- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03514589
NeSST2: 비침습적 단기 Synacthen 검사의 개발 (NeSST2)
NeSST2: 비침습적 SST(Short Synacthen Test) 개발을 위한 다단계 임상 연구
최근 천식 치료에 일상적으로 사용되는 흡입형 스테로이드가 자연 스트레스 호르몬인 코르티솔을 생성하는 신체의 능력에 미치는 영향에 대한 우려가 있었습니다. 스트레스를 받을 때 적절한 코르티솔 생산 실패 예. 심각한 질병이나 사망에 이를 수 있습니다. 장기간 스테로이드 치료를 받는 환자는 코르티솔 수치가 감소할 수 있으며 부신 억제라고 하는 과정인 필요한 시기에 적절한 양을 생성할 수 없습니다. 처음에는 흡입된 스테로이드의 혈류로의 흡수가 부신 억제를 유발하기에는 너무 낮을 것이라고 생각했지만, 전국적인 조사에 따른 높은 프로필 사망으로 다수의 치명적이거나 거의 치명적인 부신 억제 사례가 밝혀졌습니다. 이들 중 대다수는 어린이였습니다. 그 이후로 의사들은 고용량의 흡입 스테로이드를 복용하는 소아가 스테로이드 경고 카드를 소지하고 적절한 양의 코르티솔을 생산하는 부신의 능력을 확인하도록 권장받았습니다. 그러나 흡입 스테로이드의 복용량이 어느 정도인지, 연령이나 성별이 위험에 영향을 미치는지, 부신 기능을 언제 확인해야 하는지는 알려지지 않았습니다.
단기 시낙텐 검사(SST)는 신체의 부신이 코르티솔을 생성하는 능력을 조사합니다. 현재 SST는 부신을 자극하기 위해 Synacthen을 주입하는 정맥 내(i.v) 캐뉼라를 필요로 하며 코티솔 생성 측면에서 반응을 평가하기 위해 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 그것은 침략적이고 시간이 많이 걸리며 어린이에게 불쾌합니다. 우리 프로젝트는 Synacthen을 비강으로 투여하고 타액을 사용하여 후속 코티솔 생산을 측정하는 현재 SST에 대한 비침습적 대안을 생산하는 것을 목표로 합니다. 비침습적 검사를 통해 어린이에 대한 최초의 정상 범위를 설정하고 천식이 있는 어린이 중 부신 억제 위험이 있는 어린이를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Synacthen의 새로운 제형을 성인에게 비강 투여한 것은 중요한 연구 도구로 사용하는 것 외에도 비침습적 SST의 임상 적용 가능성을 개발하는 것을 목표로 하는 작업 흐름의 첫 번째 단계였습니다. 현재 진단 테스트의 침습적 특성으로 인해 대규모 코호트 연구를 실행할 수 없습니다. 초기 연구에서 개념 증명을 얻었으므로 이제 1mcg 테스트에 대해 이미 얻은 데이터에 추가하여 250mcg 테스트의 IV 비교자를 사용하여 성인에 대한 자세한 약동학 정보를 얻을 것입니다. 비강 Synacthen의 두 가지 복용량을 테스트합니다. 우리는 개인 내 변형 작업도 수행할 것입니다.
다음 단계는 선택한 용량, 최고 코르티솔 반응, 생체이용률 및 약동학이 소아 인구에서 유사하다는 것을 확립하기 위해 20명의 어린이에서 비강 Synacthen + 키토산 용량의 약동학 검증을 수행하는 것입니다. 이를 위해서는 어린이 임상 연구 시설을 40번 방문해야 합니다.
상업적 규제 승인에 필요한 약동학 데이터의 품질을 얻으려면 개선된 Synacthen 분석이 필요합니다. 이 작업은 맨체스터 대학의 ACTH 분석 전문가와 협력하여 진행 중입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Dimitri
- 이메일: paul.dimitri@sch.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Gillian Gatenby
- 이메일: gillian.gatenby@sch.nhs.uk
연구 장소
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Paul Dimitri
- 이메일: paul.dimitri@nhs.uk
-
연락하다:
- Gillian Gatenby
- 이메일: gillian.gatenby@nhs.uk
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1b+c 단계:
• 18-64세 사이의 건강한 남성 지원자로서 아래 나열된 제외 기준이 없습니다.
2단계:
• 아래 나열된 제외 기준이 없는 2~15세(16세 생일까지)의 건강한 자녀.
3단계:
• 아래 나열된 제외 기준 1,2,3,5,6,7,8,9,10,11,12,14가 없는 6개월에서 15세 사이의 건강한 남녀 어린이.
4단계:
• 6개월에서 15세 사이의 남녀 천식 소아는 정기적으로 흡입용 코르티코스테로이드를 처방받았으며 제외 기준 1,5,9,10,11,12, 14는 아래에 나열되어 있습니다.
제외 기준:
- 내분비병증의 과거 또는 현재 병력(모든 단계)
- 천식의 과거 또는 현재 병력(단계 1b+c,2,3)
- 알레르기성 비염의 과거 또는 현재 병력(단계 1b+c,2,3)
- 소화성 궤양 질환/위장 출혈/심각한 소화불량의 과거 또는 현재 병력(1b+c,2단계)
- 두개내 또는 신장/부신 병리의 과거 병력(모든 단계)
- 현재 모든 약물 복용 중(1b+c,2,3단계)
- 현재 또는 지난 3개월 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드(경구, 흡입, 비강, 직장, 정맥, 근육, 관절, 안구, 국소)를 처방받았습니다(단계 1b+c,2,3).
- 장기간 경구용 코르티코스테로이드(1개월 이상)를 처방받은 적이 있습니다(1b+c,2,3단계).
- ACTH 또는 Synacthen(모든 단계)에 대한 이전의 이상 반응(경미한 과민성 포함)
- 이전의 중증 알레르기 반응 또는 아나필락시스(모든 단계)
- 지난주에 Coryzal 증상(검사 후 24시간 이내에 발생하는 새로운 증상이 있으면 보고하도록 요청받음)(모든 단계)
- 현재 흡연자(모든 단계)
- 체질량지수 18.5 미만 또는 30kg/m2 이상(1b+c단계) 연령 및 성별(2단계) 3~97백분위수 초과
- 현재 임신 중(2,3,4단계)
- 현재 빈혈(1b+c,2단계)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 팔 1
250mcg IV 시낙텐
|
IV 비교자와 비교한 비강 시낙텐의 생체이용률
다른 이름들:
|
실험적: 팔 2
비강 시낙텐
|
IV 비교자와 비교한 비강 시낙텐의 생체이용률
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최고 혈장 코르티솔 농도(Cmax)
기간: 6 개월
|
Synacthen 다음 피크 플라즈마 코티솔
|
6 개월
|
최고 혈장 코르티솔 농도 시간(Tmax)
기간: 6 개월
|
Cmax의 시간
|
6 개월
|
비강 Synacthen의 생체이용률(IV Synacthen과 비교)
기간: 6 개월
|
투여(IV 또는 비강) 후 혈액에서 측정 가능한 시낙텐의 비율로 활성 효과를 가질 수 있습니다.
|
6 개월
|
혈장 Synacthen의 곡선 아래 영역(IV에 비해 비강)
기간: 6 개월
|
Synacthen에 대한 총 노출
|
6 개월
|
혈장 코르티솔에 대한 곡선 아래 영역(IV에 비해 비강)
기간: 6 개월
|
시낙텐 후 혈장 코티솔에 대한 총 노출
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비강 Synacthen 검사의 내약성 및 수용성
기간: 연구 과정(2.5년)
|
비강 Synacthen 테스트의 내약성 및 수용 가능성에 대한 질문에 대한 설문 답변.
안전 데이터
|
연구 과정(2.5년)
|
혈장 코티솔과 타액 코티솔의 상관 관계
기간: 6 개월
|
최고 혈장 코르티솔과 최고 타액 코르티솔의 관계
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Elder, Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCH/12/043
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