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NeSST2 : le développement d'un test court non invasif à la synacthène (NeSST2)

4 septembre 2023 mis à jour par: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

NeSST2 : une étude clinique en plusieurs étapes pour développer un test de synacthène court non invasif (SST)

Récemment, on s'est inquiété de l'effet des stéroïdes inhalés, couramment utilisés dans le traitement de l'asthme, sur la capacité du corps à produire son cortisol, l'hormone naturelle du stress. Échec de la production adéquate de cortisol en période de stress, par ex. maladie, peut entraîner une maladie grave ou la mort. Les patients recevant un traitement stéroïdien à long terme peuvent avoir des niveaux réduits de cortisol et ne pas être en mesure de produire des quantités adéquates en cas de besoin, un processus appelé suppression surrénalienne. Au départ, on pensait que l'absorption de stéroïdes inhalés dans la circulation sanguine serait trop faible pour provoquer une suppression surrénalienne, mais des décès très médiatisés suivis d'une enquête nationale ont révélé un certain nombre de cas mortels ou presque mortels de suppression surrénalienne. La grande majorité d'entre eux concernaient des enfants. Depuis lors, les médecins ont été encouragés à s'assurer que les enfants recevant de fortes doses de stéroïdes inhalés portent une carte d'alerte aux stéroïdes et que la capacité de leurs glandes surrénales à produire des quantités adéquates de cortisol est vérifiée. Cependant, on ne sait pas quelle dose de stéroïdes inhalés met à risque, si l'âge ou le sexe affecte son risque et quand vérifier la fonction de la glande surrénale.

Le Short Synacthen Test (SST) étudie la capacité des glandes surrénales du corps à produire du cortisol. Actuellement, la SST nécessite une canulation intraveineuse (i.v) par laquelle Synacthen est injecté pour stimuler les glandes surrénales et plusieurs échantillons de sang sont prélevés pour évaluer la réponse en termes de production de cortisol. C'est invasif, chronophage et désagréable pour l'enfant. Notre projet vise à produire une alternative non invasive au SST actuel, avec Synacthen administré par voie nasale et utilisant la salive pour mesurer la production ultérieure de cortisol. Un test non invasif nous permettra d'établir les premières plages normales pour les enfants et de déterminer quels enfants asthmatiques sont à risque de suppression surrénalienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès de l'administration nasale d'une nouvelle formulation de Synacthen aux adultes a été la première étape d'un flux de travail, qui vise à développer l'applicabilité clinique de la SST non invasive en plus de l'utiliser comme un outil de recherche important. La nature invasive du test de diagnostic actuel rend impraticable la recherche sur de grandes cohortes. Après avoir obtenu la preuve de concept avec l'étude initiale, nous allons maintenant obtenir des informations pharmacocinétiques détaillées chez les adultes avec le comparateur IV du test de 250 mcg en plus des données déjà acquises pour le test de 1 mcg. Nous allons tester deux doses nasales de Synacthen. Nous ferons également un travail de variation intra-individuelle.

La prochaine étape consistera ensuite à effectuer une validation pharmacocinétique de la dose nasale de Synacthen plus chitosan chez vingt enfants afin d'établir que la dose choisie, la réponse maximale en cortisol, la biodisponibilité et la pharmacocinétique sont similaires dans la population pédiatrique. Cela nécessitera 40 visites à notre centre de recherche clinique pour enfants.

Afin d'obtenir la qualité des données pharmacocinétiques requises pour les approbations réglementaires commerciales, un test Synacthen amélioré est nécessaire. Ce travail est en cours en collaboration avec des experts en dosage d'ACTH à l'Université de Manchester.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Royaume-Uni, S10 2TH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Étape 1b+c :

• Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 64 ans ne répondant à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

Étape 2 :

• Les enfants en bonne santé des deux sexes, âgés de 2 à 15 ans (jusqu'à leur 16e anniversaire) sans aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

Étape 3 :

• Enfants sains des deux sexes, âgés de 6 mois à 15 ans sans critères d'exclusion 1,2,3,5,6,7,8,9,10,11,12,14 listés ci-dessous.

Étape 4 :

• Enfants asthmatiques des deux sexes, âgés de 6 mois à 15 ans, sous corticoïdes inhalés réguliers et sans critères d'exclusion 1, 5, 9, 10, 11, 12 et 14 listés ci-dessous.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents passés ou présents d'une endocrinopathie (tous stades confondus)
  2. Antécédents passés ou présents d'asthme (stades 1b+c,2,3)
  3. Antécédents passés ou présents de rhinite allergique (stades 1b+c,2,3)
  4. Antécédents passés ou présents d'ulcère peptique/hémorragie gastro-intestinale/dyspepsie importante (stades 1b+c,2)
  5. Antécédents de pathologie intracrânienne ou rénale/surrénalienne (tous stades)
  6. Actuellement sur n'importe quel médicament (étapes 1b + c, 2, 3)
  7. Actuellement ou au cours des 3 derniers mois, tout type de corticostéroïde (oral, inhalé, nasal, rectal, intraveineux, intramusculaire, intra-articulaire, intra-oculaire, topique) a été prescrit (stades 1b+c,2,3)
  8. A déjà été prescrit une cure prolongée de corticoïdes oraux (plus d'un mois) (stades 1b+c,2,3)
  9. Réaction indésirable antérieure (y compris une légère hypersensibilité) à l'ACTH ou au Synacthen (tous les stades)
  10. Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie (tous les stades)
  11. Symptômes de Coryzal au cours de la semaine dernière (et il sera demandé de signaler tout nouveau symptôme survenant dans les 24 heures suivant le test) (tous les stades)
  12. Fumeur actuel (tous les stades)
  13. Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou supérieur à 30 kg/m2 (stades 1b+c) en dehors du 3e au 97e centiles pour les âges et le sexe (stade 2)
  14. Actuellement enceinte (stades 2,3,4)
  15. Actuellement anémique (stades 1b+c,2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
250 mcg de synacthène IV
Médicament: tétracosactide nasal
Biodisponibilité du synacthène nasal par rapport au comparateur IV
Autres noms:
  • Synacthène
  • cosyntropine
Expérimental: Bras 2
Synacthène nasal
Médicament: Tétracosactide IV
Biodisponibilité du synacthène nasal par rapport au comparateur IV
Autres noms:
  • cosyntropine
  • synacthène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de cortisol (Cmax)
Délai: 6 mois
Pic de cortisol plasmatique après synacthène
6 mois
Heure du pic de concentration plasmatique de cortisol (Tmax)
Délai: 6 mois
Temps de Cmax
6 mois
Biodisponibilité du Synacthen nasal (par rapport au Synacthen IV)
Délai: 6 mois
Proportion de synacthène mesurable dans le sang après administration (IV ou nasale) et donc capable d'avoir un effet actif.
6 mois
Aire sous la courbe pour le plasma Synacthen (nasal par rapport à IV)
Délai: 6 mois
Exposition totale au synacthène
6 mois
Aire sous la courbe pour le cortisol plasmatique (nasal par rapport à IV)
Délai: 6 mois
Exposition totale au cortisol plasmatique après synacthène
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité et acceptabilité du test nasal Synacthen
Délai: Déroulement de l'étude (2,5 ans)
Réponses du questionnaire aux questions sur la tolérance et l'acceptabilité du test nasal Synacthen. Données de sécurité
Déroulement de l'étude (2,5 ans)
Corrélation du cortisol plasmatique avec le cortisol salivaire
Délai: 6 mois
relation entre le pic de cortisol plasmatique et le pic de cortisol salivaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Elder, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH/12/043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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