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Intradialytisches Widerstandstraining bei Hämodialysepatienten (IRTHEP)

2. März 2020 aktualisiert von: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University

Wirkung von intradialytischem Widerstandstraining auf das Kreislauf-miRNA-Profil und die Muskelkraft bei Hämodialysepatienten

Die Studie wird die Auswirkungen eines intradialytischen Widerstandstrainings auf die miRNA-Expression und Muskelkraft bei Hämodialysepatienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) geht mit Störungen der Immunfunktionen und einer Beschleunigung von Entzündungsprozessen einher. Regelmäßige Bewegung hat ein großes Potenzial zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Parameter von CNE-Patienten gezeigt. Darüber hinaus gilt die Muskelkraft als wichtiger Prädiktor für Protein- und Energieverschwendung, Entzündungen, Lebensqualität und Mortalität bei CKD-Patienten. Das Verhalten und die individuelle Variabilität der Anpassung an regelmäßige, kontrollierte, überwachte körperliche Aktivitäten bei CKD-Patienten sind nicht gut definiert und verstanden. Das Verständnis der molekularen Anpassungsmechanismen, dargestellt durch den epigenetischen Einfluss von Bewegung auf die renale spezifische miRNA-Expression, ist für zukünftige Verbesserungen in der klinischen Praxis notwendig. Die Überwachung der Aktivität von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Genen, ihrer Transkriptionsfaktoren und der Expression von miRNA-Molekülen (die die Signalwege bestimmter Gene beeinflussen) wird es uns ermöglichen, ein neues Transkriptions- und Translationsmodell für die belastungsinduzierte Anpassung bei CKD-Patienten zu entwerfen. Darüber hinaus werden unsere Ergebnisse den klinischen Wert ausgewählter Marker für die Diagnose und Prognose von Krankheiten aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 30 Jahre, bei denen eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die mit Hämodialyse behandelt werden, kommen für unsere Studie infrage.

Ausschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Extremität, schwere Demenz oder Retardierung, akute interkurrente Erkrankung und Wahrscheinlichkeit einer Ein-Jahres-Mortalität von mehr als 25 % gemäß Charlson Comorbidity Index (CCI) sind die Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intradialytisches Widerstandstraining
Während des 12-wöchigen intradialytischen Trainingsplans werden die Probanden 3 bis 5 Sätze mit 3 verschiedenen Übungen für die unteren Extremitäten durchführen, wobei jeder Satz aus 12 bis 18 Wiederholungen einer einzelnen Übung besteht. Die Probanden ruhen sich zwischen jedem Satz 1 bis 2 Minuten aus. Das Widerstandstraining wird 3 mal pro Woche durchgeführt und während der Hämodialysetherapie durchgeführt.
Verhalten: Intradialytisches Widerstandstraining
Progressives Widerstandstrainingsprogramm, das während der Hämodialyse durchgeführt wird, unter Berücksichtigung der medizinischen Untersuchung des Probanden, die Folgendes zusammenfasst: A. vollständige Anamnese, B. klinische Untersuchung einschließlich kardiovaskulärer Beurteilung, C. detaillierte Anamnese der Medikamenteneinnahme, D. Überprüfung der jüngsten biochemischen und hämatologischen Aufzeichnungen und Ergebnisse der Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten. Der Aufbau des intradialytischen Trainingsprogramms folgte den von Exercise & Sports Science Australia veröffentlichten Empfehlungen (Smart et al., 2013).
KEIN_EINGRIFF: Steuerprogramm
Kontrollpersonen erhalten während der 12 Wochen des Experiments keine Intervention. Während des 12-wöchigen Kontrollzeitraums werden alle Teilnehmer angewiesen, ein Standardbehandlungsschema beizubehalten und ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs und nach 3 Monaten Nachsorge
Die Änderung der maximalen freiwilligen Kraft, die während der Kniestreckung, Beinbeugung, Streckung und Hüftabduktion erzeugt wird, Adduktion wird mit einem Dynamometer bewertet
Vor dem Eingriff, 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs und nach 3 Monaten Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivität von zirkulierenden miRNA-Molekülen, die an TRIM63- und IGF-1-Signalwegen beteiligt sind
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
Blutplasma wird für die miRNAs-Analyse gesammelt. Wir werden die Aktivität von miRNAs analysieren, die an TRIM63- und IGF-1-Signalwegen beteiligt sind, um eine bessere Definition der chronischen Niereninsuffizienz und der muskulären Anpassung nach progressivem Widerstandstraining zu ermöglichen. Für die miRNA-Analyse haben wir zirkulierende miRNAs ausgewählt, die zuvor mit der Regulierung des Kalziumstoffwechsels, Verkalkungsprozessen, Protein-Energieverschwendung, Muskelmasse und -funktionen in Verbindung gebracht wurden
Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
Änderung der nierenspezifischen klinischen Daten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs und nach 3 Monaten Nachsorge
Klinische Daten werden aus der medizinischen Dokumentation der Patienten erhoben. Die extrahierte Datenbank wird das nephrologische Diagnoseprofil des Patienten, Daten über das Vorhandensein anderer Diagnosen und Komorbiditäten, Körperzusammensetzungsparameter und Standardmessungen der Dialysebiochemie, Hämatologie und Dialyseadäquanz enthalten.
Vor dem Eingriff, 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs und nach 3 Monaten Nachsorge
Änderung der Punktzahl auf der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird zur Beurteilung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer medizinischen Ambulanz im Krankenhaus verwendet. Der HADS besteht aus zwei Subskalen, der Subskala für Angst und der Subskala für Depression. Beide Subskalen enthalten sieben Items und jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet (numerischer Punktebereich von 0 bis 3 Punkten). Die maximale Punktzahl für beide Subskalen ist 21, die minimale Punktzahl ist 0. Punktzahlen von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als signifikanter Indikator für psychische Morbidität. Werte zwischen 8 und 10 stehen für „grenzwertig“ und Werte zwischen 0 und 7 für „normale“ Anzeichen von Angst und Depression.
Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
Änderung der Punktzahl für die Lebensqualität bei Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs
Das Kidney Disease Quality of Life (KDQOL™)-Instrument wird verwendet, um allgemeine und auf Nierenerkrankungen ausgerichtete Aspekte der Lebensqualität (selbst eingeschätzter Gesundheitszustand, selbst eingeschätzte Veränderung des Gesundheitszustands, körperliche und geistige Komponente) von Hämodialysepatienten zu bewerten.
Vor dem Eingriff und 1-5 Tage nach Abschluss des 12-wöchigen Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: 1-5 Tage vor dem Eingriff
Die Lebenszufriedenheitsskala wird zur Messung der Lebenszufriedenheitskomponente des subjektiven Wohlbefindens verwendet.
1-5 Tage vor dem Eingriff
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 1-5 Tage vor dem Eingriff
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wird verwendet, um zu messen, wie viel Unterstützung ein Elternteil fühlt, dass er von Familie, Freunden und Bezugspersonen erhalten wird.
1-5 Tage vor dem Eingriff
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 1-5 Tage vor dem Eingriff
Das Niveau der Gesundheitskompetenz wird anhand des Health Literacy Questionnaire und der Brief Health Literacy Survey ermittelt. Dieser Fragebogen umfasst neun Bereiche, um ein detailliertes Profil der Gesundheitskompetenz von interessierenden Bevölkerungsgruppen, Gruppen oder Patienten zu erstellen. Der HLQ ist in zwei Teile gegliedert, die sich in den Antwortkategorien unterscheiden. Teil 1 (Bereiche 1-5) hat 4 Antwortkategorien, die den Grad der Zustimmung von 1 bis 4 bewerten. Teil 2 (Bereiche 6-9) hat 5 Antwortkategorien, die den Schwierigkeitsgrad von kann ich nicht oder immer schwierig (1) bis bewerten immer einfach (5). Jede Domäne wurde als Durchschnitt der Punktbewertungen bewertet. Die Punktzahl reicht von 1 bis 4 bzw. 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Gesundheitskompetenz anzeigt.
1-5 Tage vor dem Eingriff
Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: 1-5 Tage vor dem Eingriff
Die Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala wird verwendet, um die Selbstversorgung und die funktionelle Kapazität von Patienten unter Hämodialyse zu beurteilen. KPS bestimmt die funktionelle Beeinträchtigung bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
1-5 Tage vor dem Eingriff
Subjektive Gesamtbeurteilung
Zeitfenster: 1-5 Tage vor dem Eingriff
Der Ernährungszustand der Patienten wird durch die Subjektive-Global-Assessment-Methode beurteilt.
1-5 Tage vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Mitarbeiter

Dialysis Services Fresenius Medical Care Slovakia
Private Health Institution Logman - Logman East

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJSU-JR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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