Tabletki z rozpuszczalną stałą dyspersją rifaksyminy (SSD) plus laktuloza do leczenia jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) (OHE)
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rifaksyminy w postaci tabletek z rozpuszczalną stałą dyspersją (SSD) oraz laktulozy w leczeniu jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE)
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rifaksyminy w postaci tabletek z rozpuszczalną stałą dyspersją (SSD) oraz laktulozy w leczeniu jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ryfaksyminy SSD z laktulozą w porównaniu z placebo z laktulozą w leczeniu jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE).
Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa ryfaksyminy SSD u pacjentów z OHE oraz ocena wpływu leczenia ryfaksyminą SSD na kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Bausch Health Site 18
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Bausch Health Site 15
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Bausch Health Site 19
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Bausch Health Site 04
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Bausch Health Site 13
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bausch Health Site 08
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Bausch Health Site 05
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Bausch Health Site 33
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Bausch Health Site 03
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Bausch Health Site 07
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
- Bausch Health 01
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Bausch Health Site 25
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Bausch Health Site 24
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Bausch Health Site 27
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Bausch Health Site 36
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Bausch Health Site 09
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Bausch Health Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Bausch Health Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Bausch Health Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Bausch Health Site 16
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Bausch Health Site 22
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Bausch Health Site 35
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Bausch Health Site 37
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Bausch Health Site 06
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Bausch Health Site 14
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Bausch Health Site 20
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako płodne po pierwszej miesiączce, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu.
Uwaga: Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (np. histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub które są po menopauzie (zdefiniowane jako całkowity brak miesiączki przez > 1 rok) nie będą uważane za „kobiety zdolne do zajścia w ciążę”.
- Pacjent jest hospitalizowany z powodu marskości wątroby i/lub OHE i ma potwierdzoną diagnozę OHE na początku badania.
- Pacjent ma epizod HE Stopnia 2 lub Stopnia 3 zgodnie z HEGI (HEGI) po 8 do 12 godzinach nawodnienia dożylnego (IV) i leczeniu laktulozą.
Kryteria wyłączenia:
- Badany ma niekontrolowane poważne zaburzenie psychiczne, w tym poważną depresję lub psychozę, zgodnie z ustaleniami badacza.
- U pacjenta zdiagnozowano infekcję, z powodu której obecnie przyjmuje antybiotyki doustne lub pozajelitowe, których nie można przerwać w momencie rejestracji. Uwaga: Osoby aktualnie przyjmujące ryfaksyminę nie są wykluczone
- Podmiot wykazuje obecność niedrożności jelit lub ma chorobę zapalną jelit.
- Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2. Uwaga: Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują stałe dawki doustnych leków hipoglikemizujących przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i wykażą akceptowalną klinicznie kontrolę poziomu glukozy we krwi na początku badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy (wyjątki: nieczerniakowe raki skóry).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 40 mg rifaksyminy SSD raz dziennie
40 mg ryfaksyminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) ryfaksyminy SSD raz dziennie (QD) i laktulozy
|
SSD raz dziennie (QD)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 40 mg rifaksyminy SSD dwa razy dziennie
40 mg ryfaksyminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) ryfaksyminy SSD dwa razy dziennie (BID) i laktulozy
|
SSD dwa razy dziennie (BID)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 80 mg rifaksyminy SSD raz dziennie
80 mg ryfaksyminy o przedłużonym uwalnianiu (SER) ryfaksyminy SSD raz dziennie (QD) i laktulozy
|
SSD raz dziennie (QD)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 80 mg rifaksyminy SSD dwa razy dziennie
80 mg ryfaksyminy o przedłużonym uwalnianiu (SER) ryfaksyminy SSD dwa razy dziennie (BID) i laktulozy
|
SSD dwa razy dziennie (BID)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 Placebo dwa razy dziennie
SSD placebo dwa razy dziennie (BID) i laktuloza
|
Podawany dwa razy dziennie (BID)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) określony za pomocą instrumentu oceny encefalopatii wątrobowej (HEGI), zdefiniowany jako wynik HEGI < 2
Ramy czasowe: 14 dni
|
Uznano, że uczestnik miał jawny epizod HE, jeśli wystąpił co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Dezorientacja co do czasu, miejsca lub osoby, (2) Apatia i asteryksja, (3) Niemożność oceny stanu pacjenta z powodu dezorientacji czas i miejsce oraz osoba; i (lub) senność i (lub) śpiączka.
Nasilenie epizodów OHE oceniano za pomocą skali HEGI, gdzie stopień 1 oznacza brak objawów klinicznych OHE, a stopień 4 to śpiączka.
Wyższe wyniki na skali oznaczają większą dotkliwość (gorszy wynik).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy w skali oceny encefalopatii wątrobowej (HEGI), definiowany jako zmniejszenie o co najmniej jeden stopień (poprawa)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Uznano, że uczestnik miał jawny epizod HE, jeśli wystąpił co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Dezorientacja co do czasu, miejsca lub osoby, (2) Apatia i asteryksja, (3) Niemożność oceny stanu pacjenta z powodu dezorientacji czas i miejsce oraz osoba; i (lub) senność i (lub) śpiączka.
Nasilenie epizodów OHE oceniano za pomocą skali HEGI, gdzie stopień 1 oznacza brak objawów klinicznych OHE, a stopień 4 to śpiączka.
Wyższe wyniki na skali oznaczają większą dotkliwość (gorszy wynik).
|
14 dni
|
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas w dniach do wypisu ze szpitala
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Rifaksymina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNHE2041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .