Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка интрадиализной резистентности у пациентов, находящихся на гемодиализе (IRTHEP)

2 марта 2020 г. обновлено: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University

Влияние интрадиализной тренировки с отягощениями на профиль микроРНК в кровотоке и мышечную силу у пациентов, находящихся на гемодиализе

В исследовании будет изучено влияние интрадиализной тренировки с отягощениями на экспрессию миРНК и мышечную силу у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) сопровождается нарушением иммунных функций и ускорением воспалительных процессов. Регулярные физические упражнения показали большой потенциал для улучшения показателей здоровья пациентов с ХБП. Более того, мышечная сила считается важным предиктором потери белка и энергии, воспаления, качества жизни и смертности у пациентов с ХБП. Поведение и индивидуальная вариабельность адаптации к регулярным, контролируемым и контролируемым физическим нагрузкам у пациентов с ХБП недостаточно хорошо определены и изучены. Понимание молекулярных механизмов адаптации, представленных эпигенетическим влиянием физических упражнений на экспрессию почечной микроРНК, необходимо для будущих улучшений в клинической практике. Мониторинг активности про- и противовоспалительных генов, факторов их транскрипции и экспрессии молекул миРНК (влияющих на сигнальные пути конкретных генов) позволит разработать новую модель транскрипции и трансляции для адаптации пациентов с ХБП, вызванной физической нагрузкой. Кроме того, наши результаты укажут на клиническую ценность выбранных маркеров для диагностики и прогнозирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04011
        • Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 30 лет с диагнозом хронической болезни почек, находящиеся на гемодиализе, имеют право на участие в нашем исследовании.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения для участия в исследовании являются ампутация нижних конечностей, тяжелая деменция или задержка развития, острое интеркуррентное заболевание и вероятность годовой летальности выше 25 % по индексу коморбидности Чарлсона (CCI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интрадиализная тренировка с отягощениями
В течение 12-недельного плана интрадиалитической тренировки испытуемые будут выполнять от 3 до 5 подходов из 3 различных упражнений для нижних конечностей, каждый набор будет состоять из 12-18 повторений одного упражнения. Субъекты будут отдыхать от 1 до 2 минут между каждым подходом. Тренировки с отягощениями будут проводиться 3 раза в неделю во время гемодиализной терапии.
Поведенческий: Интрадиализная тренировка с отягощениями
Прогрессивная программа тренировок с отягощениями, выполняемая во время гемодиализа, с учетом результатов медицинского осмотра субъекта: A. полной истории болезни, B. клинического обследования, включая оценку сердечно-сосудистой системы, C. подробной истории приема лекарств, D. обзора недавних биохимических и гематологических записей и результатов оценки силы мышц нижних конечностей. Составление программы интрадиализных тренировок соответствовало рекомендациям, опубликованным организацией «Упражнение и спорт» в Австралии (Smart et al., 2013).
NO_INTERVENTION: Программа управления
Контрольные субъекты не получат никакого вмешательства в течение 12 недель эксперимента. В течение 12-недельного контрольного периода все участники будут проинструктированы о соблюдении стандартного режима лечения и сохранении привычных режимов питания и физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: До вмешательства, через 1-5 дней после завершения 12-недельного вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Изменение максимальной произвольной силы, производимой во время разгибания колена, сгибания ноги, разгибания и отведения бедра, будет оцениваться с помощью динамометра.
До вмешательства, через 1-5 дней после завершения 12-недельного вмешательства и через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности циркулирующих молекул миРНК, участвующих в сигнальных путях TRIM63 и IGF-1
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-5 дней после завершения 12-недельного вмешательства
Плазма крови будет собрана для анализа микроРНК. Мы проанализируем активность микроРНК, участвующих в сигнальных путях TRIM63 и IGF-1, для лучшего определения хронической почечной недостаточности и мышечной адаптации после прогрессивной тренировки с отягощениями. Для анализа миРНК мы выбрали циркулирующие миРНК, которые ранее были связаны с регуляцией метаболизма кальция, процессов кальцификации, белково-энергетической траты, мышечной массы и функций.
До вмешательства и через 1-5 дней после завершения 12-недельного вмешательства
Изменение почечных специфических клинических данных
Временное ограничение: До вмешательства, через 1-5 дней после завершения 12-недельного вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Клинические данные будут собираться из медицинской документации пациентов. Извлеченная база данных будет содержать профиль нефрологического диагноза пациента, данные о наличии других диагнозов и сопутствующих заболеваний, параметры состава тела и стандартные биохимические показатели диализа, гематологические показатели и показатели адекватности диализа.
До вмешательства, через 1-5 дней после завершения 12-недельного вмешательства и через 3 месяца наблюдения
Изменение балла по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-5 дней после завершения 12-недельного вмешательства
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки состояния депрессии и тревоги в условиях амбулаторного медицинского учреждения. HADS состоит из двух подшкал: подшкалы для тревоги и подшкалы для депрессии. Обе подшкалы содержат семь пунктов, и каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (числовой диапазон оценок от 0 до 3 баллов). Максимальный балл по обеим подшкалам составляет 21, минимальный балл — 0. 11 и более баллов по любой из подшкал считаются значимым показателем психологической заболеваемости. Баллы от 8 до 10 представляют «пограничный уровень», а баллы от 0 до 7 представляют «нормальный» показатель тревоги и депрессии.
До вмешательства и через 1-5 дней после завершения 12-недельного вмешательства
Изменение оценки качества жизни при заболеваниях почек
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-5 дней после завершения 12-недельного вмешательства
Инструмент качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL™) будет использоваться для оценки общих и связанных с заболеванием почек аспектов качества жизни (самооценка здоровья, самооценка изменения состояния здоровья, физический и психический компонент) пациентов, находящихся на гемодиализе.
До вмешательства и через 1-5 дней после завершения 12-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: 1-5 дней до вмешательства
Шкала удовлетворенности жизнью будет использоваться для измерения компонента удовлетворенности жизнью субъективного благополучия.
1-5 дней до вмешательства
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: 1-5 дней до вмешательства
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки будет использоваться для измерения того, какую поддержку родители получают от семьи, друзей и других значимых для них людей.
1-5 дней до вмешательства
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 1-5 дней до вмешательства
Уровень грамотности в вопросах здоровья будет оцениваться с использованием Анкеты грамотности в вопросах здоровья и Краткого опроса грамотности в вопросах здоровья. Этот вопросник состоит из девяти разделов, чтобы предоставить подробный профиль грамотности в вопросах здоровья населения, групп или пациентов, представляющих интерес. HLQ разделен на две части, которые различаются категориями ответов. Часть 1 (домены 1–5) имеет 4 категории ответов, оценивающих степень согласия от 1 до 4. Часть 2 (домены 6–9) имеет 5 категорий ответов, оценивающих уровень сложности от «невозможно» или «всегда сложно» (1) до всегда легко (5). Каждый домен оценивался как среднее значение баллов по пунктам. Баллы варьируются от 1 до 4 или от 1 до 5 соответственно, более высокий балл указывает на более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья.
1-5 дней до вмешательства
Карновский статус производительности
Временное ограничение: 1-5 дней до вмешательства
Шкала Karnofsky Performance Status (KPS) будет использоваться для оценки самодостаточности и функциональных возможностей пациентов, находящихся на гемодиализе. KPS определяет функциональные нарушения при выполнении повседневных действий.
1-5 дней до вмешательства
Субъективная глобальная оценка
Временное ограничение: 1-5 дней до вмешательства
Состояние питания пациентов будет оцениваться методом субъективной общей оценки.
1-5 дней до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pavol Jozef Safarik University

Соавторы

Dialysis Services Fresenius Medical Care Slovakia
Private Health Institution Logman - Logman East

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJSU-JR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интрадиализная тренировка с отягощениями

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться