Comprimidos de dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina más lactulosa para el tratamiento de la encefalopatía hepática manifiesta (OHE) (OHE)
17 de marzo de 2023 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina más lactulosa para el tratamiento de la encefalopatía hepática manifiesta (OHE)
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de dispersión sólida soluble (SSD) de rifaximina más lactulosa para el tratamiento de la encefalopatía hepática manifiesta (OHE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la SSD de rifaximina más lactulosa versus placebo más lactulosa para el tratamiento de la encefalopatía hepática manifiesta (OHE).
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la seguridad de la SSD de rifaximina en sujetos con OHE y evaluar los efectos del tratamiento con SSD de rifaximina en los criterios de valoración secundarios clave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Corona Del Mar, California, Estados Unidos, 92118
- Bausch Health Site 18
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Bausch Health Site 15
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Bausch Health Site 19
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Bausch Health Site 04
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bausch Health Site 13
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bausch Health Site 08
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Bausch Health Site 05
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Bausch Health Site 33
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Bausch Health Site 03
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Bausch Health Site 07
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Bausch Health 01
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Bausch Health Site 25
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Bausch Health Site 24
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Bausch Health Site 27
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Bausch Health Site 36
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Bausch Health Site 09
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Bausch Health Site 28
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Bausch Health Site 23
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Bausch Health Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Bausch Health Site 16
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Bausch Health Site 22
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Bausch Health Site 35
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Bausch Health Site 31
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bausch Health Site 37
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bausch Health Site 30
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Bausch Health Site 06
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Bausch Health Site 14
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Bausch Health Site 20
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Las mujeres en edad fértil, definidas como mujeres que son fértiles después de la menarquia, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio.
Nota: Las mujeres que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas bilateral) o que sean posmenopáusicas (definidas como el cese total de la menstruación durante > 1 año) no se considerarán "mujeres en edad fértil".
- El sujeto está hospitalizado con cirrosis hepática u OHE y tiene un diagnóstico confirmado de OHE al inicio.
- El sujeto tiene un episodio de HE de Grado 2 o Grado 3 según el Instrumento de Graduación de HE (HEGI) después de 8 a 12 horas de hidratación intravenosa (IV) y tratamiento con lactulosa.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico mayor no controlado que incluye depresión mayor o psicosis según lo determine el investigador.
- Al sujeto se le ha diagnosticado una infección para la que actualmente está tomando antibióticos orales o parenterales, que no se pueden interrumpir en el momento de la inscripción. Nota: No se excluyen los sujetos que actualmente toman rifaximina.
- El sujeto muestra presencia de obstrucción intestinal o tiene enfermedad inflamatoria intestinal.
- El sujeto tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada. Nota: Los sujetos con diabetes controlada pueden inscribirse si reciben dosis estables de medicamentos hipoglucemiantes orales durante al menos 3 meses antes de la selección y demuestran un control de glucosa en sangre clínicamente aceptable al inicio, según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene una malignidad activa (excepciones: cánceres de piel no melanoma).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 40 mg Rifaximin SSD una vez al día
40 mg de rifaximina de liberación inmediata (IR) rifaximina SSD una vez al día (QD) y lactulosa
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SSD una vez al día (QD)
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Experimental: Cohorte 2 40 mg Rifaximin SSD dos veces al día
40 mg de rifaximina de liberación inmediata (IR) rifaximina SSD dos veces al día (BID) y lactulosa
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SSD dos veces al día (BID)
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Experimental: Cohorte 3 80 mg Rifaximin SSD una vez al día
80 mg de rifaximina de liberación prolongada sostenida (SER) rifaximina SSD una vez al día (QD) y lactulosa
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SSD una vez al día (QD)
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Experimental: Cohorte 4 80 mg Rifaximin SSD dos veces al día
80 mg de rifaximina de liberación prolongada sostenida (SER) rifaximina SSD dos veces al día (BID) y lactulosa
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SSD dos veces al día (BID)
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Experimental: Cohorte 5 Placebo dos veces al día
SSD placebo dos veces al día (BID) y lactulosa
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Administrado dos veces al día (BID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución de la encefalopatía hepática manifiesta (OHE) determinado mediante el instrumento de clasificación de encefalopatía hepática (HEGI), definido como puntaje HEGI < 2
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se consideró que un participante tenía un episodio de EH manifiesto si se aplicaba al menos uno de los siguientes: (1) Desorientación en el tiempo, el lugar o la persona, (2) Letárgico y tiene asterixis, (3) Incapacidad para evaluar al paciente debido a la desorientación para tiempo y lugar y persona; y/o somnolencia, y/o coma.
La gravedad de los episodios de OHE se clasificó utilizando la escala HEGI, donde el Grado 1 es sin hallazgos clínicos de OHE y el Grado 4 es comatoso.
Las puntuaciones más altas en la escala tienen mayor gravedad (peor resultado).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mejora en la puntuación del Instrumento de clasificación de encefalopatía hepática (HEGI), definida como una disminución de al menos un grado (mejora)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se consideró que un participante tenía un episodio de EH manifiesto si se aplicaba al menos uno de los siguientes: (1) Desorientación en el tiempo, el lugar o la persona, (2) Letárgico y tiene asterixis, (3) Incapacidad para evaluar al paciente debido a la desorientación para tiempo y lugar y persona; y/o somnolencia, y/o coma.
La gravedad de los episodios de OHE se clasificó utilizando la escala HEGI, donde el Grado 1 es sin hallazgos clínicos de OHE y el Grado 4 es comatoso.
Las puntuaciones más altas en la escala tienen mayor gravedad (peor resultado).
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14 dias
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo en días hasta el alta hospitalaria
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
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- Insuficiencia hepática
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- RNHE2041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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