Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradialytisk motstandstrening hos hemodialysepasienter (IRTHEP)

2. mars 2020 oppdatert av: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University

Effekt av intradialytisk motstandstrening på sirkulatorisk miRNA-profil og muskelstyrke hos hemodialysepasienter

Studien vil undersøke effekten av en intradialytisk motstandstrening på miRNAs uttrykk og muskelstyrke hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er ledsaget av forvrengninger av immunfunksjoner og akselerasjon av betennelsesprosesser. Regelmessig trening har vist stort potensial for å forbedre de helserelaterte parametrene til CKD-pasienter. Dessuten anses muskelstyrke for å være en viktig prediktor for protein- og energisvinn, betennelse, livskvalitet og dødelighet hos CKD-pasienter. Atferden og individuelle variasjoner av tilpasning til regelmessige, kontrollerte, overvåket fysiske aktiviteter hos CKD-pasienter er ikke godt definert og forstått. Forståelsen av molekylære tilpasningsmekanismer, representert ved den epigenetiske effekten av trening på nyrespesifikk miRNAs uttrykk, er nødvendig for fremtidige forbedringer i klinisk praksis. Overvåking av pro- og anti-inflammasjonsgeners aktivitet, deres transkripsjonsfaktorer og uttrykk for miRNA-molekyler (som påvirker signalveiene til spesifikke gener) vil gjøre oss i stand til å utarbeide en ny transkripsjons- og translasjonsmodell for treningsindusert tilpasning hos CKD-pasienter. I tillegg vil resultatene våre indikere den kliniske verdien av utvalgte markører for diagnostikk og prognose for sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 30 år, diagnostisert med kronisk nyresykdom, behandlet med hemodialyse er kvalifisert for vår studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjon av underekstremiteter, alvorlig demens eller retardasjon, akutt interkurrent sykdom og sannsynlighet for ett års dødelighet høyere enn 25 % i henhold til Charlson Comorbidity Index (CCI) er eksklusjonskriteriene for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intradialytisk motstandstrening
I løpet av den 12-ukers intradialytiske treningsplanen vil fagene utføres 3 til 5 sett med 3 forskjellige øvelser for nedre ekstremiteter, hvert sett vil bestå av 12 opptil 18 repetisjoner av en enkelt øvelse. Forsøkspersonene vil ta 1 til 2 minutter hvile mellom hvert sett. Motstandstreningen gjennomføres 3 ganger per uke og vil bli utført under hemodialysebehandling.
Atferdsmessig: Intradialytisk motstandstrening
Progressivt motstandstreningsprogram utført under hemodialyse, tatt i betraktning forsøkspersonens medisinske gjennomgang som oppsummerer: A. fullstendig sykehistorie, B. klinisk undersøkelse inkludert kardiovaskulær vurdering, C. detaljert medisinbrukshistorie, D. gjennomgang av nyere biokjemi- og hematologiske poster og resultater av muskelstyrkevurderinger i nedre ekstremiteter. Konstruksjon av intradialytisk treningsprogram fulgte anbefalinger publisert av Exercise & Sports Science Australia (Smart et al., 2013).
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollprogram
Kontrollpersoner vil ikke motta intervensjon i løpet av de 12 ukene eksperimentet varer. Gjennom den 12 uker lange kontrollperioden vil alle deltakere bli instruert om å opprettholde et standard behandlingsregime og å opprettholde sine vanlige kostholds- og fysiske aktivitetsmønstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Før intervensjonen, 1-5 dager etter avsluttet 12-ukers intervensjon og etter 3 måneders oppfølging
Endring i maksimal frivillig kraft produsert under kneekstensjon, benfleksjon, ekstensjon og hofteabduksjon, adduksjon vil bli vurdert med dynamometer
Før intervensjonen, 1-5 dager etter avsluttet 12-ukers intervensjon og etter 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivitet til sirkulatoriske miRNA-molekyler involvert i TRIM63 og IGF-1 signalveier
Tidsramme: Før intervensjonen og 1-5 dager etter avsluttet 12 ukers intervensjon
Blodplasma vil bli samlet inn for miRNA-analyse. Vi vil analysere aktiviteten til miRNA involvert i TRIM63 og IGF-1 signalveier for bedre definisjoner av kronisk nyresvikt og muskeltilpasning etter progressiv motstandstrening. For miRNA-analyse valgte vi sirkulasjonsmiRNA som tidligere var knyttet til regulering av kalsiummetabolisme, forkalkningsprosesser, protein-energisvinn, muskelmasse og funksjoner
Før intervensjonen og 1-5 dager etter avsluttet 12 ukers intervensjon
Endring i nyrespesifikke kliniske data
Tidsramme: Før intervensjonen, 1-5 dager etter avsluttet 12-ukers intervensjon og etter 3 måneders oppfølging
Kliniske data vil bli samlet inn fra den medisinske dokumentasjonen til pasientene. Den ekstraherte databasen vil inneholde pasientens nefrologiske diagnoseprofil, data om tilstedeværelsen av andre diagnoser og komorbiditeter, kroppssammensetningsparametere og standard dialysebiokjemi, hematologi og dialysetilstrekkelighetsmål.
Før intervensjonen, 1-5 dager etter avsluttet 12-ukers intervensjon og etter 3 måneders oppfølging
Endring i poengsum på Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Før intervensjonen og 1-5 dager etter avsluttet 12 ukers intervensjon
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus. HADS består av to underskalaer, underskala for angst og underskala for depresjon. Begge underskalaene inneholder syv elementer og hvert element er vurdert på en firepunkts skala (numerisk poengsum fra 0 til 3 poeng). Maksimal poengsum for begge subskalaene er 21, minimal poengsum er 0. Poengskår på 11 eller mer på hver delskala anses å være en signifikant indikator på psykologisk sykelighet. Skårer mellom 8 og 10 representerer "borderline" og skårer mellom 0 og 7 representerer "normal" indikasjon på angst og depresjon.
Før intervensjonen og 1-5 dager etter avsluttet 12 ukers intervensjon
Endring i poengsum på nyresykdommens livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjonen og 1-5 dager etter avsluttet 12 ukers intervensjon
Nyresykdom livskvalitetsinstrument (KDQOL™) vil bli brukt til å vurdere generiske og nyresykdomsmålrettede aspekter av livskvalitet (selvvurdert helse, selvvurdert endring av helsestatus, fysisk og mental komponent) hos pasienter på hemodialyse.
Før intervensjonen og 1-5 dager etter avsluttet 12 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: 1-5 dager før intervensjonen
Satisfaction With Life Scale vil bli brukt for målinger av livstilfredshetskomponenten av subjektivt velvære.
1-5 dager før intervensjonen
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: 1-5 dager før intervensjonen
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte vil bli brukt til å måle hvor mye støtte en forelder føler de får fra familie, venner og betydningsfulle andre.
1-5 dager før intervensjonen
Helsekunnskap
Tidsramme: 1-5 dager før intervensjonen
Helsekunnskapsnivået vil bli vurdert ved hjelp av The Health Literacy Questionnaire og The Brief Health Literacy survey. Dette spørreskjemaet omfatter ni domener for å gi en detaljert profil av helsekunnskaper til populasjoner, grupper eller pasienter av interesse. HLQ er delt inn i to deler som er forskjellige i responskategorier. Del 1 (domene 1-5) har 4 svarkategorier rangering graden av enighet fra 1 til 4. Del 2 (domene 6-9) har 5 svarkategorier rangering av vanskelighetsgraden fra kan ikke gjøre eller alltid vanskelig (1), til alltid lett (5). Hvert domene ble skåret som gjennomsnittet av elementskårene. Poengsummen varierer fra henholdsvis 1 til 4 eller 1 til 5, en høyere poengsum indikerer høyere nivå av helsekunnskaper.
1-5 dager før intervensjonen
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 1-5 dager før intervensjonen
Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen vil bli brukt til å vurdere selvforsyning og funksjonsevne til pasienter i hemodialyse. KPS bestemmer funksjonshemming i utførelsen av dagliglivets aktiviteter.
1-5 dager før intervensjonen
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: 1-5 dager før intervensjonen
Ernæringsstatusen til pasientene vil bli vurdert ved Subjective Global Assessment-metoden.
1-5 dager før intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Samarbeidspartnere

Dialysis Services Fresenius Medical Care Slovakia
Private Health Institution Logman - Logman East

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJSU-JR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Intradialytisk motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere