血液透析患者における透析中レジスタンストレーニング (IRTHEP)
2020年3月2日 更新者：Jaroslav Rosenberger、Pavol Jozef Safarik University
血液透析患者の循環 miRNA プロファイルと筋力に対する透析内レジスタンス トレーニングの効果
この研究では、血液透析患者の miRNA の発現と筋力に対する透析中レジスタンス トレーニングの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) には、免疫機能の歪みと炎症過程の加速が伴います。
定期的な運動は、CKD 患者の健康関連パラメーターを改善する大きな可能性を示しています。
さらに、筋力は、タンパク質およびエネルギーの浪費、炎症、生活の質、CKD 患者の死亡率の重要な予測因子であると考えられています。
CKD 患者における規則的で管理され、監督された身体活動への適応の行動と個人差は、十分に定義されておらず、理解されていません。
腎特異的 miRNA´s 発現に対する運動のエピジェネティックな影響によって表される分子適応メカニズムの理解は、臨床診療における将来の改善に必要です。
炎症誘発性および抗炎症性遺伝子の活性、それらの転写因子、および miRNA 分子の発現 (特定の遺伝子のシグナル伝達経路に影響を与える) を監視することで、CKD 患者の運動誘発性適応のための新しい転写および翻訳モデルを作成することができます。
さらに、我々の結果は、疾患の診断と予後のための選択されたマーカーの臨床的価値を示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Košice、スロバキア、04011
- Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病と診断され、血液透析を受けている 30 歳以上のすべての患者が、本研究の対象となります。
除外基準:
- 下肢切断、重度の認知症または遅滞、急性併発性疾患、およびチャールソン併存疾患指数（CCI）による1年死亡率が25％を超える確率は、研究への参加の除外基準です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析内抵抗トレーニング
12 週間の透析内トレーニング プランでは、被験者は 3 つの異なる下肢エクササイズを 3 ～ 5 セット行います。各セットは、1 つのエクササイズを 12 ～ 18 回繰り返すことで構成されます。
被験者は、各セットの間に 1 ～ 2 分の休憩を取ります。
レジスタンストレーニングは週3回実施され、血液透析療法中に実施されます。
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血液透析中に行われるプログレッシブ レジスタンス トレーニング プログラムは、以下を要約した被験者の医療レビューを考慮して行われます。下半身の筋力評価。
透析内トレーニング プログラムの構築は、Exercise & Sports Science Australia (Smart et al., 2013) によって発行された推奨事項に従いました。
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NO_INTERVENTION：制御プログラム
対照被験者は、実験の 12 週間の間、介入を受けません。
12週間の管理期間を通じて、すべての参加者は標準的な治療計画を維持し、通常の食事と身体活動のパターンを維持するように指示されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢筋力の変化
時間枠：介入前、12週間の介入終了後1～5日、フォローアップ3ヶ月後
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膝の伸展、脚の屈曲、伸展、股関節の外転、内転の際に発生する最大随意力の変化は、ダイナモメーターで評価されます
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介入前、12週間の介入終了後1～5日、フォローアップ3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRIM63およびIGF-1シグナル伝達経路に関与する循環miRNA分子の活性の変化
時間枠：介入前および12週間の介入終了後1～5日
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MiRNA分析のために血漿を採取する。
TRIM63 および IGF-1 シグナル伝達経路に関与する miRNA の活性を分析して、慢性腎不全およびプログレッシブ レジスタンス トレーニング後の筋肉適応をより適切に定義します。
miRNA 解析のために、以前はカルシウム代謝、石灰化プロセス、タンパク質エネルギー消耗、筋肉量および機能の調節に関連していた循環 miRNA を選択しました。
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介入前および12週間の介入終了後1～5日
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腎特異的臨床データの変化
時間枠：介入前、12週間の介入終了後1～5日、フォローアップ3ヶ月後
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臨床データは、患者の医療文書から収集されます。
抽出されたデータベースには、患者の腎臓診断プロファイル、他の診断および併存疾患の存在に関するデータ、体組成パラメータ、標準的な透析生化学、血液学および透析の妥当性測定値が含まれます。
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介入前、12週間の介入終了後1～5日、フォローアップ3ヶ月後
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Hospital Anxiety and Depression Scaleのスコアの変化
時間枠：介入前および12週間の介入終了後1～5日
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、病院の外来診療所でのうつ病と不安の状態を評価するために使用されます。
HADS は、不安のサブスケールとうつ病のサブスケールの 2 つのサブスケールで構成されます。
どちらのサブスケールにも 7 つの項目が含まれており、各項目は 4 段階で評価されます (数値スコア範囲は 0 ～ 3 ポイント)。
両方のサブスケールの最大スコアは 21、最小スコアは 0 です。いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは、心理的病的状態の重要な指標であると見なされます。
8 から 10 の間のスコアは「境界線」を表し、0 から 7 の間のスコアは不安と抑うつの「正常な」徴候を表します。
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介入前および12週間の介入終了後1～5日
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腎疾患の生活の質のスコアの変化
時間枠：介入前および12週間の介入終了後1～5日
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腎疾患の生活の質 (KDQOL™) 機器は、血液透析を受けている患者の生活の質 (自己評価された健康状態、自己評価された健康状態の変化、身体的および精神的要素) の一般的および腎臓病を対象とした側面を評価するために使用されます。
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介入前および12週間の介入終了後1～5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスケールの満足度
時間枠：介入の1～5日前
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生活満足度尺度は、主観的な健康状態の生活満足度の測定に使用されます。
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介入の1～5日前
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認知された社会的支援の多次元規模
時間枠：介入の1～5日前
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認知された社会的支援の多次元スケールは、親が家族、友人、重要な他者から得ていると感じている支援の量を測定するために使用されます。
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介入の1～5日前
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健康リテラシー
時間枠：介入の1～5日前
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ヘルス リテラシー レベルは、The Health Literacy Questionnaire と The Brief Health Literacy survey を使用して評価されます。
このアンケートは、関心のある集団、グループ、または患者の健康リテラシーの詳細なプロファイルを提供する 9 つのドメインで構成されています。
HLQ は、応答カテゴリが異なる 2 つの部分に分かれています。
パート 1 (ドメイン 1 ～ 5) には、一致の程度を 1 ～ 4 で評価する 4 つの応答カテゴリがあります。パート 2 (ドメイン 6 ～ 9) には、できない、または常に困難 (1)、常に簡単です（5）。
各ドメインは、アイテム スコアの平均としてスコア付けされました。
スコアはそれぞれ 1 ～ 4 または 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほどヘルス リテラシーのレベルが高いことを示します。
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介入の1～5日前
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カルノフスキー公演状況
時間枠：介入の1～5日前
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Karnofsky Performance Status (KPS) スケールは、血液透析患者の自給自足と機能的能力を評価するために使用されます。
KPS は、日常生活動作の機能障害を判定します。
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介入の1～5日前
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主観的総合評価
時間枠：介入の1～5日前
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患者の栄養状態は、主観的総合評価法によって評価されます。
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介入の1～5日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。