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Estudio de 177Lu-PSMA-617 en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (VISION)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Endocyte

VISION: un estudio internacional, prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado de fase 3 de 177Lu-PSMA-617 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico positivo para PSMA progresivo (CPRCm)

El objetivo principal de este estudio fue comparar los dos criterios de valoración principales alternativos de supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) y supervivencia general (OS) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) ( mCRPC) que recibieron 177Lu-PSMA-617 además del mejor apoyo/mejor estándar de atención (BSC/BSoC) versus pacientes tratados solo con el mejor apoyo/mejor estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio para cada participante consistió en un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento.

Selección y aleatorización Durante el período de selección de hasta 28 días antes de comenzar el tratamiento aleatorizado, el lector central del patrocinador evaluó la positividad de PSMA de cada participante mediante PET/escaneo con galio (68Ga) gozetotida según las reglas de lectura predefinidas. Solo los pacientes con CP metastásico positivo para PSMA y que cumplieron con todos los demás criterios de inclusión/exclusión fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir 177Lu-PSMA-617 más BSC/BSoC o BSC/BSoC solo. Los pacientes aleatorizados se estratificaron según los siguientes factores: nivel de LDH (=< o > 260 UI/L), presencia de metástasis hepáticas (Sí o No), puntuación del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) (0-1 o 2) e inclusión de NAAD en el BSC/BSoC (en el momento de la aleatorización (Sí o No)). El médico investigador inició el BSC/BSoC especificado en el protocolo para cada paciente antes de la aleatorización del paciente y se mantuvo durante todo el estudio. Se permitieron cambios en el estudio a BSC/BSoC y a discreción del médico investigador.

Tratamiento aleatorizado El "tratamiento aleatorizado" en este estudio se refirió a 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (brazo de investigación) y BSC/BSoC solo (brazo de control). Los pacientes aleatorizados al brazo de investigación comenzaron la administración de 177Lu-PSMA-617 dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (C1D1). Estos pacientes recibieron 7,4 gigabequerel (GBq) (+/- 10 %) de 177Lu-PSMA-617 una vez cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante un máximo de 6 ciclos mientras recibían BSC/BSoC. Después del tratamiento del Ciclo 4 y antes del tratamiento del Ciclo 5, el investigador evaluó los siguientes criterios para determinar si:

  • El paciente mostró evidencia de respuesta (es decir, radiológico, PSA, beneficio clínico)
  • El paciente tenía signos de enfermedad residual en la TC con contraste/IRM o gammagrafía ósea
  • El paciente había mostrado buena tolerancia al tratamiento con 177Lu-PSMA-617.

Si el paciente cumplió con todos los criterios anteriores y aceptó continuar con el tratamiento adicional de 177Lu-PSMA-617, el investigador podría administrar 2 ciclos adicionales. Se permite un máximo de 6 ciclos de 177Lu-PSMA-617.

Si el paciente no cumplió con ninguno de los criterios o no estuvo de acuerdo con el tratamiento adicional con 177Lu-PSMA-617, no se administraron dosis adicionales de 177Lu-PSMA-617 después del Ciclo 4. Después del último ciclo de 177Lu-PSMA-617, los pacientes continuaron siendo tratados con BSC/BSoC siempre que el investigador sintiera que se estaban beneficiando clínicamente (independientemente de la progresión radiográfica de la enfermedad según la evaluación del investigador según los criterios PCWG3) o hasta que requirieran un régimen de tratamiento no permitido en este estudio.

Para ambos brazos de tratamiento, la duración del ciclo para el Ciclo 1-6 fue de 6 semanas y para el Ciclo 7 y posteriores fue de 12 semanas. Desde el Ciclo 7 en adelante, todos los pacientes de ambos brazos de tratamiento solo recibieron BSC/BSoC.

Fin del tratamiento La visita EOT se programó aproximadamente 30 días después de la última dosis de 177Lu-PSMA-617 o la fecha de la decisión EOT del BSC/BSoC (lo que ocurra más tarde), pero antes del inicio del tratamiento contra el cáncer posterior, fuera de lo que estaba permitido en el estudio

Seguimiento a largo plazo Los pacientes que dieron su consentimiento para recibir actualizaciones de estado a largo plazo ingresaron al período de seguimiento a largo plazo después de la visita EOT. El seguimiento a largo plazo incluyó la recopilación de imágenes radiográficas (si un paciente interrumpió por razones distintas a la progresión radiográfica), SG, información sobre nuevos tratamientos junto con la respuesta del paciente a estos tratamientos, evaluación de EA y resultados de hematología y química. pruebas. Durante el seguimiento, se contacta a los pacientes cada 3 meses (+/-1 mes) por teléfono, correo electrónico o carta hasta el final del período de seguimiento a largo plazo (24 meses después de que el primer paciente ingresa al seguimiento a largo plazo). -up) o hasta que se hubieran producido 508 muertes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

861

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Alemania
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Alemania
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Alemania
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Bélgica
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, Francia
        • Leon Berard Center
      • Paris, Francia
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francia
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido
        • Institute of Cancer Research
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Suecia
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado.
  2. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  3. Los pacientes deben tener >= 18 años de edad.
  4. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  5. Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 6 meses.
  6. Los pacientes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica de cáncer de próstata.
  7. Los pacientes deben tener una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con 68Ga-PSMA-11 y ser elegibles según lo determine el lector central del patrocinador.
  8. Los pacientes deben tener un nivel de castración de testosterona sérica/plasmática (
  9. Los pacientes deben haber recibido al menos un NAAD (como enzalutamida y/o abiraterona).
  10. Los pacientes deben haber sido tratados previamente con al menos 1, pero no más de 2 regímenes previos de taxanos. Un régimen de taxano se define como una exposición mínima de 2 ciclos de un taxano. Si un paciente ha recibido solo 1 régimen de taxanos, el paciente es elegible si: a. El médico del paciente lo considera inadecuado para recibir un segundo régimen de taxanos (p. fragilidad evaluada por evaluación geriátrica o del estado de salud, intolerancia, etc.).

  11. Los pacientes deben tener mCRPC progresivo. El CPRCm progresivo documentado se basará en al menos 1 de los siguientes criterios:

    1. La progresión del PSA en suero/plasma se define como 2 aumentos consecutivos en el PSA sobre un valor de referencia previo medido al menos 1 semana antes. El valor inicial mínimo es de 2,0 ng/mL.
    2. La progresión de los tejidos blandos se define como un aumento >= 20 % en la suma del diámetro (SOD) (eje corto para lesiones ganglionares y eje largo para lesiones no ganglionares) de todas las lesiones diana en función de la SOD más pequeña desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
    3. Progresión de la enfermedad ósea: enfermedad evaluable o nuevas lesiones óseas mediante gammagrafía ósea (2+2 criterios PCWG3, Scher et al 2016).
  12. Los pacientes deben tener >= 1 lesión metastásica que esté presente en la tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea basales obtenidas =< 28 días antes de comenzar la terapia del estudio.
  13. Los pacientes deben haberse recuperado a =< Grado 2 de todas las toxicidades clínicamente significativas relacionadas con terapias anteriores (es decir, quimioterapia previa, radiación, inmunoterapia, etc.).

  14. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada:

    una. Reserva de médula ósea:

    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 2,5 x 10^9/L (2,5 x 10^9/L equivale a 2,5 x 10^3/μL y 2,5 x K/μL y 2,5 x 10^3/cumm y 2500 /μL) O recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^9/L equivale a 1,5 x 10^3/μL y 1,5 x K/μL y 1,5 x 10^3/ cumm y 1500/μL)
    • Plaquetas >= 100 x 10^9/L (100 x 10^9/L es equivalente a 100 x 10^3/μL y 100 x K/μL y 100 x 10^3/cumm y 100,000/μL)
    • Hemoglobina >= 9 g/dL (9 g/dL equivale a 90 g/L y 5,59 mmol/L) b. Hepático:
    • Bilirrubina total =< 1,5 x el límite superior institucional de la normalidad (LSN). Para pacientes con Síndrome de Gilbert conocido =< 3 x ULN está permitido
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) =< 3,0 x ULN O =< 5,0 x ULN para pacientes con metástasis hepáticas c. Renal:
    • Creatinina sérica/plasmática =< 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min
  15. Albúmina >3.0 g/dL (3.0 g/dL es equivalente a 30 g/L) [Se eliminó la inclusión #16]

17. En este ensayo se incluyen pacientes infectados por el VIH que están sanos y tienen un bajo riesgo de resultados relacionados con el SIDA.

18 Para pacientes que tienen parejas en edad fértil: la pareja y/o el paciente deben usar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada, que el investigador principal considere aceptable durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

19 El mejor estándar de atención/las mejores opciones de atención de apoyo planificadas para este paciente:

  1. Están permitidos por el protocolo
  2. Han sido acordados por el investigador tratante y el paciente.
  3. Permitir el manejo del paciente sin 177Lu-PSMA-617

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización: estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, irradiación semi-corporal. No se permite el tratamiento previo con radioligandos dirigidos con PSMA.
  2. Cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer (p. quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica [incluidos los anticuerpos monoclonales]) dentro de los 28 días anteriores al día de la aleatorización.
  3. Cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al día de la aleatorización.
  4. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la terapia de estudio o sus análogos.
  5. Otra quimioterapia citotóxica concurrente, inmunoterapia, terapia con radioligandos o terapia en investigación.
  6. Transfusión con el único propósito de hacer que un sujeto sea elegible para la inclusión en el estudio.
  7. Los pacientes con antecedentes de metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) deben haber recibido terapia (cirugía, radioterapia, bisturí de rayos gamma) y estar neurológicamente estables, asintomáticos y no recibir corticosteroides con el fin de mantener la integridad neurológica. Los pacientes con enfermedad epidural, enfermedad del canal y afectación previa de la médula son elegibles si esas áreas han sido tratadas, están estables y no tienen deterioro neurológico. Para los pacientes con metástasis parenquimatosa del SNC (o antecedentes de metástasis del SNC), las imágenes radiológicas iniciales y posteriores deben incluir una evaluación del cerebro (se prefiere una resonancia magnética o una tomografía computarizada con contraste).
  8. Un superscan como se ve en la gammagrafía ósea de referencia.
  9. Compresión medular sintomática, o hallazgos clínicos o radiológicos indicativos de compresión medular inminente.
  10. Condiciones médicas graves concurrentes (según lo determine el investigador principal), que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito, infección no controlada, hepatitis B o C activa conocida, o otras condiciones comórbidas significativas que, en opinión del investigador, perjudicarían la participación o la cooperación en el estudio.
  11. Diagnosticado con otras neoplasias malignas que se espera que alteren la esperanza de vida o que puedan interferir con la evaluación de la enfermedad. Sin embargo, los pacientes con antecedentes de malignidad que han sido tratados adecuadamente y que han estado libres de enfermedad durante más de 3 años son elegibles, al igual que los pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 177Lu-PSMA-617 más el mejor apoyo/mejor estándar de atención (BS/BSOC)
Los pacientes aleatorizados para recibir el producto en investigación recibieron 7,4 GBq (+/- 10 %) de 177Lu-PSMA-617 por vía intravenosa cada 6 semanas (+/- 1 semana) durante un máximo de 6 ciclos. Se podría utilizar el mejor apoyo/mejor estándar de atención (BS/BSOC)
Droga: 177Lu-PSMA-617
Administrado por vía intravenosa una vez cada 6 semanas (1 ciclo) durante un máximo de 6 ciclos. Después de 4 ciclos, se evaluó a los pacientes para (1) evidencia de respuesta, (2) enfermedad residual y (3) tolerancia a 177Lu-PSMA-617. Si se cumplieron las 3 evaluaciones, el paciente podría recibir 2 ciclos adicionales de 177Lu-PSMA-617.
Otro: Mejor apoyo/mejor estándar de atención
Mejor apoyo/mejor estándar de atención según lo definido por el investigador local
Otro: Mejor apoyo/mejor estándar de atención (BS/BSOC) solo
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibieron el mejor apoyo/mejor estándar de atención (BS/BSOC) según lo determinado por el investigador
Otro: Mejor apoyo/mejor estándar de atención
Mejor apoyo/mejor estándar de atención según lo definido por el investigador local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021)
La supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica según la evaluación de la revisión central según los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) o muerte. por cualquier causa. Los pacientes que estaban vivos sin progresión radiográfica en el punto de corte de los datos del análisis fueron censurados por SLPr en el momento de su última evaluación radiográfica evaluable. Fecha de censura para rPFS: 1) La fecha de censura fue la fecha en la que la última evaluación radiográfica evaluable (CT/MRI/gammagrafía ósea) determinó una falta de progresión; 2) Si no hubo valoraciones evaluables, la censura se produjo en la fecha de la aleatorización; 3) Los pacientes a los que se les omitieron 2 o más evaluaciones de tumores consecutivas inmediatamente antes de la EP o la muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación de tumores evaluables antes de las evaluaciones de tumores que faltaban.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021) y hasta 66 meses (fecha límite del Análisis Final = 14 de diciembre de 2023)

La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que el paciente había muerto, entonces se censuraba la OS. La fecha de censura fue la fecha de la última visita o contacto del estudio hasta la fecha límite. La fecha límite no se utilizó para la fecha del último contacto, a menos que el paciente fuera atendido o contactado en esa fecha.

La SG final se analizó en el momento del análisis primario (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021) y se volvió a ejecutar un análisis descriptivo actualizado de la SG en el momento del análisis final (fecha límite del análisis final 14-enero-2021). Dic-2023).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021) y hasta 66 meses (fecha límite del Análisis Final = 14 de diciembre de 2023)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de intensidad del dolor BPI-SF (inventario breve de dolor - formato corto)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), Ciclo 2 a Ciclo 13 (Semana 1, Día 1), Fin del tratamiento (EoT) (duración del ciclo para el Ciclo 1-6 = 6 semanas y para el Ciclo 7 y posteriores = 12 semanas)
El BPI-SF es una herramienta genérica de evaluación del dolor utilizada en la investigación y la práctica para la evaluación del dolor en afecciones musculoesqueléticas. Cuanto mayor sea la puntuación BPI-SF, peor será el dolor. El BPI-SF consta de 4 preguntas sobre la intensidad del dolor (peor intensidad del dolor, menor intensidad del dolor, intensidad media del dolor y dolor en este momento), 2 preguntas sobre el uso de analgésicos y 7 preguntas sobre cómo el nivel de dolor ha interferido en el estado de ánimo del sujeto. vida (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Los ítems de intensidad consisten en una escala de calificación de 11 respuestas calificadas de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Dolor tan malo como puedas imaginar"). BPI-SF La intensidad del dolor es la media de los ítems que no faltan de las 4 escalas individuales, si hay 3 o más ítems que no faltan; de lo contrario, esta escala se establece como faltante.
Línea de base (BL), Ciclo 2 a Ciclo 13 (Semana 1, Día 1), Fin del tratamiento (EoT) (duración del ciclo para el Ciclo 1-6 = 6 semanas y para el Ciclo 7 y posteriores = 12 semanas)
Cambio desde el inicio en FACT-P (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Próstata) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), Ciclo 2 a Ciclo 13 (Semana 1, Día 1), Fin del tratamiento (EoT) (duración del ciclo para el Ciclo 1-6 = 6 semanas y para el Ciclo 7 y posteriores = 12 semanas)
La puntuación total de FACT-P (rango 0-156) consta de cinco subescalas (física (0-28), funcional (0-28), social (0-28) y bienestar emocional (0-24)) y una subescala de bienestar funcional y cáncer de próstata (rango 0-48). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento y una mejor calidad de vida.
Línea de base (BL), Ciclo 2 a Ciclo 13 (Semana 1, Día 1), Fin del tratamiento (EoT) (duración del ciclo para el Ciclo 1-6 = 6 semanas y para el Ciclo 7 y posteriores = 12 semanas)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea (EuroQol) - Puntuación de utilidad de la escala de nivel 5 del dominio 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), Ciclo 2 a Ciclo 13 (Semana 1, Día 1), Fin del tratamiento (EoT) (duración del ciclo para el Ciclo 1-6 = 6 semanas y para el Ciclo 7 y posteriores = 12 semanas)
El EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos y 5= problemas extremos. Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en cada una de las cinco dimensiones. Se obtuvo una puntuación de utilidad utilizando una combinación ponderada de los niveles de las cinco escalas de dimensión. Las ponderaciones se basaron en conjuntos de valores que eran específicos de cada país para el Reino Unido. Las puntuaciones de utilidad van desde la puntuación más baja posible para un paciente vivo de -0,594 (cuando todas las respuestas son '5') a 1 (cuando todas las respuestas son '1') .Si un paciente fallecía, se le asignaba una puntuación de 0 en la fecha del fallecimiento.
Línea de base (BL), Ciclo 2 a Ciclo 13 (Semana 1, Día 1), Fin del tratamiento (EoT) (duración del ciclo para el Ciclo 1-6 = 6 semanas y para el Ciclo 7 y posteriores = 12 semanas)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea (EuroQol) - 5 Escala de nivel de dominio 5 (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), Ciclo 2 a Ciclo 13 (Semana 1, Día 1), Fin del tratamiento (EoT) (duración del ciclo para el Ciclo 1-6 = 6 semanas y para el Ciclo 7 y posteriores = 12 semanas)
El EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". Cuanto mayor sea la puntuación EQ-VAS, mejor será la calidad de vida.
Línea de base (BL), Ciclo 2 a Ciclo 13 (Semana 1, Día 1), Fin del tratamiento (EoT) (duración del ciclo para el Ciclo 1-6 = 6 semanas y para el Ciclo 7 y posteriores = 12 semanas)
Cambio desde el inicio en la escala de interferencia del dolor BPI-SF (inventario breve de dolor, forma abreviada)
Periodo de tiempo: Valor inicial (BL), ciclo 2 a ciclo 13 (semana 1, día 1), fin del tratamiento (EoT) (duración del ciclo para los ciclos 1 a 6 = 6 semanas y para el ciclo 7 y posteriores = 12 semanas)
El BPI-SF es una herramienta genérica de evaluación del dolor utilizada en la investigación y la práctica para la evaluación del dolor en afecciones musculoesqueléticas. Cuanto mayor sea la puntuación del BPI-SF, peor será el dolor. El BPI-SF consta de 4 preguntas sobre la intensidad del dolor (peor intensidad del dolor, mínima intensidad del dolor, intensidad promedio del dolor y dolor en este momento), 2 preguntas sobre el uso de analgésicos y 7 preguntas sobre cómo el nivel de dolor ha interferido con la salud del sujeto. vida (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Los ítems de interferencia constan de puntuaciones de 0 ("No interfiere") a 10 ("Completamente interfiere"). La escala de interferencia BPI-SF es la media de los ítems no faltantes de los 7 ítems sobre interferencia del dolor, si no faltan 4 o más ítems; de lo contrario, esta escala se establece como faltante.
Valor inicial (BL), ciclo 2 a ciclo 13 (semana 1, día 1), fin del tratamiento (EoT) (duración del ciclo para los ciclos 1 a 6 = 6 semanas y para el ciclo 7 y posteriores = 12 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) aleatorizados o del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de seguridad de 30 días, evaluado hasta 66 meses (fecha límite del análisis final = 14 de diciembre de 2023)

En el estudio principal, "tratamiento aleatorio" se refiere al brazo de investigación (AAA617+BSC/BSoC) y al brazo de control (BSC/BSoC). En el subestudio, "tratamiento del estudio" se refiere al grupo de investigación (AAA617+BSC/BSoC) sin aleatorización:

  1. Un evento adverso emergente del tratamiento aleatorio (TEAE) es cualquier evento adverso que ocurre desde el inicio del tratamiento aleatorio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento aleatorio o antes del inicio del tratamiento anticancerígeno posterior.
  2. Un evento adverso emergente del tratamiento del estudio (TEAE) es cualquier evento adverso que ocurre desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o antes del inicio del tratamiento anticancerígeno posterior.

La distribución de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) aleatorizados/estudiados se realizó mediante el análisis de frecuencias de TEAE y eventos adversos graves (TESAE), mediante el monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde la aleatorización hasta el seguimiento de seguridad de 30 días, evaluado hasta 66 meses (fecha límite del análisis final = 14 de diciembre de 2023)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021)
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). La ORR se basó en la respuesta RECIST 1.1 para pacientes con enfermedad evaluable al inicio del estudio según la evaluación de revisión central.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021)
La tasa de control de enfermedades (DCR) se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 por evaluación de revisión central.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera evidencia documentada de RC o PR (la respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021). )
La duración de la respuesta (DOR) se definió como la duración entre la fecha de la primera mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada y la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o muerte debido a cualquier causa como por evaluación de revisión central.
Desde la primera evidencia documentada de RC o PR (la respuesta antes de la confirmación) hasta el momento de la progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021). )
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (EEE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021)
El tiempo transcurrido hasta el primer evento esquelético sintomático (EES) se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del EEE o la muerte por cualquier causa. La fecha SSE fue la fecha de la primera nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor, necesidad de radioterapia para aliviar el dolor óseo o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Los datos de SSE para este criterio de valoración se recopilaron durante la visita EOT. La fecha de censura fue la fecha de la última visita del estudio (durante la visita EOT o antes).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del Análisis Primario = 27 de enero de 2021)
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de progresión radiográfica, clínica o de PSA o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Mejor cambio porcentual desde el inicio en el nivel del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El mejor cambio porcentual desde el inicio en el nivel de PSA se definió como la disminución porcentual máxima en cualquier momento después del inicio, incluidos solo los pacientes con un valor inicial y al menos un valor posterior al inicio no faltante (programado y no programado).
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta al antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
La respuesta del PSA se definió como la proporción de pacientes que tuvieron una disminución >= 50 % en el PSA desde el inicio confirmada mediante una medición del PSA >= 4 semanas después.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Respuesta del antígeno prostático específico 80 (PSA80)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
La respuesta de PSA80 se definió como la proporción de participantes que tuvieron una disminución >= 80 % en el PSA desde el inicio confirmada mediante una medición de PSA >= 4 semanas después.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Duración de la respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta de PSA documentada hasta los 30 días de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
La duración de la respuesta del PSA se definió como la duración entre la fecha del primer documento de respuesta del PSA (es decir, >= 50% de disminución en el PSA desde el inicio) y la fecha más temprana de progresión del PSA, donde la fecha de progresión del PSA se definió como: 1) Cuando se documentó una disminución desde el inicio, fecha en que se produjo un aumento >= 25% en el PSA y una Se documentó un aumento de 2 ng/ml o más desde el nadir y se confirmó mediante un segundo valor consecutivo obtenido al menos 3 semanas después. Se ignoraron los aumentos del PSA dentro de las primeras 12 semanas posteriores a la fecha de la primera dosis del tratamiento aleatorio; 2) Cuando no se documentó ninguna disminución con respecto al valor inicial, la progresión del PSA se definió como un aumento >= 25 % con respecto al valor inicial junto con un aumento en el valor absoluto de 2 ng/ml o más después de 12 semanas desde la fecha de la primera dosis del medicamento aleatorizado. tratamiento (sin confirmación) como se especifica en las pautas del Grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG3).
Desde la fecha de la primera respuesta de PSA documentada hasta los 30 días de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Mejor cambio porcentual desde el inicio en el nivel de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El mejor cambio porcentual desde el inicio en el nivel de fosfatasa alcalina (ALP) se definió como la disminución porcentual máxima en cualquier momento después del inicio, incluidos solo los pacientes con un valor inicial y al menos un valor posterior al inicio no faltante (programado y no programado).
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Mejor cambio porcentual desde el inicio en el nivel de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El mejor cambio porcentual desde el inicio en el nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) se definió como la disminución porcentual máxima en cualquier momento después del inicio, incluidos solo los pacientes con un valor inicial y al menos un valor posterior al inicio no faltante (programado y no programado).
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Tiempo hasta el empeoramiento en la escala de intensidad del dolor BPI-SF
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El tiempo transcurrido hasta el empeoramiento en la escala de intensidad del dolor BPI-SF se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un aumento del umbral de empeoramiento (>=30% del valor inicial o>=aumento de 2 puntos) en cualquier momento hasta la visita EOT en comparación hasta el valor inicial, la progresión clínica de la enfermedad o la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Tiempo hasta la mejora después de un empeoramiento en la escala de intensidad del dolor BPI-SF
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El tiempo hasta la mejora después del empeoramiento en la escala de intensidad del dolor BPI-SF se definió como el tiempo desde el empeoramiento de la puntuación de intensidad del dolor hasta una puntuación de intensidad del dolor <= valor inicial.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Tiempo hasta el empeoramiento en la escala de interferencia del dolor BPI-SF
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El tiempo transcurrido hasta el empeoramiento en la escala de interferencia del dolor BPI-SF se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta que se produjo por primera vez 1) un aumento del umbral de empeoramiento (>=30% del valor inicial o>=aumento de 2 puntos) en cualquier momento hasta el EOT visita en comparación con el valor inicial, 2) progresión clínica de la enfermedad o 3) muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Tiempo hasta mejorar después de un empeoramiento en la escala de interferencia del dolor BPI-SF
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El tiempo transcurrido hasta la mejora después del empeoramiento en la escala de interferencia del dolor BPI-SF se definió como el tiempo desde el empeoramiento de la puntuación de interferencia del dolor hasta una puntuación de interferencia del dolor <= valor inicial.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Tiempo hasta el empeoramiento en la escala de peor intensidad del dolor de BPI-SF (tiempo hasta el dolor relacionado con la enfermedad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El tiempo hasta el empeoramiento en la escala de peor intensidad del dolor del BPI-SF (tiempo hasta el dolor relacionado con la enfermedad) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un empeoramiento que supera el umbral (>=30 % del valor inicial o >=2 puntos de aumento) en en cualquier momento hasta la visita EOT en comparación con el valor inicial, la progresión de la enfermedad clínica o la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Tiempo hasta el empeoramiento en la puntuación total de FACT-P
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El tiempo hasta el empeoramiento se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una disminución >=10 puntos en la puntuación total FACT-P en comparación con el valor inicial, la progresión clínica de la enfermedad o la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Tiempo hasta el empeoramiento en la puntuación de utilidad EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El tiempo hasta el empeoramiento de la puntuación de utilidad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de empeoramiento en la puntuación de utilidad en relación con el valor inicial (sin cambios o disminución), la progresión de la enfermedad clínica o la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento (EoT), evaluado hasta 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Número de participantes hospitalizados como pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
El número de hospitalizaciones (sí/no) (ingresados ​​como pacientes hospitalizados) se recogió como parte del ingreso hospitalario para evaluaciones económicas de salud.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Duración del tiempo en el hospital después de la administración de 177Lu-PSMA-617
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
La duración del tiempo en el hospital después de la administración de 177Lu-PSMA-617 (horas) fue el período de tiempo del alta del paciente según lo capturado en el formulario de informe de caso (CRF) de administración de 177Lu-PSMA-617.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Uso concomitante de medicamentos para el análisis de economía de la salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
La lista de medicamentos concomitantes tal como se refleja en la página CRF de medicación/terapia concomitante para incluir en cada categoría se especificó previamente y se marcó antes de los análisis planificados previamente. (1) Bifosfonatos (incluidos, entre otros, ácido zoledrónico, ácido alendrónico, etc.), denosumab y otras terapias dirigidas a los huesos), (2) Corticosteroides para uso sistémico (3), Antifúngicos para uso sistémico (es decir, ketoconazol), (4) ESA (agentes estimulantes de la eritropoyetina, es decir, epoetina alfa), (5) factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), (6) nuevos fármacos del eje andrógeno (NAAD; es decir, enzalutamida, abiraterona, apalutamida), (7) Uso de antieméticos y (8) analgésicos opioides para el dolor relacionado con el cáncer.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
Intervenciones terapéuticas para el análisis de la economía de la salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)
La lista de intervenciones terapéuticas se especificó previamente y se marcó antes de los análisis planificados previamente, como se refleja en: 1) la página CRF de radioterapia concurrente para incluir radioterapia de haz externo local (incluida la radiación externa paliativa), 2) en la medicación/terapia concomitante Página CRF para incluir transfusión de sangre (sangre completa o derivados).
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de seguridad fup, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (fecha límite del análisis primario = 27 de enero de 2021)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (Número EudraCT)
  • CAAA617A12301 (Otro identificador: Novartis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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