Treinamento de Resistência Intradialítica em Pacientes em Hemodiálise (IRTHEP)
2 de março de 2020 atualizado por: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University
Efeito do Treinamento de Resistência Intradialítica no Perfil de miRNA Circulatório e na Força Muscular em Pacientes em Hemodiálise
O estudo investigará os efeitos de um treinamento resistido intradialítico na expressão de miRNAs e força muscular em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é acompanhada por distorções das funções imunológicas e aceleração dos processos inflamatórios.
O exercício regular tem mostrado grande potencial para melhorar os parâmetros relacionados à saúde de pacientes com DRC.
Além disso, a força muscular é considerada um importante preditor de perda de proteína e energia, inflamação, qualidade de vida e mortalidade em pacientes com DRC.
O comportamento e a variabilidade individual de adaptação às atividades físicas regulares, controladas e supervisionadas em pacientes com DRC não são bem definidos e compreendidos.
A compreensão dos mecanismos moleculares de adaptação, representados pelo impacto epigenético do exercício na expressão de miRNAs específicos renais, é necessária para futuras melhorias na prática clínica.
Monitorar a atividade dos genes pró e anti-inflamatórios, seus fatores de transcrição e a expressão de moléculas de miRNA (influenciando as vias de sinalização de genes específicos) nos permitirá esboçar um novo modelo de transcrição e tradução para a adaptação induzida pelo exercício em pacientes com DRC.
Além disso, nossos resultados indicarão o valor clínico de marcadores selecionados para o diagnóstico e prognóstico da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Košice, Eslováquia, 04011
- Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade superior a 30 anos, diagnosticados com doença renal crônica, tratados com hemodiálise são elegíveis para nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Amputação de membros inferiores, demência grave ou retardo, doença intercorrente aguda e probabilidade de mortalidade de um ano superior a 25% de acordo com o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) são os critérios de exclusão para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de resistência intradialítica
Durante o plano de treinamento intradialítico de 12 semanas, os participantes realizarão de 3 a 5 séries de 3 exercícios diferentes para as extremidades inferiores, cada série consistirá de 12 a 18 repetições de um único exercício.
Os indivíduos terão 1 a 2 minutos de descanso entre cada série.
O treinamento resistido será realizado 3 vezes por semana e será realizado durante a terapia de hemodiálise.
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Programa de treinamento de resistência progressiva realizado durante a hemodiálise, levando em consideração a revisão médica do indivíduo resumindo: A. histórico médico completo, B. exame clínico incluindo avaliação cardiovascular, C. histórico detalhado de uso de medicamentos, D. revisão de registros e resultados bioquímicos e hematológicos recentes de avaliação da força muscular dos membros inferiores.
A construção do programa de treinamento intradialítico seguiu as recomendações publicadas pela Exercise & Sports Science Australia (Smart et al., 2013).
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SEM_INTERVENÇÃO: Programa de controle
Os sujeitos de controle não receberão nenhuma intervenção durante as 12 semanas do experimento.
Durante o período de controle de 12 semanas, todos os participantes serão instruídos a manter um regime de tratamento padrão e manter seus padrões habituais de dieta e atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na força muscular dos membros inferiores
Prazo: Antes da intervenção, 1-5 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e após 3 meses de acompanhamento
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A mudança na força voluntária máxima produzida durante a extensão do joelho, flexão da perna, extensão e abdução e adução do quadril será avaliada por dinamômetro
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Antes da intervenção, 1-5 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e após 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade de moléculas de miRNA circulatórios envolvidas nas vias de sinalização TRIM63 e IGF-1
Prazo: Antes da intervenção e 1-5 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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O plasma sanguíneo será coletado para análise de miRNAs.
Analisaremos a atividade dos miRNAs envolvidos nas vias de sinalização TRIM63 e IGF-1 para melhores definições de insuficiência renal crônica e adaptação muscular após treinamento resistido progressivo.
Para análise de miRNA, selecionamos miRNAs circulatórios que estavam previamente relacionados com a regulação do metabolismo do cálcio, processos de calcificação, perda de energia proteica, massa e funções musculares
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Antes da intervenção e 1-5 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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Alteração nos dados clínicos específicos renais
Prazo: Antes da intervenção, 1-5 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e após 3 meses de acompanhamento
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Os dados clínicos serão coletados a partir da documentação médica dos pacientes.
O banco de dados extraído conterá o perfil de diagnóstico nefrológico do paciente, dados sobre a presença de outros diagnósticos e comorbidades, parâmetros de composição corporal e bioquímica padrão da diálise, hematologia e medidas de adequação da diálise.
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Antes da intervenção, 1-5 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas e após 3 meses de acompanhamento
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Alteração na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Antes da intervenção e 1-5 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar os estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.
A HADS consiste em duas subescalas, subescala para ansiedade e subescala para depressão.
Ambas as subescalas contêm sete itens e cada item é classificado em uma escala de quatro pontos (escore numérico varia de 0 a 3 pontos).
A pontuação máxima para ambas as subescalas é 21, a pontuação mínima é 0. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um indicador significativo de morbidade psicológica.
Pontuações entre 8 e 10 representam "limite" e pontuações entre 0 e 7 representam indicação "normal" de ansiedade e depressão.
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Antes da intervenção e 1-5 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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Alteração na pontuação da Qualidade de Vida na Doença Renal
Prazo: Antes da intervenção e 1-5 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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O instrumento de qualidade de vida da doença renal (KDQOL™) será usado para avaliar aspectos genéricos e direcionados à doença renal da qualidade de vida (autoavaliação da saúde, autoavaliação da mudança do estado de saúde, componente físico e mental) de pacientes em hemodiálise.
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Antes da intervenção e 1-5 dias após a conclusão da intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 1-5 dias antes da intervenção
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A Escala de Satisfação com a Vida será usada para medir o componente de satisfação com a vida do bem-estar subjetivo.
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1-5 dias antes da intervenção
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Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: 1-5 dias antes da intervenção
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido será usada para medir quanto apoio um pai sente que recebe da família, amigos e outras pessoas importantes.
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1-5 dias antes da intervenção
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Alfabetização em saúde
Prazo: 1-5 dias antes da intervenção
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O nível de alfabetização em saúde será avaliado usando o Questionário de Alfabetização em Saúde e a Pesquisa Breve de Alfabetização em Saúde.
Este questionário compreende nove domínios para fornecer um perfil detalhado da alfabetização em saúde de populações, grupos ou pacientes de interesse.
O HLQ é dividido em duas partes que diferem em categorias de resposta.
A Parte 1 (domínios 1-5) tem 4 categorias de resposta classificando a extensão da concordância de 1 a 4. A Parte 2 (domínios 6-9) tem 5 categorias de resposta classificando o nível de dificuldade de não posso fazer ou sempre difícil (1) a sempre fácil (5).
Cada domínio foi pontuado como a média das pontuações dos itens.
A pontuação varia de 1 a 4 ou 1 a 5, respectivamente, uma pontuação mais alta indica maior nível de alfabetização em saúde.
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1-5 dias antes da intervenção
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Status de desempenho de Karnofsky
Prazo: 1-5 dias antes da intervenção
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A escala Karnofsky Performance Status (KPS) será utilizada para avaliar a autossuficiência e a capacidade funcional dos pacientes em hemodiálise.
KPS determina prejuízo funcional no desempenho das atividades da vida diária.
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1-5 dias antes da intervenção
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Avaliação Global Subjetiva
Prazo: 1-5 dias antes da intervenção
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O estado nutricional dos pacientes será avaliado pelo método de Avaliação Subjetiva Global.
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1-5 dias antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJSU-JR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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