Compresse in dispersione solida solubile di rifaximina (SSD) più lattulosio per il trattamento dell'encefalopatia epatica conclamata (OHE) (OHE)
17 marzo 2023 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di rifaximina in dispersione solida solubile (SSD) più lattulosio per il trattamento dell'encefalopatia epatica conclamata (OHE)
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di dispersione solida solubile di rifaximina (SSD) più lattulosio per il trattamento dell'encefalopatia epatica conclamata (OHE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di rifaximina SSD più lattulosio rispetto a placebo più lattulosio per il trattamento dell'encefalopatia epatica conclamata (OHE).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza di rifaximina SSD in soggetti con OHE e valutare gli effetti del trattamento con rifaximina SSD su endpoint secondari chiave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Corona Del Mar, California, Stati Uniti, 92118
- Bausch Health Site 18
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Bausch Health Site 15
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Bausch Health Site 19
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Bausch Health Site 04
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Bausch Health Site 13
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bausch Health Site 08
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Bausch Health Site 05
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Bausch Health Site 33
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Bausch Health Site 03
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Bausch Health Site 07
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48127
- Bausch Health 01
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Bausch Health Site 25
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Bausch Health Site 24
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Bausch Health Site 27
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Bausch Health Site 36
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Bausch Health Site 09
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Bausch Health Site 28
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Bausch Health Site 23
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Bausch Health Site 11
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Bausch Health Site 10
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Bausch Health Site 12
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Bausch Health Site 16
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Bausch Health Site 22
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Bausch Health Site 35
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Bausch Health Site 31
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Bausch Health Site 37
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Bausch Health Site 06
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Bausch Health Site 14
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Bausch Health Site 20
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile da 18 a 75 anni (inclusi) al momento dello screening.
- Le donne in età fertile, definite come donne fertili dopo il menarca, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione allo studio.
Nota: i soggetti di sesso femminile che sono stati sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, isterectomia o legatura bilaterale delle tube) o che sono in postmenopausa (definita come cessazione totale delle mestruazioni per > 1 anno) non saranno considerati "soggetti di sesso femminile in età fertile".
- Il soggetto è ricoverato in ospedale con cirrosi epatica e/o OHE e ha una diagnosi confermata di OHE al basale.
- Il soggetto presenta un episodio di HE di Grado 2 o 3 secondo l'HE Grading Instrument (HEGI) dopo 8-12 ore di idratazione endovenosa (IV) e trattamento con lattulosio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico maggiore non controllato, inclusa depressione maggiore o psicosi, come determinato dall'investigatore.
- Al soggetto è stata diagnosticata un'infezione per la quale sta attualmente assumendo antibiotici orali o parenterali, che non possono essere interrotti al momento dell'arruolamento. Nota: i soggetti che attualmente assumono Rifaximin non sono esclusi
- Il soggetto mostra la presenza di ostruzione intestinale o ha una malattia infiammatoria intestinale.
- Il soggetto ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato. Nota: i soggetti con diabete controllato possono essere arruolati se assumono dosi stabili di farmaci ipoglicemizzanti orali per almeno 3 mesi prima dello screening e dimostrano un controllo della glicemia clinicamente accettabile al basale, come determinato dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo (eccezioni: tumori cutanei non melanoma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 40 mg Rifaximina SSD una volta al giorno
40 mg di rifaximina a rilascio immediato (IR) rifaximina SSD una volta al giorno (QD) e lattulosio
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SSD una volta al giorno (QD)
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Sperimentale: Coorte 2 40 mg Rifaximin SSD due volte al giorno
40 mg di rifaximina a rilascio immediato (IR) rifaximina SSD due volte al giorno (BID) e lattulosio
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SSD due volte al giorno (BID)
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Sperimentale: Coorte 3 80 mg Rifaximin SSD una volta al giorno
80 mg di rifaximina a rilascio prolungato prolungato (SER) rifaximina SSD una volta al giorno (QD) e lattulosio
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SSD una volta al giorno (QD)
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Sperimentale: Coorte 4 80 mg Rifaximin SSD due volte al giorno
80 mg di rifaximina a rilascio prolungato prolungato (SER) rifaximina SSD due volte al giorno (BID) e lattulosio
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SSD due volte al giorno (BID)
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Sperimentale: Coorte 5 Placebo due volte al giorno
SSD placebo due volte al giorno (BID) e lattulosio
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Somministrato due volte al giorno (BID)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risoluzione dell'encefalopatia epatica conclamata (OHE) determinato utilizzando lo strumento di classificazione dell'encefalopatia epatica (HEGI), definito come punteggio HEGI < 2
Lasso di tempo: 14 giorni
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Si considerava che un partecipante avesse un episodio di HE conclamato se si applicava almeno una delle seguenti condizioni: (1) Disorientato rispetto al tempo, al luogo o alla persona, (2) Letargico e con asterisco, (3) Incapacità di valutare il paziente a causa del disorientamento verso tempo e luogo e persona; e/o sonnolenza e/o coma.
La gravità degli episodi di OHE è stata classificata utilizzando la scala HEGI, dove il Grado 1 non è un riscontro clinico di OHE e il Grado 4 è comatoso.
Punteggi più alti sulla scala hanno una gravità maggiore (esito peggiore).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il miglioramento del punteggio HEGI (Hepatic Encephalopathy Grading Instrument), definito come diminuzione di almeno un grado (miglioramento)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Si considerava che un partecipante avesse un episodio di HE conclamato se si applicava almeno una delle seguenti condizioni: (1) Disorientato rispetto al tempo, al luogo o alla persona, (2) Letargico e con asterisco, (3) Incapacità di valutare il paziente a causa del disorientamento verso tempo e luogo e persona; e/o sonnolenza e/o coma.
La gravità degli episodi di OHE è stata classificata utilizzando la scala HEGI, dove il Grado 1 non è un riscontro clinico di OHE e il Grado 4 è comatoso.
Punteggi più alti sulla scala hanno una gravità maggiore (esito peggiore).
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14 giorni
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo in giorni fino alla dimissione dall'ospedale
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Rifaximina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNHE2041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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