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전이성 거세 저항성 전립선암에서 177Lu-PSMA-617에 대한 연구 (VISION)

2024년 12월 13일 업데이트: Endocyte

비전: 진행성 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에서 177Lu-PSMA-617에 대한 국제적, 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 3상 연구

이 연구의 1차 목표는 진행성 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)과 전체 생존(OS)의 두 가지 대체 1차 평가변수를 비교하는 것이었다. 최고 지지/최상의 치료 표준(BSC/BSoC)에 추가하여 177Lu-PSMA-617을 받은 mCRPC) 대 최고의 지지/최상의 치료 표준만으로 치료받은 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자에 대한 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성되었습니다.

스크리닝 및 무작위화 무작위 치료를 시작하기 전 최대 28일의 스크리닝 기간 동안 각 참가자는 사전 정의된 판독 규칙에 따라 갈륨(68Ga) 고제토타이드 이미징 PET/스캔을 통해 스폰서의 중앙 판독기에 의해 PSMA 양성에 대해 평가되었습니다. PSMA 양성 전이성 PC를 갖고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자만 177Lu-PSMA-617 + BSC/BSoC 또는 BSC/BSoC만 투여하도록 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위 환자는 다음 요인에 따라 계층화되었습니다: LDH 수준(=< 또는 > 260 UI/L), 간 전이 존재(예 또는 아니오), 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수(0-1 또는 2) 및 포함 BSC/BSoC의 NAAD(무작위화 시(예 또는 아니오)). 각 환자에 대한 프로토콜 지정 BSC/BSoC는 환자 무작위화 전에 조사 의사에 의해 시작되었고 연구 내내 유지되었습니다. BSC/BSoC에 대한 연구 중 변경이 허용되었으며 조사 의사의 재량에 따랐습니다.

무작위 치료 이 연구에서 "무작위 치료"는 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC(연구 부문) 및 BSC/BSoC만(대조군)을 의미했습니다. 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 28일 이내에 177Lu-PSMA-617 투여를 시작했습니다(C1D1). 이 환자들은 BSC/BSoC를 받는 동안 최대 6주기 동안 6주마다(+/- 1주) 7.4기가베크렐(GBq)(+/- 10%) 177Lu-PSMA-617을 받았습니다. 4주기 치료 후 및 5주기 치료 전에 연구자는 다음 기준을 평가하여 다음을 결정했습니다.

  • 환자는 반응의 증거(즉, 방사선, PSA, 임상 혜택)
  • 환자는 조영제/MRI 또는 ​​뼈 스캔으로 CT에서 잔여 질병의 징후를 보였습니다.
  • 환자는 177Lu-PSMA-617 치료에 좋은 내성을 보였다.

환자가 상기 기준을 모두 충족하고 177Lu-PSMA-617의 추가 치료를 계속하기로 동의한 경우, 연구자는 추가 주기를 2회 시행할 수 있습니다. 허용되는 177Lu-PSMA-617의 최대 6주기.

환자가 어떠한 기준도 충족하지 않거나 추가 177Lu-PSMA-617 치료에 동의하지 않는 경우, 4주기 후에 177Lu-PSMA-617의 추가 용량을 투여하지 않았습니다. 177Lu-PSMA-617의 마지막 주기 후, 환자는 조사자가 임상적으로 유익하다고 느끼는 한(PCWG3 기준에 따른 조사자의 평가에 기초한 방사선학적 진행성 질환에 관계없이) 또는 이 연구에서 허용되지 않는 치료 요법이 필요할 때까지 BSC/BSoC로 치료를 계속했습니다.

두 치료 부문 모두에서 주기 1-6의 주기 지속 기간은 6주였으며 주기 7 이상은 12주였습니다. 주기 7부터 두 치료군의 모든 환자는 BSC/BSoC만 받았습니다.

치료 종료 EOT 방문은 177Lu-PSMA-617의 마지막 투여 후 약 30일 또는 BSC/BSoC EOT 결정 날짜(둘 중 나중에 발생하는 날짜)에 예정되었지만, 후속 항암 치료 시작 전이었습니다. 공부에 허락된 것

장기 추적 장기 상태 업데이트에 동의한 환자는 EOT 방문 후 장기 추적 기간에 들어갔습니다. 장기 추적 조사에는 방사선 이미지 수집(방사선 진행 이외의 이유로 환자가 중단된 경우), OS, 이러한 치료에 대한 환자의 반응과 함께 새로운 치료에 대한 정보, AE 평가, 혈액학 및 화학 결과가 포함되었습니다. 테스트. 추적 기간 동안 장기 추적 기간 종료 시까지(첫 환자가 장기 추적에 들어간 후 24개월) 3개월(+/-1개월)마다 전화, 이메일 또는 편지로 환자에게 연락합니다. -up) 또는 508명이 사망할 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

861

단계

  • 3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • 독일
      • Essen, 독일
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, 독일
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, 독일
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, 독일
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
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      • Los Angeles, California, 미국, 90073
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      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, 벨기에
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, 스웨덴
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, 스웨덴
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, 영국
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국
        • Guy's Hospital
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국
        • Institute of Cancer Research
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
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      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
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  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
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  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
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      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, 프랑스
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        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, 프랑스
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy Oncology Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 합니다.
  5. 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  6. 환자는 전립선암의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  7. 환자는 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔이 양성이어야 하며 스폰서의 중앙 판독기가 결정한 자격이 있어야 합니다.
  8. 환자는 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준을 가져야 합니다(
  9. 환자는 적어도 하나의 NAAD(예: 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론)를 투여받아야 합니다.
  10. 환자는 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 탁산 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 탁산 요법은 탁산의 2주기의 최소 노출로 정의됩니다. 환자가 1개의 탁산 요법만 받은 경우 환자는 다음과 같은 경우 적격입니다. 환자의 주치의는 그가 두 번째 탁산 요법(예: 노인성 또는 건강 상태 평가, 과민증 등으로 평가된 허약함).

  11. 환자는 진행성 mCRPC가 있어야 합니다. 문서화된 진행성 mCRPC는 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.

    1. 혈청/혈장 PSA 진행은 최소 1주 전에 측정된 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의됩니다. 최소 시작 값은 2.0ng/mL입니다.
    2. 연조직 진행은 치료 시작 이후 가장 작은 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계(SOD)(결절 병변의 경우 단축 및 비결절 병변의 경우 장축)가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
    3. 뼈 질환의 진행: 뼈 스캔으로 평가 가능한 질병 또는 새로운 뼈 병변(2+2 PCWG3 기준, Scher et al 2016).
  12. 환자는 연구 요법을 시작하기 =< 28일 전에 획득한 기준선 CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔 영상에 존재하는 전이성 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  13. 환자는 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성(즉, 이전 화학 요법, 방사선, 면역 요법 등).

  14. 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    ㅏ. 골수 예비:

    • 백혈구(WBC) 수치 >= 2.5 x 10^9/L(2.5 x 10^9/L은 2.5 x 10^3/μL 및 2.5 x K/μL 및 2.5 x 10^3/cumm 및 2500과 동일합니다. /μL) 또는 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(1.5 x 10^9/L은 1.5 x 10^3/μL 및 1.5 x K/μL 및 1.5 x 10^3/에 해당합니다. cmm 및 1500/μL)
    • 혈소판 >= 100 x 10^9/L(100 x 10^9/L은 100 x 10^3/μL 및 100 x K/μL 및 100 x 10^3/cumm 및 100,000/μL에 해당)
    • 헤모글로빈 >= 9g/dL(9g/dL은 90g/L 및 5.59mmol/L에 해당) b. 간:
    • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 =< 3 x ULN이 허용됩니다.
    • 간 전이 환자의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) =< 3.0 x ULN 또는 =< 5.0 x ULN c. 신장:
    • 혈청/혈장 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
  15. 알부민 >3.0g/dL(3.0g/dL은 30g/L에 해당) [포함 #16은 제거됨]

17. 건강하고 AIDS 관련 결과의 위험이 낮은 HIV 감염 환자가 이 시험에 포함됩니다.

18. 가임 파트너가 있는 환자의 경우: 파트너 및/또는 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 주 조사관이 허용하는 것으로 간주되는 적절한 장벽 보호 기능이 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

19. 이 환자를 위해 계획된 최상의 치료 표준/최상의 지지 치료 옵션:

  1. 프로토콜에 의해 허용됨
  2. 치료 조사자와 환자가 동의한 경우
  3. 177Lu-PSMA-617 없이 환자 관리 가능

제외 기준:

  1. 무작위화 6개월 이내에 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사. 이전의 PSMA 표적 방사성리간드 요법은 허용되지 않습니다.
  2. 모든 전신 항암 요법(예: 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법[단클론 항체 포함]) 무작위 배정일 전 28일 이내.
  3. 무작위배정일 전 28일 이내의 임의의 조사 대상자.
  4. 연구 요법 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  5. 기타 동시 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사성리간드 요법 또는 연구 요법.
  6. 피험자가 연구에 포함될 수 있도록 하는 유일한 목적을 위한 수혈.
  7. 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 치료(수술, 방사선 요법, 감마나이프)를 받았고 신경학적으로 안정하고 무증상이어야 하며 신경학적 완전성을 유지하기 위해 코르티코스테로이드를 투여받지 않아야 합니다. 경막외 질환, 운하 질환 및 이전에 척수 침범이 있는 환자는 해당 부위가 치료되었고 안정적이며 신경학적으로 손상되지 않은 경우 자격이 있습니다. 실질 중추신경계 전이(또는 중추신경계 전이 병력)가 있는 환자의 경우 기준선 및 후속 방사선 영상에 뇌 평가(MRI 선호 또는 CT 조영제)가 포함되어야 합니다.
  8. 베이스라인 뼈 스캔에서 볼 수 있는 슈퍼스캔.
  9. 임박한 척수 압박을 나타내는 증상이 있는 척수 압박 또는 임상적 또는 방사선학적 소견.
  10. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 조절되지 않는 감염, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 다른 중요한 동반이환 상태.
  11. 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 진단됨. 그러나 이전에 적절하게 치료를 받았고 3년 이상 질병이 없는 악성 병력이 있는 환자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 환자와 마찬가지로 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-PSMA-617 및 최상의 지지/최상의 치료 기준(BS/BSOC)
연구 제품을 받도록 무작위 배정된 환자는 최대 6주기 동안 6주마다(+/- 1주) 7.4GBq(+/- 10%) 177Lu-PSMA-617을 정맥 주사했습니다. 최상의 지지적/최상의 치료 표준(BS/BSOC)이 사용될 수 있습니다.
의약품: 177루-PSMA-617
최대 6주기 동안 6주(1주기)마다 정맥 주사합니다. 4주기 후, 환자는 (1) 반응의 증거, (2) 잔여 질병 및 (3) 177Lu-PSMA-617에 대한 내성에 대해 평가되었습니다. 3가지 평가가 모두 충족되면 환자는 177Lu-PSMA-617의 추가 2주기를 받을 수 있습니다.
다른: 최고의 지원/최상의 치료 기준
지역 조사관이 정의한 최상의 지원/최상의 치료 기준
다른: 최상의 지원/최상의 치료 표준(BS/BSOC) 단독
이 부문에 무작위 배정된 환자는 조사자가 결정한 대로 최상의 지지/최상의 치료 표준(BS/BSOC)을 받았습니다.
다른: 최고의 지원/최상의 치료 기준
지역 조사관이 정의한 최상의 지원/최상의 치료 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가되었습니다(1차 분석 마감 날짜 = 2021년 1월 27일).
방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 전립선암 임상시험 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따른 중앙 검토 평가에 기초하여 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 질병 진행 날짜까지의 시간(개월) 또는 사망으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인해. 분석 데이터 컷오프 시점에 방사선학적 진행 없이 생존한 환자는 마지막 평가 가능한 방사선학적 평가 당시 rPFS에 대해 검열되었습니다. rPFS에 대한 검열 날짜: 1) 검열 날짜는 마지막 평가 가능한 방사선학적 평가(CT/MRI/뼈 스캔)에서 진행 부족이 결정된 날짜였습니다. 2) 평가 가능한 평가가 없는 경우 무작위 추출 날짜에 검열이 발생했습니다. 3) PD 또는 사망 직전에 2회 이상 연속으로 종양 평가를 놓친 환자는 종양 평가가 누락되기 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가되었습니다(1차 분석 마감 날짜 = 2021년 1월 27일).
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 32개월(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일) 및 최대 66개월(최종 분석 마감일 = 2023년 12월 14일)까지 평가되었습니다.

전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS가 검열되었습니다. 검열 날짜는 마지막 연구 방문 날짜 또는 연락 날짜부터 마감 날짜까지였습니다. 마감일은 해당 날짜에 환자를 보거나 연락하지 않는 한 마지막 연락 날짜로 사용되지 않았습니다.

최종 OS는 1차 분석 시점(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)에 분석되었으며, OS에 대한 업데이트된 설명 분석은 최종 분석 시점(최종 분석 마감일 14~2021년 1월 27일)에 다시 실행되었습니다. 2023년 12월).
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 32개월(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일) 및 최대 66개월(최종 분석 마감일 = 2023년 12월 14일)까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 - 약식) 통증 강도 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(BL), 주기 2 ~ 주기 13(1주차 1일), 치료 종료(EoT)(주기 1-6 주기 기간 = 6주 및 주기 7 이상 주기 기간 = 12주)
BPI-SF는 근골격계 질환의 통증 평가를 위한 연구 및 실습에 사용되는 일반적인 통증 평가 도구입니다. BPI-SF 점수가 높을수록 통증이 심합니다. BPI-SF는 통증 강도(최악의 통증 강도, 최소 통증 강도, 평균 통증 강도 및 현재 통증)에 대한 4개의 질문, 진통제 사용에 대한 2개의 질문, 수준의 통증이 피험자의 상태를 어떻게 방해하는지에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다. 생활 (일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). 강도 항목은 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")까지 점수가 매겨진 11개의 응답 등급 척도로 구성됩니다. BPI-SF 통증 강도는 누락되지 않은 항목이 3개 이상인 경우 4개 개별 척도의 누락되지 않은 항목의 평균입니다. 그렇지 않으면 이 배율이 누락으로 설정됩니다.
기준선(BL), 주기 2 ~ 주기 13(1주차 1일), 치료 종료(EoT)(주기 1-6 주기 기간 = 6주 및 주기 7 이상 주기 기간 = 12주)
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(BL), 주기 2 ~ 주기 13(1주차 1일), 치료 종료(EoT)(주기 1-6 주기 기간 = 6주 및 주기 7 이상 주기 기간 = 12주)
FACT-P 총 점수(범위 0-156)는 5개의 하위 척도(신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28) 및 정서적 웰빙(0-24))으로 구성됩니다. 기능적 웰빙 및 전립선 암 하위 척도(범위 0-48). 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선(BL), 주기 2 ~ 주기 13(1주차 1일), 치료 종료(EoT)(주기 1-6 주기 기간 = 6주 및 주기 7 이상 주기 기간 = 12주)
유럽 ​​삶의 질(EuroQol) - 5 영역 5 수준 척도(EQ-5D-5L) 효용 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(BL), 주기 2 ~ 주기 13(1주차 1일), 치료 종료(EoT)(주기 1-6 주기 기간 = 6주 및 주기 7 이상 주기 기간 = 12주)
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 심각한 문제. 점수가 높을수록 각 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제가 있음을 나타냅니다. 5차원 척도 수준의 가중 조합을 사용하여 유틸리티 점수를 얻었습니다. 가중치는 영국에 대한 국가별 값 세트를 기반으로 합니다. 유틸리티 점수 범위는 살아있는 환자에 대해 가능한 최저 점수인 -0.594(모든 응답이 '5'인 경우)에서 1(모든 응답이 '1'인 경우)까지입니다. .환자가 사망한 경우 사망일에 0점을 부여했습니다.
기준선(BL), 주기 2 ~ 주기 13(1주차 1일), 치료 종료(EoT)(주기 1-6 주기 기간 = 6주 및 주기 7 이상 주기 기간 = 12주)
유럽 ​​삶의 질(EuroQol) - 5 영역 5 수준 척도(EQ-5D-5L) EQ-VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선(BL), 주기 2 ~ 주기 13(1주차 1일), 치료 종료(EoT)(주기 1-6 주기 기간 = 6주 및 주기 7 이상 주기 기간 = 12주)
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 0-100 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. EQ-VAS 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
기준선(BL), 주기 2 ~ 주기 13(1주차 1일), 치료 종료(EoT)(주기 1-6 주기 기간 = 6주 및 주기 7 이상 주기 기간 = 12주)
BPI-SF(간단한 통증 목록 - 약식) 통증 간섭 척도의 기준선 변경
기간: 기준선(BL), 주기 2~주기 13(1주차 1일), 치료 종료(EoT)(주기 1~6의 주기 기간 = 6주, 주기 7 이상 = 12주)
BPI-SF는 근골격계 질환의 통증 평가를 위한 연구 및 실습에 사용되는 일반적인 통증 평가 도구입니다. BPI-SF 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. BPI-SF는 통증 강도(최악의 통증 강도, 최저 통증 강도, 평균 통증 강도 및 현재 통증)에 관한 4문항, 진통제 사용에 관한 2문항, 통증 수준이 피험자의 통증에 어떻게 영향을 미쳤는지에 대한 7문항으로 구성되어 있습니다. 생활(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). 간섭 항목은 0("방해하지 않음")부터 10("완전히 방해함")까지의 점수로 구성됩니다. BPI-SF 간섭 척도는 통증 간섭에 관한 7개 항목 중 누락되지 않은 항목이 4개 이상인 경우 누락되지 않은 항목의 평균입니다. 그렇지 않으면 이 척도가 누락으로 설정됩니다.
기준선(BL), 주기 2~주기 13(1주차 1일), 치료 종료(EoT)(주기 1~6의 주기 기간 = 6주, 주기 7 이상 = 12주)
무작위/연구 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 30일 안전성 추적까지, 최대 66개월까지 평가됨(최종 분석 마감일 = 2023년 12월 14일)

본 연구에서 "무작위 치료"는 임상시험군(AAA617+BSC/BSoC)과 대조군(BSC/BSoC)을 의미합니다. 하위 연구에서 "연구 치료"는 무작위 배정이 없는 연구 부문(AAA617+BSC/BSoC)을 의미합니다.

  1. 무작위 치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 무작위 치료 시작부터 마지막 ​​무작위 치료 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 전까지 발생하는 모든 이상사례입니다.
  2. 연구 치료제로 인한 이상사례(TEAE)는 연구 치료제 시작부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 전까지 발생하는 모든 이상사례입니다.

무작위/연구 치료 관련 이상사례(TEAE)의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전성 매개변수의 모니터링을 통해 TEAE 및 심각한 이상사례(TESAE)에 대한 빈도 분석을 통해 수행되었습니다.
무작위 배정부터 30일 안전성 추적까지, 최대 66개월까지 평가됨(최종 분석 마감일 = 2023년 12월 14일)
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가되었습니다(1차 분석 마감 날짜 = 2021년 1월 27일).
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 중앙 검토 평가에 따라 기준선에서 평가 가능한 질병이 있는 환자에 대한 RECIST 1.1 반응을 기반으로 했습니다.
무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가되었습니다(1차 분석 마감 날짜 = 2021년 1월 27일).
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가되었습니다(1차 분석 마감 날짜 = 2021년 1월 27일).
질병 통제율(DCR)은 중앙 검토 평가에 따라 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최고 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가되었습니다(1차 분석 마감 날짜 = 2021년 1월 27일).
응답 기간(DOR)
기간: 처음으로 기록된 CR 또는 PR(확인 전 반응)의 증거부터 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 32개월 동안 평가됩니다(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일). )
반응 기간(DOR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 처음 문서화된 최상의 종합 반응(BOR) 날짜와 첫 번째 문서화된 방사선학적 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다. 중앙 검토 평가에 따라.
처음으로 기록된 CR 또는 PR(확인 전 반응)의 증거부터 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 32개월 동안 평가됩니다(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일). )
첫 번째 증상이 있는 골격계 사건까지의 시간(SSE)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가되었습니다(1차 분석 마감 날짜 = 2021년 1월 27일).
첫 번째 증상이 있는 골격 사건(SSE)까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 SSE 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. SSE 날짜는 처음으로 새로운 증상이 있는 병리학적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 수술 중재, 뼈 통증 완화를 위한 방사선 요법 요구 사항 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜였습니다. 이 엔드포인트에 대한 SSE 데이터는 EOT 방문을 통해 수집되었습니다. 검열 날짜는 마지막 연구 방문 날짜(EOT 방문 당일 또는 그 이전)였습니다.
무작위 배정 날짜부터 방사선 촬영 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가되었습니다(1차 분석 마감 날짜 = 2021년 1월 27일).
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가되었습니다(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일).
무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 방사선학적, 임상적 또는 PSA 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 32개월 동안 평가되었습니다(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일).
전립선 특이 항원(PSA) 수준의 기준선 대비 최고의 백분율 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
PSA 수준의 기준선 대비 최고 백분율 변화는 기준선 값과 적어도 하나의 누락되지 않은 기준선 후 값(예정 및 비예정)이 있는 환자만을 포함하여 기준선 이후 언제든지 최대 감소율로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
전립선 특이 항원(PSA) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
PSA 반응은 4주 이상 PSA 측정으로 확인된 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
전립선 특이 항원 80(PSA80) 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
PSA80 반응은 4주 후 PSA 측정을 통해 확인된 기준선 대비 PSA가 80% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
PSA 응답 기간
기간: 처음으로 문서화된 PSA 반응 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
PSA 응답 기간은 첫 번째 문서 PSA 응답 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다(예: >= 기준선 대비 PSA 50% 감소) 및 PSA 진행의 가장 빠른 날짜(PSA 진행 날짜는 다음과 같이 정의됨) 1) 기준선 대비 감소가 기록된 경우 PSA가 25% 이상 증가하고 절대 최저점에서 2ng/mL 이상의 증가가 기록되었으며 최소 3주 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인되었습니다. 무작위 치료의 첫 번째 투여일로부터 처음 12주 이내에 PSA 상승은 무시되었습니다. 2) 기준선에서 감소가 없는 것으로 기록된 경우, PSA 진행은 무작위 배정 첫 투여일로부터 12주 후 기준선 값에서 >= 25% 증가와 함께 절대값이 2ng/mL 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 전립선암 임상시험 실무그룹 3(PCWG3) 지침에 명시된 대로 치료(확인 없이).
처음으로 문서화된 PSA 반응 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
알칼리성 인산분해효소(ALP) 수준의 기준선 대비 최고의 백분율 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
알칼리성 인산분해효소(ALP) 수준의 기준선 대비 최고 백분율 변화는 기준선 값과 적어도 하나의 누락되지 않은 기준선 후 값(예정 및 비예정)이 있는 환자만을 포함하여 기준선 이후 언제든지 최대 감소율로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
젖산탈수소효소(LDH) 수준의 기준선 대비 최고의 백분율 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
젖산탈수소효소(LDH) 수준의 기준선 대비 최고 백분율 변화는 기준선 값과 하나 이상의 누락되지 않은 기준선 후 값(예정 및 비예정)이 있는 환자만을 포함하여 기준선 이후 언제든지 최대 감소율로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
BPI-SF 통증 강도 척도의 악화 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
BPI-SF 통증 강도 척도의 악화 시간은 무작위 배정부터 비교 EOT 방문을 통해 임의의 시점에서 악화 역치의 증가(기준선의 >=30% 또는 >=2점 증가)가 처음 발생하는 시간으로 정의되었습니다. 기준선, 임상적 질병 진행 또는 사망까지.
무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
BPI-SF 통증 강도 척도 악화 후 개선까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
BPI-SF 통증 강도 척도에서 악화 후 개선까지의 시간은 통증 강도 점수의 악화부터 통증 강도 점수 <= 기준선까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
BPI-SF 통증 간섭 척도의 악화 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
BPI-SF 통증 간섭 척도에서 악화까지의 시간은 무작위 배정부터 EOT까지 임의의 시점에서 1) 악화 역치의 증가(기준선의 >=30% 또는 >=2점 증가)의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 기준선과 비교한 방문, 2) 임상적 질병 진행, 또는 3) 사망.
무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
BPI-SF 통증 간섭 척도 악화 후 개선까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
BPI-SF 통증 간섭 척도에서 악화 후 개선까지의 시간은 통증 간섭 점수의 악화부터 통증 간섭 점수 <= 기준선까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
BPI-SF 최악의 통증 강도 척도에서 악화되기까지의 시간(질병 관련 통증까지의 시간)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
BPI-SF 최악의 통증 강도 척도에서 악화되는 시간(질병 관련 통증까지의 시간)은 무작위 배정부터 역치 임계값(기준선의 >=30% 또는 >=2점 증가)을 초과하는 악화가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 기준선, 임상적 질병 진행 또는 사망과 비교하여 EOT 방문까지의 모든 시간.
무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
FACT-P 총점 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
악화까지의 시간은 무작위 배정부터 기준선과 비교하여 FACT-P 총 점수가 10점 이상 감소한 첫 번째 발생, 임상 질환 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
EQ-5D-5L 유틸리티 점수가 악화되는 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
효용 점수가 악화되는 시간은 무작위 배정부터 기준선(변화 없음 또는 감소 없음), 임상 질환 진행 또는 사망에 비해 효용 점수가 처음으로 악화되는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 종료(EoT) 날짜까지, 최대 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
입원 환자로 입원한 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
입원 횟수(예/아니오)(입원 환자로 입원)는 건강 경제적 평가를 위한 병원 입원의 일부로 수집되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
177Lu-PSMA-617 투여 후 병원 입원 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
177Lu-PSMA-617 투여 후 병원에 입원한 기간(시간)은 177Lu-PSMA-617 투여 증례 보고 양식(CRF)에 기록된 환자의 퇴원 기간이었습니다.
무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
건강경제학 분석을 위한 병용 약물 사용
기간: 무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
각 범주에 포함하기 위해 병용 약물/요법 CRF 페이지에 캡처된 병용 약물 목록은 사전 계획된 분석 전에 미리 지정되고 표시되었습니다. (1) 비스포스포네이트(졸레드론산, 알렌드론산 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), 데노수맙 및 기타 뼈 표적 치료제), (2) 전신용 코르티코스테로이드 (3), 전신용 항진균제(예: 케토코나졸), (4) ESA(에리스로포이에틴 자극제, 즉 에포에틴 알파), (5) 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF), (6) 새로운 안드로겐 축 약물(NAAD, 즉 엔잘루타마이드, 아비라테론, 아팔루타마이드), (7) 항구토제 및 (8) 암 관련 약물에 대한 아편계 진통제 사용 통증.
무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
건강경제학 분석을 위한 치료적 개입
기간: 무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)
치료 중재 목록은 사전 계획된 분석 이전에 다음과 같이 미리 지정되고 표시되었습니다. 1) 국소 외부 빔 방사선 요법(완화 외부 방사선 포함)을 포함하는 동시 방사선 요법 CRF 페이지, 2) 병용 약물/치료에 대한 수혈(전혈 또는 파생물)을 포함하는 CRF 페이지입니다.
무작위 배정 날짜부터 30일 안전 문제까지, 최대 약 32개월까지 평가됨(1차 분석 마감일 = 2021년 1월 27일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endocyte

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (EudraCT 번호)
  • CAAA617A12301 (기타 식별자: Novartis)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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