현성 간성 뇌병증(OHE) 치료를 위한 리팍시민 가용성 고체 분산액(SSD) 정제 및 락툴로오스 (OHE)
2023년 3월 17일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
현성 간성 뇌병증(OHE) 치료를 위한 리팍시민 가용성 고체 분산액(SSD) 정제 + 락툴로스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구
명백한 간성 뇌병증(OHE)의 치료를 위한 리팍시민 가용성 고체 분산액(SSD) 정제와 락툴로스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 명백한 간성 뇌병증(OHE)의 치료를 위한 리팍시민 SSD + 락툴로스 대 위약 + 락툴로스의 효능을 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 OHE를 갖는 대상체에서 리팍시민 SSD의 안전성을 평가하고 주요 2차 종료점에 대한 리팍시민 SSD로의 치료 효과를 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Corona Del Mar, California, 미국, 92118
- Bausch Health Site 18
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Bausch Health Site 15
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Bausch Health Site 19
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Bausch Health Site 04
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Bausch Health Site 13
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bausch Health Site 08
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Bausch Health Site 05
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Bausch Health Site 33
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Bausch Health Site 03
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48109
- Bausch Health Site 07
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Detroit, Michigan, 미국, 48127
- Bausch Health 01
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Bausch Health Site 25
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Bausch Health Site 24
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Bausch Health Site 27
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Bausch Health Site 36
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New York, New York, 미국, 10029
- Bausch Health Site 09
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New York, New York, 미국, 10065
- Bausch Health Site 28
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Bausch Health Site 17
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Bausch Health Site 23
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Bausch Health Site 11
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Bausch Health Site 26
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Bausch Health Site 10
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Bausch Health Site 12
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Bausch Health Site 16
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Bausch Health Site 22
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Bausch Health Site 35
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston, Texas, 미국, 77001
- Bausch Health Site 02
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Bausch Health Site 37
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bausch Health Site 30
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Bausch Health Site 06
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Bausch Health Site 21
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Bausch Health Site 14
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Bausch Health Site 20
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상 75세 이하(포함)의 남성 또는 여성.
- 초경 후 가임 여성으로 정의되는 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
참고: 외과적으로 불임 수술(예: 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술)을 받았거나 폐경 후(> 1년 동안 월경이 완전히 중단된 것으로 정의됨) 여성 피험자는 "가임 가능성이 있는 여성 피험자"로 간주되지 않습니다.
- 피험자는 간경변증 및/또는 OHE로 입원했으며 베이스라인에서 OHE 진단이 확인되었습니다.
- 피험자는 8~12시간의 정맥(IV) 수화 및 락툴로오스 치료 후 HE 등급 기구(HEGI)에 따라 등급 2 또는 등급 3 HE 에피소드를 가집니다.
제외 기준:
- 대상은 조사관에 의해 결정된 주요 우울증 또는 정신병을 포함하는 제어되지 않는 주요 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 경구 또는 비경구 항생제를 복용하고 있는 감염 진단을 받았으며 등록 시 중단할 수 없습니다. 참고: 현재 리팍시민을 복용 중인 피험자는 제외되지 않습니다.
- 피험자는 장 폐쇄가 있거나 염증성 장 질환이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다. 참고: 조절된 당뇨병이 있는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 경구용 혈당강하제를 안정적으로 복용하고 조사자가 결정한 기준선에서 임상적으로 허용되는 혈당 조절을 입증하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 활동성 악성 종양이 있습니다(예외: 비흑색종 피부암).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 40mg 리팍시민 SSD 1일 1회
40mg 리팍시민 즉시 방출(IR) 리팍시민 SSD 1일 1회(QD) 및 락툴로스
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SSD 1일 1회(QD)
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실험적: 코호트 2 40mg 리팍시민 SSD 1일 2회
40mg 리팍시민 즉시 방출(IR) 리팍시민 SSD 1일 2회(BID) 및 락툴로스
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SSD 1일 2회(BID)
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실험적: 코호트 3 80mg 리팍시민 SSD 1일 1회
80mg 리팍시민 지속 방출형(SER) 리팍시민 SSD 1일 1회(QD) 및 락툴로스
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SSD 1일 1회(QD)
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실험적: 코호트 4 80mg 리팍시민 SSD 1일 2회
80mg 리팍시민 지속 방출(SER) 리팍시민 SSD 1일 2회(BID) 및 락툴로스
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SSD 1일 2회(BID)
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실험적: 코호트 5 위약 1일 2회
SSD 위약 1일 2회(BID) 및 락툴로스
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1일 2회 투여(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEGI 점수 < 2로 정의되는 HEGI(Hepatic Encephalopathy Grading Instrument)를 사용하여 결정된 간성 뇌병증(OHE) 해결까지의 시간
기간: 14 일
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참가자는 다음 중 적어도 하나가 적용되는 경우 명백한 HE 에피소드가 있는 것으로 간주되었습니다. 시간과 장소와 사람; 및/또는 기면 및/또는 혼수 상태.
OHE 에피소드의 중증도는 HEGI 척도를 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1은 OHE의 임상 소견이 없고 등급 4는 혼수 상태입니다.
척도에서 점수가 높을수록 심각도가 높습니다(더 나쁜 결과).
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HEGI(Hepatic Encephalopathy Grading Instrument) 점수 개선까지의 시간, 최소 1 등급 감소(개선)로 정의됨
기간: 14 일
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참가자는 다음 중 적어도 하나가 적용되는 경우 명백한 HE 에피소드가 있는 것으로 간주되었습니다. 시간과 장소와 사람; 및/또는 기면 및/또는 혼수 상태.
OHE 에피소드의 중증도는 HEGI 척도를 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1은 OHE의 임상 소견이 없고 등급 4는 혼수 상태입니다.
척도에서 점수가 높을수록 심각도가 높습니다(더 나쁜 결과).
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14 일
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퇴원까지의 시간
기간: 14 일
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퇴원까지의 시간(일)
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .