Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletter pluss laktulose for behandling av åpen hepatisk encefalopati (OHE) (OHE)

17. mars 2023 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletter pluss laktulose for behandling av åpen hepatisk encefalopati (OHE)

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletter pluss laktulose for behandling av åpen hepatisk encefalopati (OHE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av rifaximin SSD pluss laktulose versus placebo pluss laktulose for behandling av åpen hepatisk encefalopati (OHE). De sekundære målene for denne studien er å vurdere sikkerheten til rifaximin SSD hos personer med OHE og å vurdere effekten av behandling med rifaximin SSD på viktige sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Corona Del Mar, California, Forente stater, 92118
        • Bausch Health Site 18
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Bausch Health Site 15
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Bausch Health Site 19
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Bausch Health Site 04
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Bausch Health Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bausch Health Site 08
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Bausch Health Site 05
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Bausch Health Site 33
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Bausch Health Site 03
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48109
        • Bausch Health Site 07
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48127
        • Bausch Health 01
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Bausch Health Site 25
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Bausch Health Site 24
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Bausch Health Site 27
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Bausch Health Site 36
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Bausch Health Site 09
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Bausch Health Site 28
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Bausch Health Site 17
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Bausch Health Site 23
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Bausch Health Site 11
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Bausch Health Site 26
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Bausch Health Site 10
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Bausch Health Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Bausch Health Site 16
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Bausch Health Site 22
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Bausch Health Site 35
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Bausch Health Site 31
      • Houston, Texas, Forente stater, 77001
        • Bausch Health Site 02
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Bausch Health Site 37
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bausch Health Site 30
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Bausch Health Site 06
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Bausch Health Site 21
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Bausch Health Site 14
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Bausch Health Site 20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  • Kvinner i fertil alder, definert som en kvinne som er fertil etter menarche, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i studien.

Merk: Kvinnelige personer som har blitt kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller som er postmenopausale (definert som totalt opphør av menstruasjon i > 1 år) vil ikke bli ansett som "kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder".

  • Pasienten er innlagt på sykehus med levercirrhose og/eller OHE og har en bekreftet diagnose OHE ved baseline.
  • Forsøkspersonen har en grad 2 eller grad 3 HE episode i henhold til HE Grading Instrument (HEGI) etter 8 til 12 timer med intravenøs (IV) hydrering og laktulosebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert alvorlig depresjon eller psykoser som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med en infeksjon som de for øyeblikket tar orale eller parenterale antibiotika for, som ikke kan seponeres ved registrering. Merk: Personer som for tiden tar Rifaximin er ikke ekskludert
  • Personen viser tilstedeværelse av tarmobstruksjon eller har inflammatorisk tarmsykdom.
  • Personen har ukontrollert diabetes type 1 eller type 2. Merk: Personer med kontrollert diabetes kan bli registrert hvis de er på stabile doser av orale hypoglykemiske legemidler i minst 3 måneder før screening, og viser klinisk akseptabel blodsukkerkontroll ved baseline, som bestemt av utrederen.
  • Personen har en aktiv malignitet (unntak: ikke-melanom hudkreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 40 mg Rifaximin SSD én gang daglig
40 mg Rifaximin umiddelbar frigjøring (IR) rifaximin SSD én gang daglig (QD) og laktulose
Legemiddel: 40 mg Rifaximin SSD én gang daglig
SSD én gang daglig (QD)
Eksperimentell: Kohort 2 40 mg Rifaximin SSD to ganger daglig
40 mg Rifaximin umiddelbar frigjøring (IR) rifaximin SSD to ganger daglig (BID) og laktulose
Legemiddel: 40 mg Rifaximin SSD to ganger daglig
SSD to ganger daglig (BID)
Eksperimentell: Kohort 3 80 mg Rifaximin SSD én gang daglig
80 mg Rifaximin vedvarende frigivelse (SER) rifaximin SSD én gang daglig (QD) og laktulose
Legemiddel: 80 mg Rifaximin SSD én gang daglig
SSD én gang daglig (QD)
Eksperimentell: Kohort 4 80 mg Rifaximin SSD to ganger daglig
80 mg Rifaximin Rifaximin Sustained Extented Release (SER) rifaximin SSD to ganger daglig (BID) og laktulose
Legemiddel: 80 mg Rifaximin SSD to ganger daglig
SSD to ganger daglig (BID)
Eksperimentell: Kohort 5 Placebo to ganger daglig
SSD placebo to ganger daglig (BID) og laktulose
Legemiddel: Placebo
Administreres to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til åpen hepatisk encefalopati (OHE)-oppløsning bestemt ved bruk av hepatisk encefalopati-graderingsinstrument (HEGI), definert som HEGI-score < 2
Tidsramme: 14 dager
En deltaker ble ansett for å ha en åpenbar HE-episode dersom minst ett av følgende gjaldt: (1) Desorientert til tid eller sted eller person, (2) sløv og har asterixis, (3) manglende evne til å vurdere pasienten på grunn av desorientering til tid og sted og person; og/eller somnolens og/eller koma. Alvorlighetsgraden av OHE-episoder ble gradert ved hjelp av HEGI-skalaen, der grad 1 er ingen kliniske funn av OHE, og grad 4 er komatøs. Høyere skår på skalaen har høyere alvorlighetsgrad (verre utfall).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring i hepatisk encefalopati Grading Instrument (HEGI)-poengsum, definert som minst én karakterreduksjon (forbedring)
Tidsramme: 14 dager
En deltaker ble ansett for å ha en åpenbar HE-episode dersom minst ett av følgende gjaldt: (1) Desorientert til tid eller sted eller person, (2) sløv og har asterixis, (3) manglende evne til å vurdere pasienten på grunn av desorientering til tid og sted og person; og/eller somnolens og/eller koma. Alvorlighetsgraden av OHE-episoder ble gradert ved hjelp av HEGI-skalaen, der grad 1 er ingen kliniske funn av OHE, og grad 4 er komatøs. Høyere skår på skalaen har høyere alvorlighetsgrad (verre utfall).
14 dager
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 14 dager
Tid i dager til utskrivning fra sykehuset
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNHE2041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen hepatisk encefalopati

Kliniske studier på 40 mg Rifaximin SSD én gang daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere