Рифаксимин растворимая твердая дисперсия (SSD) в таблетках плюс лактулоза для лечения явной печеночной энцефалопатии (OHE) (OHE)
17 марта 2023 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности таблеток, растворимых в твердой дисперсии (SSD) рифаксимина, плюс лактулоза для лечения явной печеночной энцефалопатии (OHE)
Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток с растворимой твердой дисперсией рифаксимина (SSD) плюс лактулоза для лечения явной печеночной энцефалопатии (OHE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность рифаксимина SSD плюс лактулоза по сравнению с плацебо плюс лактулоза для лечения явной печеночной энцефалопатии (OHE).
Второстепенными целями этого исследования являются оценка безопасности рифаксимина SSD у субъектов с OHE и оценка влияния лечения рифаксимином SSD на ключевые вторичные конечные точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92118
- Bausch Health Site 18
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Bausch Health Site 15
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Bausch Health Site 19
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Bausch Health Site 04
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Bausch Health Site 13
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bausch Health Site 08
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Bausch Health Site 05
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Bausch Health Site 33
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Bausch Health Site 03
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Bausch Health Site 07
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
- Bausch Health 01
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Bausch Health Site 25
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Bausch Health Site 24
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Bausch Health Site 27
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Bausch Health Site 36
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Bausch Health Site 09
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Bausch Health Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Bausch Health Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Bausch Health Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Bausch Health Site 16
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Bausch Health Site 22
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Bausch Health Site 35
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Bausch Health Site 37
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Bausch Health Site 06
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Bausch Health Site 14
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Bausch Health Site 20
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
- Женщины детородного возраста, определяемые как женщины, способные к деторождению после менархе, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего своего участия в исследовании.
Примечание. Субъекты женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации (например, гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) или находящиеся в постменопаузе (определяемой как полное прекращение менструаций в течение > 1 года), не будут считаться «субъектами женского пола детородного возраста».
- Субъект госпитализирован с циррозом печени и/или ОГЭ и имеет подтвержденный диагноз ОГЭ на исходном уровне.
- Субъект имеет эпизод HE 2 или 3 степени в соответствии с Инструментом оценки HE (HEGI) после 8–12 часов внутривенной (IV) гидратации и лечения лактулозой.
Критерий исключения:
- Субъект имеет неконтролируемое серьезное психическое расстройство, включая глубокую депрессию или психозы, как установлено исследователем.
- У субъекта была диагностирована инфекция, по поводу которой он в настоящее время принимает пероральные или парентеральные антибиотики, прием которых не может быть прекращен во время регистрации. Примечание. Субъекты, в настоящее время принимающие рифаксимин, не исключены.
- У субъекта обнаружена кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника.
- У субъекта неконтролируемый диабет 1 или 2 типа. Примечание. Субъекты с контролируемым диабетом могут быть включены в исследование, если они принимают стабильные дозы пероральных гипогликемических препаратов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и демонстрируют клинически приемлемый контроль уровня глюкозы в крови на исходном уровне, как это определено исследователем.
- У субъекта активное злокачественное новообразование (исключения: немеланомный рак кожи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 40 мг рифаксимина SSD один раз в день
40 мг рифаксимина с немедленным высвобождением (IR), рифаксимин SSD один раз в день (QD) и лактулоза
|
SSD один раз в день (QD)
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 40 мг рифаксимина SSD два раза в день
40 мг рифаксимина с немедленным высвобождением (IR), рифаксимин SSD два раза в день (дважды в день) и лактулоза
|
SSD два раза в день (BID)
|
|
Экспериментальный: Группа 3 80 мг рифаксимина SSD один раз в день
80 мг рифаксимина пролонгированного высвобождения (SER), рифаксимин SSD один раз в день (QD) и лактулоза
|
SSD один раз в день (QD)
|
|
Экспериментальный: Группа 4 80 мг рифаксимина SSD два раза в день
80 мг рифаксимина пролонгированного высвобождения (SER), рифаксимин SSD два раза в день (дважды в день) и лактулоза
|
SSD два раза в день (BID)
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 плацебо два раза в день
SSD плацебо два раза в день (BID) и лактулоза
|
Вводится два раза в день (BID)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до явного разрешения печеночной энцефалопатии (OHE), определяемое с использованием инструмента оценки печеночной энцефалопатии (HEGI), определяется как оценка HEGI < 2
Временное ограничение: 14 дней
|
Считалось, что у участника явный эпизод HE, если применялся хотя бы один из следующих признаков: (1) дезориентация во времени, месте или человеке, (2) вялость и астериксис, (3) невозможность оценить состояние пациента из-за дезориентации в пространстве. время и место и лицо; и/или сонливость, и/или кома.
Тяжесть эпизодов ОГЭ оценивали по шкале HEGI, где степень 1 соответствует отсутствию клинических проявлений ОГЭ, а степень 4 — коматозному состоянию.
Чем выше балл по шкале, тем выше тяжесть (худший результат).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до улучшения по шкале шкалы оценки печеночной энцефалопатии (HEGI), определяемое как снижение (улучшение) как минимум на одну степень
Временное ограничение: 14 дней
|
Считалось, что у участника явный эпизод HE, если применялся хотя бы один из следующих признаков: (1) дезориентация во времени, месте или человеке, (2) вялость и астериксис, (3) невозможность оценить состояние пациента из-за дезориентации в пространстве. время и место и лицо; и/или сонливость, и/или кома.
Тяжесть эпизодов ОГЭ оценивали по шкале HEGI, где степень 1 соответствует отсутствию клинических проявлений ОГЭ, а степень 4 — коматозному состоянию.
Чем выше балл по шкале, тем выше тяжесть (худший результат).
|
14 дней
|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: 14 дней
|
Время в днях до выписки из стационара
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- RNHE2041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .