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Training di resistenza intradialitica nei pazienti in emodialisi (IRTHEP)

2 marzo 2020 aggiornato da: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University

Effetto dell'allenamento di resistenza intradialitica sul profilo del miRNA circolatorio e sulla forza muscolare nei pazienti in emodialisi

Lo studio esaminerà gli effetti di un allenamento di resistenza intradialitica sull'espressione di miRNA e sulla forza muscolare nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è accompagnata da distorsioni delle funzioni immunitarie e accelerazione dei processi infiammatori. L'esercizio fisico regolare ha mostrato un grande potenziale per migliorare i parametri relativi alla salute dei pazienti con CKD. Inoltre, la forza muscolare è considerata un importante predittore di spreco proteico ed energetico, infiammazione, qualità della vita e mortalità nei pazienti con CKD. Il comportamento e la variabilità individuale dell'adattamento ad attività fisiche regolari, controllate e supervisionate nei pazienti con CKD non sono ben definiti e compresi. La comprensione dei meccanismi di adattamento molecolare, rappresentati dall'impatto epigenetico dell'esercizio sull'espressione di miRNA specifici renali, è necessaria per futuri miglioramenti nella pratica clinica. Il monitoraggio dell'attività dei geni pro e anti-infiammatori, dei loro fattori di trascrizione e dell'espressione di molecole di miRNA (che influenzano le vie di segnalazione di geni specifici) ci consentirà di elaborare un nuovo modello di trascrizione e traduzione per l'adattamento indotto dall'esercizio nei pazienti con CKD. Inoltre, i nostri risultati indicheranno il valore clinico di marcatori selezionati per la diagnostica e la prognosi della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 30 anni, con diagnosi di malattia renale cronica, trattati con emodialisi sono eleggibili per il nostro studio.

Criteri di esclusione:

  • Amputazione degli arti inferiori, demenza grave o ritardo, malattia intercorrente acuta e probabilità di mortalità a un anno superiore al 25% secondo il Charlson Comorbidity Index (CCI) sono i criteri di esclusione per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento di resistenza intradialitica
Durante il piano di allenamento intradialitico di 12 settimane, ai soggetti verranno eseguite da 3 a 5 serie di 3 diversi esercizi per gli arti inferiori, ciascuna serie sarà composta da 12 a 18 ripetizioni di un singolo esercizio. I soggetti si prenderanno da 1 a 2 minuti di riposo tra ogni serie. L'allenamento di resistenza sarà realizzato 3 volte a settimana e verrà eseguito durante la terapia di emodialisi.
Comportamentale: Allenamento di resistenza intradialitica
Programma di allenamento di resistenza progressiva eseguito durante l'emodialisi, tenendo conto della revisione medica del soggetto che riassume: A. anamnesi completa, B. esame clinico inclusa la valutazione cardiovascolare, C. cronologia dettagliata dell'uso del farmaco, D. revisione delle registrazioni e dei risultati recenti di biochimica ed ematologia delle valutazioni della forza muscolare degli arti inferiori. La costruzione del programma di allenamento intradialitico ha seguito le raccomandazioni pubblicate da Exercise & Sports Science Australia (Smart et al., 2013).
NESSUN_INTERVENTO: Programma di controllo
I soggetti di controllo non riceveranno alcun intervento durante le 12 settimane dell'esperimento. Durante il periodo di controllo di 12 settimane, tutti i partecipanti saranno istruiti a mantenere un regime di trattamento standard e a mantenere i loro abituali schemi dietetici e di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1-5 giorni dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e dopo 3 mesi di follow-up
La variazione della massima forza volontaria prodotta durante l'estensione del ginocchio, la flessione della gamba, l'estensione e l'abduzione dell'anca, l'adduzione sarà valutata mediante dinamometro
Prima dell'intervento, 1-5 giorni dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e dopo 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività delle molecole di miRNA circolatorio coinvolte nelle vie di segnalazione TRIM63 e IGF-1
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Il plasma sanguigno sarà raccolto per l'analisi dei miRNA. Analizzeremo l'attività dei miRNA coinvolti nelle vie di segnalazione TRIM63 e IGF-1 per una migliore definizione dell'insufficienza renale cronica e dell'adattamento muscolare dopo un allenamento di resistenza progressivo. Per l'analisi dei miRNA, abbiamo selezionato i miRNA circolatori precedentemente collegati alla regolazione del metabolismo del calcio, ai processi di calcificazione, allo spreco proteico-energetico, alla massa e alle funzioni muscolari
Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Variazione dei dati clinici specifici renali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1-5 giorni dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e dopo 3 mesi di follow-up
I dati clinici saranno raccolti dalla documentazione medica dei pazienti. Il database estratto conterrà il profilo diagnostico nefrologico del paziente, i dati sulla presenza di altre diagnosi e comorbidità, i parametri di composizione corporea e le misure standard di biochimica della dialisi, ematologia e adeguatezza della dialisi.
Prima dell'intervento, 1-5 giorni dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e dopo 3 mesi di follow-up
Variazione del punteggio sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sarà utilizzata per valutare gli stati di depressione e ansia nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero. L'HADS è costituito da due sottoscale, sottoscala per l'ansia e sottoscala per la depressione. Entrambe le sottoscale contengono sette item e ogni item è valutato su una scala a quattro punti (range di punteggio numerico da 0 a 3 punti). Il punteggio massimo per entrambe le sottoscale è 21, il punteggio minimo è 0. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un indicatore significativo di morbilità psicologica. I punteggi tra 8 e 10 rappresentano "al limite" e i punteggi tra 0 e 7 rappresentano un'indicazione "normale" di ansia e depressione.
Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Variazione del punteggio sulla qualità della vita delle malattie renali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane
Lo strumento Kidney Disease Quality of Life (KDQOL™) sarà utilizzato per valutare gli aspetti generici e mirati alla malattia renale della qualità della vita (salute autovalutata, cambiamento autovalutato dello stato di salute, componente fisica e mentale) dei pazienti in emodialisi.
Prima dell'intervento e 1-5 giorni dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
La scala Satisfaction With Life sarà utilizzata per misurare la componente di soddisfazione della vita del benessere soggettivo.
1-5 giorni prima dell'intervento
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito verrà utilizzata per misurare quanto sostegno un genitore sente di ricevere dalla famiglia, dagli amici e da altre persone significative.
1-5 giorni prima dell'intervento
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Il livello di Health Literacy sarà valutato utilizzando The Health Literacy Questionnaire e The Brief Health Literacy Survey. Questo questionario comprende nove domini per fornire un profilo dettagliato dell'alfabetizzazione sanitaria di popolazioni, gruppi o pazienti di interesse. L'HLQ è diviso in due parti che differiscono nelle categorie di risposta. La Parte 1 (domini 1-5) ha 4 categorie di risposta che classificano il grado di accordo da 1 a 4. La Parte 2 (domini 6-9) ha 5 categorie di risposta che classificano il livello di difficoltà da impossibile o sempre difficile (1), a sempre facile (5). Ogni dominio è stato valutato come media dei punteggi degli elementi. Il punteggio varia rispettivamente da 1 a 4 o da 1 a 5, un punteggio più alto indica un livello più alto di alfabetizzazione sanitaria.
1-5 giorni prima dell'intervento
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
La scala Karnofsky Performance Status (KPS) sarà utilizzata per valutare l'autosufficienza e la capacità funzionale dei pazienti in emodialisi. KPS determina compromissione funzionale nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
1-5 giorni prima dell'intervento
Valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima dell'intervento
Lo stato nutrizionale dei pazienti sarà valutato con il metodo della valutazione globale soggettiva.
1-5 giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Collaboratori

Dialysis Services Fresenius Medical Care Slovakia
Private Health Institution Logman - Logman East

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJSU-JR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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