NeSST2: 非侵襲的な短い Synacthen テストの開発 (NeSST2)
NeSST2: 非侵襲的なショート シナクテン テスト (SST) を開発するための多段階臨床研究
最近、喘息の治療に日常的に使用されている吸入ステロイドが、自然なストレス ホルモンであるコルチゾールを生成する体の能力に及ぼす影響について懸念が生じています。 ストレス時の適切なコルチゾール産生の失敗。 病気、重篤な病気や死に至る可能性があります。 長期ステロイド治療を受けている患者は、コルチゾールのレベルが低下し、必要なときに十分な量を生成できない可能性があります。これは副腎抑制と呼ばれるプロセスです. 当初、吸入されたステロイドの血流への吸収は副腎抑制を引き起こすには低すぎると考えられていましたが、注目を集めた死とそれに続く全国調査により、副腎抑制の多くの致命的またはほぼ致命的なケースが明らかになりました. これらの大部分は子供でした。 それ以来、医師は、高用量の吸入ステロイドを服用している子供にステロイド警告カードを携帯し、副腎が適切な量のコルチゾールを産生する能力をチェックするように勧められています. しかし、吸入ステロイドのどの用量が危険にさらされるか、年齢または性別がリスクに影響するかどうか、副腎の機能をいつチェックするかは不明です.
ショート シナクセン テスト (SST) は、体の副腎がコルチゾールを生成する能力を調査します。 現在、SST は副腎を刺激するために Synacthen を注入する静脈内 (iv) カニューレ挿入を必要とし、複数の血液サンプルを収集してコルチゾール産生に関する反応を評価します。 それは侵襲的で、時間がかかり、子供にとって不快です。 私たちのプロジェクトは、Synacthen を経鼻投与し、唾液を使用してその後のコルチゾール産生を測定することで、現在の SST に代わる非侵襲的な方法を生み出すことを目指しています。 非侵襲的検査により、子供の最初の正常範囲を確立し、喘息のどの子供が副腎抑制のリスクがあるかを判断することができます.
調査の概要
詳細な説明
Synacthen の新規製剤の成人への経鼻投与の成功は、重要な研究ツールとしての使用に加えて、非侵襲的 SST の臨床的適用性を開発することを目的とした作業の流れの最初のステップでした。 現在の診断テストの侵襲的な性質により、大規模なコホート研究は実行不可能になっています。 最初の研究で概念実証を得たので、1 mcg テストで既に得られたデータに加えて、250 mcg テストの IV コンパレーターを使用して、成人の詳細な薬物動態情報を取得します。 鼻の Synacthen の 2 つの線量をテストします。 個人差のある作業も行います。
次の段階は、選択された用量、ピークコルチゾール反応、バイオアベイラビリティーおよび薬物動態が小児集団で類似していることを立証するために、20 人の子供における鼻の Synacthen とキトサン用量の薬物動態検証を行うことです。 これには、小児臨床研究施設への 40 回の訪問が必要です。
商業規制当局の承認に必要な薬物動態データの品質を得るためには、改善された Synacthen アッセイが必要です。 この作業は、マンチェスター大学の ACTH アッセイの専門家と協力して進行中です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Dimitri
- メール：paul.dimitri@sch.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gillian Gatenby
- メール：gillian.gatenby@sch.nhs.uk
研究場所
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Paul Dimitri
- メール：paul.dimitri@nhs.uk
-
コンタクト：
- Gillian Gatenby
- メール：gillian.gatenby@nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ステージ 1b+c:
• 下記の除外基準のいずれにも当てはまらない 18 ～ 64 歳の健康な男性志願者。
ステージ 2:
• 2 歳から 15 歳まで (16 歳の誕生日まで) で、以下に挙げる除外基準のいずれにも該当しない健康な男女の子供。
ステージ 3:
• 以下にリストされている除外基準 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、12、14 のない生後 6 か月から 15 歳までの健康な男女の子供。
ステージ 4:
• 生後 6 か月から 15 歳までの男女の喘息児で、通常の吸入コルチコステロイドを処方され、除外基準 1、5、9、10、11、12、および 14 を含まない。
除外基準:
- 内分泌障害の過去または現在の病歴（すべての段階）
- -喘息の過去または現在の病歴（ステージ1b + c、2、3）
- -アレルギー性鼻炎の過去または現在の病歴（ステージ1b + c、2、3）
- -消化性潰瘍疾患/消化管出血/重大な消化不良の過去または現在の病歴（ステージ1b + c、2）
- -頭蓋内または腎臓/副腎の病理の過去の病歴（すべての段階）
- 現在、何らかの投薬を受けている (ステージ 1b+c、2、3)
- 現在、または過去3か月以内に、あらゆるタイプのコルチコステロイド（経口、吸入、鼻、直腸、静脈内、筋肉内、関節内、眼内、局所）を処方されている（ステージ1b + c、2、3）
- 経口コルチコステロイドの長期コースを処方されたことがある（1か月以上）（ステージ1b + c、2、3）
- -ACTHまたはSynacthenに対する以前の副作用（軽度の過敏症を含む）（すべての段階）
- 以前の重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー（すべての段階）
- -先週以内の風邪の症状（およびテストの24時間以内に発生した新しい症状を報告するよう求められます）（すべての段階）
- 現在の喫煙者（全段階）
- -ボディマス指数が18.5未満または30kg / m2を超える（ステージ1b + c）年齢と性別の3〜97センタイル外（ステージ2）
- 現在妊娠中（ステージ2、3、4）
- 現在貧血 (ステージ 1b+c,2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム1
250 mcg IV シナクテン
|
IVコンパレータと比較した鼻シナクテンのバイオアベイラビリティ
他の名前：
|
|
実験的：アーム2
鼻シナクテン
|
IVコンパレータと比較した鼻シナクテンのバイオアベイラビリティ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血漿コルチゾール濃度 (Cmax)
時間枠：6ヵ月
|
シナクテンに続くピーク血漿コルチゾール
|
6ヵ月
|
|
血漿コルチゾール濃度のピーク時間 (Tmax)
時間枠：6ヵ月
|
Cmaxの時間
|
6ヵ月
|
|
鼻シナクテンのバイオアベイラビリティ (IV シナクテンとの比較)
時間枠：6ヵ月
|
投与（静脈内または経鼻）後の血中シナクテンの割合は測定可能であり、活性効果を有することができる。
|
6ヵ月
|
|
血漿シナクテンの曲線下面積（IVと比較した鼻）
時間枠：6ヵ月
|
シナクテンへの総曝露
|
6ヵ月
|
|
血漿コルチゾールの曲線下面積（IVと比較した鼻）
時間枠：6ヵ月
|
シナクテン後の血漿コルチゾールへの総曝露量
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻シナクテン試験の忍容性と受容性
時間枠：研究のコース（2.5年）
|
鼻 Synacthen テストの忍容性と受容性に関する質問へのアンケート回答。
安全性データ
|
研究のコース（2.5年）
|
|
血漿コルチゾールと唾液中コルチゾールの相関
時間枠：6ヵ月
|
ピーク血漿コルチゾールとピーク唾液コルチゾールの関係
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Elder、Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCH/12/043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻テトラコサクチドの臨床試験
-
Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
University Hospital, Antwerp募集
-
Chulalongkorn University完了