Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NeSST2: Nem invazív rövid Synacthen teszt kidolgozása (NeSST2)

2023. szeptember 4. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

NeSST2: Többlépcsős klinikai vizsgálat egy non-invazív rövid synacthen teszt (SST) kifejlesztésére

A közelmúltban aggodalomra ad okot, hogy az asztma kezelésében rutinszerűen használt inhalációs szteroidok milyen hatással vannak a szervezet természetes stresszhormon kortizol termelésére. A megfelelő kortizoltermelés kudarca stressz idején, pl. betegség, súlyos betegséghez vagy halálhoz vezethet. A hosszan tartó szteroid kezelésben részesülő betegek kortizolszintje csökkenhet, és szükség esetén nem képesek megfelelő mennyiséget termelni, ezt a folyamatot mellékvese-szuppressziónak nevezik. Kezdetben úgy gondolták, hogy az inhalált szteroidok felszívódása a véráramba túl alacsony lenne ahhoz, hogy mellékvese-szuppressziót okozzon, azonban a nagy horderejű halálesetek, amelyeket egy országos felmérés követett, számos halálos vagy közel halálos mellékvese-szuppressziós esetet tárt fel. Ezek túlnyomó többsége gyermekeknél volt. Azóta az orvosokat arra ösztönzik, hogy gondoskodjanak arról, hogy a nagy dózisú inhalált szteroidokat szedő gyermekek szteroid figyelmeztető kártyát hordjanak magukkal, és ellenőrizzék, hogy mellékveséjük képes-e megfelelő mennyiségű kortizolt termelni. Nem ismert azonban, hogy az inhalált szteroidok mekkora dózisa jelent veszélyt, az életkor vagy a nem befolyásolja-e a kockázatot, és mikor kell ellenőrizni a mellékvese működését.

A Short Synacthen Test (SST) azt vizsgálja, hogy a szervezet mellékveséi mennyire képesek kortizolt termelni. Jelenleg az SST intravénás (iv.) kanülálást igényel, amelyen keresztül Synacthen-t fecskendeznek be a mellékvesék stimulálására, és több vérmintát vesznek, hogy értékeljék a választ a kortizoltermelés szempontjából. Invazív, időigényes és kellemetlen a gyermek számára. Projektünk célja a jelenlegi SST non-invazív alternatívájának előállítása, a Synacthen orrba adásával, és nyállal mérve a későbbi kortizoltermelést. Egy noninvazív teszt lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk az első normál tartományokat a gyermekek számára, és meghatározzuk, hogy mely asztmás gyermekeknél van kitéve a mellékvese-szuppresszió kockázatának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Synacthen új készítmény nazális beadása felnőtteknek az első lépése volt annak a munkafolyamatnak, amelynek célja a non-invazív SST klinikai alkalmazhatóságának fejlesztése amellett, hogy fontos kutatási eszközként használják. A jelenlegi diagnosztikai teszt invazív jellege a nagy kohorsz kutatást kivitelezhetetlenné teszi. Miután a kezdeti vizsgálattal bizonyítást nyertünk, most a 250 mcg-os teszt IV-es összehasonlítójával folytatjuk a részletes farmakokinetikai információkat felnőtteknél, az 1 mcg-os teszt adatain felül. Két adag nazális Synacthent fogunk tesztelni. Egyeden belüli variációs munkát is végzünk.

A következő lépés az orrba adott Synacthen plusz kitozán dózis farmakokinetikai validálása húsz gyermeknél annak megállapítása érdekében, hogy a kiválasztott dózis, a kortizol csúcsválasz, a biohasznosulás és a farmakokinetika hasonlóak-e a gyermekpopulációban. Ehhez 40 látogatásra lesz szükség a Gyermekklinikai Kutatóintézetünkben.

A kereskedelmi hatósági engedélyekhez szükséges farmakokinetikai adatok minőségének elérése érdekében továbbfejlesztett Synacthen vizsgálatra van szükség. Ez a munka a Manchesteri Egyetem ACTH vizsgálati szakértőivel együttműködve folyik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Egyesült Királyság, S10 2TH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1b+c szakasz:

• Egészséges, 18 és 64 év közötti férfi önkéntesek, akiknek nincs alább felsorolt ​​kizárási kritériuma.

2. szakasz:

• Bármelyik nemű egészséges, 2 és 15 év közötti (16. születésnapjukig) gyermekek, akiknél nem szerepel az alább felsorolt ​​kizárási kritériumok egyike sem.

3. szakasz:

• Mindkét nemhez tartozó egészséges, 6 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekek, az alábbiakban felsorolt ​​1,2,3,5,6,7,8,9,10,11,12,14 kizárási kritériumok nélkül.

4. szakasz:

• Mindkét nemhez tartozó, 6 hónapos és 15 éves kor közötti asztmás gyermekek rendszeres inhalációs kortikoszteroidokat írtak fel az alábbiakban felsorolt ​​1,5,9,10,11,12 és 14 kizárási kritériumok nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Endokrinopátia múltbeli vagy jelenlegi története (minden stádiumban)
  2. Az asztma múltbeli vagy jelenlegi története (1b+c, 2,3 stádium)
  3. Múltbeli vagy jelenlegi allergiás rhinitis (1b+c,2,3 stádium)
  4. Múltbeli vagy jelenlegi peptikus fekélybetegség/GI-vérzés/jelentős dyspepsia (1b+c,2 stádium)
  5. A kórelőzményben intracranialis vagy vese/mellékvese patológia (minden stádiumban)
  6. Jelenleg bármilyen gyógyszert szed (1b+c,2,3 stádium)
  7. Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban bármilyen típusú kortikoszteroidot (orális, inhalációs, nazális, rektális, intravénás, intramuszkuláris, intraartikuláris, intraokuláris, helyi) felírtak (1b+c,2,3 stádium)
  8. Valaha elhúzódó orális kortikoszteroid kúrát írtak fel (több mint 1 hónapig) (1b+c, 2,3 stádium)
  9. Korábbi mellékhatás (beleértve az enyhe túlérzékenységet) az ACTH-ra vagy a Synachenre (minden szakaszban)
  10. Korábbi súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia (minden stádiumban)
  11. Coryzal tünetek az elmúlt héten (és a vizsgálatot követő 24 órán belül fel kell jelenteni minden új tünetet) (minden szakaszban)
  12. Jelenlegi dohányos (minden fokozat)
  13. A testtömegindex kevesebb, mint 18,5 vagy több, mint 30 kg/m2 (1b+c szakasz) a 3–97. centilis között életkor és nem szerint (2. szakasz)
  14. Jelenleg terhes (2, 3, 4 stádium)
  15. Jelenleg vérszegény (1b+c,2 stádium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
250 mcg IV synacthen
Drog: nazális tetrakozaktid
A nazális synachen biohasznosulása az IV-es komparátorhoz képest
Más nevek:
  • Synacthen
  • koszintropin
Kísérleti: 2. kar
Nazális Synacthen
Drog: IV tetrakozaktid
A nazális synachen biohasznosulása az IV-es komparátorhoz képest
Más nevek:
  • koszintropin
  • synacthen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma kortizol csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 6 hónap
A plazma kortizol csúcsa a synachen után
6 hónap
A plazma kortizol csúcskoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: 6 hónap
A Cmax ideje
6 hónap
Az nazális Synacthen biohasznosulása (az IV Synacthenhez képest)
Időkeret: 6 hónap
A szinaktén aránya a vérben mérhető (iv. vagy nazális) beadást követően, és így képes aktív hatást kifejteni.
6 hónap
A Synacthen plazma görbe alatti területe (nazális a IV-hez képest)
Időkeret: 6 hónap
A synachen teljes expozíciója
6 hónap
A plazma kortizol görbe alatti területe (nazális a IV-hez képest)
Időkeret: 6 hónap
A plazma kortizol teljes expozíciója a synacthen után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az nazális Synacthen teszt tolerálhatósága és elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmány menete (2,5 év)
Kérdőíves válaszok a nazális Synacthen teszt tolerálhatóságára és elfogadhatóságára vonatkozó kérdésekre. Biztonsági adatok
A tanulmány menete (2,5 év)
A plazma kortizol korrelációja a nyál kortizoljával
Időkeret: 6 hónap
a plazma kortizol csúcs és a nyálkortizol csúcs kapcsolata
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte Elder, Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCH/12/043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nazális tetrakozaktid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel