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Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) Tabletten plus Lactulose zur Behandlung der manifesten hepatischen Enzephalopathie (OHE) (OHE)

17. März 2023 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosierungsorientierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin-Tabletten in löslicher fester Dispersion (SSD) plus Lactulose zur Behandlung der offenkundigen hepatischen Enzephalopathie (OHE)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifaximin löslichen festen Dispersionstabletten (SSD) plus Lactulose zur Behandlung von manifester hepatischer Enzephalopathie (OHE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Rifaximin SSD plus Lactulose im Vergleich zu Placebo plus Lactulose bei der Behandlung der manifesten hepatischen Enzephalopathie (OHE). Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit von Rifaximin SSD bei Patienten mit OHE und die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Rifaximin SSD auf wichtige sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Bausch Health Site 18
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Bausch Health Site 15
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Bausch Health Site 19
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Bausch Health Site 04
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bausch Health Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bausch Health Site 08
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Bausch Health Site 05
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Bausch Health Site 33
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Bausch Health Site 03
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Bausch Health Site 07
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Bausch Health 01
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Bausch Health Site 25
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Bausch Health Site 24
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Bausch Health Site 27
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Bausch Health Site 36
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Bausch Health Site 09
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Bausch Health Site 28
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Bausch Health Site 17
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Bausch Health Site 23
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Bausch Health Site 11
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Bausch Health Site 26
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Bausch Health Site 10
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Bausch Health Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Bausch Health Site 16
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Bausch Health Site 22
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Bausch Health Site 35
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Bausch Health Site 31
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • Bausch Health Site 02
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bausch Health Site 37
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bausch Health Site 30
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Bausch Health Site 06
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Bausch Health Site 21
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Bausch Health Site 14
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Bausch Health Site 20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die nach der Menarche fruchtbar sind, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Hinweis: Weibliche Probanden, die chirurgisch sterilisiert wurden (z. B. Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal sind (definiert als vollständiges Ausbleiben der Menstruation für > 1 Jahr), werden nicht als „weibliche Probanden im gebärfähigen Alter“ betrachtet.

  • Das Subjekt wird mit Leberzirrhose und/oder OHE ins Krankenhaus eingeliefert und hat zu Studienbeginn eine bestätigte Diagnose von OHE.
  • Das Subjekt hat eine HE-Episode vom Grad 2 oder Grad 3 gemäß dem HE-Einstufungsinstrument (HEGI) nach 8 bis 12 Stunden intravenöser (IV) Hydratation und Lactulosebehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte schwere psychiatrische Störung, einschließlich schwerer Depression oder Psychosen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Beim Probanden wurde eine Infektion diagnostiziert, für die sie derzeit orale oder parenterale Antibiotika einnehmen, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht abgesetzt werden können. Hinweis: Personen, die derzeit Rifaximin einnehmen, sind nicht ausgeschlossen
  • Das Subjekt zeigt einen Darmverschluss oder hat eine entzündliche Darmerkrankung.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Hinweis: Probanden mit kontrolliertem Diabetes können aufgenommen werden, wenn sie mindestens 3 Monate vor dem Screening stabile Dosen oraler Antidiabetika einnehmen und eine klinisch akzeptable Blutzuckerkontrolle zu Studienbeginn zeigen, wie vom Prüfarzt bestimmt.
  • Das Subjekt hat eine aktive Malignität (Ausnahmen: Nicht-Melanom-Hautkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 40 mg Rifaximin SSD einmal täglich
40 mg Rifaximin mit sofortiger Freisetzung (IR), Rifaximin SSD einmal täglich (QD) und Lactulose
Arzneimittel: 40 mg Rifaximin SSD einmal täglich
SSD einmal täglich (QD)
Experimental: Kohorte 2 40 mg Rifaximin SSD zweimal täglich
40 mg Rifaximin mit sofortiger Freisetzung (IR), Rifaximin SSD zweimal täglich (BID) und Lactulose
Arzneimittel: 40 mg Rifaximin SSD zweimal täglich
SSD zweimal täglich (BID)
Experimental: Kohorte 3 80 mg Rifaximin SSD einmal täglich
80 mg Rifaximin mit verzögerter verlängerter Freisetzung (SER), Rifaximin SSD einmal täglich (QD) und Lactulose
Arzneimittel: 80 mg Rifaximin SSD einmal täglich
SSD einmal täglich (QD)
Experimental: Kohorte 4 80 mg Rifaximin SSD zweimal täglich
80 mg Rifaximin mit verlängerter Freisetzung (SER), Rifaximin SSD zweimal täglich (BID) und Lactulose
Arzneimittel: 80 mg Rifaximin SSD zweimal täglich
SSD zweimal täglich (BID)
Experimental: Kohorte 5 Placebo zweimal täglich
SSD-Placebo zweimal täglich (BID) und Lactulose
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich verabreicht (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der offenkundigen hepatischen Enzephalopathie (OHE), bestimmt mit dem Hepatic Encephalopathy Grading Instrument (HEGI), definiert als HEGI-Score < 2
Zeitfenster: 14 Tage
Bei einem Teilnehmer wurde eine offenkundige HE-Episode angenommen, wenn mindestens einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Zeit-, orts- oder personorientiert desorientiert, (2) lethargisch und Asterixis, (3) Unfähigkeit, den Patienten aufgrund von Orientierungslosigkeit einzuschätzen Zeit und Ort und Person; und/oder Schläfrigkeit und/oder Koma. Der Schweregrad der OHE-Episoden wurde anhand der HEGI-Skala bewertet, wobei Grad 1 keine klinischen Befunde von OHE und Grad 4 Koma bedeutet. Höhere Werte auf der Skala haben einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Improvement in Hepatic Encephalopathy Grading Instrument (HEGI) Score, definiert als mindestens eine Stufe Abnahme (Verbesserung)
Zeitfenster: 14 Tage
Bei einem Teilnehmer wurde eine offenkundige HE-Episode angenommen, wenn mindestens einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Zeit-, orts- oder personorientiert desorientiert, (2) lethargisch und Asterixis, (3) Unfähigkeit, den Patienten aufgrund von Orientierungslosigkeit einzuschätzen Zeit und Ort und Person; und/oder Schläfrigkeit und/oder Koma. Der Schweregrad der OHE-Episoden wurde anhand der HEGI-Skala bewertet, wobei Grad 1 keine klinischen Befunde von OHE und Grad 4 Koma bedeutet. Höhere Werte auf der Skala haben einen höheren Schweregrad (schlechteres Ergebnis).
14 Tage
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit in Tagen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNHE2041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 40 mg Rifaximin SSD einmal täglich

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