Intradialytische weerstandstraining bij hemodialysepatiënten (IRTHEP)
2 maart 2020 bijgewerkt door: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University
Effect van intradialytische weerstandstraining op het miRNA-profiel van de bloedsomloop en spierkracht bij hemodialysepatiënten
De studie zal de effecten onderzoeken van een intradialytische weerstandstraining op miRNA's expressie en spierkracht bij hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) gaat gepaard met verstoringen van immuunfuncties en versnelling van ontstekingsprocessen.
Regelmatige lichaamsbeweging heeft een groot potentieel getoond voor het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde parameters van CKD-patiënten.
Bovendien wordt spierkracht beschouwd als een belangrijke voorspeller van eiwit- en energieverspilling, ontsteking, kwaliteit van leven en mortaliteit bij CKD-patiënten.
Het gedrag en de individuele variabiliteit van aanpassing aan regelmatige, gecontroleerde fysieke activiteiten onder toezicht bij CKD-patiënten zijn niet goed gedefinieerd en begrepen.
Het begrip van moleculaire aanpassingsmechanismen, vertegenwoordigd door de epigenetische impact van lichaamsbeweging op nierspecifieke miRNA-expressie, is noodzakelijk voor toekomstige verbeteringen in de klinische praktijk.
Door de activiteit van pro- en ontstekingsremmende genen, hun transcriptiefactoren en expressie van miRNA-moleculen (die de signaalroutes van specifieke genen beïnvloeden) te monitoren, kunnen we een nieuw transcriptie- en translatiemodel opstellen voor door inspanning geïnduceerde aanpassing bij CKD-patiënten.
Bovendien zullen onze resultaten de klinische waarde van geselecteerde markers voor de diagnostiek en prognose van ziekte aangeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Košice, Slowakije, 04011
- Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 30 jaar, gediagnosticeerd met chronische nierziekte, behandeld met hemodialyse komen in aanmerking voor onze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Amputatie van de onderste extremiteit, ernstige dementie of retardatie, acute bijkomende ziekte en een kans op een jaar mortaliteit hoger dan 25% volgens de Charlson Comorbidity Index (CCI) zijn de uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intradialytische weerstandstraining
Tijdens het 12 weken durende intradialytische trainingsplan zullen de proefpersonen 3 tot 5 sets van 3 verschillende oefeningen voor de onderste ledematen uitvoeren, elke set zal bestaan uit 12 tot 18 herhalingen van een enkele oefening.
De proefpersonen nemen 1 tot 2 minuten rust tussen elke set.
De weerstandstraining wordt 3 keer per week uitgevoerd en wordt uitgevoerd tijdens de hemodialysetherapie.
|
Progressief weerstandstrainingsprogramma uitgevoerd tijdens hemodialyse, rekening houdend met de medische beoordeling van de proefpersoon, bestaande uit: A. volledige medische geschiedenis, B. klinisch onderzoek inclusief cardiovasculaire beoordeling, C. gedetailleerde geschiedenis van medicatiegebruik, D. beoordeling van recente biochemische en hematologische gegevens en resultaten van beoordelingen van de spierkracht van de onderste ledematen.
De constructie van het intradialytische trainingsprogramma volgde de aanbevelingen gepubliceerd door Exercise & Sports Science Australia (Smart et al., 2013).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle programma
Controlepersonen krijgen geen interventie gedurende de 12 weken van het experiment.
Gedurende de controleperiode van 12 weken zullen alle deelnemers worden geïnstrueerd om een standaardbehandelingsregime te handhaven en hun gebruikelijke dieet- en lichaamsbewegingspatronen te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voor de interventie, 1-5 dagen na voltooiing van de interventie van 12 weken en na 3 maanden follow-up
|
Verandering in maximale vrijwillige kracht geproduceerd tijdens knie-extensie, beenflexie, extensie en heupabductie, adductie zal worden beoordeeld met een dynamometer
|
Voor de interventie, 1-5 dagen na voltooiing van de interventie van 12 weken en na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteit van circulerende miRNA-moleculen die betrokken zijn bij TRIM63- en IGF-1-signaleringsroutes
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-5 dagen na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Bloedplasma zal worden verzameld voor miRNAs-analyse.
We zullen de activiteit van miRNA's die betrokken zijn bij TRIM63- en IGF-1-signaalroutes analyseren voor betere definities van chronische nierinsufficiëntie en spieraanpassing na progressieve weerstandstraining.
Voor miRNA-analyse hebben we miRNA's in de bloedsomloop geselecteerd die voorheen verband hielden met de regulatie van het calciummetabolisme, calcificatieprocessen, eiwit-energieverspilling, spiermassa en -functies.
|
Vóór de interventie en 1-5 dagen na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
Verandering in nierspecifieke klinische gegevens
Tijdsspanne: Voor de interventie, 1-5 dagen na voltooiing van de interventie van 12 weken en na 3 maanden follow-up
|
Klinische gegevens worden verzameld uit de medische documentatie van patiënten.
De geëxtraheerde database zal het nefrologische diagnoseprofiel van de patiënt bevatten, gegevens over de aanwezigheid van andere diagnoses en comorbiditeiten, lichaamssamenstellingsparameters en standaard dialysebiochemie, hematologie en dialyseadequaatheidsmaatregelen.
|
Voor de interventie, 1-5 dagen na voltooiing van de interventie van 12 weken en na 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-5 dagen na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om de toestand van depressie en angst te beoordelen in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis.
De HADS bestaat uit twee subschalen, een subschaal voor angst en een subschaal voor depressie.
Beide subschalen bevatten zeven items en elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal (numeriek scorebereik van 0 tot 3 punten).
De maximale score voor beide subschalen is 21, de minimale score is 0. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significante indicator van psychologische morbiditeit.
Scores tussen 8 en 10 vertegenwoordigen "borderline" en scores tussen 0 en 7 vertegenwoordigen "normale" indicatie van angst en depressie.
|
Vóór de interventie en 1-5 dagen na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
Verandering in score op de levenskwaliteit van de nierziekte
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-5 dagen na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Het Kidney Disease Quality of Life (KDQOL™)-instrument zal worden gebruikt om generieke en op de nierziekte gerichte aspecten van de kwaliteit van leven te beoordelen (zelf beoordeelde gezondheid, zelf beoordeelde verandering van gezondheidsstatus, fysieke en mentale component) van patiënten die hemodialyse ondergaan.
|
Vóór de interventie en 1-5 dagen na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de ingreep
|
De Satisfaction With Life Scale zal worden gebruikt voor metingen van de levenstevredenheidscomponent van subjectief welzijn.
|
1-5 dagen voor de ingreep
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de ingreep
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun zal worden gebruikt om te meten hoeveel steun een ouder denkt te krijgen van familie, vrienden en belangrijke anderen.
|
1-5 dagen voor de ingreep
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de ingreep
|
Het niveau van gezondheidsgeletterdheid zal worden beoordeeld met behulp van de gezondheidsgeletterdheidsvragenlijst en de korte gezondheidsgeletterdheidsenquête.
Deze vragenlijst bestaat uit negen domeinen om een gedetailleerd profiel te geven van de gezondheidsvaardigheden van populaties, groepen of patiënten die van belang zijn.
De HLQ is verdeeld in twee delen die verschillen in antwoordcategorieën.
Deel 1 (domeinen 1-5) heeft 4 antwoordcategorieën die de mate van overeenstemming beoordelen van 1 tot 4. Deel 2 (domeinen 6-9) heeft 5 antwoordcategorieën die de moeilijkheidsgraad beoordelen van kan niet of altijd moeilijk (1) tot altijd gemakkelijk (5).
Elk domein werd gescoord als het gemiddelde van de itemscores.
De score varieert van respectievelijk 1 tot 4 of 1 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van gezondheidsvaardigheden.
|
1-5 dagen voor de ingreep
|
|
Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de ingreep
|
De Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal zal worden gebruikt om de zelfredzaamheid en functionele capaciteit van patiënten die hemodialyse ondergaan te beoordelen.
KPS stelt functionele beperkingen vast in het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen.
|
1-5 dagen voor de ingreep
|
|
Subjectieve globale beoordeling
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de ingreep
|
De voedingsstatus van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Subjective Global Assessment-methode.
|
1-5 dagen voor de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJSU-JR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .