Trening oporności śróddializacyjnej u pacjentów hemodializowanych (IRTHEP)
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University
Wpływ treningu oporności śróddialitycznej na profil krążeniowego miRNA i siłę mięśni u pacjentów poddawanych hemodializie
W badaniu zbadany zostanie wpływ śróddialitycznego treningu oporowego na ekspresję miRNA i siłę mięśni u pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłej chorobie nerek (PChN) towarzyszą zaburzenia funkcji immunologicznych i przyspieszenie procesów zapalnych.
Regularne ćwiczenia wykazały duży potencjał poprawy parametrów zdrowotnych pacjentów z CKD.
Ponadto uważa się, że siła mięśni jest ważnym predyktorem utraty białka i energii, stanu zapalnego, jakości życia i śmiertelności u pacjentów z CKD.
Zachowanie i indywidualna zmienność adaptacji do regularnej, kontrolowanej i nadzorowanej aktywności fizycznej u pacjentów z CKD nie są dobrze zdefiniowane i poznane.
Zrozumienie molekularnych mechanizmów adaptacyjnych, reprezentowanych przez epigenetyczny wpływ ćwiczeń na ekspresję miRNA specyficzną dla nerek, jest niezbędne dla przyszłych ulepszeń w praktyce klinicznej.
Monitorowanie aktywności genów pro- i przeciwzapalnych, ich czynników transkrypcyjnych oraz ekspresji cząsteczek miRNA (wpływających na szlaki sygnalizacyjne określonych genów) pozwoli nam opracować nowy model transkrypcji i translacji adaptacji wysiłkowej u pacjentów z CKD.
Dodatkowo nasze wyniki wskażą wartość kliniczną wybranych markerów w diagnostyce i prognostyce choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Košice, Słowacja, 04011
- Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci powyżej 30. roku życia, u których rozpoznano przewlekłą chorobę nerek, leczeni hemodializami.
Kryteria wyłączenia:
- Amputacja kończyny dolnej, ciężka demencja lub upośledzenie umysłowe, ostra choroba współistniejąca oraz prawdopodobieństwo rocznej śmiertelności powyżej 25% według wskaźnika Charlson Comorbidity Index (CCI) są kryteriami wykluczającymi z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Śróddializacyjny trening oporowy
Podczas 12-tygodniowego śróddialitycznego planu treningowego badani będą wykonywać od 3 do 5 serii po 3 różne ćwiczenia kończyn dolnych, każda seria będzie się składać z 12 do 18 powtórzeń jednego ćwiczenia.
Badani będą odpoczywać od 1 do 2 minut pomiędzy każdą serią.
Trening oporowy będzie realizowany 3 razy w tygodniu i będzie wykonywany podczas hemodializy.
|
Progresywny program treningu oporowego wykonywany podczas hemodializy, uwzględniający przegląd medyczny pacjenta, podsumowujący: A. pełny wywiad lekarski, B. badanie kliniczne, w tym ocenę układu sercowo-naczyniowego, C. szczegółową historię stosowania leków, D. przegląd ostatnich zapisów i wyników biochemicznych i hematologicznych oceny siły mięśniowej kończyn dolnych.
Konstrukcja programu treningu śróddialitycznego była zgodna z zaleceniami opublikowanymi przez Exercise & Sports Science Australia (Smart i in., 2013).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Program kontrolny
Osoby kontrolne nie otrzymają żadnej interwencji podczas 12-tygodniowego eksperymentu.
W ciągu 12-tygodniowego okresu kontrolnego wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać standardowego schematu leczenia oraz zwyczajowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
|
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły wytwarzanej podczas wyprostu kolana, zgięcia nogi, wyprostu i odwodzenia biodra, przywodzenie zostanie ocenione za pomocą dynamometru
|
Przed interwencją, 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności krążących cząsteczek miRNA zaangażowanych w szlaki sygnałowe TRIM63 i IGF-1
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Pobrane zostanie osocze krwi do analizy miRNA.
Przeanalizujemy aktywność miRNA zaangażowanych w szlaki sygnałowe TRIM63 i IGF-1 w celu lepszego zdefiniowania przewlekłej niewydolności nerek i adaptacji mięśni po progresywnym treningu oporowym.
Do analizy miRNA wybraliśmy krążące miRNA, które wcześniej były związane z regulacją metabolizmu wapnia, procesami kalcyfikacji, marnowaniem energii białkowej, masą i funkcjami mięśni
|
Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana danych klinicznych specyficznych dla nerek
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
|
Dane kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów.
Wyodrębniona baza danych będzie zawierała profil diagnozy nefrologicznej pacjenta, dane o obecności innych diagnoz i chorób współistniejących, parametry składu ciała oraz standardowe pomiary biochemii dializy, hematologii i adekwatności dializy.
|
Przed interwencją, 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) posłuży do oceny stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej.
Skala HADS składa się z dwóch podskal, podskali lęku i podskali depresji.
Obie podskale zawierają po siedem pozycji, a każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (zakres punktacji liczbowej od 0 do 3 punktów).
Maksymalny wynik dla obu podskal wynosi 21, minimalny wynik to 0. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za istotny wskaźnik chorobowości psychicznej.
Wyniki między 8 a 10 oznaczają „pogranicze”, a wyniki między 0 a 7 oznacza „normalne” oznaki lęku i depresji.
|
Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wyniku w ocenie jakości życia związanej z chorobą nerek
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Narzędzie jakości życia w chorobie nerek (KDQOL™) będzie wykorzystywane do oceny ogólnych i ukierunkowanych na choroby nerek aspektów jakości życia (samoocena stanu zdrowia, samoocena zmiany stanu zdrowia, składnik fizyczny i psychiczny) pacjentów poddawanych hemodializie.
|
Przed interwencją i 1-5 dni po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: 1-5 dni przed interwencją
|
Skala Zadowolenia z Życia posłuży do pomiaru komponentu zadowolenia z życia subiektywnego dobrostanu.
|
1-5 dni przed interwencją
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: 1-5 dni przed interwencją
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego zostanie wykorzystana do zmierzenia, jak duże wsparcie odczuwa rodzic od rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
|
1-5 dni przed interwencją
|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 1-5 dni przed interwencją
|
Poziom wiedzy o zdrowiu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wiedzy o zdrowiu i ankiety The Brief Health literacy.
Kwestionariusz ten składa się z dziewięciu dziedzin, aby zapewnić szczegółowy profil świadomości zdrowotnej populacji, grup lub pacjentów będących przedmiotem zainteresowania.
HLQ jest podzielony na dwie części, które różnią się kategoriami odpowiedzi.
Część 1 (domeny 1-5) ma 4 kategorie odpowiedzi oceniające zakres zgodności od 1 do 4. Część 2 (domeny 6-9) ma 5 kategorii odpowiedzi oceniających poziom trudności od nie da się lub zawsze trudno (1), do zawsze łatwe (5).
Każda domena została oceniona jako średnia wyników pozycji.
Wynik waha się odpowiednio od 1 do 4 lub od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom świadomości zdrowotnej.
|
1-5 dni przed interwencją
|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 1-5 dni przed interwencją
|
Skala Karnofsky Performance Status (KPS) posłuży do oceny samowystarczalności i wydolności funkcjonalnej pacjentów poddawanych hemodializie.
KPS określa upośledzenie czynnościowe w wykonywaniu czynności życia codziennego.
|
1-5 dni przed interwencją
|
|
Subiektywna ocena globalna
Ramy czasowe: 1-5 dni przed interwencją
|
Stan odżywienia pacjentów zostanie oceniony metodą subiektywnej oceny globalnej.
|
1-5 dni przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJSU-JR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .