Comprimidos de dispersão sólida solúvel de rifaximina (SSD) mais lactulose para o tratamento de encefalopatia hepática evidente (OHE) (OHE)
17 de março de 2023 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de dispersão sólida solúvel (SSD) de rifaximina mais lactulose para o tratamento da encefalopatia hepática manifesta (OHE)
Estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de dispersão sólida solúvel (SSD) de rifaximina mais lactulose para o tratamento da encefalopatia hepática evidente (EHO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da rifaximina SSD mais lactulose versus placebo mais lactulose para o tratamento da encefalopatia hepática evidente (OHE).
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a segurança da rifaximina SSD em indivíduos com OHE e avaliar os efeitos do tratamento com rifaximina SSD nos principais desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Corona Del Mar, California, Estados Unidos, 92118
- Bausch Health Site 18
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Bausch Health Site 15
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Bausch Health Site 19
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Bausch Health Site 04
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Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bausch Health Site 13
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bausch Health Site 08
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Bausch Health Site 05
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Bausch Health Site 33
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Bausch Health Site 03
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Bausch Health Site 07
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Bausch Health 01
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Bausch Health Site 25
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Bausch Health Site 24
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Bausch Health Site 27
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Bausch Health Site 36
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Bausch Health Site 09
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Bausch Health Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Bausch Health Site 23
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Bausch Health Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Bausch Health Site 16
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Bausch Health Site 22
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Bausch Health Site 35
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Health Site 37
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Bausch Health Site 06
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Bausch Health Site 14
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Bausch Health Site 20
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres férteis após a menarca, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo.
Observação: mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou laqueadura bilateral) ou que estão na pós-menopausa (definida como cessação total da menstruação por > 1 ano) não serão consideradas "mulheres com potencial para engravidar".
- O sujeito está hospitalizado com cirrose hepática e/ou OHE e tem um diagnóstico confirmado de OHE na linha de base.
- O sujeito tem um episódio de HE de Grau 2 ou Grau 3 de acordo com o HE Grading Instrument (HEGI) após 8 a 12 horas de hidratação intravenosa (IV) e tratamento com lactulose.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico grave não controlado, incluindo depressão grave ou psicoses, conforme determinado pelo investigador.
- O indivíduo foi diagnosticado com uma infecção para a qual está atualmente tomando antibióticos orais ou parenterais, que não podem ser descontinuados no momento da inscrição. Nota: Indivíduos atualmente tomando Rifaximin não são excluídos
- O sujeito mostra a presença de obstrução intestinal ou tem doença inflamatória intestinal.
- O sujeito tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado. Nota: Indivíduos com diabetes controlado podem ser inscritos se estiverem em doses estáveis de medicamentos hipoglicemiantes orais por pelo menos 3 meses antes da triagem e demonstrarem controle glicêmico clinicamente aceitável na linha de base, conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito tem uma malignidade ativa (exceções: câncer de pele não melanoma).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 40 mg de Rifaximina SSD uma vez ao dia
40 mg Rifaximina de liberação imediata (IR) rifaximina SSD uma vez ao dia (QD) e lactulose
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SSD uma vez por dia (QD)
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Experimental: Coorte 2 40 mg de Rifaximina SSD duas vezes ao dia
40 mg Rifaximina de liberação imediata (IR) rifaximina SSD duas vezes ao dia (BID) e lactulose
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SSD duas vezes ao dia (BID)
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Experimental: Coorte 3 80 mg de Rifaximina SSD uma vez ao dia
80 mg Rifaximina de liberação prolongada sustentada (SER) Rifaximina SSD uma vez ao dia (QD) e lactulose
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SSD uma vez por dia (QD)
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Experimental: Coorte 4 80 mg de Rifaximina SSD duas vezes ao dia
80 mg Rifaximina de liberação prolongada sustentada (SER) rifaximina SSD duas vezes ao dia (BID) e lactulose
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SSD duas vezes ao dia (BID)
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Experimental: Coorte 5 Placebo duas vezes ao dia
SSD placebo duas vezes ao dia (BID) e lactulose
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Administrado duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolver a encefalopatia hepática (OHE) determinada usando o instrumento de classificação de encefalopatia hepática (HEGI), definido como pontuação HEGI < 2
Prazo: 14 dias
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Um participante foi considerado como tendo um episódio evidente de EH se pelo menos um dos seguintes se aplicasse: (1) Desorientado no tempo, lugar ou pessoa, (2) Letárgico e com asterixis, (3) Incapacidade de avaliar o paciente devido à desorientação para tempo e lugar e pessoa; e/ou sonolência e/ou coma.
A gravidade dos episódios de OHE foi graduada usando a escala HEGI, onde o Grau 1 é sem achados clínicos de OHE e o Grau 4 é comatoso.
Pontuações mais altas na escala têm maior gravidade (pior resultado).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Melhora na Pontuação do Instrumento de Grau de Encefalopatia Hepática (HEGI), definido como pelo menos uma redução de grau (melhoria)
Prazo: 14 dias
|
Um participante foi considerado como tendo um episódio evidente de EH se pelo menos um dos seguintes se aplicasse: (1) Desorientado no tempo, lugar ou pessoa, (2) Letárgico e com asterixis, (3) Incapacidade de avaliar o paciente devido à desorientação para tempo e lugar e pessoa; e/ou sonolência e/ou coma.
A gravidade dos episódios de OHE foi graduada usando a escala HEGI, onde o Grau 1 é sem achados clínicos de OHE e o Grau 4 é comatoso.
Pontuações mais altas na escala têm maior gravidade (pior resultado).
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14 dias
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Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: 14 dias
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Tempo em dias até a alta hospitalar
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- RNHE2041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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