血液透析患者的透析中阻力训练 (IRTHEP)
2020年3月2日 更新者：Jaroslav Rosenberger、Pavol Jozef Safarik University
透析中阻力训练对血液透析患者循环 miRNA 谱和肌肉力量的影响
该研究将调查透析中阻力训练对血液透析患者 miRNA 表达和肌肉力量的影响。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 伴随着免疫功能的扭曲和炎症过程的加速。
定期锻炼已显示出改善 CKD 患者健康相关参数的巨大潜力。
此外，肌肉力量被认为是 CKD 患者蛋白质和能量消耗、炎症、生活质量和死亡率的重要预测指标。
CKD 患者适应有规律、受控、受监督的身体活动的行为和个体变异性尚未得到很好的定义和理解。
以运动对肾脏特异性 miRNA 表达的表观遗传影响为代表的分子适应机制的理解对于未来临床实践的改进是必要的。
监测促炎和抗炎基因活性、它们的转录因子和 miRNA 分子的表达（影响特定基因的信号通路）将使我们能够为 CKD 患者的运动诱导适应起草一个新的转录和翻译模型。
此外，我们的结果将表明所选标志物对疾病诊断和预后的临床价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Košice、斯洛伐克、04011
- Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 30 岁以上、被诊断患有慢性肾病并接受血液透析治疗的患者都符合我们的研究条件。
排除标准：
- 下肢截肢、严重痴呆或发育迟缓、急性并发疾病和根据查尔森合并症指数 (CCI) 一年死亡率高于 25% 的概率是参与该研究的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透析中阻力训练
在为期 12 周的透析中训练计划期间，受试者将进行 3 至 5 组 3 种不同的下肢练习，每组将包含 12 至 18 次重复的单一练习。
受试者在每组之间休息 1 到 2 分钟。
阻力训练每周进行3次，在血液透析治疗期间进行。
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在血液透析期间进行的渐进式阻力训练计划，考虑到受试者的医学回顾总结：A. 完整的病史，B. 临床检查，包括心血管评估，C. 详细的药物使用史，D. 最近的生物化学和血液学记录和结果的回顾下肢肌肉力量评估。
透析中训练计划的构建遵循澳大利亚运动与运动科学 (Smart et al., 2013) 发布的建议。
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NO_INTERVENTION：控制程序
在 12 周的实验期间，控制对象将不接受任何干预。
在为期 12 周的控制期内，将指导所有参与者保持标准治疗方案并保持其习惯的饮食和身体活动模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢肌力变化
大体时间：干预前、12周干预完成后1-5天、3个月后随访
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膝关节伸展、腿部屈曲、伸展和髋关节外展、内收过程中产生的最大随意力的变化将通过测力计评估
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干预前、12周干预完成后1-5天、3个月后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与 TRIM63 和 IGF-1 信号通路的循环 miRNA 分子活性的变化
大体时间：干预前和完成 12 周干预后的 1-5 天
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将收集血浆用于 miRNA 分析。
我们将分析参与 TRIM63 和 IGF-1 信号通路的 miRNA 的活性，以更好地定义渐进式阻力训练后的慢性肾功能不全和肌肉适应。
对于 miRNA 分析，我们选择了之前与钙代谢调节、钙化过程、蛋白质能量消耗、肌肉质量和功能相关的循环 miRNA
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干预前和完成 12 周干预后的 1-5 天
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肾脏特异性临床数据的变化
大体时间：干预前、12周干预结束后1-5天、3个月后随访
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临床数据将从患者的医疗文件中收集。
提取的数据库将包含患者的肾病诊断资料、有关其他诊断和合并症的数据、身体成分参数和标准透析生化、血液学和透析充分性措施。
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干预前、12周干预结束后1-5天、3个月后随访
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医院焦虑和抑郁量表得分的变化
大体时间：干预前和完成 12 周干预后的 1-5 天
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于评估医院内科门诊环境中的抑郁和焦虑状态。
HADS 由两个分量表组成，焦虑分量表和抑郁分量表。
两个子量表均包含七个项目，每个项目均采用四分制评分（分数范围为 0 至 3 分）。
两个子量表的最大分数为 21，最小分数为 0。任一子量表的分数为 11 或更高被认为是心理发病率的重要指标。
8 到 10 之间的分数代表“临界”，0 到 7 之间的分数代表焦虑和抑郁的“正常”指示。
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干预前和完成 12 周干预后的 1-5 天
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肾脏疾病生活质量评分的变化
大体时间：干预前和完成 12 周干预后的 1-5 天
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肾脏疾病生活质量 (KDQOL™) 仪器将用于评估血液透析患者生活质量的一般和针对肾脏疾病的方面（自评健康、自评健康状况变化、身体和精神成分）。
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干预前和完成 12 周干预后的 1-5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活满意度量表
大体时间：干预前 1-5 天
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生活满意度量表将用于衡量主观幸福感的生活满意度部分。
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干预前 1-5 天
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感知社会支持的多维量表
大体时间：干预前 1-5 天
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感知社会支持的多维量表将用于衡量父母认为他们从家人、朋友和重要的其他人那里获得了多少支持。
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干预前 1-5 天
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健康素养
大体时间：干预前 1-5 天
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健康素养水平将使用健康素养问卷和简要健康素养调查进行评估。
该调查问卷包括九个领域，以提供有关人群、群体或患者健康素养的详细概况。
HLQ 分为响应类别不同的两部分。
第 1 部分（域 1-5）有 4 个响应类别，从 1 到 4 对协议程度进行评级。第 2 部分（域 6-9）有 5 个响应类别，从不能做或总是困难（1）到总是很容易 (5)。
每个领域的得分都是项目得分的平均值。
得分范围分别为1-4或1-5，得分越高表明健康素养水平越高。
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干预前 1-5 天
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卡诺夫斯基性能状态
大体时间：干预前 1-5 天
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卡诺夫斯基表现状态 (KPS) 量表将用于评估血液透析患者的自给自足和功能能力。
KPS 确定日常生活活动中的功能障碍。
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干预前 1-5 天
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主观整体评估
大体时间：干预前 1-5 天
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患者的营养状况将通过主观整体评估方法进行评估。
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干预前 1-5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月11日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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