Entraînement de résistance intradialytique chez les patients hémodialysés (IRTHEP)
2 mars 2020 mis à jour par: Jaroslav Rosenberger, Pavol Jozef Safarik University
Effet de l'entraînement en résistance intradialytique sur le profil circulatoire des miARN et la force musculaire chez les patients hémodialysés
L'étude étudiera les effets d'un entraînement de résistance intradialytique sur l'expression des miARN et la force musculaire chez les patients hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) s'accompagne de distorsions des fonctions immunitaires et d'une accélération des processus inflammatoires.
L'exercice régulier a montré un grand potentiel pour améliorer les paramètres liés à la santé des patients atteints d'IRC.
De plus, la force musculaire est considérée comme un prédicteur important de la perte de protéines et d'énergie, de l'inflammation, de la qualité de vie et de la mortalité chez les patients atteints d'IRC.
Le comportement et la variabilité individuelle de l'adaptation à des activités physiques régulières, contrôlées et supervisées chez les patients atteints d'IRC ne sont pas bien définis et compris.
La compréhension des mécanismes d'adaptation moléculaire, représentés par l'impact épigénétique de l'exercice sur l'expression rénale spécifique des miARN, est nécessaire pour les améliorations futures de la pratique clinique.
Le suivi de l'activité des gènes pro- et anti-inflammatoires, de leurs facteurs de transcription et de l'expression des molécules miARN (influençant les voies de signalisation de gènes spécifiques) nous permettra d'élaborer un nouveau modèle de transcription et de traduction pour l'adaptation induite par l'exercice chez les patients atteints d'IRC.
De plus, nos résultats indiqueront la valeur clinique des marqueurs sélectionnés pour le diagnostic et le pronostic de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Košice, Slovaquie, 04011
- Fresenius Medical Care - Dialysis Services Košice, Slovakia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 30 ans, diagnostiqués avec une maladie rénale chronique, traités par hémodialyse sont éligibles pour notre étude.
Critère d'exclusion:
- L'amputation des membres inférieurs, la démence ou l'arriération sévère, la maladie intercurrente aiguë et la probabilité de mortalité à un an supérieure à 25 % selon l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) sont les critères d'exclusion pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement de résistance intradialytique
Au cours du plan d'entraînement intradialytique de 12 semaines, les sujets subiront 3 à 5 séries de 3 exercices différents pour les membres inférieurs, chaque série consistera en 12 à 18 répétitions d'un seul exercice.
Les sujets prendront 1 à 2 minutes de repos entre chaque série.
L'entraînement en résistance sera réalisé 3 fois par semaine et sera effectué pendant la thérapie d'hémodialyse.
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Programme d'entraînement en résistance progressif effectué pendant l'hémodialyse, en tenant compte de l'examen médical du sujet résumant : A. les antécédents médicaux complets, B. l'examen clinique, y compris l'évaluation cardiovasculaire, C. l'historique détaillé de l'utilisation des médicaments, D. l'examen des dossiers et des résultats biochimiques et hématologiques récents des évaluations de la force musculaire des membres inférieurs.
La construction du programme d'entraînement intradialytique a suivi les recommandations publiées par Exercise & Sports Science Australia (Smart et al., 2013).
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AUCUNE_INTERVENTION: Programme de contrôle
Les sujets témoins ne recevront aucune intervention pendant les 12 semaines de l'expérience.
Au cours de la période de contrôle de 12 semaines, tous les participants seront invités à maintenir un régime de traitement standard et à maintenir leurs habitudes alimentaires et leurs habitudes d'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: Avant l'intervention, 1 à 5 jours après la fin de l'intervention de 12 semaines et après 3 mois de suivi
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Modification de la force volontaire maximale produite lors de l'extension du genou, de la flexion de la jambe, de l'extension et de l'abduction de la hanche, l'adduction sera évaluée par un dynamomètre
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Avant l'intervention, 1 à 5 jours après la fin de l'intervention de 12 semaines et après 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité des molécules miARN circulatoires impliquées dans les voies de signalisation TRIM63 et IGF-1
Délai: Avant l'intervention et 1 à 5 jours après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Le plasma sanguin sera prélevé pour l'analyse des miARN.
Nous analyserons l'activité des miARN impliqués dans les voies de signalisation TRIM63 et IGF-1 pour mieux définir l'insuffisance rénale chronique et l'adaptation musculaire suite à un entraînement en résistance progressive.
Pour l'analyse des miARN, nous avons sélectionné des miARN circulatoires qui étaient auparavant liés à la régulation du métabolisme du calcium, des processus de calcification, de la perte d'énergie protéique, de la masse musculaire et des fonctions.
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Avant l'intervention et 1 à 5 jours après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Modification des données cliniques spécifiques rénales
Délai: Avant l'intervention, 1 à 5 jours après la fin de l'intervention de 12 semaines et après 3 mois de suivi
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Les données cliniques seront recueillies à partir de la documentation médicale des patients.
La base de données extraite contiendra le profil de diagnostic néphrologique du patient, des données sur la présence d'autres diagnostics et comorbidités, des paramètres de composition corporelle et des mesures standard de biochimie, d'hématologie et d'adéquation de la dialyse.
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Avant l'intervention, 1 à 5 jours après la fin de l'intervention de 12 semaines et après 3 mois de suivi
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Changement de score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Avant l'intervention et 1 à 5 jours après la fin de l'intervention de 12 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les états de dépression et d'anxiété dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière.
Le HADS se compose de deux sous-échelles, une sous-échelle pour l'anxiété et une sous-échelle pour la dépression.
Les deux sous-échelles contiennent sept éléments et chaque élément est évalué sur une échelle de quatre points (score numérique allant de 0 à 3 points).
Le score maximal pour les deux sous-échelles est de 21, le score minimal est de 0. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un indicateur significatif de morbidité psychologique.
Les scores entre 8 et 10 représentent une "limite" et les scores entre 0 et 7 représentent une indication "normale" d'anxiété et de dépression.
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Avant l'intervention et 1 à 5 jours après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Changement de score sur la qualité de vie de la maladie rénale
Délai: Avant l'intervention et 1 à 5 jours après la fin de l'intervention de 12 semaines
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L'instrument Kidney Disease Quality of Life (KDQOL™) sera utilisé pour évaluer les aspects génériques et ciblés sur les maladies rénales de la qualité de vie (santé auto-évaluée, changement auto-évalué de l'état de santé, composante physique et mentale) des patients sous hémodialyse.
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Avant l'intervention et 1 à 5 jours après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie sera utilisée pour mesurer la composante satisfaction à l'égard de la vie du bien-être subjectif.
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1 à 5 jours avant l'intervention
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu sera utilisée pour mesurer le niveau de soutien qu'un parent estime recevoir de sa famille, de ses amis et de ses proches.
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1 à 5 jours avant l'intervention
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Littératie en santé
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention
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Le niveau de littératie en santé sera évalué à l'aide du questionnaire sur la littératie en santé et de l'enquête sur la littératie en santé.
Ce questionnaire comprend neuf domaines pour fournir un profil détaillé de la littératie en santé des populations, groupes ou patients d'intérêt.
Le HLQ est divisé en deux parties qui diffèrent par les catégories de réponse.
La partie 1 (domaines 1-5) a 4 catégories de réponse évaluant le degré d'accord de 1 à 4. La partie 2 (domaines 6-9) a 5 catégories de réponse évaluant le niveau de difficulté de ne peut pas faire ou toujours difficile (1), à toujours facile (5).
Chaque domaine a été noté comme la moyenne des scores des items.
Le score varie de 1 à 4 ou de 1 à 5 respectivement, un score plus élevé indiquant un niveau de littératie en santé plus élevé.
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1 à 5 jours avant l'intervention
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État des performances de Karnofsky
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention
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L'échelle Karnofsky Performance Status (KPS) sera utilisée pour évaluer l'autonomie et la capacité fonctionnelle des patients sous hémodialyse.
Le KPS détermine la déficience fonctionnelle dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
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1 à 5 jours avant l'intervention
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Évaluation globale subjective
Délai: 1 à 5 jours avant l'intervention
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L'état nutritionnel des patients sera évalué par la méthode d'évaluation globale subjective.
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1 à 5 jours avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Première publication (RÉEL)
30 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJSU-JR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .