Entrenamiento de resistencia intradiálisis en pacientes en hemodiálisis (IRTHEP)
2 de marzo de 2020 actualizado por: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University
Efecto del entrenamiento de resistencia intradiálisis sobre el perfil de miARN circulatorio y la fuerza muscular en pacientes en hemodiálisis
El estudio investigará los efectos de un entrenamiento de resistencia intradiálisis sobre la expresión de miARN y la fuerza muscular en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) se acompaña de distorsiones de las funciones inmunitarias y aceleración de los procesos inflamatorios.
El ejercicio regular ha mostrado un gran potencial para mejorar los parámetros relacionados con la salud de los pacientes con ERC.
Además, la fuerza muscular se considera un predictor importante del desgaste de proteínas y energía, la inflamación, la calidad de vida y la mortalidad en pacientes con ERC.
El comportamiento y la variabilidad individual de la adaptación a actividades físicas regulares, controladas y supervisadas en pacientes con ERC no están bien definidos ni comprendidos.
La comprensión de los mecanismos de adaptación molecular, representados por el impacto epigenético del ejercicio en la expresión de miARN específicos renales, es necesaria para futuras mejoras en la práctica clínica.
El seguimiento de la actividad de los genes pro y antiinflamatorios, sus factores de transcripción y la expresión de moléculas de miARN (que influyen en las vías de señalización de genes específicos) nos permitirá diseñar un nuevo modelo de transcripción y traducción para la adaptación inducida por el ejercicio en pacientes con ERC.
Además, nuestros resultados indicarán el valor clínico de los marcadores seleccionados para el diagnóstico y pronóstico de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Košice, Eslovaquia, 04011
- Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles para nuestro estudio todos los pacientes mayores de 30 años, diagnosticados de enfermedad renal crónica, tratados con hemodiálisis.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para participar en el estudio son amputación de extremidades inferiores, demencia o retraso grave, enfermedad intercurrente aguda y probabilidad de mortalidad al año superior al 25 % según el índice de comorbilidad de Charlson (ICC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de resistencia intradiálisis
Durante el plan de entrenamiento intradiálisis de 12 semanas, los sujetos realizarán de 3 a 5 series de 3 ejercicios diferentes para las extremidades inferiores, cada serie constará de 12 hasta 18 repeticiones de un solo ejercicio.
Los sujetos descansarán de 1 a 2 minutos entre cada serie.
El entrenamiento de resistencia se realizará 3 veces por semana y se realizará durante la terapia de hemodiálisis.
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Programa de entrenamiento de resistencia progresiva realizado durante la hemodiálisis, teniendo en cuenta la revisión médica del sujeto que resume: A. historial médico completo, B. examen clínico que incluye evaluación cardiovascular, C. historial detallado de uso de medicamentos, D. revisión de registros y resultados bioquímicos y hematológicos recientes de las evaluaciones de la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
La construcción del programa de entrenamiento intradiálisis siguió las recomendaciones publicadas por Exercise & Sports Science Australia (Smart et al., 2013).
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SIN INTERVENCIÓN: Programa de control
Los sujetos de control no recibirán ninguna intervención durante las 12 semanas del experimento.
Durante el período de control de 12 semanas, se instruirá a todos los participantes para que mantengan un régimen de tratamiento estándar y mantengan sus patrones dietéticos y de actividad física habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1-5 días después de completar la intervención de 12 semanas y después de 3 meses de seguimiento
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El cambio en la fuerza voluntaria máxima producida durante la extensión de la rodilla, la flexión de la pierna, la extensión y la abducción de la cadera, la aducción se evaluará mediante un dinamómetro
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Antes de la intervención, 1-5 días después de completar la intervención de 12 semanas y después de 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de las moléculas circulatorias de miARN involucradas en las vías de señalización de TRIM63 e IGF-1
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-5 días después de completar la intervención de 12 semanas
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Se recolectará plasma sanguíneo para el análisis de miRNAs.
Analizaremos la actividad de los miARN implicados en las vías de señalización de TRIM63 e IGF-1 para definir mejor la insuficiencia renal crónica y la adaptación muscular tras un entrenamiento de resistencia progresivo.
Para el análisis de miARN, seleccionamos miARN circulantes que previamente estaban relacionados con la regulación del metabolismo del calcio, los procesos de calcificación, el desgaste proteico-energético, la masa y funciones musculares.
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Antes de la intervención y 1-5 días después de completar la intervención de 12 semanas
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Cambio en los datos clínicos renales específicos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1-5 días después de completar la intervención de 12 semanas y después de 3 meses de seguimiento
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Los datos clínicos se recogerán de la documentación médica de los pacientes.
La base de datos extraída contendrá el perfil de diagnóstico nefrológico del paciente, datos sobre la presencia de otros diagnósticos y comorbilidades, parámetros de composición corporal y medidas estándar de bioquímica de diálisis, hematología y adecuación de diálisis.
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Antes de la intervención, 1-5 días después de completar la intervención de 12 semanas y después de 3 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-5 días después de completar la intervención de 12 semanas
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar los estados de depresión y ansiedad en el ámbito de la consulta externa médica de un hospital.
El HADS consta de dos subescalas, la subescala de ansiedad y la subescala de depresión.
Ambas subescalas contienen siete elementos y cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos (rango de puntaje numérico de 0 a 3 puntos).
La puntuación máxima para ambas subescalas es 21, la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones de 11 o más en cualquiera de las subescalas se consideran un indicador significativo de morbilidad psicológica.
Las puntuaciones entre 8 y 10 representan "límite" y las puntuaciones entre 0 y 7 representan una indicación "normal" de ansiedad y depresión.
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Antes de la intervención y 1-5 días después de completar la intervención de 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Calidad de vida de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 1-5 días después de completar la intervención de 12 semanas
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El instrumento Kidney Disease Quality of Life (KDQOL™) se utilizará para evaluar los aspectos genéricos y específicos de la enfermedad renal de la calidad de vida (salud autoevaluada, cambio autoevaluado del estado de salud, componente físico y mental) de los pacientes en hemodiálisis.
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Antes de la intervención y 1-5 días después de completar la intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la intervención
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La Escala de Satisfacción con la Vida se utilizará para medir el componente de satisfacción con la vida del bienestar subjetivo.
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1-5 días antes de la intervención
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la intervención
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La Escala multidimensional de apoyo social percibido se utilizará para medir cuánto apoyo sienten los padres que reciben de familiares, amigos y otras personas importantes.
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1-5 días antes de la intervención
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la intervención
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El nivel de alfabetización en salud se evaluará utilizando el Cuestionario de alfabetización en salud y la encuesta Breve de alfabetización en salud.
Este cuestionario consta de nueve dominios para proporcionar un perfil detallado de la alfabetización en salud de las poblaciones, grupos o pacientes de interés.
El HLQ se divide en dos partes que difieren en las categorías de respuesta.
La Parte 1 (dominios 1-5) tiene 4 categorías de respuesta que califican el grado de acuerdo de 1 a 4. La Parte 2 (dominios 6-9) tiene 5 categorías de respuesta que califican el nivel de dificultad de no puedo hacerlo o siempre es difícil (1), a siempre fácil (5).
Cada dominio se calificó como el promedio de las puntuaciones de los ítems.
La puntuación varía de 1 a 4 o de 1 a 5 respectivamente, una puntuación más alta indica un mayor nivel de alfabetización en salud.
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1-5 días antes de la intervención
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Estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la intervención
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Se utilizará la escala Karnofsky Performance Status (KPS) para evaluar la autosuficiencia y la capacidad funcional de los pacientes en hemodiálisis.
KPS determina el deterioro funcional en el desempeño de las actividades de la vida diaria.
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1-5 días antes de la intervención
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Evaluación Global Subjetiva
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la intervención
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El estado nutricional de los pacientes se evaluará mediante el método de Evaluación Global Subjetiva.
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1-5 días antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJSU-JR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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