Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 177Lu-PSMA-617 w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację (VISION)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Endocyte

VISION: Międzynarodowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 177Lu-PSMA-617 w leczeniu pacjentów z postępującym PSMA-dodatnim przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC)

Głównym celem tego badania było porównanie dwóch alternatywnych pierwszorzędowych punktów końcowych przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego opornym na antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) z przerzutami i opornym na kastrację ( mCRPC), którzy otrzymali 177Lu-PSMA-617 oprócz najlepszego wsparcia/najlepszego standardu opieki (BSC/BSoC) w porównaniu z pacjentami leczonymi samym najlepszym wsparciem/najlepszym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dla każdego uczestnika składało się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji

Badanie przesiewowe i randomizacja W okresie badania przesiewowego trwającym do 28 dni przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia, każdy uczestnik został oceniony pod kątem pozytywnego wyniku PSMA za pomocą obrazowania PET/skanowania gozetotydem galu (68Ga) zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi zasadami odczytu przez centralnego czytnika Sponsora. Tylko pacjenci z PSMA-dodatnim PC z przerzutami i spełniający wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej albo 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC, albo tylko BSC/BSoC. Randomizowani pacjenci zostali podzieleni na straty w oparciu o następujące czynniki: poziom LDH (=< lub > 260 UI/l), obecność przerzutów do wątroby (tak lub nie), wynik ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) (0-1 lub 2) oraz włączenie NAAD w BSC/BSoC (w czasie randomizacji (tak lub nie)). Określony w protokole BSC/BSoC dla każdego pacjenta został zainicjowany przez lekarza prowadzącego przed randomizacją pacjentów i utrzymywany przez cały czas trwania badania. Zmiany w BSC/BSoC w trakcie badania były dozwolone i według uznania lekarza prowadzącego.

Randomizowane leczenie „Randomizowane leczenie” w tym badaniu odnosiło się wyłącznie do 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (grupa badawcza) i BSC/BSoC (grupa kontrolna). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej rozpoczęli podawanie 177Lu-PSMA-617 w ciągu 28 dni po randomizacji (C1D1). Ci pacjenci otrzymywali 7,4 gigabekerela (GBq) (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 raz na 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez maksymalnie 6 cykli, jednocześnie otrzymując BSC/BSoC. Po leczeniu w cyklu 4 i przed leczeniem w cyklu 5 badacz ocenił następujące kryteria w celu ustalenia, czy:

  • Pacjent wykazał oznaki odpowiedzi (tj. radiologiczne, PSA, korzyść kliniczna)
  • Pacjent miał objawy choroby resztkowej w CT z kontrastem/MRI lub scyntygrafią kości
  • Pacjent wykazywał dobrą tolerancję na leczenie 177Lu-PSMA-617.

Jeśli pacjent spełniał wszystkie powyższe kryteria i wyraził zgodę na kontynuację dodatkowego leczenia 177Lu-PSMA-617, Badacz mógł podać 2 dodatkowe cykle. Maksymalnie dozwolone 6 cykli 177Lu-PSMA-617.

Jeżeli pacjent nie spełniał żadnego z kryteriów lub nie wyrażał zgody na dodatkowe leczenie 177Lu-PSMA-617, wówczas po 4. cyklu nie podawano dodatkowych dawek 177Lu-PSMA-617. Po ostatnim cyklu 177Lu-PSMA-617, pacjenci byli nadal leczeni BSC/BSoC tak długo, jak badacz uważał, że odnoszą kliniczną korzyść (niezależnie od radiologicznej progresji choroby na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami PCWG3) lub dopóki nie wymagali schematu leczenia niedozwolonego w tym badaniu.

W obu ramionach leczenia czas trwania cyklu dla cyklu 1-6 wynosił 6 tygodni, a dla cyklu 7 i kolejnych 12 tygodni. Począwszy od cyklu 7, wszyscy pacjenci z obu ramion leczenia otrzymywali wyłącznie BSC/BSoC.

Zakończenie leczenia Wizyta EOT została wyznaczona na około 30 dni po ostatniej dawce 177Lu-PSMA-617 lub dacie decyzji BSC/BSoC EOT (w zależności od tego, co nastąpiło później), ale przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, poza co było dozwolone na studiach

Obserwacja długoterminowa Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na obserwację w celu długoterminowej aktualizacji statusu, wchodzili w okres obserwacji długoterminowej po wizycie EOT. Obserwacja odległa obejmowała gromadzenie zdjęć radiograficznych (jeśli pacjent przerwał leczenie z przyczyn innych niż progresja radiologiczna), OS, informacje o nowych terapiach wraz z odpowiedzią pacjenta na te terapie, ocenę AE oraz wyniki hematologii i chemii testowanie. W okresie obserwacji pacjenci kontaktowani są co 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) telefonicznie, mailowo lub listownie do końca okresu obserwacji długoterminowej (24 miesiące po wejściu pierwszego pacjenta do obserwacji długoterminowej) -up) lub do 508 zgonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

861

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgia
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, Francja
        • Leon Berard Center
      • Paris, Francja
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francja
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Niemcy
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Niemcy
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Niemcy
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Szwecja
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  3. Pacjenci muszą mieć >= 18 lat.
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  5. Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 6 miesięcy.
  6. Pacjenci muszą mieć histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty.
  7. Pacjenci muszą mieć dodatni wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 68Ga-PSMA-11 i kwalifikować się zgodnie z ustaleniami centralnego czytelnika sponsora.
  8. Pacjenci muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (
  9. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jeden NAAD (taki jak enzalutamid i (lub) abirateron).
  10. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematami leczenia taksanami. Schemat taksanowy definiuje się jako minimalną ekspozycję 2 cykli na taksan. Jeśli pacjent otrzymał tylko 1 schemat taksanu, kwalifikuje się, jeśli: a. Lekarz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do drugiego schematu leczenia taksanami (np. słabość oceniana na podstawie oceny geriatrycznej lub stanu zdrowia, nietolerancja itp.).

  11. Pacjenci muszą mieć postępujący mCRPC. Udokumentowany postępujący mCRPC będzie oparty na co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Progresja PSA w surowicy/osoczu zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej zmierzonej co najmniej 1 tydzień wcześniej. Minimalna wartość początkowa to 2,0 ng/ml.
    2. Progresja tkanki miękkiej zdefiniowana jako wzrost >= 20% sumy średnic (SOD) (oś krótka dla zmian węzłowych i oś długa dla zmian bezwęzłowych) wszystkich docelowych zmian na podstawie najmniejszego SOD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
    3. Progresja choroby kości: możliwa do oceny choroba lub nowe zmiany kostne za pomocą scyntygrafii kości (kryteria 2+2 PCWG3, Scher i wsp. 2016).
  12. Pacjenci muszą mieć >= 1 zmianę przerzutową, która jest obecna w wyjściowym obrazowaniu CT, MRI lub scyntygrafii kości uzyskanym =< 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  13. Pacjenci musieli ustąpić do stopnia =< stopnia 2. po wszystkich klinicznie istotnych działaniach toksycznych związanych z wcześniejszymi terapiami (tj. wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia itp.).

  14. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów:

    a. Rezerwa szpiku kostnego:

    • Liczba białych krwinek (WBC) >= 2,5 x 10^9/L (2,5 x 10^9/L odpowiada 2,5 x 10^3/μL i 2,5 x K/μL oraz 2,5 x 10^3/cm3 i 2500 /μL) LUB bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^9/L odpowiada 1,5 x 10^3/μL i 1,5 x K/μL i 1,5 x 10^3/ cum i 1500/μL)
    • Płytki >= 100 x 10^9/L (100 x 10^9/L odpowiada 100 x 10^3/μL i 100 x K/μL i 100 x 10^3/cumm i 100 000/μL)
    • Hemoglobina >= 9 g/dl (9 g/dl odpowiada 90 g/l i 5,59 mmol/l) b. Wątrobiany:
    • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. Dla pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta =< 3 x GGN jest dozwolone
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3,0 x GGN LUB = < 5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby c. Nerkowy:
    • Kreatynina w surowicy/osoczu =< 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  15. Albumina >3,0 g/dl (3,0 g/dl odpowiada 30 g/l) [Usunięto włączenie nr 16]

17. Do tego badania włączani są zdrowi pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których ryzyko powikłań związanych z AIDS jest niskie.

18. W przypadku pacjentek, które mają partnerów w wieku rozrodczym: Partner i/lub pacjentka muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną przez głównego badacza za akceptowalną w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

19. Najlepszy standard opieki / najlepsze opcje opieki podtrzymującej zaplanowane dla tego pacjenta:

  1. Są dozwolone przez protokół
  2. Zostały uzgodnione przez prowadzącego badanie i pacjenta
  3. Pozwalają na prowadzenie pacjenta bez 177Lu-PSMA-617

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od randomizacji: Stront-89, Samar-153, Ren-186, Ren-188, Rad-223, napromieniowanie połowy ciała. Wcześniejsza terapia ligandem radioaktywnym ukierunkowana na PSMA jest niedozwolona.
  2. Każda ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna [w tym przeciwciała monoklonalne]) w ciągu 28 dni przed dniem randomizacji.
  3. Wszyscy agenci badani w ciągu 28 dni przed dniem randomizacji.
  4. Znana nadwrażliwość na składniki badanej terapii lub jej analogi.
  5. Inna jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia radioligandem lub terapia eksperymentalna.
  6. Transfuzja wyłącznie w celu uczynienia pacjenta kwalifikującym się do włączenia do badania.
  7. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie musieli przejść leczenie (zabieg chirurgiczny, radioterapia, nóż gamma) i być stabilni neurologicznie, bezobjawowi i nieotrzymujący kortykosteroidów w celu utrzymania integralności neurologicznej. Pacjenci z chorobą zewnątrzoponową, chorobą kanałów i wcześniejszym zajęciem rdzenia kręgowego kwalifikują się, jeśli te obszary były leczone, są stabilne i nie mają zaburzeń neurologicznych. W przypadku pacjentów z przerzutami miąższowymi do OUN (lub przerzutami do OUN w wywiadzie), wyjściowe i późniejsze obrazowanie radiologiczne musi obejmować ocenę mózgu (preferowany rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa z kontrastem).
  8. Superscan, jak widać na podstawowym skanie kości.
  9. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
  10. Współistniejące poważne (określone przez głównego badacza) schorzenia, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, niekontrolowana infekcja, znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę.
  11. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby. Jednak pacjenci z wcześniejszą historią choroby nowotworowej, którzy byli odpowiednio leczeni i którzy byli wolni od choroby przez ponad 3 lata, kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA-617 plus najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki (BS/BSOC)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej badany produkt otrzymywali 7,4 GBq (+/- 10%) 177Lu-PSMA-617 dożylnie co 6 tygodni (+/- 1 tydzień) przez maksymalnie 6 cykli. Można zastosować najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki (BS/BSOC).
Lek: 177Lu-PSMA-617
Podawany dożylnie raz na 6 tygodni (1 cykl) przez maksymalnie 6 cykli. Po 4 cyklach pacjentów oceniano pod kątem (1) dowodów odpowiedzi, (2) choroby resztkowej i (3) tolerancji na 177Lu-PSMA-617. Jeśli wszystkie 3 oceny zostały spełnione, pacjent mógł otrzymać dodatkowe 2 cykle 177Lu-PSMA-617.
Inny: Najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki
Najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki określony przez lokalnego badacza
Inny: Tylko najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki (BS/BSOC).
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymali najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki (BS/BSOC) zgodnie z ustaleniami badacza
Inny: Najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki
Najlepsze wsparcie/najlepszy standard opieki określony przez lokalnego badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r.)
Czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty progresji choroby radiograficznej na podstawie oceny centralnego przeglądu zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostate 3 (PCWG3) lub zgonu. z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyli bez progresji radiologicznej w momencie odcięcia danych do analizy, zostali ocenzurowani pod kątem rPFS w momencie ostatniej ocenialnej oceny radiograficznej. Data cenzury w kierunku rPFS: 1) Datą cenzury była data, w której ostatnia możliwa do oceny ocena radiologiczna (TK/MRI/scyntacja kości) wykazała brak progresji; 2) Jeżeli nie było ocen podlegających ocenie, w dniu randomizacji nastąpiła cenzura; 3) Pacjenci, którzy mieli 2 lub więcej kolejnych pominięć w ocenie guza bezpośrednio przed PD lub śmiercią, byli cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza nadającej się do oceny przed tymi brakującymi ocenami guza.
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r.)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 32 miesięcy (data graniczna dla analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.) i do 66 miesięcy (data graniczna dla analizy końcowej = 14 grudnia 2023 r.)

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie było wiadomo, że pacjent zmarł, cenzurowano OS. Datą cenzurowania była data ostatniej wizyty studyjnej, czyli kontaktu, do daty granicznej. Daty granicznej nie uwzględniono w odniesieniu do daty ostatniego kontaktu, chyba że w tym dniu widziano pacjenta lub kontaktowano się z nim.

Ostateczny OS analizowano w momencie analizy pierwotnej (data graniczna dla analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.), a zaktualizowaną analizę opisową OS przeprowadzono ponownie w momencie analizy końcowej (data graniczna dla analizy końcowej 14-01-2020). grudzień 2023 r.).
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowany do 32 miesięcy (data graniczna dla analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.) i do 66 miesięcy (data graniczna dla analizy końcowej = 14 grudnia 2023 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali natężenia bólu BPI-SF (krótki kwestionariusz bólu — formularz skrócony)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (BL), od cyklu 2 do cyklu 13 (tydzień 1. dzień 1.), koniec leczenia (EoT) (czas trwania cyklu dla cyklu 1-6 = 6 tygodni oraz dla cyklu 7 i kolejnych = 12 tygodni)
BPI-SF to ogólne narzędzie do oceny bólu stosowane w badaniach i praktyce do oceny bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Im wyższy wynik BPI-SF, tym gorszy ból. BPI-SF składa się z 4 pytań dotyczących intensywności bólu (najgorsza intensywność bólu, najmniejsza intensywność bólu, średnia intensywność bólu i ból w tej chwili), 2 pytania dotyczące stosowania środków przeciwbólowych i 7 pytań dotyczących tego, w jaki sposób poziom bólu zakłócił zdolność badanego życia (ogólna aktywność, nastrój, chodzenie, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Pozycje dotyczące intensywności składają się z 11-stopniowej skali oceny, punktowanej od 0 („Bez bólu”) do 10 („Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”). BPI-SF Natężenie bólu to średnia nie brakujących pozycji z 4 poszczególnych skal, jeśli nie brakuje 3 lub więcej pozycji; w przeciwnym razie ta skala jest ustawiona na brakującą.
Wartość początkowa (BL), od cyklu 2 do cyklu 13 (tydzień 1. dzień 1.), koniec leczenia (EoT) (czas trwania cyklu dla cyklu 1-6 = 6 tygodni oraz dla cyklu 7 i kolejnych = 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w FACT-P (funkcjonalna ocena terapii raka prostaty) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość początkowa (BL), od cyklu 2 do cyklu 13 (tydzień 1. dzień 1.), koniec leczenia (EoT) (czas trwania cyklu dla cyklu 1-6 = 6 tygodni oraz dla cyklu 7 i kolejnych = 12 tygodni)
Całkowity wynik FACT-P (zakres 0-156) składa się z pięciu podskal (fizyczna (0-28), funkcjonalna (0-28), społeczna (0-28) i dobrostan emocjonalny (0-24)) oraz podskala dobrego samopoczucia funkcjonalnego i raka prostaty (zakres 0-48). Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Wartość początkowa (BL), od cyklu 2 do cyklu 13 (tydzień 1. dzień 1.), koniec leczenia (EoT) (czas trwania cyklu dla cyklu 1-6 = 6 tygodni oraz dla cyklu 7 i kolejnych = 12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej ocenie jakości życia (EuroQol) — 5-domenowa 5-stopniowa skala oceny użyteczności (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (BL), od cyklu 2 do cyklu 13 (tydzień 1. dzień 1.), koniec leczenia (EoT) (czas trwania cyklu dla cyklu 1-6 = 6 tygodni oraz dla cyklu 7 i kolejnych = 12 tygodni)
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom problemów w każdym z pięciu wymiarów. Wynik użyteczności uzyskano, stosując ważoną kombinację poziomów pięciu skal wymiarowych. Wagi oparto na zbiorach wartości, które były specyficzne dla danego kraju w Wielkiej Brytanii. Wyniki w zakresie użyteczności mieszczą się w zakresie od najniższego możliwego wyniku dla żyjącego pacjenta wynoszącego -0,594 (gdy wszystkie odpowiedzi to „5”) do 1 (gdy wszystkie odpowiedzi to „1”). .Jeżeli pacjent zmarł, w dniu zgonu przypisywano mu punktację równą 0.
Wartość początkowa (BL), od cyklu 2 do cyklu 13 (tydzień 1. dzień 1.), koniec leczenia (EoT) (czas trwania cyklu dla cyklu 1-6 = 6 tygodni oraz dla cyklu 7 i kolejnych = 12 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim badaniu jakości życia (EuroQol) — 5-domenowa 5-poziomowa skala (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Ramy czasowe: Wartość początkowa (BL), od cyklu 2 do cyklu 13 (tydzień 1. dzień 1.), koniec leczenia (EoT) (czas trwania cyklu dla cyklu 1-6 = 6 tygodni oraz dla cyklu 7 i kolejnych = 12 tygodni)
EQ-5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Im wyższy wynik EQ-VAS, tym lepsza QoL.
Wartość początkowa (BL), od cyklu 2 do cyklu 13 (tydzień 1. dzień 1.), koniec leczenia (EoT) (czas trwania cyklu dla cyklu 1-6 = 6 tygodni oraz dla cyklu 7 i kolejnych = 12 tygodni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali interferencji bólu BPI-SF (krótki inwentarz bólu – krótka forma).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), cykl 2 do cyklu 13 (tydzień 1, dzień 1), koniec leczenia (EoT) (czas trwania cyklu dla cykli 1–6 = 6 tygodni oraz dla cyklu 7 i kolejnych = 12 tygodni)
BPI-SF to ogólne narzędzie do oceny bólu stosowane w badaniach i praktyce do oceny bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Im wyższy wynik BPI-SF, tym silniejszy ból. BPI-SF składa się z 4 pytań dotyczących natężenia bólu (najgorsze natężenie bólu, najmniejsze natężenie bólu, średnie natężenie bólu i ból w chwili obecnej), 2 pytań dotyczących stosowania leków przeciwbólowych i 7 pytań dotyczących tego, w jaki sposób poziom bólu wpłynął na zdolność pacjenta do odczuwania bólu życie (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen, radość życia). Pozycje dotyczące zakłóceń składają się z ocen od 0 („Nie przeszkadza”) do 10 („Całkowicie zakłóca”). Skala interferencji BPI-SF jest średnią wszystkich brakujących pozycji z 7 pozycji dotyczących interferencji bólu, jeśli nie brakuje 4 lub więcej pozycji; w przeciwnym razie ta skala będzie brakująca.
Wartość wyjściowa (BL), cykl 2 do cyklu 13 (tydzień 1, dzień 1), koniec leczenia (EoT) (czas trwania cyklu dla cykli 1–6 = 6 tygodni oraz dla cyklu 7 i kolejnych = 12 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły randomizowane/badane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej do 66 miesięcy (data graniczna ostatecznej analizy = 14 grudnia 2023 r.)

W badaniu głównym „leczenie randomizowane” odnosi się do ramienia badawczego (AAA617+BSC/BSoC) i ramienia kontrolnego (BSC/BSoC). W badaniu dodatkowym „badane leczenie” odnosi się do ramienia badawczego (AAA617+BSC/BSoC) bez randomizacji:

  1. Randomizowane zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE) to każde zdarzenie niepożądane, które występuje od rozpoczęcia randomizowanego leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu randomizowanego leczenia lub przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
  2. Zdarzenie niepożądane powstające w wyniku badania (TEAE) to każde zdarzenie niepożądane, które występuje od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.

Rozkładu randomizowanych/badanych zdarzeń niepożądanych (TEAE) dokonano poprzez analizę częstości występowania TEAE i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE) poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Od randomizacji do 30-dniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, ocenianej do 66 miesięcy (data graniczna ostatecznej analizy = 14 grudnia 2023 r.)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r.)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). ORR obliczono na podstawie odpowiedzi RECIST 1.1 u pacjentów z chorobą podlegającą ocenie na początku badania, zgodnie z oceną z przeglądu centralnego.
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r.)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r.)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD), zgodnie z RECIST v1.1 według oceny centralnej.
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r.)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r. )
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej najlepszej całkowitej odpowiedzi (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jak według oceny centralnej.
Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (odpowiedź przed potwierdzeniem) do czasu udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r. )
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty SSE lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Datą SSE była data pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku na rdzeń kręgowy, ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem, konieczności zastosowania radioterapii w celu łagodzenia bólu kości lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane SSE dla tego punktu końcowego zebrano podczas wizyty EOT. Datą cenzury była data ostatniej wizyty studyjnej (w dniu lub przed wizytą EOT).
Od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r.)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r.)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszych dowodów na progresję radiologiczną, kliniczną lub PSA albo zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od daty randomizacji do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 32 miesięcy (data graniczna pierwotnej analizy = 27 stycznia 2021 r.)
Najlepsza zmiana procentowa poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Najlepszą procentową zmianę poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako maksymalne procentowe zmniejszenie w dowolnym momencie po wartości wyjściowej, włączając tylko pacjentów z wartością wyjściową i co najmniej jedną prawidłową wartością po linii bazowej (zaplanowaną i nieplanowaną).
Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Odpowiedź PSA zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których stwierdzono >= 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony pomiarem PSA >= 4 tygodnie później.
Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Odpowiedź na antygen 80 (PSA80) specyficzny dla prostaty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Odpowiedź PSA80 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których stwierdzono >= 80% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony pomiarem PSA >= 4 tygodnie później.
Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PSA do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas trwania odpowiedzi PSA zdefiniowano jako czas pomiędzy datą otrzymania pierwszego dokumentu odpowiedzi PSA (tj. >= 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych) i najwcześniejszą datę progresji PSA, gdzie datę progresji PSA zdefiniowano jako: 1) W przypadku udokumentowania spadku w stosunku do wartości wyjściowych, datę, w której wystąpił >= 25% wzrost PSA i bezwzględny udokumentowano wzrost o 2 ng/ml lub więcej od najniższego poziomu i potwierdzono drugą kolejną wartością uzyskaną co najmniej 3 tygodnie później. Wzrosty PSA w ciągu pierwszych 12 tygodni od daty podania pierwszej dawki randomizowanego leczenia zignorowano; 2) Jeżeli nie udokumentowano żadnego spadku w stosunku do wartości wyjściowych, progresję PSA zdefiniowano jako >= 25% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wraz ze wzrostem wartości bezwzględnej o 2 ng/ml lub więcej po 12 tygodniach od daty pierwszej dawki randomizowanego leczenie (bez potwierdzenia) zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty (PCWG3).
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PSA do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Najlepsza zmiana procentowa poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Najlepszą procentową zmianę poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako maksymalne procentowe zmniejszenie w dowolnym momencie od wartości wyjściowej, włączając tylko pacjentów z wartością wyjściową i co najmniej jedną niebrakującą wartością po linii bazowej (zaplanowaną i nieplanowaną).
Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Najlepsza zmiana procentowa poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Najlepszą procentową zmianę poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako maksymalne procentowe zmniejszenie w dowolnym momencie po wartości początkowej, włączając tylko pacjentów z wartością wyjściową i co najmniej jedną niebrakującą wartością po linii bazowej (zaplanowaną i nieplanowaną).
Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do pogorszenia w skali intensywności bólu BPI-SF
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do pogorszenia w skali intensywności bólu BPI-SF zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia wzrostu progu pogorszenia (>=30% wartości wyjściowej lub >=2-punktowy wzrost) w dowolnym momencie aż do wizyty EOT w porównaniu do stanu wyjściowego, klinicznej progresji choroby lub śmierci.
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do poprawy po pogorszeniu w skali natężenia bólu BPI-SF
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do poprawy po pogorszeniu w skali intensywności bólu BPI-SF zdefiniowano jako czas od pogorszenia wyniku Intensywność bólu do wyniku Intensywność bólu <= wartość wyjściowa.
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do pogorszenia w Skali Interferencji Bólu BPI-SF
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do pogorszenia w skali interferencji bólu BPI-SF zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia 1) wzrostu progu pogorszenia (>=30% wartości wyjściowej lub >=2-punktowy wzrost) w dowolnym momencie aż do EOT wizyty w porównaniu do wartości wyjściowych, 2) kliniczna progresja choroby lub 3) śmierć.
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do poprawy po pogorszeniu w Skali Interferencji Bólu BPI-SF
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do poprawy po pogorszeniu w skali interferencji bólu BPI-SF zdefiniowano jako czas od pogorszenia wyniku w zakresie zakłócenia bólu do wyniku w zakresie zakłócenia bólu <= wartości wyjściowej.
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do pogorszenia w skali intensywności najgorszego bólu BPI-SF (czas do wystąpienia bólu związanego z chorobą)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do pogorszenia w skali najgorszego bólu BPI-SF (czas do wystąpienia bólu związanego z chorobą) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia przekraczającego próg progowy (>=30% wartości wyjściowej lub >=2 punkty wzrostu) w w dowolnym momencie aż do wizyty EOT w porównaniu do stanu wyjściowego, klinicznej progresji choroby lub śmierci.
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do pogorszenia całkowitego wyniku FACT-P
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia >=10-punktowego obniżenia całkowitego wyniku FACT-P w porównaniu z wartością wyjściową, kliniczną progresją choroby lub zgonem.
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas na pogorszenie wyniku użytkowego EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas do pogorszenia wyniku użyteczności zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia wyniku użyteczności w stosunku do wartości wyjściowych (brak zmian lub jakikolwiek spadek), klinicznej progresji choroby lub zgonu.
Od daty randomizacji do daty zakończenia leczenia (EoT), oceniany do 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Liczba uczestników hospitalizowanych w ramach hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Liczbę hospitalizacji (tak/nie) (przyjętych jako pacjent stacjonarny) zebrano w ramach przyjęcia do szpitala w celu oceny ekonomiki zdrowia.
Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas pobytu w szpitalu po podaniu 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Czas pobytu w szpitalu po podaniu 177Lu-PSMA-617 (godziny) był okresem czasu, w którym pacjent został wypisany, jak wskazano w formularzu raportu przypadku (CRF) dotyczącym podania 177Lu-PSMA-617.
Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Jednoczesne zażywanie narkotyków na potrzeby analizy ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Lista leków towarzyszących, ujęta na stronie CRF dotyczącej leków towarzyszących/terapii, którą należy uwzględnić w każdej kategorii, została wcześniej określona i oznaczona przed zaplanowanymi wcześniej analizami. (1) Bisfosfoniany (w tym między innymi kwas zoledronowy, kwas alendronowy itp.), denosumab i inne terapie ukierunkowane na kości), (2) Kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego (3), Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnoustrojowego (tj. ketokonazol), (4) ESA (środki stymulujące erytropoetynę, tj. epoetyna alfa), (5) Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), (6) Nowe leki na oś androgenów (NAAD, tj. enzalutamid, abirateron, apalutamid), (7) Leki przeciwwymiotne i (8) Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z nowotworem.
Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Interwencje terapeutyczne w analizie ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)
Lista interwencji terapeutycznych została wcześniej określona i oznaczona przed zaplanowanymi wcześniej analizami, jak przedstawiono na: 1) stronie CRF dotyczącej jednoczesnej radioterapii, obejmującej miejscową radioterapię wiązkami zewnętrznymi (w tym paliatywne promieniowanie zewnętrzne), 2) towarzyszącego leczenia/terapii Strona CRF zawierająca transfuzję krwi (krew pełna lub pochodna).
Od daty randomizacji do 30-dniowego okresu bezpieczeństwa, ocenianego do około 32 miesięcy (data graniczna analizy pierwotnej = 27 stycznia 2021 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (Numer EudraCT)
  • CAAA617A12301 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj