Rifaximin oplosbare vaste dispersie (SSD) tabletten plus lactulose voor de behandeling van openlijke hepatische encefalopathie (OHE) (OHE)
17 maart 2023 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rifaximine Soluble Solid Dispersion (SSD) tabletten plus lactulose te beoordelen voor de behandeling van openlijke hepatische encefalopathie (OHE)
Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Rifaximine oplosbare vaste dispersie (SSD) tabletten plus lactulose voor de behandeling van openlijke hepatische encefalopathie (OHE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van rifaximin SSD plus lactulose versus placebo plus lactulose voor de behandeling van openlijke hepatische encefalopathie (OHE).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid van rifaximin SSD bij proefpersonen met OHE en het beoordelen van de effecten van behandeling met rifaximin SSD op belangrijke secundaire eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Verenigde Staten, 92118
- Bausch Health Site 18
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Bausch Health Site 15
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Bausch Health Site 19
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Bausch Health Site 04
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
- Bausch Health Site 13
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bausch Health Site 08
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Bausch Health Site 05
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Bausch Health Site 33
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Bausch Health Site 03
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Bausch Health Site 07
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Bausch Health 01
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Bausch Health Site 25
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Bausch Health Site 24
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Bausch Health Site 27
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Bausch Health Site 36
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Bausch Health Site 09
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Bausch Health Site 28
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Bausch Health Site 17
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Bausch Health Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Bausch Health Site 11
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Bausch Health Site 26
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Bausch Health Site 10
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Bausch Health Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Bausch Health Site 16
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Bausch Health Site 22
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Bausch Health Site 35
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Bausch Health Site 31
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
- Bausch Health Site 02
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Bausch Health Site 37
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bausch Health Site 30
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Bausch Health Site 06
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Bausch Health Site 21
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Bausch Health Site 14
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Bausch Health Site 20
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar op het moment van screening.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als een vrouw die vruchtbaar is na de menarche, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Opmerking: Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als het volledig stoppen van de menstruatie gedurende > 1 jaar) worden niet beschouwd als "vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden".
- Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen met levercirrose en/of OHE en heeft een bevestigde diagnose van OHE bij baseline.
- Proefpersoon heeft een graad 2 of graad 3 HE-episode volgens het HE Grading Instrument (HEGI) na 8 tot 12 uur intraveneuze (IV) hydratatie en lactulosebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis, waaronder ernstige depressie of psychosen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met een infectie waarvoor ze momenteel orale of parenterale antibiotica gebruiken, die niet kunnen worden stopgezet op het moment van inschrijving. Opmerking: proefpersonen die momenteel Rifaximin gebruiken, worden niet uitgesloten
- Proefpersoon vertoont aanwezigheid van darmobstructie of heeft een inflammatoire darmaandoening.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2. Opmerking: Proefpersonen met gecontroleerde diabetes kunnen worden ingeschreven als ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiele doses orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen gebruiken en bij baseline een klinisch aanvaardbare bloedglucoseregulatie vertonen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit (uitzonderingen: niet-melanome huidkankers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 40 mg Rifaximin SSD eenmaal daags
40 mg Rifaximin onmiddellijke afgifte (IR) rifaximin SSD eenmaal daags (QD) en lactulose
|
SSD eenmaal daags (QD)
|
|
Experimenteel: Cohort 2 40 mg Rifaximin SSD tweemaal daags
40 mg Rifaximin onmiddellijke afgifte (IR) rifaximin SSD tweemaal daags (BID) en lactulose
|
SSD tweemaal daags (BID)
|
|
Experimenteel: Cohort 3 80 mg Rifaximin SSD eenmaal daags
80 mg Rifaximin verlengde afgifte (SER) rifaximin SSD eenmaal daags (QD) en lactulose
|
SSD eenmaal daags (QD)
|
|
Experimenteel: Cohort 4 80 mg Rifaximin SSD tweemaal daags
80 mg Rifaximin verlengde afgifte (SER) rifaximin SSD tweemaal daags (BID) en lactulose
|
SSD tweemaal daags (BID)
|
|
Experimenteel: Cohort 5 Placebo tweemaal daags
SSD placebo tweemaal daags (BID) en lactulose
|
Tweemaal daags toegediend (BID)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot duidelijke hepatische encefalopathie (OHE) resolutie bepaald met behulp van het Hepatic Encephalopathy Grading Instrument (HEGI), gedefinieerd als HEGI-score < 2
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een openlijke HE-episode had als ten minste een van de volgende situaties van toepassing was: (1) gedesoriënteerd in tijd, plaats of persoon, (2) lethargisch en heeft asterixis, (3) onvermogen om de patiënt te beoordelen vanwege desoriëntatie tijd en plaats en persoon; en/of slaperigheid en/of coma.
De ernst van OHE-episodes werd beoordeeld met behulp van de HEGI-schaal, waarbij Graad 1 geen klinische bevindingen van OHE is en Graad 4 comateus is.
Hogere scores op de schaal hebben een hogere ernst (slechter resultaat).
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verbetering in Hepatic Encephalopathy Grading Instrument (HEGI)-score, gedefinieerd als ten minste één graaddaling (verbetering)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een openlijke HE-episode had als ten minste een van de volgende situaties van toepassing was: (1) gedesoriënteerd in tijd, plaats of persoon, (2) lethargisch en heeft asterixis, (3) onvermogen om de patiënt te beoordelen vanwege desoriëntatie tijd en plaats en persoon; en/of slaperigheid en/of coma.
De ernst van OHE-episodes werd beoordeeld met behulp van de HEGI-schaal, waarbij Graad 1 geen klinische bevindingen van OHE is en Graad 4 comateus is.
Hogere scores op de schaal hebben een hogere ernst (slechter resultaat).
|
14 dagen
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd in dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Rifaximin
Andere studie-ID-nummers
- RNHE2041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .