Intradialytisk motståndsträning hos hemodialyspatienter (IRTHEP)
2 mars 2020 uppdaterad av: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University
Effekt av intradialytisk motståndsträning på cirkulatorisk miRNA-profil och muskelstyrka hos hemodialyspatienter
Studien kommer att undersöka effekterna av en intradialytisk motståndsträning på miRNA:s uttryck och muskelstyrka hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) åtföljs av snedvridningar av immunfunktioner och acceleration av inflammationsprocesser.
Regelbunden träning har visat stor potential för att förbättra de hälsorelaterade parametrarna för CKD-patienter.
Dessutom anses muskelstyrka vara en viktig prediktor för protein- och energislöseri, inflammation, livskvalitet och dödlighet hos CKD-patienter.
Beteendet och individuella variationer av anpassning till regelbundna, kontrollerade, övervakade fysiska aktiviteter hos CKD-patienter är inte väl definierade och förstådda.
Förståelsen av molekylära anpassningsmekanismer, representerade av träningens epigenetiska inverkan på njurspecifikt miRNA:s uttryck, är nödvändig för framtida förbättringar i klinisk praxis.
Övervakning av pro- och antiinflammationsgeners aktivitet, deras transkriptionsfaktorer och uttryck av miRNA-molekyler (som påverkar signalvägarna för specifika gener) kommer att göra det möjligt för oss att utarbeta en ny transkriptions- och translationsmodell för träningsinducerad anpassning hos CKD-patienter.
Dessutom kommer våra resultat att indikera det kliniska värdet av utvalda markörer för diagnostik och prognostik för sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Košice, Slovakien, 04011
- Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 30 år, diagnostiserade med kronisk njursjukdom, behandlade med hemodialys är berättigade till vår studie.
Exklusions kriterier:
- Amputation av nedre extremiteter, svår demens eller retardation, akut interkurrent sjukdom och sannolikhet för ett års mortalitet högre än 25 % enligt Charlson Comorbidity Index (CCI) är uteslutningskriterierna för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intradialytisk motståndsträning
Under den 12-veckors intradialytiska träningsplanen kommer försökspersonerna att utföras 3 till 5 set med 3 olika övningar för nedre extremiteter, varje set kommer att bestå av 12 upp till 18 repetitioner av en enda övning.
Försökspersonerna tar 1 till 2 minuters vila mellan varje set.
Motståndsträningen kommer att genomföras 3 gånger per vecka och kommer att utföras under hemodialysbehandling.
|
Progressivt träningsprogram för motstånd som utförs under hemodialys, med hänsyn till patientens medicinska granskning som sammanfattar: A. fullständig medicinsk historia, B. klinisk undersökning inklusive kardiovaskulär bedömning, C. detaljerad medicinanvändningshistoria, D. granskning av nyare biokemi- och hematologiska register och resultat av muskelstyrkabedömningar i nedre extremiteter.
Konstruktionen av ett intradialytiskt träningsprogram följde rekommendationer publicerade av Exercise & Sports Science Australia (Smart et al., 2013).
|
|
NO_INTERVENTION: Styrprogram
Kontrollpersoner kommer inte att få någon intervention under de 12 veckorna av experimentet.
Under den 12 veckor långa kontrollperioden kommer alla deltagare att instrueras att upprätthålla en standardbehandlingsregim och att upprätthålla sina vanliga kost- och fysiska aktivitetsmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Före interventionen, 1-5 dagar efter avslutad 12-veckors intervention och efter 3 månaders uppföljning
|
Förändring i maximal frivillig kraft producerad under knäextension, benböjning, extension och höftabduktion, adduktion kommer att bedömas med dynamometer
|
Före interventionen, 1-5 dagar efter avslutad 12-veckors intervention och efter 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktivitet hos cirkulatoriska miRNA-molekyler involverade i TRIM63 och IGF-1 signalvägar
Tidsram: Före interventionen och 1-5 dagar efter avslutad 12-veckors intervention
|
Blodplasma kommer att samlas in för miRNA-analys.
Vi kommer att analysera aktiviteten hos miRNA involverade i TRIM63 och IGF-1 signalvägar för bättre definitioner av kronisk njurinsufficiens och muskelanpassning efter progressiv styrketräning.
För miRNA-analys valde vi cirkulatoriska miRNA som tidigare var kopplade till reglering av kalciummetabolism, förkalkningsprocesser, protein-energiförlust, muskelmassa och funktioner
|
Före interventionen och 1-5 dagar efter avslutad 12-veckors intervention
|
|
Förändring i njurspecifika kliniska data
Tidsram: Före interventionen, 1-5 dagar efter avslutad 12-veckors intervention och efter 3 månaders uppföljning
|
Klinisk data kommer att samlas in från patienternas medicinska dokumentation.
Den extraherade databasen kommer att innehålla patientens nefrologiska diagnosprofil, data om förekomsten av andra diagnoser och samsjukligheter, parametrar för kroppssammansättning och standarddialysbiokemi, hematologi och mått på dialystillräcklighet.
|
Före interventionen, 1-5 dagar efter avslutad 12-veckors intervention och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Före interventionen och 1-5 dagar efter avslutad 12-veckors intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att bedöma tillstånd av depression och ångest vid en medicinsk poliklinik på sjukhus.
HADS består av två delskalor, delskala för ångest och delskala för depression.
Båda underskalorna innehåller sju poster och varje punkt betygsätts på en fyragradig skala (numerisk poäng varierar från 0 till 3 poäng).
Maximal poäng för båda subskalorna är 21, minimal poäng är 0. Poäng på 11 eller mer på någon av subskalorna anses vara en signifikant indikator på psykologisk sjuklighet.
Poäng mellan 8 och 10 representerar "borderline" och poäng mellan 0 och 7 representerar "normal" indikation på ångest och depression.
|
Före interventionen och 1-5 dagar efter avslutad 12-veckors intervention
|
|
Förändring i poäng på njursjukdomens livskvalitet
Tidsram: Före interventionen och 1-5 dagar efter avslutad 12-veckors intervention
|
Njursjukdomskvalitetsinstrument (KDQOL™) kommer att användas för att bedöma generiska och njursjukdomsinriktade aspekter av livskvalitet (självskattad hälsa, självskattad förändring av hälsotillstånd, fysisk och mental komponent) hos patienter i hemodialys.
|
Före interventionen och 1-5 dagar efter avslutad 12-veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: 1-5 dagar före ingreppet
|
Satisfaction With Life Scale kommer att användas för mätningar av livsnöjdhetskomponenten av subjektivt välbefinnande.
|
1-5 dagar före ingreppet
|
|
Flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd
Tidsram: 1-5 dagar före ingreppet
|
Den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd kommer att användas för att mäta hur mycket stöd en förälder känner att de får från familj, vänner och andra viktiga.
|
1-5 dagar före ingreppet
|
|
Hälsokunskap
Tidsram: 1-5 dagar före ingreppet
|
Hälsoläskunnighetsnivån kommer att bedömas med hjälp av The Health Literacy Questionnaire och The Brief Health Literacy survey.
Detta frågeformulär omfattar nio domäner för att ge en detaljerad profil av hälsokunskaper hos populationer, grupper eller patienter av intresse.
HLQ är uppdelad i två delar som skiljer sig åt i svarskategorier.
Del 1 (domän 1-5) har 4 svarskategorier som betygsätter graden av överensstämmelse från 1 till 4. Del 2 (domän 6-9) har 5 svarskategorier som betygsätter svårighetsgraden från kan inte göra eller alltid svårt (1), till alltid lätt (5).
Varje domän poängsattes som genomsnittet av objektpoängen.
Poängen sträcker sig från 1 till 4 respektive 1 till 5, ett högre betyg indikerar högre nivå av hälsokompetens.
|
1-5 dagar före ingreppet
|
|
Karnofskys prestandastatus
Tidsram: 1-5 dagar före ingreppet
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-skalan kommer att användas för att bedöma självförsörjning och funktionsförmåga hos patienter i hemodialys.
KPS fastställer funktionsnedsättning i utförandet av aktiviteter i det dagliga livet.
|
1-5 dagar före ingreppet
|
|
Subjektiv global bedömning
Tidsram: 1-5 dagar före ingreppet
|
Patienternas näringsstatus kommer att bedömas med Subjective Global Assessment-metoden.
|
1-5 dagar före ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2018
Första postat (FAKTISK)
30 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJSU-JR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .