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Estudo de 177Lu-PSMA-617 em câncer de próstata metastático resistente à castração (VISION)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Endocyte

VISÃO: Um estudo internacional, prospectivo, aberto, multicêntrico, randomizado de fase 3 de 177Lu-PSMA-617 no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo positivo para PSMA (mCRPC)

O objetivo primário deste estudo foi comparar os dois desfechos primários alternativos de sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) e sobrevida global (OS) em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático positivo para antígeno específico da membrana da próstata (PSMA) ( mCRPC) que receberam 177Lu-PSMA-617 além do melhor suporte/melhor padrão de tratamento (BSC/BSoC) versus pacientes tratados apenas com o melhor suporte/melhor padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo para cada participante consistiu em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento

Triagem e randomização Durante o período de triagem de até 28 dias antes do início do tratamento randomizado, cada participante foi avaliado quanto à positividade de PSMA por PET/varredura de gálio (68Ga) gozetotida de acordo com as regras de leitura predefinidas, pelo leitor central do patrocinador. Apenas pacientes com PC metastático positivo para PSMA e que atendem a todos os outros critérios de inclusão/exclusão foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber 177Lu-PSMA-617 mais BSC/BSoC ou apenas BSC/BSoC. Os pacientes randomizados foram estratificados nos seguintes fatores: nível de LDH (=< ou > 260 UI/L), presença de metástases hepáticas (Sim ou Não), pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) (0-1 ou 2) e inclusão de NAAD no BSC/BSoC (no momento da randomização (Sim ou Não)). O BSC/BSoC especificado pelo protocolo para cada paciente foi iniciado pelo médico investigador antes da randomização do paciente e mantido durante todo o estudo. Alterações no estudo para BSC/BSoC foram permitidas e a critério do médico investigador.

Tratamento randomizado "Tratamento randomizado" neste estudo refere-se a 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (braço experimental) e BSC/BSoC apenas (braço controle). Os pacientes randomizados para o braço experimental iniciaram a administração de 177Lu-PSMA-617 dentro de 28 dias após a randomização (C1D1). Esses pacientes receberam 7,4 gigabequerel (GBq) (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 uma vez a cada 6 semanas (+/- 1 semana) por um máximo de 6 ciclos enquanto recebiam BSC/BSoC. Após o tratamento do Ciclo 4 e antes do tratamento do Ciclo 5, o investigador avaliou os seguintes critérios para determinar se:

  • O paciente apresentou evidências de resposta (i.e. radiológico, PSA, benefício clínico)
  • O paciente apresentava sinais de doença residual na TC com contraste/RM ou cintilografia óssea
  • O paciente apresentou boa tolerância ao tratamento com 177Lu-PSMA-617.

Se o paciente atendesse a todos os critérios acima e concordasse em continuar com o tratamento adicional de 177Lu-PSMA-617, o investigador poderia administrar 2 ciclos adicionais. Um máximo de 6 ciclos de 177Lu-PSMA-617 conforme permitido.

Se o paciente não atendeu a nenhum dos critérios ou não concordou com o tratamento adicional com 177Lu-PSMA-617, nenhuma dose adicional de 177Lu-PSMA-617 foi administrada após o ciclo 4. Após o último ciclo de 177Lu-PSMA-617, os pacientes continuaram a ser tratados com BSC/BSoC enquanto o investigador sentisse que estavam se beneficiando clinicamente (independentemente da doença progressiva radiográfica com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios do PCWG3) ou até que precisassem de um regime de tratamento não permitido neste estudo.

Para ambos os braços de tratamento, a duração do ciclo para o Ciclo 1-6 foi de 6 semanas e para o Ciclo 7 e seguintes, foi de 12 semanas. Do ciclo 7 em diante, todos os pacientes de ambos os braços de tratamento receberam apenas BSC/BSoC.

Fim do tratamento A visita EOT foi agendada aproximadamente 30 dias após a última dose de 177Lu-PSMA-617 ou a data da decisão BSC/BSoC EOT (o que ocorrer mais tarde), mas antes do início do tratamento anticancerígeno subsequente, fora de o que foi permitido no estudo

Acompanhamento de longo prazo Os pacientes que consentiram em ser acompanhados para atualizações de status de longo prazo entraram no período de acompanhamento de longo prazo após a visita EOT. O acompanhamento de longo prazo incluiu a coleta de imagens radiográficas (se um paciente descontinuou por outras razões que não a progressão radiográfica), OS, informações sobre novos tratamentos juntamente com a resposta do paciente a esses tratamentos, avaliação de EA e resultados de hematologia e química teste. Durante o acompanhamento, os pacientes são contatados a cada 3 meses (+/-1 mês) por telefone, e-mail ou carta até o final do período de acompanhamento de longo prazo (24 meses após o primeiro paciente entrar em acompanhamento de longo prazo -up) ou até que 508 mortes tenham ocorrido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

861

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Alemanha
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Alemanha
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Alemanha
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Bélgica
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • França
      • Bordeaux, França
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, França
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, França
        • Leon Berard Center
      • Paris, França
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, França
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, França
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido
        • Institute of Cancer Research
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Suécia
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado.
  2. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e cumprir todos os requisitos do protocolo.
  3. Os pacientes devem ter >= 18 anos de idade.
  4. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  5. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 6 meses.
  6. Os pacientes devem ter confirmação histológica, patológica e/ou citológica de câncer de próstata.
  7. Os pacientes devem ser 68Ga-PSMA-11 Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) positiva e elegíveis conforme determinado pelo leitor central do patrocinador.
  8. Os pacientes devem ter um nível castrado de testosterona sérica/plasmática (
  9. Os pacientes devem ter recebido pelo menos um NAAD (como enzalutamida e/ou abiraterona).
  10. Os pacientes devem ter sido previamente tratados com pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes de taxano anteriores. Um regime de taxano é definido como uma exposição mínima de 2 ciclos de um taxano. Se um paciente recebeu apenas 1 regime de taxano, o paciente é elegível se: a. O médico do paciente o considera inadequado para receber um segundo regime de taxano (por exemplo, fragilidade avaliada por avaliação geriátrica ou do estado de saúde, intolerância, etc.).

  11. Os pacientes devem ter mCRPC progressivo. O mCRPC progressivo documentado será baseado em pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    1. Progressão do PSA sérico/plasmático definida como 2 aumentos consecutivos no PSA em relação a um valor de referência anterior medido pelo menos 1 semana antes. O valor inicial mínimo é de 2,0 ng/mL.
    2. Progressão dos tecidos moles definida como um aumento >= 20% na soma do diâmetro (SOD) (eixo curto para lesões nodais e eixo longo para lesões não nodais) de todas as lesões-alvo com base no menor SOD desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
    3. Progressão da doença óssea: doença avaliável ou novas lesões ósseas por cintilografia óssea (critérios 2+2 PCWG3, Scher et al 2016).
  12. Os pacientes devem ter >= 1 lesão metastática presente na TC, RM ou cintilografia óssea obtida =< 28 dias antes do início da terapia do estudo.
  13. Os pacientes devem ter recuperado para =< Grau 2 de todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas a terapias anteriores (ou seja, quimioterapia prévia, radiação, imunoterapia, etc.).

  14. Os pacientes devem ter função orgânica adequada:

    uma. Reserva de medula óssea:

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 2,5 x 10^9/L (2,5 x 10^9/L é equivalente a 2,5 x 10^3/μL e 2,5 x K/μL e 2,5 x 10^3/cumm e 2500 /μL) OU contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^9/L é equivalente a 1,5 x 10^3/μL e 1,5 x K/μL e 1,5 x 10^3/ esperma e 1500/μL)
    • Plaquetas >= 100 x 10^9/L (100 x 10^9/L é equivalente a 100 x 10^3/μL e 100 x K/μL e 100 x 10^3/cumm e 100.000/μL)
    • Hemoglobina >= 9 g/dL (9 g/dL é equivalente a 90 g/L e 5,59 mmol/L) b. Hepático:
    • Bilirrubina total =< 1,5 x o limite superior normal institucional (LSN). Para pacientes com Síndrome de Gilbert conhecida = < 3 x LSN é permitido
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) =< 3,0 x LSN OU =< 5,0 x LSN para pacientes com metástases hepáticas c. Renal:
    • Creatinina sérica/plasmática =< 1,5 x LSN ou depuração de creatinina >= 50 mL/min
  15. Albumina >3,0 g/dL (3,0 g/dL é equivalente a 30 g/L) [A inclusão nº 16 foi removida]

17. Os pacientes infectados pelo HIV que são saudáveis ​​e têm baixo risco de complicações relacionadas à AIDS estão incluídos neste estudo.

18. Para pacientes que têm parceiros com potencial para engravidar: O parceiro e/ou paciente deve usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada, considerado aceitável pelo investigador principal durante o estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

19. O melhor padrão de cuidados/melhores opções de cuidados de suporte planejados para este paciente:

  1. São permitidos pelo protocolo
  2. Foram acordados pelo investigador responsável pelo tratamento e pelo paciente
  3. Permitir o gerenciamento do paciente sem 177Lu-PSMA-617

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após a randomização: estrôncio-89, samário-153, rênio-186, rênio-188, rádio-223, irradiação hemicorporal. Não é permitida a terapia anterior com radioligando direcionado para PSMA.
  2. Qualquer terapia anticancerígena sistêmica (p. quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica [incluindo anticorpos monoclonais]) dentro de 28 dias antes do dia da randomização.
  3. Quaisquer agentes em investigação dentro de 28 dias antes do dia da randomização.
  4. Hipersensibilidade conhecida aos componentes da terapia em estudo ou seus análogos.
  5. Outra quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia com radioligantes ou terapia experimental.
  6. Transfusão com o único propósito de tornar um sujeito elegível para inclusão no estudo.
  7. Pacientes com história de metástases no Sistema Nervoso Central (SNC) devem ter recebido terapia (cirurgia, radioterapia, faca gama) e estar neurologicamente estáveis, assintomáticos e não receber corticosteróides para manter a integridade neurológica. Pacientes com doença epidural, doença do canal e envolvimento anterior do cordão são elegíveis se essas áreas tiverem sido tratadas, estiverem estáveis ​​e não forem neurologicamente comprometidas. Para pacientes com metástase parenquimatosa do SNC (ou história de metástase do SNC), a avaliação radiológica inicial e subsequente deve incluir avaliação do cérebro (de preferência ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste).
  8. Um superscan como visto na cintilografia óssea da linha de base.
  9. Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão iminente da medula.
  10. Condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo investigador principal), incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, história de síndrome congênita do QT prolongado, infecção não controlada, hepatite B ou C ativa conhecida, ou outras comorbidades significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo.
  11. Diagnosticado com outras malignidades que são esperadas para alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença. No entanto, pacientes com história prévia de malignidade que foi adequadamente tratada e que estão livres de doença por mais de 3 anos são elegíveis, assim como pacientes com câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 177Lu-PSMA-617 mais o melhor suporte/melhor padrão de atendimento (BS/BSOC)
Os pacientes randomizados para receber o produto experimental receberam 7,4 GBq (+/- 10%) de 177Lu-PSMA-617 por via intravenosa a cada 6 semanas (+/- 1 semana) por no máximo 6 ciclos. Melhor suporte/melhor padrão de cuidado (BS/BSOC) pode ser usado
Medicamento: 177Lu-PSMA-617
Administrado por via intravenosa uma vez a cada 6 semanas (1 ciclo) por um máximo de 6 ciclos. Após 4 ciclos, os pacientes foram avaliados quanto a (1) evidência de resposta, (2) doença residual e (3) tolerância a 177Lu-PSMA-617. Se todas as 3 avaliações forem atendidas, o paciente pode receber 2 ciclos adicionais de 177Lu-PSMA-617.
Outro: Melhor suporte/melhor padrão de cuidado
Melhor suporte/melhor padrão de atendimento, conforme definido pelo investigador local
Outro: Melhor suporte/melhor padrão de cuidado (BS/BSOC) sozinho
Os pacientes randomizados para este braço receberam o melhor suporte/melhor padrão de atendimento (BS/BSOC), conforme determinado pelo investigador
Outro: Melhor suporte/melhor padrão de cuidado
Melhor suporte/melhor padrão de atendimento, conforme definido pelo investigador local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da progressão da doença radiográfica com base na avaliação da revisão central de acordo com os critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) ou morte por qualquer causa. Os pacientes que estavam vivos sem progressão radiográfica no ponto de corte dos dados de análise foram censurados para rPFS no momento da sua última avaliação radiográfica avaliável. Data da censura para rPFS: 1) A data da censura foi a data em que a última avaliação radiográfica avaliável (TC/RM/cintilografia óssea) determinou falta de progressão; 2) Caso não houvesse avaliações avaliáveis, a censura ocorreu na data da randomização; 3) Os pacientes que tiveram 2 ou mais avaliações tumorais perdidas consecutivas imediatamente antes da DP ou da morte foram censurados na data da última avaliação tumoral avaliável antes dessas avaliações faltantes do tumor.
Desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 32 meses (data de corte da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021) e até 66 meses (data de corte da Análise Final = 14 de dezembro de 2023)

A Sobrevivência Global (SG) foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se não se soubesse que o paciente havia morrido, o OS era censurado. A data de censura foi a data da última visita de estudo, ou contato, até a data limite. A data limite não foi utilizada para a data do último contato, a menos que o paciente tenha sido atendido ou contatado nessa data.

O sistema operacional final foi analisado no momento da análise primária (data de corte da análise primária = 27 de janeiro de 2021) e uma análise descritiva atualizada do sistema operacional foi executada novamente no momento da análise final (data de corte da análise final 14- dezembro de 2023).
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 32 meses (data de corte da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021) e até 66 meses (data de corte da Análise Final = 14 de dezembro de 2023)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de intensidade da dor BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form)
Prazo: Linha de base (BL), Ciclo 2 ao Ciclo 13 (Semana 1 Dia 1), Fim do Tratamento (EoT) (duração do ciclo para o Ciclo 1-6 = 6 semanas e para o Ciclo 7 e além = 12 semanas)
O BPI-SF é uma ferramenta genérica de avaliação da dor usada em pesquisa e prática para avaliação da dor em condições musculoesqueléticas. Quanto maior a pontuação do BPI-SF, pior a dor. O BPI-SF é composto por 4 questões sobre a intensidade da dor (pior intensidade da dor, menor intensidade da dor, intensidade média da dor e dor no momento), 2 questões sobre o uso de analgésicos e 7 questões sobre como o nível de dor tem interferido na saúde do sujeito. vida (Atividade Geral, Humor, Capacidade de Andar, Trabalho Normal, Relações com outras pessoas, Sono, Prazer na Vida). Os itens de intensidade consistem em uma escala de classificação de 11 respostas pontuadas de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor tão ruim quanto você pode imaginar"). BPI-SF A intensidade da dor é a média dos itens não omissos das 4 escalas individuais, se não faltarem 3 ou mais itens; caso contrário, esta escala é definida como ausente.
Linha de base (BL), Ciclo 2 ao Ciclo 13 (Semana 1 Dia 1), Fim do Tratamento (EoT) (duração do ciclo para o Ciclo 1-6 = 6 semanas e para o Ciclo 7 e além = 12 semanas)
Mudança da linha de base no FACT-P (avaliação funcional da terapia do câncer - Próstata) Pontuação total
Prazo: Linha de base (BL), Ciclo 2 ao Ciclo 13 (Semana 1 Dia 1), Fim do Tratamento (EoT) (duração do ciclo para o Ciclo 1-6 = 6 semanas e para o Ciclo 7 e além = 12 semanas)
A pontuação total do FACT-P (intervalo de 0 a 156) consiste em cinco subescalas (Física (0 a 28), Funcional (0 a 28), Social (0 a 28) e Bem-estar emocional (0 a 24)) e uma subescala de bem-estar funcional e câncer de próstata (intervalo de 0 a 48). Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida.
Linha de base (BL), Ciclo 2 ao Ciclo 13 (Semana 1 Dia 1), Fim do Tratamento (EoT) (duração do ciclo para o Ciclo 1-6 = 6 semanas e para o Ciclo 7 e além = 12 semanas)
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia (EuroQol) - Escala de nível 5 de domínio 5 (EQ-5D-5L) Pontuação de utilidade
Prazo: Linha de base (BL), Ciclo 2 ao Ciclo 13 (Semana 1 Dia 1), Fim do Tratamento (EoT) (duração do ciclo para o Ciclo 1-6 = 6 semanas e para o Ciclo 7 e além = 12 semanas)
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves e 5= problemas extremos. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas em cada uma das cinco dimensões. Uma pontuação de utilidade foi obtida usando uma combinação ponderada dos níveis das cinco escalas de dimensão. Os pesos foram baseados em conjuntos de valores que eram específicos de cada país para as pontuações do U.K. Utility varia da pontuação mais baixa possível para um paciente vivo de -0,594 (quando todas as respostas são '5') a 1 (quando todas as respostas são '1') .Se um paciente morreu, ele recebeu uma pontuação de 0 na data da morte.
Linha de base (BL), Ciclo 2 ao Ciclo 13 (Semana 1 Dia 1), Fim do Tratamento (EoT) (duração do ciclo para o Ciclo 1-6 = 6 semanas e para o Ciclo 7 e além = 12 semanas)
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia (EuroQol) - Escala de nível 5 de domínio 5 (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Prazo: Linha de base (BL), Ciclo 2 ao Ciclo 13 (Semana 1 Dia 1), Fim do Tratamento (EoT) (duração do ciclo para o Ciclo 1-6 = 6 semanas e para o Ciclo 7 e além = 12 semanas)
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. Quanto maior a pontuação do EQ-VAS, melhor a QV.
Linha de base (BL), Ciclo 2 ao Ciclo 13 (Semana 1 Dia 1), Fim do Tratamento (EoT) (duração do ciclo para o Ciclo 1-6 = 6 semanas e para o Ciclo 7 e além = 12 semanas)
Mudança da linha de base na escala de interferência da dor BPI-SF (Brief-Pain Inventory - Short Form)
Prazo: Linha de base (BL), Ciclo 2 ao Ciclo 13 (Semana 1 Dia 1), Fim do tratamento (EoT) (duração do ciclo para o Ciclo 1-6 = 6 semanas e para o Ciclo 7 e além = 12 semanas)
O BPI-SF é uma ferramenta genérica de avaliação da dor utilizada em pesquisa e prática para avaliação da dor em condições musculoesqueléticas. Quanto maior a pontuação do BPI-SF, pior é a dor. O BPI-SF é composto por 4 questões sobre a intensidade da dor (pior intensidade da dor, menor intensidade da dor, intensidade média da dor e dor no momento), 2 questões sobre o uso de analgésicos e 7 questões sobre como o nível de dor interferiu na saúde do sujeito. vida (atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer de viver). Os itens de interferência consistem em pontuações de 0 (“Não interfere”) a 10 (“Interfere completamente”). A escala de interferência do BPI-SF é a média de itens não faltantes dos 7 itens sobre interferência da dor, se houver 4 ou mais itens não faltantes; caso contrário, esta escala será definida como ausente.
Linha de base (BL), Ciclo 2 ao Ciclo 13 (Semana 1 Dia 1), Fim do tratamento (EoT) (duração do ciclo para o Ciclo 1-6 = 6 semanas e para o Ciclo 7 e além = 12 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento randomizado/do estudo (TEAE)
Prazo: Desde a randomização até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até 66 meses (data limite da análise final = 14 de dezembro de 2023)

No Estudo Principal, “tratamento randomizado” refere-se ao braço experimental (AAA617+BSC/BSoC) e ao braço de controle (BSC/BSoC). No subestudo, "tratamento do estudo" refere-se ao braço investigacional (AAA617+BSC/BSoC) sem randomização:

  1. Um evento adverso emergente do tratamento randomizado (TEAE) é qualquer evento adverso que ocorre desde o início do tratamento randomizado até 30 dias após a última administração do tratamento randomizado ou antes do início do tratamento anticâncer subsequente.
  2. Um evento adverso emergente do tratamento do estudo (TEAE) é qualquer evento adverso que ocorre desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo ou antes do início do tratamento anticâncer subsequente.

A distribuição dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) randomizados/do estudo foi feita por meio da análise de frequências para TEAEs e Eventos Adversos Graves (TESAEs), por meio do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
Desde a randomização até 30 dias de acompanhamento de segurança, avaliado até 66 meses (data limite da análise final = 14 de dezembro de 2023)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A Taxa de Resposta Global (ORR) foi definida como a proporção de participantes com Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR). A ORR baseou-se na resposta RECIST 1.1 para doentes com doença avaliável no início do estudo, de acordo com a avaliação da revisão central.
Desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A taxa de controle de doenças (DCR) foi definida como a proporção de participantes com Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) de acordo com RECIST v1.1 por avaliação de revisão central.
Desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira evidência documentada de RC ou RP (a resposta antes da confirmação) até o momento da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021 )
A Duração da Resposta (DOR) foi definida como a duração entre a data da primeira Melhor Resposta Geral (BOR) documentada de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) e a data da primeira progressão radiográfica documentada ou morte devido a qualquer causa como por avaliação de revisão central.
Desde a primeira evidência documentada de RC ou RP (a resposta antes da confirmação) até o momento da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021 )
Hora do primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
O tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (ESS) foi definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do ESS ou morte por qualquer causa. A data da SSE foi a data da primeira nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, necessidade de radioterapia para aliviar a dor óssea ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os dados de SSE para este endpoint foram coletados por meio de visita EOT. A data de censura foi a data da última visita de estudo (na ou antes da visita EOT).
Desde a data da randomização até a data da progressão radiográfica ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira evidência de progressão radiográfica, clínica ou PSA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da randomização até a data da progressão ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Melhor variação percentual da linha de base no nível de antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A melhor alteração percentual desde o início do estudo no nível de PSA foi definida como a redução percentual máxima em qualquer momento após o início do estudo, incluindo apenas pacientes com um valor basal e pelo menos um valor pós-basal não ausente (programado e não programado).
Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A resposta do PSA foi definida como a proporção de pacientes que tiveram uma diminuição >= 50% no PSA em relação ao valor basal, confirmada por uma medição do PSA >= 4 semanas depois.
Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Resposta do antígeno 80 específico da próstata (PSA80)
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A resposta do PSA80 foi definida como a proporção de participantes que tiveram uma diminuição >= 80% no PSA em relação ao valor basal, confirmada por uma medição do PSA >= 4 semanas depois.
Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Duração da resposta PSA
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada do PSA até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A duração da resposta do PSA foi definida como a duração entre a data do primeiro documento de resposta do PSA (ou seja, >= diminuição de 50% no PSA em relação ao valor basal) e a data mais antiga de progressão do PSA, onde a data da progressão do PSA foi definida como: 1) Quando foi documentado um declínio em relação ao valor basal, data em que um aumento >= 25% no PSA e um valor absoluto O aumento de 2 ng/mL ou mais do nadir foi documentado e confirmado por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos 3 semanas depois. Os aumentos no PSA nas primeiras 12 semanas a partir da data da primeira dose do tratamento randomizado foram ignorados; 2) Quando não foi documentado nenhum declínio em relação ao valor basal, a progressão do PSA foi definida como um aumento >= 25% em relação ao valor basal, juntamente com um aumento no valor absoluto de 2 ng/mL ou mais após 12 semanas a partir da data da primeira dose do medicamento randomizado. tratamento (sem confirmação) conforme especificado nas diretrizes do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG3).
Desde a data da primeira resposta documentada do PSA até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Melhor variação percentual da linha de base no nível de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A melhor alteração percentual em relação ao valor basal no nível de fosfatase alcalina (ALP) foi definida como a redução percentual máxima em qualquer momento após o início do estudo, incluindo apenas pacientes com um valor basal e pelo menos um valor pós-basal não ausente (programado e não programado).
Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Melhor variação percentual da linha de base no nível de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A melhor alteração percentual em relação à linha de base no nível de lactato desidrogenase (LDH) foi definida como a redução percentual máxima em qualquer momento após a linha de base, incluindo apenas pacientes com um valor de linha de base e pelo menos um valor pós-linha de base não ausente (programado e não programado).
Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
É hora de piorar na escala de intensidade da dor BPI-SF
Prazo: Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
O tempo até a piora na escala de intensidade da dor do BPI-SF foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um aumento do limiar de piora (>=30% do valor basal ou >=aumento de 2 pontos) a qualquer momento até a visita EOT comparado até o início do estudo, progressão clínica da doença ou morte.
Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
Tempo para melhorar após piorar na escala de intensidade de dor BPI-SF
Prazo: Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
O tempo para melhora após piora na escala de intensidade da dor do BPI-SF foi definido como o tempo desde a piora do escore de intensidade da dor até um escore de intensidade da dor <= basal.
Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
É hora de piorar na escala de interferência da dor BPI-SF
Prazo: Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
O tempo até a piora na escala de interferência da dor do BPI-SF foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de 1) um aumento do limiar de piora (>=30% do valor basal ou >=aumento de 2 pontos) a qualquer momento até o EOT visita em comparação com a linha de base, 2) progressão clínica da doença ou 3) morte.
Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
Tempo para melhorar após piorar na escala de interferência da dor BPI-SF
Prazo: Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
O tempo para melhora após piora na escala de interferência da dor do BPI-SF foi definido como o tempo desde a piora do escore de interferência da dor até um escore de interferência da dor <= valor basal.
Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
Tempo para piorar na escala de pior intensidade de dor do BPI-SF (tempo para dor relacionada à doença)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
O tempo até a piora na escala de pior intensidade de dor do BPI-SF (tempo até a dor relacionada à doença) foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de piora excedendo o limiar (>=30% do valor basal ou >=2 pontos de aumento) em a qualquer momento até a visita EOT em comparação com a linha de base, progressão clínica da doença ou morte.
Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
É hora de piorar na pontuação total do FACT-P
Prazo: Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
O tempo até o agravamento foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de uma diminuição >=10 pontos na pontuação total do FACT-P em comparação com o valor basal, progressão clínica da doença ou morte.
Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
É hora de piorar na pontuação de utilidade EQ-5D-5L
Prazo: Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
O tempo até a piora do escore de utilidade foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de piora no escore de utilidade em relação ao valor basal (nenhuma alteração ou qualquer diminuição), progressão clínica da doença ou morte.
Desde a data da randomização até a data do Fim do Tratamento (EoT), avaliada em até 32 meses (data limite da Análise Primária = 27 de janeiro de 2021)
Número de participantes hospitalizados como pacientes internados
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
O número de internações (sim/não) (admitidas como pacientes internados) foi coletado como parte da internação hospitalar para avaliações econômicas de saúde.
Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Duração do tempo de permanência no hospital após administração de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A duração do tempo de internação hospitalar após a administração de 177Lu-PSMA-617 (horas) foi o período de alta do paciente, conforme registrado no Formulário de Relato de Caso (CRF) de administração de 177Lu-PSMA-617.
Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Uso concomitante de medicamentos para análise econômica da saúde
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A lista de medicamentos concomitantes, conforme capturada na página CRF de medicamentos/terapia concomitantes a serem incluídos em cada categoria, foi pré-especificada e sinalizada antes das análises pré-planejadas. (1) Bifosfonatos (incluindo, entre outros, ácido zoledrônico, ácido alendrônico, etc.), denosumabe e outras terapias direcionadas aos ossos), (2) Corticosteróides para uso sistêmico (3), Antifúngicos para uso sistêmico (ou seja, cetoconazol), (4) ESA (agentes estimuladores da eritropoietina, ou seja, epoetina alfa), (5) fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), (6) novos medicamentos para o eixo andrógeno (NAADs; ou seja, enzalutamida, abiraterona, apalutamida), (7) Antieméticos e (8) uso de analgésicos opioides para dor relacionada ao câncer.
Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
Intervenções Terapêuticas para Análise da Economia da Saúde
Prazo: Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)
A lista de intervenções terapêuticas foi pré-especificada e sinalizada antes das análises pré-planejadas, conforme capturado em: 1) a página CRF de radioterapia simultânea para incluir radioterapia por feixe externo local (inclusive radiação externa paliativa), 2) na medicação/terapia concomitante Página CRF para incluir transfusão de sangue (sangue total ou derivados).
Desde a data da randomização até 30 dias de segurança, avaliada até aproximadamente 32 meses (data limite da análise primária = 27 de janeiro de 2021)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endocyte

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (Número EudraCT)
  • CAAA617A12301 (Outro identificador: Novartis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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