 pluss beste støttende/beste standard for omsorg (BS/BSOC)
Pasienter randomisert til å motta undersøkelsesproduktet fikk 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 intravenøst ​​hver 6. uke (+/- 1 uke) i maksimalt 6 sykluser. Beste støttende/beste standard for omsorg (BS/BSOC) kan brukes
Legemiddel: 177Lu-PSMA-617
Administreres intravenøst ​​en gang hver 6. uke (1 syklus) i maksimalt 6 sykluser. Etter 4 sykluser ble pasientene vurdert for (1) tegn på respons, (2) gjenværende sykdom og (3) toleranse for 177Lu-PSMA-617. Hvis alle 3 vurderingene ble oppfylt, kan pasienten få ytterligere 2 sykluser med 177Lu-PSMA-617.
Annen: Beste støttende/beste standard for omsorg
Beste støttende/beste standard for omsorg som definert av den lokale etterforskeren
Annen: Beste støttende/beste standard for omsorg (BS/BSOC) alene
Pasienter randomisert til denne armen fikk best støttende/beste standard for omsorg (BS/BSOC) som bestemt av etterforskeren
Annen: Beste støttende/beste standard for omsorg
Beste støttende/beste standard for omsorg som definert av den lokale etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk sykdomsprogresjon basert på den sentrale vurderingen i henhold til kriteriene for prostatakreft Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) eller død på grunn av enhver årsak. Pasienter som var i live uten radiografisk progresjon ved analysedata cut-off ble sensurert for rPFS på tidspunktet for deres siste evaluerbare radiografiske vurdering. Dato for sensurering for rPFS: 1) Sensureringsdatoen var datoen da den siste evaluerbare røntgenundersøkelsen (CT/MR/benskanning) viste manglende progresjon; 2) Hvis det ikke var noen evaluerbare vurderinger, skjedde sensur på datoen for randomisering; 3) Pasienter som hadde 2 eller flere påfølgende tapte tumorvurderinger rett før PD eller død ble sensurert på datoen for den siste evaluerbare tumorvurderingen før de manglende tumorvurderingene.
Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021) og opptil 66 måneder (skjæringsdato for endelig analyse = 14. desember 2023)

Total overlevelse (OS) ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis pasienten ikke var kjent for å ha dødd, ble OS sensurert. Sensureringsdatoen var datoen for siste studiebesøk, eller kontakt, frem til skjæringsdatoen. Skjæringsdatoen ble ikke brukt for siste kontaktdato, med mindre pasienten ble sett eller kontaktet på den datoen.

Endelig OS ble analysert på tidspunktet for primæranalyse (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021) og en oppdatert beskrivende analyse av OS ble kjørt på nytt på tidspunktet for endelig analyse (skjæringsdato for endelig analyse 14- desember 2023).
Fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021) og opptil 66 måneder (skjæringsdato for endelig analyse = 14. desember 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form) Pain Intensity Scale
Tidsramme: Baseline (BL), syklus 2 til syklus 13 (uke 1 dag 1), slutt på behandling (EoT) (syklusvarighet for syklus 1-6 = 6 uker og for syklus 7 og utover = 12 uker)
BPI-SF er et generisk smertevurderingsverktøy som brukes i forskning og praksis for smertevurdering ved muskel- og skjelettlidelser. Jo høyere BPI-SF-score, desto verre er smerten. BPI-SF består av 4 spørsmål om smerteintensitet (verste smerteintensitet, minst smerteintensitet, gjennomsnittlig smerteintensitet og smerte akkurat nå), 2 spørsmål om bruk av smertestillende midler, og 7 spørsmål om hvordan smertenivået har forstyrret pasientens livet (Generell aktivitet, humør, gåevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Intensitetselementer består av en vurderingsskala med 11 svar scoret fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg"). BPI-SF Smerteintensitet er gjennomsnittet av ikke-manglende elementer på de 4 individuelle skalaene, hvis det er 3 eller flere elementer som ikke mangler; ellers mangler denne skalaen.
Baseline (BL), syklus 2 til syklus 13 (uke 1 dag 1), slutt på behandling (EoT) (syklusvarighet for syklus 1-6 = 6 uker og for syklus 7 og utover = 12 uker)
Endring fra baseline i FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata) Total score
Tidsramme: Baseline (BL), syklus 2 til syklus 13 (uke 1 dag 1), slutt på behandling (EoT) (syklusvarighet for syklus 1-6 = 6 uker og for syklus 7 og utover = 12 uker)
FACT-P totalpoengsum (område 0-156) består av fem underskalaer (Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28) og emosjonell velvære (0-24)) og en funksjonell velvære og prostatakreft subskala (område 0-48). Høyere skår indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
Baseline (BL), syklus 2 til syklus 13 (uke 1 dag 1), slutt på behandling (EoT) (syklusvarighet for syklus 1-6 = 6 uker og for syklus 7 og utover = 12 uker)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (EuroQol) - 5 domene 5 nivåskala (EQ-5D-5L) nyttepoeng
Tidsramme: Baseline (BL), syklus 2 til syklus 13 (uke 1 dag 1), slutt på behandling (EoT) (syklusvarighet for syklus 1-6 = 6 uker og for syklus 7 og utover = 12 uker)
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= små problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av hver av de fem dimensjonene. En nyttepoengsum ble oppnådd ved å bruke en vektet kombinasjon av nivåene til de fem dimensjonsskalaene. Vektene var basert på verdisett som var landsspesifikke for U.K. Utility-score varierer fra lavest mulig poengsum for en levende pasient på -0,594 (når alle svar er '5') til 1 (når alle svar er '1') .Hvis en pasient døde, ble han tildelt en poengsum på 0 på dødsdatoen.
Baseline (BL), syklus 2 til syklus 13 (uke 1 dag 1), slutt på behandling (EoT) (syklusvarighet for syklus 1-6 = 6 uker og for syklus 7 og utover = 12 uker)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (EuroQol) - 5 domene 5 nivåskala (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Tidsramme: Baseline (BL), syklus 2 til syklus 13 (uke 1 dag 1), slutt på behandling (EoT) (syklusvarighet for syklus 1-6 = 6 uker og for syklus 7 og utover = 12 uker)
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS). EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog 0-100-skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'. Jo høyere EQ-VAS-score, jo bedre QoL.
Baseline (BL), syklus 2 til syklus 13 (uke 1 dag 1), slutt på behandling (EoT) (syklusvarighet for syklus 1-6 = 6 uker og for syklus 7 og utover = 12 uker)
Endring fra baseline i BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form) Pain Interference Scale
Tidsramme: Baseline (BL), syklus 2 til syklus 13 (uke 1 dag 1), slutt på behandling (EoT) (syklusvarighet for syklus 1-6 = 6 uker og for syklus 7 og utover = 12 uker)
BPI-SF er et generisk smertevurderingsverktøy som brukes i forskning og praksis for smertevurdering ved muskel- og skjelettlidelser. Jo høyere BPI-SF-score, desto verre er smerten. BPI-SF består av 4 spørsmål om smerteintensitet (verste smerteintensitet, minst smerteintensitet, gjennomsnittlig smerteintensitet og smerte akkurat nå), 2 spørsmål om bruk av smertestillende midler, og 7 spørsmål om hvordan smertenivået har forstyrret pasientens livet (Generell aktivitet, humør, gåevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Interferenselementer består av poengsummer fra 0 ("Forstyrrer ikke") til 10 ("Forstyrrer fullstendig"). BPI-SF Interferensskala er gjennomsnittet av ikke-manglende elementer av de 7 elementene på smerteinterferens, hvis det er 4 eller flere elementer som ikke mangler; ellers mangler denne skalaen.
Baseline (BL), syklus 2 til syklus 13 (uke 1 dag 1), slutt på behandling (EoT) (syklusvarighet for syklus 1-6 = 6 uker og for syklus 7 og utover = 12 uker)
Antall deltakere med randomiserte/studiebehandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 66 måneder (sluttdato for endelig analyse = 14. desember 2023)

I hovedstudien refererer "randomisert behandling" til undersøkelsesarmen (AAA617+BSC/BSoC) og kontrollarmen (BSC/BSoC). I delstudien refererer "studiebehandling" til undersøkelsesarmen (AAA617+BSC/BSoC) uten randomisering:

  1. En randomisert behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er enhver bivirkning som inntreffer fra starten av randomisert behandling til 30 dager etter siste administrering av randomisert behandling eller før oppstart av påfølgende behandling mot kreft.
  2. En studiebehandlings-emergent adverse event (TEAE) er enhver bivirkning som inntreffer fra starten av studiebehandlingen til 30 dager etter siste administrering av studiebehandlingen eller før oppstart av påfølgende antikreftbehandling.

Fordelingen av randomiserte/studiebehandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) ble gjort via analyse av frekvenser for TEAEs og Serious Adverse Event (TESAEs), gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra randomisering til 30 dagers sikkerhetsoppfølging, vurdert opp til 66 måneder (sluttdato for endelig analyse = 14. desember 2023)
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Overall Response Rate (ORR) ble definert som andelen deltakere med Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR). ORR var basert på RECIST 1.1-respons for pasienter med evaluerbar sykdom ved baseline per sentral vurdering.
Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Sykdomskontrollrate (DCR) ble definert som andelen deltakere med Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) eller Stable Disease (SD) i henhold til RECIST v1.1 per sentral gjennomgangsvurdering.
Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte bevis på CR eller PR (responsen før bekreftelse) til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021 )
Varighet av respons (DOR) ble definert som varigheten mellom datoen for første dokumenterte beste samlede respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for første dokumenterte radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak som per sentral gjennomgangsvurdering.
Fra første dokumenterte bevis på CR eller PR (responsen før bekreftelse) til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021 )
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE) ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for SSE eller død uansett årsak. SSE-datoen var datoen for første nye symptomatiske patologiske benbrudd, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, krav om strålebehandling for å lindre bensmerter, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. SSE-data for dette endepunktet ble samlet inn gjennom EOT-besøk. Sensureringsdatoen var datoen for siste studiebesøk (på eller før EOT-besøket).
Fra randomiseringsdato til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for første bevis på radiografisk, klinisk eller PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Beste prosentvise endring fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Beste prosentvise endring fra baseline i PSA-nivå ble definert som den maksimale prosentvise reduksjonen til enhver tid post-baseline, inkludert bare pasienter med en baseline-verdi og minst én ikke-manglende post-baseline-verdi (planlagt og ikke-planlagt).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på prostataspesifikk antigen (PSA).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
PSA-respons ble definert som andelen pasienter som hadde en >= 50 % reduksjon i PSA fra baseline bekreftet ved en PSA-måling >= 4 uker senere.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Prostataspesifikk antigen 80 (PSA80) respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
PSA80-respons ble definert som andelen deltakere som hadde en >= 80 % reduksjon i PSA fra baseline bekreftet ved en PSA-måling >= 4 uker senere.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Varighet av PSA-respons
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte PSA-respons til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Varighet av PSA-respons ble definert som varigheten mellom datoen for første dokument-PSA-svar (dvs. >= 50 % reduksjon i PSA fra baseline) og den tidligste datoen for PSA-progresjon, hvor datoen for PSA-progresjon ble definert som: 1) Der en nedgang fra baseline ble dokumentert, dato for en >= 25 % økning i PSA og en absolutt økning på 2 ng/ml eller mer fra nadir ble dokumentert og bekreftet av en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 uker senere. Økninger i PSA innen de første 12 ukene etter datoen for første dose av randomisert behandling ble ignorert; 2) Der ingen nedgang fra baseline ble dokumentert, ble PSA-progresjon definert som en >= 25 % økning fra baseline-verdien sammen med en økning i absoluttverdi på 2 ng/mL eller mer etter 12 uker fra datoen for første dose randomisert behandling (uten bekreftelse) som spesifisert i retningslinjene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Fra datoen for første dokumenterte PSA-respons til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Beste prosentvise endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) nivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Beste prosentvise endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP)-nivå ble definert som den maksimale prosentvise reduksjonen til enhver tid etter baseline, inkludert bare pasienter med en baseline-verdi og minst én ikke-manglende post-baseline-verdi (planlagt og ikke-planlagt).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Beste prosentvise endring fra baseline i nivået av laktatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Beste prosentvise endring fra baseline i laktatdehydrogenase (LDH)-nivå ble definert som den maksimale prosentvise reduksjonen til enhver tid post-baseline, inkludert bare pasienter med en baseline-verdi og minst én ikke-manglende post-baseline-verdi (planlagt og ikke-planlagt).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forverring i BPI-SF Pain Intensity Scale
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forverring i BPI-SF smerteintensitetsskala ble definert som tiden fra randomisering til første gang en økning av forverret terskel (>=30 % av baseline eller >=2-punkts økning) til enhver tid opp gjennom EOT-besøk sammenlignet til baseline, klinisk sykdomsprogresjon eller død.
Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forbedring etter forverring i BPI-SF smerteintensitetsskala
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til bedring etter forverring i BPI-SF smerteintensitetsskala ble definert som tiden fra forverring av smerteintensitetsskåre til en smerteintensitetsscore <= baseline.
Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forverring i BPI-SF Pain Interference Scale
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forverring i BPI-SF smerteinterferensskala ble definert som tiden fra randomisering til den første opptreden av 1) en økning av forverringsterskel (>=30 % av baseline eller >=2-punktsøkning) til enhver tid opp gjennom EOT besøk sammenlignet med baseline, 2) klinisk sykdomsprogresjon eller 3) død.
Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forbedring etter forverring i BPI-SF Pain Interference Scale
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til bedring etter forverring i BPI-SF smerteinterferensskala ble definert som tiden fra forverring av smerteinterferensscore til en smerteinterferensscore <= baseline.
Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forverring i BPI-SF verste smerteintensitetsskala (tid til sykdomsrelatert smerte)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forverring i BPI-SF verste smerteintensitetsskala (tid til sykdomsrelatert smerte) ble definert som tiden fra randomisering til første gang forverring overskrider terskelterskelen (>=30 % av baseline eller >=2 poeng økning) kl. når som helst opp gjennom EOT-besøk sammenlignet med baseline, klinisk sykdomsprogresjon eller død.
Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forverring i FACT-P totalscore
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forverring ble definert som tiden fra randomisering til første gang en >=10 poeng reduksjon i FACT-P total score sammenlignet med baseline, klinisk sykdomsprogresjon eller død.
Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forverring i EQ-5D-5L Utility Score
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Tid til forverring for nyttepoengsum ble definert som tid fra randomisering til første forekomst av forverring av nyttepoengsum i forhold til baseline (ingen endring eller noen reduksjon), klinisk sykdomsprogresjon eller død.
Fra dato for randomisering til dato for slutt på behandling (EoT), vurdert opp til 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Antall deltakere innlagt på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Antall innleggelser (ja/nei) (innlagt som innleggelse) ble samlet inn som en del av sykehusinnleggelsen for helseøkonomiske vurderinger.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Varighet på sykehus etter administrasjon av 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Varigheten av sykehusopphold etter administrasjon av 177Lu-PSMA-617 (timer) var tidsrommet for utskrivning av pasienten som fanget på 177Lu-PSMA-617 administreringssaksrapportskjema (CRF).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Samtidig legemiddelbruk for helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Listen over samtidige legemidler som fanget opp på CRF-siden for samtidig medisinering/terapi som skal inkluderes i hver kategori, ble forhåndsspesifisert og flagget før de forhåndsplanlagte analysene. (1) Bisfosfonater (inkludert, men ikke begrenset til zoledronsyre, alendronsyre, etc.), denosumab og andre beinmålrettede terapier), (2) Kortikosteroider for systemisk bruk (3), Antifungale midler for systemisk bruk (dvs. ketokonazol), (4) ESA (erytropoietinstimulerende midler, dvs. epoetin alfa), (5) Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), (6) nye androgenaksemedisiner (NAADs; dvs. enzalutamid, abirateron, apalutamid), (7) Antiemetika og (8) Opioidanalgetika brukes til kreftrelaterte smerter.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Terapeutiske intervensjoner for helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)
Listen over terapeutiske intervensjoner ble forhåndsspesifisert og flagget før de forhåndsplanlagte analysene som fanget på: 1) CRF-siden for samtidig strålebehandling for å inkludere lokal ekstern strålebehandling (inkludert palliativ ekstern stråling), 2) på den samtidige medisinen/terapien CRF-side for å inkludere blodoverføring (fullblod eller derivater).
Fra randomiseringsdatoen til 30 dagers sikkerhetsfup, vurdert opp til ca. 32 måneder (skjæringsdato for primæranalyse = 27. januar 2021)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (EudraCT-nummer)
  • CAAA617A12301 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere