Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 177Lu-PSMA-617 u metastatické kastračně rezistentní rakoviny prostaty (VISION)

13. prosince 2024 aktualizováno: Endocyte

VIZE: Mezinárodní, prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 177Lu-PSMA-617 v léčbě pacientů s progresivním PSMA-pozitivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC)

Primárním cílem této studie bylo porovnat dva alternativní primární cílové parametry přežití bez radiografické progrese (rPFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s progresivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s pozitivním prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA) ( mCRPC), kteří dostávali 177Lu-PSMA-617 navíc k nejlepší podpůrné/nejlepší standardní péči (BSC/BSoC) oproti pacientům léčeným pouze nejlepší podpůrnou/nejlepší standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie pro každého účastníka sestávala z období screeningu, období léčby a období sledování

Screening a randomizace Během období screeningu do 28 dnů před zahájením randomizované léčby byla u každého účastníka hodnocena PSMA pozitivita pomocí gallium (68Ga) gozetotidového zobrazení PET/scan podle předem definovaných pravidel čtení centrální čtečkou sponzora. Pouze pacienti s PSMA pozitivním metastatickým PC a splňující všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď 177Lu-PSMA-617 plus BSC/BSoC nebo pouze BSC/BSoC. Randomizovaní pacienti byli stratifikováni podle následujících faktorů: hladina LDH (=< nebo > 260 UI/l), přítomnost jaterních metastáz (ano nebo ne), skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (0-1 nebo 2) a zahrnutí NAAD v BSC/BSoC (v době randomizace (Ano nebo Ne)). Protokolem specifikovaný BSC/BSoC pro každého pacienta byl zahájen vyšetřujícím lékařem před randomizací pacienta a udržován po celou dobu studie. Změny BSC/BSoC během studie byly povoleny a podle uvážení vyšetřujícího lékaře.

Randomizovaná léčba "Randomizovaná léčba" v této studii se týkala 177Lu-PSMA-617+BSC/BSoC (vyšetřovací rameno) a pouze BSC/BSoC (kontrolní rameno). Pacienti randomizovaní do zkoumaného ramene zahájili podávání 177Lu-PSMA-617 během 28 dnů po randomizaci (C1D1). Tito pacienti dostávali 7,4 gigabequerelu (GBq) (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 jednou za 6 týdnů (+/- 1 týden) po dobu maximálně 6 cyklů při léčbě BSC/BSoC. Po léčbě v cyklu 4 a před léčbou v cyklu 5 vyšetřovatel vyhodnotil následující kritéria, aby určil, zda:

  • Pacient vykazoval známky odpovědi (tj. radiologické, PSA, klinický přínos)
  • Pacient měl známky reziduálního onemocnění na CT s kontrastem/MRI nebo kostním skenem
  • Pacient prokázal dobrou toleranci k léčbě 177Lu-PSMA-617.

Pokud pacient splnil všechna výše uvedená kritéria a souhlasil s pokračováním v další léčbě 177Lu-PSMA-617, zkoušející mohl podat 2 další cykly. Maximálně 6 povolených cyklů 177Lu-PSMA-617.

Pokud pacient nesplňoval žádné z kritérií nebo nesouhlasil s další léčbou 177Lu-PSMA-617, nebyly po cyklu 4 podány žádné další dávky 177Lu-PSMA-617. Po posledním cyklu 177Lu-PSMA-617, pacienti pokračovali v léčbě BSC/BSoC, dokud se zkoušející domníval, že mají klinický prospěch (bez ohledu na radiografické progresivní onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií PCWG3) nebo dokud nevyžadovali léčebný režim, který není v této studii povolen.

Pro obě léčebná ramena byla délka cyklu 1-6 6 týdnů a 7. cyklus a dále 12 týdnů. Od cyklu 7 dále dostávali všichni pacienti z obou léčebných ramen pouze BSC/BSoC.

Konec léčby Návštěva EOT byla naplánována přibližně 30 dní po poslední dávce 177Lu-PSMA-617 nebo datu rozhodnutí BSC/BSoC EOT (podle toho, co nastalo později), ale před zahájením následné protinádorové léčby, mimo co bylo při studiu povoleno

Dlouhodobé sledování Pacienti, kteří souhlasili se sledováním pro dlouhodobé aktualizace stavu, vstoupili do období dlouhodobého sledování po návštěvě EOT. Dlouhodobé sledování zahrnovalo sběr rentgenových snímků (pokud pacient přerušil léčbu z jiných důvodů, než je radiologická progrese), OS, informace o nových léčbách spolu s pacientovou odpovědí na tyto léčby, posouzení AE a výsledky hematologie a chemie testování. Během sledování jsou pacienti kontaktováni každé 3 měsíce (+/-1 měsíc) telefonicky, e-mailem nebo dopisem až do konce období dlouhodobého sledování (24 měsíců poté, co první pacient vstoupí do dlouhodobého sledování -up) nebo dokud nenastane 508 úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

861

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgie
        • Jules Bordet Institute
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Nuclear Medicine
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital, Oncology Department
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Oncology
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bergonie Institute
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Center Jean Perrin
      • Lyon, Francie
        • Leon Berard Center
      • Paris, Francie
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francie
        • Tenon Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Institute Claudius Regaud, Toulouse Cancer Research Center
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre, Division of Nuclear Medicine
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
  • Německo
      • Essen, Německo
        • University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
      • Muenster, Německo
        • University Hospital Muenster, Department of Nuclear Medicine
      • Munich, Německo
        • Hospital rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine
      • Rostock, Německo
        • Rostock University Medical Center, Clinic and Polyclinic for Nuclear Medicine
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Hematology & Oncology Center
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království
        • Institute of Cancer Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1454
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Iowa City VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center, Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA St. Louis Health Care System - John Cochran
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain Office
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, Central Jersey Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University, Nuclear Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital - Barngatan, Clinical Trials Unit
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Švédsko
        • Norrlands University Hospital, Cancer Center
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu (ICF) a podepsat jej.
  2. Pacienti musí být schopni porozumět všem požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Pacienti musí být starší 18 let.
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  5. Pacienti musí mít očekávanou délku života > 6 měsíců.
  6. Pacienti musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení rakoviny prostaty.
  7. Pacienti musí být pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) 68Ga-PSMA-11 pozitivní a způsobilí podle rozhodnutí centrální čtečky sponzora.
  8. Pacienti musí mít kastrovanou hladinu testosteronu v séru/plazmě (
  9. Pacienti musí dostat alespoň jeden NAAD (jako je enzalutamid a/nebo abirateron).
  10. Pacienti museli být dříve léčeni alespoň 1, ale ne více než 2 předchozími režimy taxanů. Taxanový režim je definován jako minimální expozice 2 cyklům taxanu. Pokud pacient dostal pouze 1 taxanový režim, pacient je způsobilý, pokud: a. Lékař pacienta považuje za nevhodného k podání druhého taxanového režimu (např. křehkost hodnocená geriatrickým nebo zdravotním stavem, intolerance apod.).

  11. Pacienti musí mít progresivní mCRPC. Zdokumentovaný progresivní mCRPC bude založen alespoň na jednom z následujících kritérií:

    1. Progrese PSA v séru/plazmě definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě měřené nejméně 1 týden před. Minimální počáteční hodnota je 2,0 ng/ml.
    2. Progrese měkkých tkání definovaná jako zvýšení >= 20 % v součtu průměru (SOD) (krátká osa pro nodální léze a dlouhá osa pro neuzlinové léze) všech cílových lézí na základě nejmenší SOD od zahájení léčby nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
    3. Progrese onemocnění kostí: hodnotitelné onemocnění nebo nové kostní léze (léze) kostním skenem (kritéria 2+2 PCWG3, Scher et al 2016).
  12. Pacienti musí mít >= 1 metastatickou lézi, která je přítomna na základním CT, MRI nebo kostním skenu získaném =< 28 dní před zahájením studijní terapie.
  13. Pacienti se musí zotavit na =< stupeň 2 ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s předchozími terapiemi (tj. předchozí chemoterapie, ozařování, imunoterapie atd.).

  14. Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci:

    A. Rezerva kostní dřeně:

    • Počet bílých krvinek (WBC) >= 2,5 x 10^9/l (2,5 x 10^9/l odpovídá 2,5 x 10^3/μL a 2,5 x K/μL a 2,5 x 10^3/cumm a 2500 /μL) NEBO absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (1,5 x 10^9/L je ekvivalentní 1,5 x 10^3/μL a 1,5 x K/μL a 1,5 x 10^3/ cumm a 1500/μL)
    • Krevní destičky >= 100 x 10^9/L (100 x 10^9/L odpovídá 100 x 10^3/μL a 100 x K/μL a 100 x 10^3/cumm a 100 000/μL)
    • Hemoglobin >= 9 g/dl (9 g/dl odpovídá 90 g/l a 5,59 mmol/l) b. Jaterní:
    • Celkový bilirubin = < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN). U pacientů se známým Gilbertovým syndromem je povoleno < 3 x ULN
    • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,0 x ULN NEBO =< 5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami c. Renální:
    • Sérový/plazmatický kreatinin =< 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu >= 50 ml/min
  15. Albumin >3,0 g/dl (3,0 g/dl je ekvivalentní 30 g/l) [Inkluze č. 16 byla odstraněna]

17. Do této studie jsou zahrnuti pacienti infikovaní HIV, kteří jsou zdraví a mají nízké riziko následků souvisejících s AIDS.

18. Pro pacientky, které mají partnerky ve fertilním věku: Partner a/nebo pacient musí používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející považuje za přijatelnou během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studijního léku.

19. Nejlepší standard péče / nejlepší možnosti podpůrné péče plánované pro tohoto pacienta:

  1. Jsou povoleny protokolem
  2. Byly odsouhlaseny ošetřujícím zkoušejícím a pacientem
  3. Umožněte péči o pacienta bez 177Lu-PSMA-617

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků do 6 měsíců od randomizace: Stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, ozáření hemi-těles. Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA není povolena.
  2. Jakákoli systémová protinádorová léčba (např. chemoterapie, imunoterapie nebo biologická terapie [včetně monoklonálních protilátek]) během 28 dnů před dnem randomizace.
  3. Jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před dnem randomizace.
  4. Známá přecitlivělost na složky studované terapie nebo její analogy.
  5. Jiná souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, terapie radioligandem nebo experimentální terapie.
  6. Transfuze za jediným účelem, aby byl subjekt způsobilý k zařazení do studie.
  7. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze musí být léčeni (chirurgický zákrok, radioterapie, gama nůž) a musí být neurologicky stabilní, asymptomatičtí a nesmí dostávat kortikosteroidy pro účely zachování neurologické integrity. Pacienti s epidurálním onemocněním, onemocněním kanálků a předchozím postižením míchy jsou způsobilí, pokud tyto oblasti byly léčeny, jsou stabilní a nejsou neurologicky poškozeny. U pacientů s parenchymálními metastázami do CNS (nebo metastázami do CNS v anamnéze) musí základní a následné radiologické zobrazení zahrnovat hodnocení mozku (preferováno MRI nebo CT s kontrastem).
  8. Supersken, jak je vidět na základním kostním skenu.
  9. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy.
  10. Současné závažné (jak určil hlavní zkoušející) zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association, vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu v anamnéze, nekontrolované infekce, známé aktivní hepatitidy B nebo C nebo jiné významné komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci.
  11. Diagnostikováno s jinými malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění. Vhodné jsou však pacienti s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky, stejně jako pacienti s adekvátně léčeným nemelanomovým karcinomem kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-PSMA-617 plus nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče (BS/BSOC)
Pacienti randomizovaní k podávání hodnoceného produktu dostávali 7,4 GBq (+/- 10 %) 177Lu-PSMA-617 intravenózně každých 6 týdnů (+/- 1 týden) po maximálně 6 cyklů. Může být použita nejlepší podpůrná/nejlepší standardní péče (BS/BSOC).
Lék: 177Lu-PSMA-617
Podává se intravenózně jednou za 6 týdnů (1 cyklus) po dobu maximálně 6 cyklů. Po 4 cyklech byla u pacientů hodnocena (1) známka odpovědi, (2) reziduální onemocnění a (3) tolerance vůči 177Lu-PSMA-617. Pokud byla splněna všechna 3 hodnocení, pacient by mohl dostat další 2 cykly 177Lu-PSMA-617.
Jiný: Nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče
Nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče podle definice místního vyšetřovatele
Jiný: Samostatně nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče (BS/BSOC).
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostávali nejlepší podpůrnou/nejlepší standardní péči (BS/BSOC), jak určil zkoušející
Jiný: Nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče
Nejlepší podpůrná/nejlepší standard péče podle definice místního vyšetřovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Přežití bez rentgenové progrese (rPFS) bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data progrese onemocnění na radiografickém vyšetření na základě centrálního přehledového hodnocení podle kritérií pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu bez radiografické progrese v okamžiku ukončení analýzy dat, byli cenzurováni na rPFS v době jejich posledního hodnotitelného radiografického hodnocení. Datum cenzury pro rPFS: 1) Datum cenzury bylo datum, kdy poslední vyhodnotitelné radiografické vyšetření (CT/MRI/kostní sken) určilo nepřítomnost progrese; 2) Pokud neexistovala žádná hodnotitelná hodnocení, došlo k cenzuře k datu randomizace; 3) Pacienti, kteří měli 2 nebo více po sobě jdoucích vynechaných hodnocení nádoru bezprostředně před PD nebo smrtí, byli cenzurováni k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před těmito chybějícími hodnoceními nádoru.
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 32 měsíců (uzávěr primární analýzy = 27. ledna 2021) a až 66 měsíců (uzávěr konečné analýzy = 14. prosince 2023)

Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, byl OS cenzurován. Datum cenzury bylo datum poslední studijní návštěvy nebo kontaktu až do data uzávěrky. Datum posledního kontaktu nebylo použito pro datum posledního kontaktu, pokud nebyl pacient v tento den viděn nebo kontaktován.

Konečný OS byl analyzován v době primární analýzy (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021) a aktualizovaná popisná analýza OS byla znovu spuštěna v době konečné analýzy (uzávěr konečné analýzy 14- prosinec 2023).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 32 měsíců (uzávěr primární analýzy = 27. ledna 2021) a až 66 měsíců (uzávěr konečné analýzy = 14. prosince 2023)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici intenzity bolesti BPI-SF (Brief-Pain Inventory – Short Form)
Časové okno: Výchozí stav (BL), cyklus 2 až cyklus 13 (1. týden, den 1), konec léčby (EoT) (délka cyklu pro cyklus 1-6 = 6 týdnů a pro cyklus 7 a dále = 12 týdnů)
BPI-SF je obecný nástroj pro hodnocení bolesti používaný ve výzkumu a praxi pro hodnocení bolesti u muskuloskeletálních stavů. Čím vyšší je skóre BPI-SF, tím horší je bolest. BPI-SF se skládá ze 4 otázek týkajících se intenzity bolesti (nejhorší intenzita bolesti, nejmenší intenzita bolesti, průměrná intenzita bolesti a bolest právě teď), 2 otázek o použití analgetik a 7 otázek o tom, jak míra bolesti interferuje s bolestí subjektu. život (obecná aktivita, nálada, chůze, normální práce, vztahy s druhými lidmi, spánek, radost ze života). Položky intenzity se skládají z 11 hodnoticí stupnice s hodnocením od 0 ("Žádná bolest") do 10 ("Bolest tak špatná, jak si dokážete představit"). BPI-SF Intenzita bolesti je průměrem nechybějících položek 4 ​​jednotlivých škál, pokud nechybí 3 a více položek; jinak je toto měřítko nastaveno na chybějící.
Výchozí stav (BL), cyklus 2 až cyklus 13 (1. týden, den 1), konec léčby (EoT) (délka cyklu pro cyklus 1-6 = 6 týdnů a pro cyklus 7 a dále = 12 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve FACT-P (funkční hodnocení léčby rakoviny – prostata) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (BL), cyklus 2 až cyklus 13 (1. týden, den 1), konec léčby (EoT) (délka cyklu pro cyklus 1-6 = 6 týdnů a pro cyklus 7 a dále = 12 týdnů)
Celkové skóre FACT-P (rozsah 0-156) se skládá z pěti subškál (Fyzická (0-28), Funkční (0-28), Sociální (0-28) a Emoční pohoda (0-24) a subškála funkční pohody a rakoviny prostaty (rozmezí 0-48). Vyšší skóre znamená vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Výchozí stav (BL), cyklus 2 až cyklus 13 (1. týden, den 1), konec léčby (EoT) (délka cyklu pro cyklus 1-6 = 6 týdnů a pro cyklus 7 a dále = 12 týdnů)
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQol) – 5 doménová škála 5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre užitečnosti
Časové okno: Výchozí stav (BL), cyklus 2 až cyklus 13 (1. týden, den 1), konec léčby (EoT) (délka cyklu pro cyklus 1-6 = 6 týdnů a pro cyklus 7 a dále = 12 týdnů)
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3=střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí. Skóre užitku bylo získáno použitím vážené kombinace úrovní pěti dimenzionálních škál. Váhy byly založeny na souborech hodnot, které byly specifické pro danou zemi pro Spojené království. Skóre užitečnosti se pohybuje od nejnižšího možného skóre pro žijícího pacienta -0,594 (když jsou všechny odpovědi „5“) do 1 (když jsou všechny odpovědi „1“). .Pokud pacient zemřel, bylo mu v den úmrtí přiděleno skóre 0.
Výchozí stav (BL), cyklus 2 až cyklus 13 (1. týden, den 1), konec léčby (EoT) (délka cyklu pro cyklus 1-6 = 6 týdnů a pro cyklus 7 a dále = 12 týdnů)
Změna od základní úrovně v evropské kvalitě života (EuroQol) – 5 doménová škála 5 úrovní (EQ-5D-5L) EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav (BL), cyklus 2 až cyklus 13 (1. týden, den 1), konec léčby (EoT) (délka cyklu pro cyklus 1-6 = 6 týdnů a pro cyklus 7 a dále = 12 týdnů)
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále 0-100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Čím vyšší je skóre EQ-VAS, tím lepší je QoL.
Výchozí stav (BL), cyklus 2 až cyklus 13 (1. týden, den 1), konec léčby (EoT) (délka cyklu pro cyklus 1-6 = 6 týdnů a pro cyklus 7 a dále = 12 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v BPI-SF (Brief-Pain Inventory – Short Form) stupnice rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav (BL), cyklus 2 až cyklus 13 (1. týden, den 1), konec léčby (EoT) (délka cyklu pro cyklus 1-6 = 6 týdnů a pro cyklus 7 a dále = 12 týdnů)
BPI-SF je obecný nástroj pro hodnocení bolesti používaný ve výzkumu a praxi pro hodnocení bolesti u muskuloskeletálních stavů. Čím vyšší je skóre BPI-SF, tím horší je bolest. BPI-SF se skládá ze 4 otázek týkajících se intenzity bolesti (nejhorší intenzita bolesti, nejmenší intenzita bolesti, průměrná intenzita bolesti a bolest právě teď), 2 otázek o použití analgetik a 7 otázek o tom, jak míra bolesti interferuje s bolestí subjektu. život (obecná aktivita, nálada, chůze, normální práce, vztahy s druhými lidmi, spánek, radost ze života). Rušivé položky se skládají ze skóre od 0 ("Neruší") do 10 ("Zcela zasahuje"). Škála BPI-SF Interference je průměrem nevynechaných položek ze 7 položek o interferenci bolesti, pokud nechybí 4 nebo více položek; jinak je toto měřítko nastaveno na chybějící.
Výchozí stav (BL), cyklus 2 až cyklus 13 (1. týden, den 1), konec léčby (EoT) (délka cyklu pro cyklus 1-6 = 6 týdnů a pro cyklus 7 a dále = 12 týdnů)
Počet účastníků s náhodnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno po dobu 66 měsíců (uzávěrka konečné analýzy = 14. prosince 2023)

V hlavní studii se „randomizovaná léčba“ týká výzkumného ramene (AAA617+BSC/BSoC) a kontrolního ramene (BSC/BSoC). V podstudii se „léčba ve studii“ týká výzkumného ramene (AAA617+BSC/BSoC) bez randomizace:

  1. Randomizovaná nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je jakákoli nežádoucí příhoda, která nastane od začátku randomizované léčby do 30 dnů po posledním podání randomizované léčby nebo před zahájením následné protinádorové léčby.
  2. Nežádoucí příhoda vyvolaná studijní léčbou (TEAE) je jakákoli nepříznivá příhoda, která nastane od začátku studijní léčby do 30 dnů po posledním podání studované léčby nebo před zahájením následné protinádorové léčby.

Distribuce randomizovaných/studovaných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) byla provedena pomocí analýzy frekvencí TEAE a závažných nežádoucích příhod (TESAE) prostřednictvím monitorování relevantních klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od randomizace do 30denního bezpečnostního sledování, hodnoceno po dobu 66 měsíců (uzávěrka konečné analýzy = 14. prosince 2023)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) nebo úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR). ORR byla založena na odpovědi RECIST 1.1 u pacientů s vyhodnotitelným onemocněním na počátku podle centrálního hodnocení.
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo se stabilním onemocněním (SD) podle RECIST v1.1 na centrální hodnocení hodnocení.
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (odpověď před potvrzením) do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěr primární analýzy = 27. ledna 2021 )
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba mezi datem první dokumentované nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a datem první dokumentované radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, např. podle centrálního hodnocení.
Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (odpověď před potvrzením) do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěr primární analýzy = 27. ledna 2021 )
Čas do první symptomatické skeletální události (SSE)
Časové okno: Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba do první symptomatické skeletální události (SSE) byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do data SSE nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Datum SSE bylo datem první nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem, požadavku na radiační terapii ke zmírnění bolesti kostí nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Data SSE pro tento koncový bod byla shromážděna prostřednictvím návštěvy EOT. Datum cenzury bylo datum poslední studijní návštěvy (při nebo před návštěvou EOT).
Od data randomizace do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba (v měsících) od data randomizace do data prvního průkazu radiografické, klinické nebo PSA progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Nejlepší procentní změna hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny PSA byla definována jako maximální procentuální snížení kdykoli po výchozí hodnotě, včetně pouze pacientů s výchozí hodnotou a alespoň jednou nevynechanou hodnotou po výchozí úrovni (plánované a neplánované).
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Odpověď PSA byla definována jako podíl pacientů, u kterých došlo k >= 50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě potvrzené měřením PSA >= o 4 týdny později.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Odpověď na prostatický specifický antigen 80 (PSA80).
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Odpověď PSA80 byla definována jako podíl účastníků, kteří měli >= 80% snížení PSA oproti výchozí hodnotě potvrzené měřením PSA >= o 4 týdny později.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba trvání odpovědi PSA
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi PSA do 30 dnů bezpečnostního fup, hodnoceno až do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba trvání odpovědi PSA byla definována jako doba mezi datem první odpovědi PSA dokumentu (tj. >= 50% pokles PSA od výchozí hodnoty) a nejčasnější datum progrese PSA, kde datum progrese PSA bylo definováno jako: 1) Kde byl dokumentován pokles od výchozí hodnoty, datum, kdy došlo k >= 25% zvýšení PSA a absolutní zvýšení o 2 ng/ml nebo více od nejnižší hodnoty bylo zdokumentováno a potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou nejméně o 3 týdny později. Zvýšení PSA během prvních 12 týdnů od data první dávky randomizované léčby bylo ignorováno; 2) Tam, kde nebyl dokumentován žádný pokles od výchozí hodnoty, byla progrese PSA definována jako >= 25% zvýšení od výchozí hodnoty spolu se zvýšením absolutní hodnoty o 2 ng/ml nebo více po 12 týdnech od data první dávky randomizovaných léčba (bez potvrzení), jak je uvedeno v pokynech pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3).
Od data první zdokumentované odpovědi PSA do 30 dnů bezpečnostního fup, hodnoceno až do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Nejlepší procentuální změna hladiny alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny alkalické fosfatázy (ALP) byla definována jako maximální procentuální pokles kdykoli po výchozí hodnotě, včetně pouze pacientů s výchozí hodnotou a alespoň jednou nevynechanou hodnotou po výchozí hodnotě (plánované a neplánované).
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Nejlepší procentní změna hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině laktátdehydrogenázy (LDH) byla definována jako maximální procentuální pokles kdykoli po výchozí hodnotě, včetně pouze pacientů s výchozí hodnotou a alespoň jednou chybějící hodnotou po výchozí úrovni (plánované a neplánované).
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Čas do zhoršení na stupnici intenzity bolesti BPI-SF
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba do zhoršení na stupnici intenzity bolesti BPI-SF byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu zvýšení prahu zhoršení (>=30 % výchozí hodnoty nebo >=2-bodové zvýšení) kdykoli až do srovnávané návštěvy EOT na výchozí hodnotu, klinickou progresi onemocnění nebo smrt.
Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Čas do zlepšení po zhoršení na stupnici intenzity bolesti BPI-SF
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba do zlepšení po zhoršení na stupnici intenzity bolesti BPI-SF byla definována jako doba od zhoršení skóre intenzity bolesti do skóre intenzity bolesti <= výchozí hodnota.
Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Čas do zhoršení na stupnici BPI-SF Interference bolesti
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba do zhoršení na škále interference bolesti BPI-SF byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu 1) zvýšení prahu zhoršení (>=30 % výchozí hodnoty nebo >=2bodové zvýšení) kdykoli do EOT návštěva ve srovnání s výchozí hodnotou, 2) klinická progrese onemocnění nebo 3) úmrtí.
Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Čas do zlepšení po zhoršení na stupnici BPI-SF rušení bolesti
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba do zlepšení po zhoršení na škále interference bolesti BPI-SF byla definována jako doba od zhoršení skóre interference bolesti do skóre interference bolesti <= výchozí hodnota.
Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Čas do zhoršení na stupnici intenzity nejhorší bolesti BPI-SF (čas do bolesti související s onemocněním)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba do zhoršení na stupnici intenzity nejhorší bolesti BPI-SF (doba do bolesti související s onemocněním) byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu zhoršení překročení prahové hodnoty (>=30 % výchozí hodnoty nebo zvýšení o >=2 body) při kdykoli do návštěvy EOT ve srovnání s výchozí hodnotou, klinickou progresí onemocnění nebo úmrtím.
Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Čas do zhoršení v celkovém skóre FACT-P
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba do zhoršení byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu >=10 bodového snížení celkového skóre FACT-P ve srovnání s výchozí hodnotou, klinickou progresí onemocnění nebo úmrtím.
Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Čas do zhoršení v EQ-5D-5L Utility skóre
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba do zhoršení skóre užitečnosti byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu zhoršení skóre užitečnosti vzhledem k výchozí hodnotě (žádná změna nebo jakýkoli pokles), klinická progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od data randomizace do data ukončení léčby (EoT), hodnoceno do 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Počet účastníků hospitalizovaných jako hospitalizovaný pacient
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Počet hospitalizací (ano/ne) (přijatých jako hospitalizovaných) byl shromažďován v rámci příjmu do nemocnice pro zdravotně ekonomické hodnocení.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba pobytu v nemocnici po podání 177Lu-PSMA-617
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Doba pobytu v nemocnici po podání 177Lu-PSMA-617 (hodiny) bylo časové rozpětí propuštěného pacienta, jak je zachyceno na formuláři případové zprávy (CRF) podání 177Lu-PSMA-617.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Současné užívání drog pro analýzu ekonomiky zdraví
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Seznam současně podávaných léků zachycený na stránce CRF pro souběžné léky/terapie, které mají být zahrnuty do každé kategorie, byl předem specifikován a označen před předem plánovanými analýzami. (1) Bisfosfonáty (včetně, ale bez omezení na kyselinu zoledronovou, kyselinu alendronovou atd.), denosumab a další terapie cílené na kosti), (2) Kortikosteroidy pro systémové použití (3), Antimykotika pro systémové použití (tj. ketokonazol), (4) ESA (látky stimulující erytropoetin, tj. epoetin alfa), (5) Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), (6) Nová léčiva z osy androgenů (NAAD; tj. enzalutamid, abirateron, apalutamid), (7) Antiemetika a (8) Použití opioidních analgetik u rakoviny bolest.
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Terapeutické intervence pro analýzu ekonomiky zdraví
Časové okno: Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)
Seznam terapeutických intervencí byl předem specifikován a označen před plánovanými analýzami, jak je zachyceno na: 1) stránce souběžné radioterapie CRF tak, aby zahrnovala lokální zevní radioterapii (včetně paliativního zevního záření), 2) na souběžné medikaci/terapii Stránka CRF, která zahrnuje transfuzi krve (plné krve nebo derivátů).
Od data randomizace do 30denního bezpečnostního fup, hodnoceno do přibližně 32 měsíců (uzávěrka primární analýzy = 27. ledna 2021)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMA-617-01
  • 2018-000459-41 (Číslo EudraCT)
  • CAAA617A12301 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit